Koncepció bizonyítási tanulmány a BMS-931699 (Lulizumab) vagy BMS-986142 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére primer Sjögren-szindrómában
2018. október 3. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Fázisú, randomizált, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a BMS-931699 (Lulizumab) vagy BMS-986142 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepestől súlyosig terjedő primer Sjögren-szindrómában szenvedő alanyokon
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a lulizumabbal vagy a BMS-986142-vel végzett kezelés placebóval szembeni hatékonyságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos primer Sjögren-szindrómában szenvedő betegeknél, az ESSDAI 12. héten az aktív kezelési karok (lulizumab ill. BMS-986142) és a placebo kar.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Local Institution
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 7501126
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Local Institution
-
Cali, Colombia
- Local Institution
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Local Institution
-
-
-
-
Western CAPE
-
Stellenbosch, Western CAPE, Dél-Afrika, 7600
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- St Joseph Heritage Healthcare
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Local Institution
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Local Institution
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30096
- North Georgia Rheumatology Group
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- Local Institution
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728
- Arthritis And Osteoporosis Associates, Pa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Pmg Research Of Wilmington Llc
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635-8406
- Altoona Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Local Institution
-
Wexford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15090
- Local Institution
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
- Acme Research, Llc
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Tekton Research Inc
-
-
-
-
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-556
- Klinika Reumatologii i Chorob Wewnetrznych
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexikó, 91910
- Local Institution
-
-
Distrito Fededral
-
Mexico City, Distrito Fededral, Mexikó, 11850
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44650
- Local Institution
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexikó, 97070
- Local Institution
-
-
-
-
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121374
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 33
- Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Local Institution
-
-
Lima
-
Cercado De Lima, Lima, Peru, 1
- Local Institution
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél a 2016-os ACR-EULAR Sjögren-szindróma besorolási kritériumai alapján közepesen súlyos vagy súlyos primer Sjögren-szindrómásként diagnosztizáltak vagy minősítettek legalább 16 hétig a szűrést megelőzően
- ESSDAI ≥ 5, beleértve a betegség aktivitását (bármely pontszám > 0) a következő területek legalább egyikében: mirigyes, ízületi, hematológiai, biológiai, limfadenopátia
- Pozitív anti-SS-A/Ro és/vagy anti-SS-B/La autoantitest
- Nem stimulált teljes nyálkiválasztás > 0,01 ml/perc
- Fogamzóképes korú nőknél (WOCBP) negatív terhességi szérum- vagy vizeletvizsgálatot kell végezni (minimális érzékenység 25 NE/L vagy ezzel egyenértékű HCG egység) a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 24 órán belül, és nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak. A férfi és női alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy betartsák a protokoll által előírt rendkívül hatékony fogamzásgátlást a vizsgálat időtartama alatt és a protokollban meghatározott követési időszak alatt. A hormon alapú fogamzásgátló módszerek nem megengedettek
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos Sjögren-szindróma vagy bármely más szisztémás autoimmun betegség (pl. RA, SLE, sclerosis multiplex, vasculitis) jelenléte
- Nagyon súlyos primer Sjögren-szindróma vagy primer Sjögren-szindróma súlyos szövődményei a szűrővizsgálat idején
- Aktív szisztémás vagy látens bakteriális (beleértve a tuberkulózist is), vírusos vagy gombás fertőzés, aktuális vagy krónikus hepatitis B vagy C fertőzés vagy HIV fertőzés bizonyítéka
- Bármilyen jelentős egyidejű egészségügyi állapot a szűrés vagy a kiindulási vizit idején
- Metotrexát, ciklofoszfamid, ciklosporin, takrolimusz, azatioprin, mikofenolát-mofetil (MMF) vagy leflunomid alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 12 héten belül
- A szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül forgalomba hozott vagy fejlesztés alatt álló biológiai terápiákkal végzett korábbi kezelés
- A kezelés megkezdése vagy instabil dózisú hidroxiklorokin a szűrővizsgálatot követő 8 héten belül
- Orális kortikoszteroidok > 10 mg/nap az adagolást követő 14 napon belül (1. nap), kortikoszteroid terápia ≥ 1 mg/ttkg a felvételt megelőző 4 hét során, vagy intravénás, intramuszkuláris vagy intraartikuláris kortikoszteroidok a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül
Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BMS-931699
Subcutan heti injekció + napi orális placebo tabletta
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BMS-986142
Napi orális tabletta + szubkután placebo (heti) injekció
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Heti szubkután placebo injekció + napi orális placebo tabletta
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az ESSDAI-ban
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten
|
Az ESSDAI egy klinikai index, amely a Sjogren-szindróma betegség aktivitását méri.
Az orvos tizenkét szervspecifikus tartomány betegségaktivitási szintjét 3 vagy 4 szinten értékeli, azok súlyosságától függően.
Például, ha nincs betegségaktivitás, a tartomány pontszáma 0, és magas betegségaktivitás esetén a tartomány pontszáma 3 vagy 4. Minden tartományhoz 1 és 6 közötti súlyt rendelnek, és a tartomány pontszámát megszorozzák a tartomány súlyával.
A súlyozott domain pontszámok összege az összpontszám, amely 0 és 123 között lehet.
A magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a 24. héten mért értékből az alapvonal értékének levonásával számítottuk ki.
Az alapvonalhoz viszonyított változás negatív értéke javulást, a pozitív érték pedig rosszabbodást jelez
|
Kiinduláskor és a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az ESSDAI pontszámokban a 4. és a 8. héten
Időkeret: Kiinduláskor a 4. hét és a 8. hét
|
Az ESSDAI egy klinikai index, amely a Sjogren-szindróma betegség aktivitását méri.
Az orvos tizenkét szervspecifikus tartomány betegségaktivitási szintjét 3 vagy 4 szinten értékeli, azok súlyosságától függően.
Például, ha nincs betegségaktivitás, a tartomány pontszáma 0, és magas betegségaktivitás esetén a tartomány pontszáma 3 vagy 4. Minden tartományhoz 1 és 6 közötti súlyt rendelnek, és a tartomány pontszámát megszorozzák a tartomány súlyával.
A súlyozott domain pontszámok összege az összpontszám, amely 0 és 123 között lehet.
A magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a 24. héten mért értékből az alapvonal értékének levonásával számítottuk ki.
Az alapvonalhoz viszonyított változás negatív értéke javulást, a pozitív érték pedig rosszabbodást jelez
|
Kiinduláskor a 4. hét és a 8. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az ESSPRI-pontszámban a 4., a 8. és a 12. héten.
Időkeret: Kiinduláskor a 4., a 8. és a 12. héten
|
Az ESSPRI, más néven EULAR Sjogren-szindróma betegjelentési indexe, a szárazság, a fájdalom és a fáradtság szubjektív tüneteit méri.
0-10 numerikus skálát használ, minden tartományhoz egyet.
A tartományok súlya azonos, a végső pontszám pedig a 3 tartomány átlagpontszáma.
|
Kiinduláskor a 4., a 8. és a 12. héten
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a 12. héten az ESSDAI alapértékéhez képest > = 3 pontos javulás
Időkeret: A 12. héten
|
Az ESSDAI egy klinikai index, amely a Sjogren-szindróma betegség aktivitását méri.
Az orvos tizenkét szervspecifikus tartomány betegségaktivitási szintjét 3 vagy 4 szinten értékeli, azok súlyosságától függően.
Például, ha nincs betegségaktivitás, a tartomány pontszáma 0, és magas betegségaktivitás esetén a tartomány pontszáma 3 vagy 4. Minden tartományhoz 1 és 6 közötti súlyt rendelnek, és a tartomány pontszámát megszorozzák a tartomány súlyával.
A súlyozott domain pontszámok összege az összpontszám, amely 0 és 123 között lehet.
A magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a 24. héten mért értékből az alapvonal értékének levonásával számítottuk ki.
Az alapvonalhoz viszonyított változás negatív értéke javulást, a pozitív érték pedig rosszabbodást jelez
|
A 12. héten
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél az ESSDAI >= 3 pont, az ESSPRI pedig >= 1 pont javult az alaphelyzethez képest a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
|
Az ESSDAI egy klinikai index, amely a Sjogren-szindróma betegség aktivitását méri.
Az orvos tizenkét szervspecifikus tartomány betegségaktivitási szintjét 3 vagy 4 szinten értékeli, azok súlyosságától függően.
Például, ha nincs betegségaktivitás, a tartomány pontszáma 0, és magas betegségaktivitás esetén a tartomány pontszáma 3 vagy 4. Minden tartományhoz 1 és 6 közötti súlyt rendelnek, és a tartomány pontszámát megszorozzák a tartomány súlyával.
A súlyozott domain pontszámok összege az összpontszám, amely 0 és 123 között lehet.
A magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a 24. héten mért értékből az alapvonal értékének levonásával számítottuk ki.
Az alapvonalhoz viszonyított változás negatív értéke javulást, a pozitív érték pedig rosszabbodást jelez
|
A 12. héten
|
|
Az ESSPRI alapvonalához képest >=1 javulásponttal rendelkező alanyok aránya
Időkeret: A 12. héten
|
Az ESSPRI, más néven EULAR Sjogren-szindróma betegjelentési indexe, a szárazság, a fájdalom és a fáradtság szubjektív tüneteit méri.
0-10 numerikus skálát használ, minden tartományhoz egyet.
A tartományok súlya azonos, a végső pontszám pedig a 3 tartomány átlagpontszáma
|
A 12. héten
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékben az ESSPRI A szárazság egyéni összetevőjében
Időkeret: Kiinduláskor a 4., a 8. és a 12. héten
|
Az ESSPRI, más néven EULAR Sjogren-szindróma betegjelentési indexe, a szárazság, a fájdalom és a fáradtság szubjektív tüneteit méri.
0-10 numerikus skálát használ, minden tartományhoz egyet.
A tartományok súlya azonos, a végső pontszám pedig a 3 tartomány átlagpontszáma
|
Kiinduláskor a 4., a 8. és a 12. héten
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékben az ESSPRI A fáradtság egyéni összetevőjében
Időkeret: Kiinduláskor a 4., a 8. és a 12. héten
|
Az ESSPRI, más néven EULAR Sjogren-szindróma betegjelentési indexe, a szárazság, a fájdalom és a fáradtság szubjektív tüneteit méri.
0-10 numerikus skálát használ, minden tartományhoz egyet.
A tartományok súlya azonos, a végső pontszám pedig a 3 tartomány átlagpontszáma
|
Kiinduláskor a 4., a 8. és a 12. héten
|
|
A kiindulási érték átlagos változása az ESSPRI egyéni fájdalomkomponensben
Időkeret: Kiinduláskor a 4., a 8. és a 12. héten
|
Az ESSPRI, más néven EULAR Sjogren-szindróma betegjelentési indexe, a szárazság, a fájdalom és a fáradtság szubjektív tüneteit méri.
0-10 numerikus skálát használ, minden tartományhoz egyet.
A tartományok súlya azonos, a végső pontszám pedig a 3 tartomány átlagpontszáma
|
Kiinduláskor a 4., a 8. és a 12. héten
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a nem stimulált nyáláramlási sebességben
Időkeret: Kiinduláskor a 4., a 8. és a 12. héten
|
A BMS-931699 és a BMS-986142 betegséggel összefüggő fehérjeanalitokra kifejtett potenciális PD hatásának meghatározására szérum és nyál biomarkereket (amelyeket a nem stimulált és stimulált nyáláramlás mérése során nyert mintákból gyűjtöttek) mértek.
Ezek az értékelések magukban foglalták, de nem kizárólagosan, a citokinek és más fehérjeanalitok kimutatását immunvizsgálattal és/vagy tömegspektrometriás proteomikus profilalkotással.
|
Kiinduláskor a 4., a 8. és a 12. héten
|
|
A stimulált nyáláramlási sebesség átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor a 4., a 8. és a 12. héten
|
A BMS-931699 és a BMS-986142 betegséggel összefüggő fehérjeanalitokra kifejtett potenciális PD hatásának meghatározására szérum és nyál biomarkereket (amelyeket a nem stimulált és stimulált nyáláramlás mérése során nyert mintákból gyűjtöttek) mértek.
Ezek az értékelések magukban foglalták, de nem kizárólagosan, a citokinek és más fehérjeanalitok kimutatását immunvizsgálattal és/vagy tömegspektrometriás proteomikus profilalkotással.
|
Kiinduláskor a 4., a 8. és a 12. héten
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a szemfelület festésében
Időkeret: Kiinduláskor a 4., a 8. és a 12. héten
|
A tesztet fluoreszcein festék és lisszaminzöld vagy Rose bengal festék becsepegtetésével végeztük a szaruhártya és a kötőhártya megfestésére.
A festék becsepegtetése után a szem felületét réslámpán (biomikroszkóp) keresztül vizsgáltuk.
|
Kiinduláskor a 4., a 8. és a 12. héten
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Schrimer-tesztben
Időkeret: Kiinduláskor a 4., a 8. és a 12. héten
|
A tesztet (anesztézia nélkül) úgy végezték el, hogy minden szem alsó zsákutcájába egy keskeny kalibrált szűrőpapírcsíkot helyeztek.
A vizes könnytermelést a csík milliméterben megadott hosszával mértük, amelyet az 5 perces tesztidő alatt nedvesített
|
Kiinduláskor a 4., a 8. és a 12. héten
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a szakadási felszakadási idő tesztjében
Időkeret: Kiinduláskor a 4., a 8. és a 12. héten
|
Fluoreszcein festék becsepegtetésével és a szaruhártya előtti könnyfilm stabilitásának értékelésével határozzák meg.
Több pislogás után a könnyfilmet a réslámpa (biomikroszkóp) széles sugarával, kobaltkék szűrővel vizsgálják.
A TBUT-t, amelyet az alany utolsó pislogása és a szaruhártya felületén véletlenszerű száraz folt első megjelenése közötti idő másodpercben definiálunk, háromszor mérjük, és az átlagértéket rögzítjük.
|
Kiinduláskor a 4., a 8. és a 12. héten
|
|
A száj-, szem- és hüvelyszárazság numerikus értékelési skálájának (NRS) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor a 2. héten, 4. héten, 6. héten, 8. héten, 10. héten, 12. héten és 18. héten
|
A Numerikus Értékelési Skála (NRS-11) egy 11 pontos skála, amely a betegek önbejelentésére szolgál a fájdalomról.
0 = nincs fájdalom, 1-3 = enyhe fájdalom (zúgó, bosszantó, kevéssé zavarja az ADL-eket), 4-6 = közepes fájdalom (jelentősen zavarja az ADL-eket), 7-10 = súlyos fájdalom (fogyatékos; nem képes ADL-eket végrehajtani)
|
Kiinduláskor a 2. héten, 4. héten, 6. héten, 8. héten, 10. héten, 12. héten és 18. héten
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitásának alanyi globális értékelésében (SubGDA)
Időkeret: Kiinduláskor, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, 12. hét és 18. hét
|
Az alanyok általános értékelése a betegség aktivitásáról 0-10 cm-es VAS-skálán, ahol a 0 a betegség hiánya és a 10 cm a legsúlyosabb betegség
|
Kiinduláskor, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, 12. hét és 18. hét
|
|
Átlagos változási forma kiindulási helyzete az orvosok betegségaktivitás globális értékelésében (phyGDA)
Időkeret: Kiinduláskor, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, 12. hét és 18. hét
|
A vizsgáló vagy az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról 0-10 cm-es VAS skálán, ahol a 0 a betegség hiányát és a 10 cm a legsúlyosabb betegséget jelenti.
|
Kiinduláskor, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, 12. hét és 18. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36-ban (SF-36)
Időkeret: Kiinduláskor a 4. héten, a 8. héten, a 12. héten és a 18. héten
|
Először az előre kódolt numerikus értékeket a rendszer az 1. táblázatban megadott pontozási kulcs szerint újrakódolja.
Vegye figyelembe, hogy minden elemet pontoznak, így a magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg.
Ezen túlmenően minden elem 0-tól 100-ig terjed, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100.
A pontszámok az elért összes lehetséges pontszám százalékos arányát jelentik.
A 2. lépésben az ugyanabban a skálában lévő elemeket átlagolják a 8 skálapontszám létrehozásához.
A 2. táblázat felsorolja az egyes skálák létrehozásához átlagolt tételeket.
Az üresen hagyott tételeket (hiányzó adatok) a rendszer nem veszi figyelembe a skálapontszámok kiszámításakor.
Ezért a skálapontszámok a skála összes elemének átlagát jelentik, amelyre a válaszadó válaszolt
|
Kiinduláskor a 4. héten, a 8. héten, a 12. héten és a 18. héten
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a női szexuális funkciók indexében (FSFI)
Időkeret: Kiinduláskor a 4. héten, a 8. héten, a 12. héten és a 18. héten
|
A Female Sexual Function Index (FSFI) egy 19 elemből álló kérdőív, amely egy rövid, többdimenziós önbeszámoló eszköz a nők szexuális funkcióinak kulcsfontosságú dimenzióinak felmérésére.
|
Kiinduláskor a 4. héten, a 8. héten, a 12. héten és a 18. héten
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a munkában való részvétel és a tevékenység károsodásával kapcsolatos kérdőívben (WPAI)
Időkeret: Kiinduláskor a 4. héten, a 8. héten, a 12. héten és a 18. héten
|
4 skála kiszámítását teszi lehetővé az IBD hatásának mérésére a munka vagy más tevékenységek károsodásának különböző területeire: hiányzás, prezentáció (munkahelyi károsodás), termelékenységcsökkenés (általános munkakárosodás), tevékenységi károsodás
|
Kiinduláskor a 4. héten, a 8. héten, a 12. héten és a 18. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Szembetegségek
- Betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Könnyű apparátus betegségei
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Xerostomia
- A nyálmirigyek betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Szindróma
- Sjögren-szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM128-035
- 2016-000101-37 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .