- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02871531
Pneumatikus retinopexia versus vitrectomia retinaleválásra kiterjesztett kritériumokkal rendelkező betegeknél
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a pneumatikus retinopexia és a vitrectomia összehasonlításáról a kiterjesztett kritériumokkal rendelkező betegek elsődleges retinaleválásának kezelésére; Anatómiai siker, funkcionális siker és hatás a betegek életminőségére
Célkitűzés: Összehasonlítani a pneumatikus retinopexia (PnR) és a pars plana vitrectomia utáni retinaleválás helyreállításának eredményeit az anatómiai siker, a funkcionális sikeresség és a betegek életminősége szempontjából kiterjesztett kritériumokkal rendelkező betegeknél.
Módszerek: Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek 178, a St. Michael's Kórházban elsődleges retinaleválással (RD) jelentkező pácienssel. A felvételi kritériumok közé tartoznak a következők: egyetlen vagy többszörös retinaszakadás a leváló retinában 7 és 5 óra között, bármilyen méretű és egymástól tetszőleges távolságra, beleértve az 5 és 7 óra feletti alsó oldali óriás retinaszakadást, RD, ahol nincs azonosítható szakadás, de ahol a szakadás gyanúja 7 és 5 óra között van, retinoschisis RD-vel, ha a könnyek 7 és 5 óra között vannak, enyhe proliferatív vitreoretinopathia, nincs vagy enyhe üvegtesti vérzés. A betegek kizárásra kerülnek, ha a retina leválásában 8 és 4 óra között kisebb retinaszakadás vagy több, mint 30o-os távolságra több szakadás, 5 és 7 óra között retinaszakadás a leváló retinában, 18 évesnél fiatalabb, olvasási képtelenség Angol nyelv, értelmi fogyatékosság, korábbi RD, scleralis csat vagy vitrectomia a mutatószemben, képtelenség fenntartani a megfelelő fejtartást a műtét utáni időszakban, és képtelenség a perifériás retina vizualizálására a média átlátszatlansága miatt. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: PnR + krioterápia/lézer vagy vitrectomia + krioterápia/lézer, és a beavatkozásra 24 órán belül, illetve 72 órán belül kerül sor a csatolt, illetve leváló makula státusza esetén. A betegek teljes szemészeti vizsgálaton esnek át, beleértve a látásélesség és a szemfenék felmérését a kiinduláskor, valamint a műtét után 3, 6 és 12 hónappal. A látásélességet a műtét után 1, 7 és 30 nappal is mérik. A globális egészséggel kapcsolatos életminőséget az SF-36v2 kérdőívvel értékelik kiinduláskor, 1 hónappal, 1 és 2 évvel a beavatkozás után, míg a VFG25 kérdőívet a műtét után 3, 6, 12 és 24 hónappal a látás mérésére. életminőség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rajeev Muni, MD
- Telefonszám: 416-867-7411
- E-mail: rajeev.muni@utoronto.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Veren Juncal, MD
- Telefonszám: 416-867-7411
- E-mail: verenajuncal@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toronto, Kanada
- Toborzás
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C2T2
- Toborzás
- St. Michael's Hospital Eye Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Phillip To
- Telefonszám: 4168677411
- E-mail: top@smh.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
- Telefonszám: 4168677411
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyetlen retinaszakadás vagy szakadáscsoport (tetszőleges távolságra) a leváló retinában 7 és 5 óra között.
- Retinaleválás azonosítható szakadás nélkül, de ahol a szakadás gyanúja 7-5 óra között van a Lincoff-szabályok alapján
- Bármilyen méretű retinaszakadás, beleértve az óriási retinaszakadást is, ha az alsó oldala 5 és 7 óra felett van
- Retinoschisis retinaleválással, ha a könnyek 7 és 5 óra között helyezkednek el
- Előfordulhat enyhe proliferatív vitreoretinopátia (kivéve, ha a törésen látható tapadás)
- Nincs vagy enyhe üvegtesti vérzés. Megjegyzés: az üvegtest vérzése enyhe, ha nem rontja a retina periféria megfelelő vizsgálatát.
- A kutató véleménye szerint a PnR valószínűleg eléri a retina anatómiai visszacsatolását
Kizárási kritériumok:
- Szakadáscsoport 30o-nál kisebb távolságra a leváló retinában, ha mindegyik 8-4 órán belül található
- Egyszeri, 1 óránál kisebb retinaszakadás a leváló retinában 8-4 óra között
- Retinaszakadások az 5 és 7 órás meridián alatt a leváló retinában (vegye figyelembe, hogy a kapcsolódó retinában további szakadások is elfogadhatók)
- Képtelenség angolul olvasni
- Életkor <18 év
- Mentális képtelenség
- Korábbi vitrectomia vagy scleralis csat (mutatószem)
- Korábbi retinaleválás (mutatószem)
- Képtelenség betartani a pneumatikus retinopexia szigorú posztoperatív testtartási követelményeit
- A perifériás retina részletes vizsgálatának képtelensége a média átlátszatlansága miatt. MEGJEGYZÉS: A lencse/posterior hyaloid állapota nem befolyásolja a jogosultságot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pneumatikus retinopexia
Retinaleválásban szenvedő betegek pneumatikus retinopexia
|
Más nevek:
|
Kísérleti: Vitrectomia
A retina leválásban szenvedő betegek vitrectomiára kerültek
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Látásélesség (ETDRS)
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Látásélesség (ETDRS)
Időkeret: 3, 6 és 24 hónappal a beavatkozás után
|
3, 6 és 24 hónappal a beavatkozás után
|
Látásélesség (Snellen)
Időkeret: 1 héttel, 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után
|
1 héttel, 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után
|
Szubjektív vizuális funkció (VFQ25)
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után
|
3, 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után
|
Anatómiai siker (a retina teljes visszatapadása adjuváns sebészeti beavatkozás nélkül)
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után
|
3, 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után
|
Szubjektív egészséggel kapcsolatos életminőség (SF-36v2)
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után
|
alapvonal, 1 hónap, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után
|
Aniseikonia árak
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
12 és 24 hónap
|
A metamorfopszia aránya
Időkeret: 3, 12 és 24 hónap
|
3, 12 és 24 hónap
|
A retina elmozdulási sebessége szemfenéki autofluoreszcenciával mérve
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
3 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rajeev Muni, FRSCS, Staff
- Kutatásvezető: Verena Juncal, MD, Research Fellow
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Extended criteria pneumaticPPV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vitrectomia
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH); Regeneron PharmaceuticalsBefejezveProliferatív diabéteszes retinopátia | Üveges vérzésEgyesült Államok, Kanada