Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pneumatikus retinopexia versus vitrectomia retinaleválásra kiterjesztett kritériumokkal rendelkező betegeknél

2019. augusztus 21. frissítette: Unity Health Toronto

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a pneumatikus retinopexia és a vitrectomia összehasonlításáról a kiterjesztett kritériumokkal rendelkező betegek elsődleges retinaleválásának kezelésére; Anatómiai siker, funkcionális siker és hatás a betegek életminőségére

Célkitűzés: Összehasonlítani a pneumatikus retinopexia (PnR) és a pars plana vitrectomia utáni retinaleválás helyreállításának eredményeit az anatómiai siker, a funkcionális sikeresség és a betegek életminősége szempontjából kiterjesztett kritériumokkal rendelkező betegeknél.

Módszerek: Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek 178, a St. Michael's Kórházban elsődleges retinaleválással (RD) jelentkező pácienssel. A felvételi kritériumok közé tartoznak a következők: egyetlen vagy többszörös retinaszakadás a leváló retinában 7 és 5 óra között, bármilyen méretű és egymástól tetszőleges távolságra, beleértve az 5 és 7 óra feletti alsó oldali óriás retinaszakadást, RD, ahol nincs azonosítható szakadás, de ahol a szakadás gyanúja 7 és 5 óra között van, retinoschisis RD-vel, ha a könnyek 7 és 5 óra között vannak, enyhe proliferatív vitreoretinopathia, nincs vagy enyhe üvegtesti vérzés. A betegek kizárásra kerülnek, ha a retina leválásában 8 és 4 óra között kisebb retinaszakadás vagy több, mint 30o-os távolságra több szakadás, 5 és 7 óra között retinaszakadás a leváló retinában, 18 évesnél fiatalabb, olvasási képtelenség Angol nyelv, értelmi fogyatékosság, korábbi RD, scleralis csat vagy vitrectomia a mutatószemben, képtelenség fenntartani a megfelelő fejtartást a műtét utáni időszakban, és képtelenség a perifériás retina vizualizálására a média átlátszatlansága miatt. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: PnR + krioterápia/lézer vagy vitrectomia + krioterápia/lézer, és a beavatkozásra 24 órán belül, illetve 72 órán belül kerül sor a csatolt, illetve leváló makula státusza esetén. A betegek teljes szemészeti vizsgálaton esnek át, beleértve a látásélesség és a szemfenék felmérését a kiinduláskor, valamint a műtét után 3, 6 és 12 hónappal. A látásélességet a műtét után 1, 7 és 30 nappal is mérik. A globális egészséggel kapcsolatos életminőséget az SF-36v2 kérdőívvel értékelik kiinduláskor, 1 hónappal, 1 és 2 évvel a beavatkozás után, míg a VFG25 kérdőívet a műtét után 3, 6, 12 és 24 hónappal a látás mérésére. életminőség.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

178

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Toronto, Kanada
        • Toborzás
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C2T2
        • Toborzás
        • St. Michael's Hospital Eye Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Phillip To
          • Telefonszám: 4168677411
          • E-mail: top@smh.ca
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
          • Telefonszám: 4168677411

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyetlen retinaszakadás vagy szakadáscsoport (tetszőleges távolságra) a leváló retinában 7 és 5 óra között.
  • Retinaleválás azonosítható szakadás nélkül, de ahol a szakadás gyanúja 7-5 óra között van a Lincoff-szabályok alapján
  • Bármilyen méretű retinaszakadás, beleértve az óriási retinaszakadást is, ha az alsó oldala 5 és 7 óra felett van
  • Retinoschisis retinaleválással, ha a könnyek 7 és 5 óra között helyezkednek el
  • Előfordulhat enyhe proliferatív vitreoretinopátia (kivéve, ha a törésen látható tapadás)
  • Nincs vagy enyhe üvegtesti vérzés. Megjegyzés: az üvegtest vérzése enyhe, ha nem rontja a retina periféria megfelelő vizsgálatát.
  • A kutató véleménye szerint a PnR valószínűleg eléri a retina anatómiai visszacsatolását

Kizárási kritériumok:

  • Szakadáscsoport 30o-nál kisebb távolságra a leváló retinában, ha mindegyik 8-4 órán belül található
  • Egyszeri, 1 óránál kisebb retinaszakadás a leváló retinában 8-4 óra között
  • Retinaszakadások az 5 és 7 órás meridián alatt a leváló retinában (vegye figyelembe, hogy a kapcsolódó retinában további szakadások is elfogadhatók)
  • Képtelenség angolul olvasni
  • Életkor <18 év
  • Mentális képtelenség
  • Korábbi vitrectomia vagy scleralis csat (mutatószem)
  • Korábbi retinaleválás (mutatószem)
  • Képtelenség betartani a pneumatikus retinopexia szigorú posztoperatív testtartási követelményeit
  • A perifériás retina részletes vizsgálatának képtelensége a média átlátszatlansága miatt. MEGJEGYZÉS: A lencse/posterior hyaloid állapota nem befolyásolja a jogosultságot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pneumatikus retinopexia
Retinaleválásban szenvedő betegek pneumatikus retinopexia
Más nevek:
  • Pneumatikus retinopexia plusz lézer/krioterápia
Kísérleti: Vitrectomia
A retina leválásban szenvedő betegek vitrectomiára kerültek
Más nevek:
  • Pars plana vitrectomia plusz lézer/krioterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Látásélesség (ETDRS)
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
12 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Látásélesség (ETDRS)
Időkeret: 3, 6 és 24 hónappal a beavatkozás után
3, 6 és 24 hónappal a beavatkozás után
Látásélesség (Snellen)
Időkeret: 1 héttel, 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után
1 héttel, 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után
Szubjektív vizuális funkció (VFQ25)
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után
3, 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után
Anatómiai siker (a retina teljes visszatapadása adjuváns sebészeti beavatkozás nélkül)
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után
3, 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után
Szubjektív egészséggel kapcsolatos életminőség (SF-36v2)
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után
alapvonal, 1 hónap, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után
Aniseikonia árak
Időkeret: 12 és 24 hónap
12 és 24 hónap
A metamorfopszia aránya
Időkeret: 3, 12 és 24 hónap
3, 12 és 24 hónap
A retina elmozdulási sebessége szemfenéki autofluoreszcenciával mérve
Időkeret: 3 és 12 hónap
3 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rajeev Muni, FRSCS, Staff
  • Kutatásvezető: Verena Juncal, MD, Research Fellow

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Extended criteria pneumaticPPV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vitrectomia

3
Iratkozz fel