Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paeoniflorin Hepatoprotective szerek kombinációja a májvédő szerekkel szemben csak autoimmun hepatitis esetén

2017. július 10. frissítette: Xiaoli Fan

Paeoniflorin májvédő szerek kombinációja a májvédő szerekkel szemben, csak az autoimmun hepatitis kezelésére

Nyílt, prospektív, randomizált kísérleti vizsgálat a paeoniflorin hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére az enyhe necroinflammatorikus aktivitású autoimmun hepatitis (AIH) kezelésére májbiopszián.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-70 éves betegek;
  • AIH vagy primer biliaris cirrhosis-autoimmun hepatitis átfedési szindróma diagnosztizálva májbiopsziás eredmények alapján és immunszuppresszív terápia javallata nélkül;
  • Magas alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje (1-3 X ULN);
  • Magas IgG szint (1-1,5 X ULN);
  • A májbiopszia enyhe limfocita darabos nekrózist (interfész hepatitis) mutatott;
  • Beleegyezett a tárgyaláson való részvételbe, és beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

  • Hepatitis A, B, C, D vagy E vírusfertőzés jelenléte;
  • Májcirrhosisban vagy portális hipertóniában szenvedő betegek;
  • fulmináns májelégtelenségben szenvedő betegek;
  • Primer szklerotizáló cholangitis, nem alkoholos steatohepatitis, gyógyszer okozta májbetegség vagy májbiopsziával igazolt Wilson-kór;
  • Terhes és tenyésztő nők;
  • Más létfontosságú szervek súlyos rendellenességei, például súlyos szívelégtelenség, rák;
  • Vér vagy vérkészítmény parenterális beadása a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
  • A közelmúltban végzett kezelés ismert májtoxicitású gyógyszerekkel;
  • Részt vett más klinikai vizsgálatokban a szűrés előtti 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paeoniflorin + foszfatidilkolin vagy szilimarin
Paeoniflorin tabletta (600 mg, háromszor) foszfatidilkolin vagy szilimarin kombinációja
Drog: Paeoniflorin + foszfatidilkolin vagy szilimarin
Más nevek:
  • paeony(TGP)+foszfatidilkolin vagy szilimarin összes glükozidja
Aktív összehasonlító: Foszfatidilkolin vagy szilimarin
Drog: Foszfatidilkolin vagy szilimarin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AIH biokémiai remisszióját elérő betegek százaléka
Időkeret: 6. hónapban a paeoniflorin és csak májvédő szerek kombinációjával végzett kezelés alatt
A biokémiai remissziót az alanin-transzamináz (ALT), az aszpartát-transzamináz (AST) és az immunglobulin G (IgG) a normál határokon belül határozzák meg.
6. hónapban a paeoniflorin és csak májvédő szerek kombinációjával végzett kezelés alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Alanin transzamináz (ALT)
Időkeret: 1., 3., 6. hónap
1., 3., 6. hónap
Aszpartát transzamináz (AST)
Időkeret: 1., 3., 6. hónap
1., 3., 6. hónap
Immunglobulin G (IgG)
Időkeret: 1., 3., 6. hónap
1., 3., 6. hónap
Globin (GLB)
Időkeret: 1., 3., 6. hónap
1., 3., 6. hónap
Összes bilirubin (TB)
Időkeret: 1., 3., 6. hónap
1., 3., 6. hónap
Direkt bilirubin (DB)
Időkeret: 1., 3., 6. hónap
1., 3., 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiaoli Fan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AIH-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis, autoimmun

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel