A b-2Cool hatékonysága és biztonságossága ízületi kellemetlenségekkel küzdő felnőtteknél
2018. július 19. frissítette: Bioiberica
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollált vizsgálat a natív kollagén táplálék-kiegészítő hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére mérsékelt térdfájdalomban szenvedő felnőttek ízületi funkcióira, ultrahangfejlődésére és életminőségére vonatkozóan
Ez a tanulmány a natív II-es típusú kollagénben gazdag étrend-kiegészítő, 40 mg b-2Cool hatását értékeli ízületi diszkomfortban szenvedő egészséges felnőttekre.
A résztvevők fele a b-2Cool tartalmú kiegészítőt, míg a másik fele placebo tablettát kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a natív kollagén bevitele hatékonyan csillapítja a fájdalmat ízületi diszkomforttal küzdő egészséges betegeknél.
A natív kollagén kimutatható a bél Peyer-foltjaiban, és az orális toleranciaként ismert mechanizmusnak köszönhetően csökkenti az ízületi kollagén elleni autoimmun támadást, javítva az ízületek működését és fájdalmát.
Az orális tolerancia az immunválasz két fázisából áll: a homeosztázis fenntartásából és az Ag-specifikus szabályozó T-sejtek által közvetített immunválaszok elnyomásából. A T-sejtek észlelik a II-es típusú kollagén epitópjait a bélben, és elnyomják a II-es típusú testi kollagén elleni immunválaszt. Ezután a bélben keletkezett szabályozó T-sejtekről feltételezhető, hogy egy helyi mikrokörnyezetbe vándorolnak, ahol az orálisan adagolt antigénnel analóg fehérje található, ebben az esetben a II. típusú kollagén. Egy új mikrokörnyezetben történő újraaktiválódáskor a szabályozó sejtek elnyomják a folyamatban lévő gyulladást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 75 év közötti felnőttek.
- Az alany, aki enyhe ízületi diszkomfortban szenved (3 és 5 közötti érték a VAS skála legalább 6 hónapig).
- Az alany a vizsgálati protokoll elolvasása és megértése után írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak stabil étkezési és tevékenységi mintákat tartani a vizsgálat időtartama alatt.
- Azok az alanyok, akik más terápiákat alkalmaznak az ízületi diszkomfort kezelésére, mint például a testmozgás, a meleg/hideg, az ízületvédelem és a fizioterápia/foglalkozási terápia, vállalják, hogy követik a kezeléseket, elkerülve azok gyakoriságának vagy intenzitásának változását, és jelentést tesznek róluk a kiinduláskor és a nyomon követés során.
- Az alanyok egyetértenek abban, hogy a vizsgálati időszak alatt nem kezdenek új terápiát.
- Olyan alanyok, akiknél az OMERACT index (Outcome Measures in Rheumatology) szerint laterális vagy longitudinális térd szinoviális effúziója van.
Kizárási kritériumok:
- Aktív rheumatoid arthritis, diagnosztizált osteoarthritis vagy bármely más gyulladásos ízületi gyulladás, amelyet a kutatók nem megfelelőnek tartanak.
- Terhes vagy szoptató.
- Várjon ízületi műtétre vagy nagyobb műtétre a következő 8 hónapban
- Ízületi sérülés az elmúlt 4 hónapban az osteoarthritis által érintett területen (pl. meniszkusz szakadás)
- Helyreállító műtéten esett át az érintett térd porcán
- A peptides fekély és a bélrendszer egyéb tüneti/aktív rendellenességeinek háttere, amelyek megzavarhatják a vizsgált termék működését.
- Pangásos szívelégtelenség anamnézisében,
- Allergia csirkére vagy a termék egyéb összetevőire
- Várható problémák a termék fogyasztásával kapcsolatban
- Magas alkoholfogyasztás (> 2 ital naponta)
- Az anamnézisben szereplő pszichiátriai rendellenességek, amelyek akadályozhatják az alanyok írásbeli, tájékozott beleegyezését
- A vizsgálat megkezdése előtti kimosódási időszakok be nem tartása.
- Paracetamol bevitele 24 órával a randomizálás előtt
- Az alany nem akarja abbahagyni a vizsgálati gyógyszer mellett a gyógyszerszedést (ízületi gyulladás vagy más fájdalom kezelésére), vagy nem akar más típusú gyógyszert szedni az osteoarthritis fájdalom kezelésére
- Egyéb feltételek, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint hátrányosan befolyásolják az alany képességét a vizsgálat vagy annak intézkedéseinek befejezésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo kar minden nap egy tablettát vesz be, amely csak segédanyagokat tartalmaz
|
Csak segédanyagok
|
|
Kísérleti: b-2 Hűvös
A b-2Cool kar minden nap egy tablettát vesz be, amely 40 mg b-2Cool-t és segédanyagokat tartalmaz.
|
A b-2Cool® egy natív II-es típusú kollagén, amelyet csirke szegycsontjából vonnak ki
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a szinoviális folyadékgyülem ultrahangos értékelésének kiindulási állapotához képest
Időkeret: 0, 6, 12 és 24 hét
|
0, 6, 12 és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalomértékelés
Időkeret: 0, 6, 12 és 24 hét
|
0, 6, 12 és 24 hét
|
|
|
WOMAC Funkcionális értékelés
Időkeret: 0, 6, 12 és 24 hét
|
0, 6, 12 és 24 hét
|
|
|
Az életminőség szubjektív értékelése
Időkeret: 0, 6, 12 és 24 hét
|
A betegek életminőségük néhány aspektusáról vizuális analóg skálákon keresztül számolnak be
|
0, 6, 12 és 24 hét
|
|
Kollagén degradációs markerek a vizeletben
Időkeret: 0, 12 és 24 hét
|
0, 12 és 24 hét
|
|
|
A beteg elégedettsége
Időkeret: 6, 12 és 24 hét
|
A betegek elégedettségét szubjektív kérdőív segítségével értékeljük
|
6, 12 és 24 hét
|
|
Megmentő gyógyszerfogyasztás
Időkeret: 2 hetente 24 héten keresztül
|
2 hetente 24 héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ingrid Möller, Dr., Instituto Poal de Reumatología
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRJ290
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .