Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vericiguat vizsgálata csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedőknél (MK-1242-001) (VICTORIA)

2021. november 12. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Véletlenszerű, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, kettős vak, eseményvezérelt, többközpontú, pivotális, III. fázisú klinikai eredményvizsgálat az orális sGC-stimulátor Vericiguat hatékonyságáról és biztonságosságáról szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) VerICiguaT globális vizsgálat csökkent kilökődési frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő alanyokon (VICTORIA)

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú, kettős vak, eseményvezérelt vizsgálat a vericiguattal (MK-1242) csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedőkön. Az elsődleges hipotézis szerint a vericiguat (MK-1242) jobb a placebónál, mivel megnöveli a kardiovaszkuláris (CV) halálozás vagy szívelégtelenség (HF) kórházi kezelés első előfordulásáig tartó időt a HFrEF-ben szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5050

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus szívelégtelenség anamnézisében (New York Heart Association [NYHA] II-IV. osztály) standard terápia mellett a szívfrekvencia-dekompenzáció minősítése előtt
  • Korábbi szívelégtelenség kórházi kezelés 6 hónapon belül a randomizációt megelőzően vagy intravénás (IV) diuretikus kezelés szívelégtelenség miatt (kórházi kezelés nélkül) 3 hónapon belül.
  • Agyi natriuretikus peptid (BNP) szintje: szinuszritmus-≥ 300 pg/ml; pitvarfibrilláció-≥ 500 pg/mL és N-terminális pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) szintek: szinuszritmus- ≥ 1000 pg/ml; pitvarfibrilláció - ≥ 1600 pg/ml a randomizálást megelőző 30 napon belül
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF).
  • Ha nőstény, nem reproduktív képességű, vagy beleegyezik abba, hogy elkerülje a teherbeesést a vizsgált gyógyszer szedése alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 14 napig az alábbiak egyikének betartásával: tartózkodjon a heteroszexuális tevékenységtől vagy használattól (vagy partnere használja ) elfogadható fogamzásgátlás heteroszexuális tevékenység során.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag instabil a véletlen besorolás időpontjában, amelyet a randomizációt megelőző 24 órán belül adott IV kezelés és/vagy a szisztolés vérnyomás (SBP) határoz meg.
  • Hosszú hatású nitrátok vagy nitrogén-monoxid (NO) donorok jelenlegi vagy várható használata, beleértve az izoszorbid-dinitrátot, az izoszorbid-5-mononitrátot, a pentaeritrit-tetranitrátot, a nikorandilt vagy a transzdermális nitroglicerin (NTG) tapaszt és a molzidomint
  • 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátlók, például vardenafil, tadalafil és szildenafil jelenlegi vagy várható alkalmazása
  • Oldható guanilát-cikláz (sGC) stimulátor, például riociguat jelenlegi vagy várható használata
  • Ismert allergia vagy érzékenység bármely sGC stimulátorral szemben
  • Szívátültetésre vár (United Network for Organ Sharing Class 1A / 1B vagy ezzel egyenértékű), folyamatos iv. inotróp infúziót kap, vagy beültetett kamrai asszisztens eszközt kap/várhatóan kap
  • Primer szívbillentyű-betegség, amely műtétet vagy beavatkozást igényel, vagy billentyűműtétet vagy beavatkozást követő 3 hónapon belül van
  • Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia
  • Akut szívizomgyulladás, amyloidosis, sarcoidosis, Takotsubo kardiomiopátia
  • Szívátültetés utáni kardiomiopátia
  • Tachycardia által kiváltott kardiomiopátia és/vagy kontrollálatlan tachyarrhythmia
  • Akut koszorúér-szindróma (instabil angina, nem ST-elevációval járó miokardiális infarktus [NSTEMI] vagy ST-elevációval járó miokardiális infarktus [(STEMI]) vagy koszorúér-revaszkularizáció (koszorúér bypass graft [CABG] vagy perkután koszorúér beavatkozás [PCI]) 60 napon belül vagy a koszorúér-revaszkularizáció indikációja a randomizáció időpontjában
  • Tünetekkel járó carotis szűkület, tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy stroke 60 napon belül
  • Komplex veleszületett szívbetegség
  • Aktív endocarditis vagy constrictív pericarditis
  • Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
  • Súlyos májelégtelenség, például hepatikus encephalopathia
  • Rosszindulatú daganat vagy más nem szívbetegség, amely korlátozza a várható élettartamot
  • Súlyos tüdőbetegség esetén folyamatos otthoni oxigén szükséges
  • Jelenlegi alkohol- és/vagy drogfogyasztás
  • Részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban és egy másik vizsgálati készítménnyel végzett kezelésben ≤30 nappal a randomizálás előtt, vagy bármely más vizsgálatban/vizsgálatban való részvételt tervez a vizsgálat időtartama alatt
  • Szellemi vagy jogi cselekvőképtelenség, és nem tud tájékozott beleegyezését adni
  • Közvetlen családtag (például házastárs, szülő/törvényes gyám, testvér vagy gyermek), aki részt vesz ebben a vizsgálatban
  • Intersticiális tüdőbetegség
  • Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez, vagy szoptat a vizsgálat ideje alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vericiguat
A résztvevők 2,5 mg kezdő adag vericiguátot kapnak szájon át naponta egyszer étkezés közben, a szívelégtelenség standard ellátásának hátterében. A vericiguat adagját 5 mg-ra és 10 mg-ra emelik.
Drog: Vericiguat
2,5, 5,0 vagy 10,0 mg szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • MK-1242
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők kezdő, megfelelő, 2,5 mg-os placebo adagot kapnak szájon át naponta egyszer étkezés közben, a szívelégtelenség standard ellátásának hátterében. A megfelelő placebo adagot 5 mg-ra és 10 mg-ra emelik.
Drog: Placebo a vericiguat számára
2,5, 5,0 vagy 10,0 mg szájon át naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cardiovascularis (CV) halál vagy szívelégtelenség (HF) összetett végpontjának első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: Körülbelül 33 hónapig (az elsődleges elemzési adatbázis 2019. június 18-i határidejéig)
A CV-halál vagy szívelégtelenség összetett végpontjának első előfordulásáig eltelt időt egyoldalú rétegzett log-rank teszttel elemeztük. A véletlenszerűen kiválasztott azon résztvevőket, akiknél nem volt szívelégtelenség kórházi kezelés vagy CV haláleset az elemzés időpontjában, cenzúrázták a legutóbbi elérhető információik, a nem önéletrajzon kívüli haláluk dátuma vagy az elsődleges elemzési adatbázis 2019. június 18-i záródátuma alapján, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A klinikai események bizottsága (CEC) felülvizsgálta és elbírálta a végponti eseményeket. Az eredmények értékeléséhez az eseményig eltelt idő módszerét alkalmaztuk; az eseményen részt vevők előfordulási aránya (100 veszélyeztetett résztvevői évre vetítve az eseményen résztvevők száma).
Körülbelül 33 hónapig (az elsődleges elemzési adatbázis 2019. június 18-i határidejéig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az önéletrajz-halál első előfordulásának ideje
Időkeret: Körülbelül 33 hónapig (az elsődleges elemzési adatbázis 2019. június 18-i határidejéig)
A CV-halál első előfordulásáig eltelt időt egyoldalú rétegzett log-rank teszttel elemeztük. A véletlenszerűen kiválasztott azon résztvevőket, akiknél az elemzés időpontjában nem haltak meg CV-ben, cenzúrázták a legutóbbi elérhető információik, a nem önéletrajzi elhalálozásuk dátuma vagy az elsődleges elemzési adatbázis 2019. június 18-i záródátuma alapján, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A CEC felülvizsgálta és elbírálta a végponti eseményeket. Az eredmények értékeléséhez az eseményig eltelt idő módszerét alkalmaztuk; az eseményen részt vevők előfordulási aránya (100 veszélyeztetett résztvevői évre vetítve az eseményen résztvevők száma).
Körülbelül 33 hónapig (az elsődleges elemzési adatbázis 2019. június 18-i határidejéig)
A HF kórházi kezelés első előfordulásának ideje
Időkeret: Körülbelül 33 hónapig (az elsődleges elemzési adatbázis 2019. június 18-i határidejéig)
A szívelégtelenség első előfordulásáig eltelt időt egyoldalú rétegzett log-rank teszttel elemeztük. A véletlenszerűen kiválasztott, az elemzés időpontjában szívelégtelenségben szenvedő betegek kórházi kezelését nem igénylő résztvevőket cenzúrázták a legutóbbi elérhető információik, haláluk dátuma vagy az elsődleges elemzési adatbázis 2019. június 18-i záró dátuma alapján, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A CEC felülvizsgálta és elbírálta a végponti eseményeket. Az eredmények értékeléséhez az eseményig eltelt idő módszerét alkalmaztuk; az eseményen részt vevők előfordulási aránya (100 veszélyeztetett résztvevői évre vetítve az eseményen résztvevők száma).
Körülbelül 33 hónapig (az elsődleges elemzési adatbázis 2019. június 18-i határidejéig)
Az összes nagyfrekvenciás kórházi kezelésig eltelt idő (beleértve az első és az ismétlődő eseményeket)
Időkeret: Körülbelül 33 hónapig (az elsődleges elemzési adatbázis 2019. június 18-i határidejéig)
Az összes szívfrekvenciás kórházi kezelésig eltelt időt (beleértve az első és az ismétlődőt is) Andersen-Gill modell segítségével elemeztük. A véletlenszerűen kiválasztott, az elemzés időpontjában szívelégtelenségben szenvedő betegek kórházi kezelését nem igénylő résztvevőket cenzúrázták a legutóbbi elérhető információik, haláluk dátuma vagy az elsődleges elemzési adatbázis 2019. június 18-i záró dátuma alapján, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A CEC felülvizsgálta és elbírálta a végponti eseményeket. Az eredmények értékeléséhez az eseményig eltelt idő módszerét alkalmaztuk; az eseményen résztvevők előfordulási aránya (az eseményen résztvevők száma 100 résztvevői követési évre vetítve).
Körülbelül 33 hónapig (az elsődleges elemzési adatbázis 2019. június 18-i határidejéig)
A teljes okú halálozás vagy a szívelégtelenség összetett végpontjának első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: Körülbelül 33 hónapig (az elsődleges elemzési adatbázis 2019. június 18-i határidejéig)
A teljes okú halálozás vagy a szívelégtelenség összetett végpontjának első előfordulásáig eltelt időt egyoldalú rétegzett log-rank teszttel elemeztük. A véletlenszerűen kiválasztott azon résztvevőket, akiknél az elemzés időpontjában semmilyen halálozási esemény vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés nem történt, cenzúrázták a legutolsó elérhető információik vagy az elsődleges elemzési adatbázis 2019. június 18-i záró dátumakor, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A CEC felülvizsgálta és elbírálta a végponti eseményeket. Az eredmények értékeléséhez az eseményig eltelt idő módszerét alkalmaztuk; az eseményen részt vevők előfordulási aránya (100 veszélyeztetett résztvevői évre vetítve az eseményen résztvevők száma).
Körülbelül 33 hónapig (az elsődleges elemzési adatbázis 2019. június 18-i határidejéig)
Ideje minden okú halálozáshoz
Időkeret: Körülbelül 33 hónapig (az elsődleges elemzési adatbázis 2019. június 18-i határidejéig)
A minden okú halálozásig eltelt időt egyoldalú rétegzett log-rank teszttel elemeztük. A véletlenszerűen kiválasztott azon résztvevőket, akiknél az elemzés időpontjában semmilyen halálozási esemény nem fordult elő, cenzúrázták a legutóbbi elérhető információik vagy az elsődleges elemzési adatbázis 2019. június 18-i lejárati dátumakor, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A CEC felülvizsgálta és elbírálta a végponti eseményeket. Az eredmények értékeléséhez a „time-to-event” módszertant alkalmaztuk: megadjuk az eseményen részt vevők előfordulási arányát (az eseményen résztvevők száma 100 veszélyeztetett résztvevői évre vetítve).
Körülbelül 33 hónapig (az elsődleges elemzési adatbázis 2019. június 18-i határidejéig)
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több nemkívánatos eseményt tapasztaltak
Időkeret: Körülbelül 33 hónapig (az elsődleges elemzési adatbázis 2019. június 18-i határidejéig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény a vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert adott be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos-e vagy sem.
Körülbelül 33 hónapig (az elsődleges elemzési adatbázis 2019. június 18-i határidejéig)
A kezelést nemkívánatos esemény miatt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 33 hónapig (az elsődleges elemzési adatbázis 2019. június 18-i határidejéig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény a vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert adott be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos-e vagy sem.
Körülbelül 33 hónapig (az elsődleges elemzési adatbázis 2019. június 18-i határidejéig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tüneti hipotenziót tapasztaltak
Időkeret: Körülbelül 33 hónapig (az elsődleges elemzési adatbázis 2019. június 18-i határidejéig)
A vizsgálatban részt vevőknél megfigyelték a tünetekkel járó hipotenziót, ami egy klinikai érdeklődésre számot tartó esemény, és az eredményekről számoltak be.
Körülbelül 33 hónapig (az elsődleges elemzési adatbázis 2019. június 18-i határidejéig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ájulást tapasztaltak
Időkeret: Körülbelül 33 hónapig (az elsődleges elemzési adatbázis 2019. június 18-i határidejéig)
A vizsgálatban részt vevőket megfigyelték az ájulás, a klinikai érdeklődésre számot tartó esemény miatt, és az eredményekről beszámoltak.
Körülbelül 33 hónapig (az elsődleges elemzési adatbázis 2019. június 18-i határidejéig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Együttműködők

Bayer
Duke Clinical Research Institute
Canadian VIGOUR Centre

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mahesh J. Patel, MD, Merck Sharp & Dohme LLC
  • Tanulmányi szék: Paul W. Armstrong, MD, Canadian VIGOUR Centre - University of Alberta
  • Kutatásvezető: Christopher M. O'Connor, MD, Inova Heart and Vascular Institute
  • Kutatásvezető: Burkert Pieske, MD, Charité University Medicine and German Heart Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1242-001
  • 2016-000671-25 (EudraCT szám)
  • MK-1242-001 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

https://thecvc.ca/victoria/data-sharing/

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel