Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fénykimerültség (Lux) terápia hatása rákos betegeknél (EFFLUX)

2023. december 14. frissítette: Fondation Hôpital Saint-Joseph

A fáradtság a rák diagnosztizálásához leggyakrabban kapcsolódó tünet. A fáradtság gyakran megjelenik a rák diagnosztizálása előtt, fokozódik a kemoterápiás kezelés során, és a betegek több mint 35%-ánál évekig fennáll a kezelés után is. A fáradtság a rákos betegek legkorábbi és legfontosabb tünete. Prevalenciája a rákos kemoterápiás betegek körében 70-100%. A fáradtság gyakoribb a rákos betegeknél és az általános lakosságnál vagy más típusú betegeknél. Általában a mentális zavarokhoz kapcsolódó energiahiányként írják le, a rákkal kapcsolatos fáradtság rendkívül legyengítő lehet. Az okok sokfélék, többek között maga a rák, a kezelés okozta mellékhatások, a fájdalom okozta álmatlanság, szorongás vagy depresszió. A rákkal összefüggő fáradtság negatív és jelentős közvetlen hatással van a páciens életminőségének minden aspektusára, különösen a fizikai, szociális és viselkedési szempontból. Bizonyos kezelések elérhetősége és a fejlett orvosbiológiai kutatás ellenére a fáradtság továbbra is a rák és kezelésének elkerülhetetlen következménye.

A természetes fény terápiás alkalmazása az orvostudományban a tizenkilencedik század végére nyúlik vissza. Az immunrendszer serkentésére és a fertőzések elleni küzdelemre gyakorolt ​​figyelemre méltó hatása az első terápiás technikák (más néven luxthérapie) kifejlesztését eredményezte, amelyeket 1903-ban ítéltek oda az orvosi és élettani Nobel-díjjal. A fény alapvető szerepet játszik a cirkadián ritmusok és a homeosztatika szabályozásában. A hatásmechanizmus a retinában elhelyezkedő melanopszin ganglionsejteket érintő „nem vizuális” úton halad keresztül. A tobozmirigy (epifízis) melanopszin sejtek általi aktiválása lehetővé teszi az információ „árnyék és fény” átvitelét a melatonin szerotoninból történő szintézisében. A terápia hatékonysága ma már megalapozott a fáradtsággal összefüggő rendellenességek, például a krónikus fáradtság, a szezonális depresszió vagy a szezonális vagy nem bizonyos alvászavarok kezelésében, amelyekben a melatonin anyagcsere zavart szenved. A fényterápia hatásmechanizmusa révén lehetővé teszi a biológiai óra újraprogramozását és a cirkadián ritmusok jobb szinkronizálását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hipotézisek

Egyes tanulmányok fordított összefüggést mutattak ki a rákos betegeknél a rákkal összefüggő fáradtság és a természetes fénynek való kitettség ideje között. Ez az összefüggés a kemoterápia mellékhatásainak (fizikai fáradtság és morális) ördögi körének a létezésére utal, amely maga is a szabadtéri aktivitás csökkenését okozza, és ezáltal a természetes fényexpozíciós idő csökkenését. Ez a páciens kezdeti kimerültségi állapotának erősödését eredményezi. Érdekes módon a fény hatására nagyrészt szintetizált D-vitamin rákvédő szerepet játszik], különösen például a hasnyálmirigyrák megelőzésében és kezelésében. Ezen túlmenően és paradox módon a cirkadián ritmusok megzavarása összefüggésben áll a daganatok in vitro kifejlődésével és progressziójával, az in vivo tumornövekedéssel és a rák előfordulási gyakoriságával emberekben.

Köztudottan a fényterápia rákkal összefüggő fáradtságra gyakorolt ​​közvetlen hatásáról kevés szó esik a szakirodalomban. A betegek kis mintájából nyert adatok azt mutatják, hogy a fényterápia javítja az életminőséget azáltal, hogy csökkenti a kemoterápia során emlőrákos betegek fáradtságát. A mai napig nincsenek adatok a fényterápia rákkal összefüggő fáradtságra gyakorolt ​​hatásáról általában, a kemoterápiával kezelt betegeknél.

Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja, hogy értékelje a fényterápia szerepét a betegek rákkal összefüggő fáradtságában az első vonalbeli kemoterápia megkezdését követő 6 hónapban.

Elsődleges feladat

A napi terápia hatásainak felmérése a kemoterápiával kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus rákban szenvedő betegek fáradtságára.

másodlagos cél

Értékelje a napi fényterápia hatását az életminőségre, a fájdalomra, a szorongásra és a depresszióra, a kemoterápia toleranciájára és az orvosi-gazdasági előnyökre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Helene BEAUSSIER, PhD, PharmD
  • Telefonszám: +33 1 44 12 70 38
  • E-mail: hbeaussier@hpsj.fr

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt rák (típustól függetlenül)
  • Első vonalbeli kemoterápiára jogosult beteg
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • WHO PS ≤ 2
  • Életkor ≥ 18 év
  • Tájékozott beleegyezés aláírva és keltezve
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás

Kizárási kritériumok:

  • Macula degeneráció
  • Diabéteszes retinopátia
  • Glaukóma
  • kezeletlen szürkehályog
  • D-vitaminnal kezelt beteg
  • Pszichiátriai rendellenességek (bipoláris zavar, paranoia, skizofrénia)
  • Egyéb társbetegségben szenvedő betegeknél a terápia gyakorlása ellen utalhat: alkalmazási szakvélemény (szemész vagy pszichiáter)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fényterápia
A fényterápia a beteg otthonában történik a berendezés átvételét követő napon és legalább 7 nappal a kemoterápia megkezdése előtt, az aktuális ajánlások szerint: napi nagy intenzitású (10 000 lux) fénynek való kitettség reggel, egy időpontban a beteghez a kronotípusának megfelelően kell igazítani), 30 percig. A fényterápia közvetlenül a luminométer kézhezvétele után kezdődik. A napi járóbeteg-terápiás program teljes időtartama 6 hónap. A kimerültséget és az életminőséget értékelő kérdőíveket a beteg a befogadás alkalmával és a 12. és 24. héten kapja meg. Ugyanazon a napon vagy az azt megelőző napon és/vagy bármely kemoterápia előtt fejezik be. A terápia befejezése (28. hét) után 1 hónappal ellenőrző látogatásra kerül sor.
Eszköz: fényterápia
A fényterápia, 6 hónapos program, a beteg otthonában történik a készülék átvételét követő napon és legalább 7 nappal a kemoterápia megkezdése előtt. Az ambuláns világítási program napi nagy intenzitású (10 000 lux) világításnak való kitettség reggel, a beteg kronotípusának megfelelő időpontban, 30 percig. A fényforrást szemmagasságban kell elhelyezni (kb. 40 cm távolságra). A kimerültséget és az életminőséget értékelő kérdőíveket a beteg a kiinduláskor, valamint a 12. és 24. héten kapja meg, amelyeket ugyanazon a napon vagy előző napon és/vagy bármely kemoterápia előtt töltenek ki. Ezeket a kérdőíveket az utolsó látogatás után 1 hónappal (28. hét) az utóvizsgálat során is kitöltjük.
Aktív összehasonlító: szokásos ellátás
Szokásos onkológiai ellátás: A beteg ellátása a helyi kemoterápiás rutinkezelésben és az ajánlások szerint történik. A fáradtságot és az életminőséget értékelő kérdőíveket a beteg a kiinduláskor és a 12. és 24. héten kapja meg. Ugyanazon a napon vagy előző napon fejezik be és/vagy a kemoterápiát . Az utolsó látogatás (28. hét) után 1 hónappal utóellenőrzésre kerül sor. A fáradtságot és az életminőséget értékelő kérdőíveket kap a beteg, amelyet még aznap vagy előző napon töltenek ki.
Eszköz: Szokásos ellátás
A beteg ellátása a helyi kemoterápia, a rutinkezelés és az ajánlások szerint történik. A fáradtságot és az életminőséget értékelő kérdőíveket a beteg a kiinduláskor és a 12. és 24. héten kapja meg. Ugyanazon a napon vagy előző napon fejezik be és/vagy a kemoterápiát azelőtt. Az utolsó látogatás (28. hét) után 1 hónappal utóellenőrzésre kerül sor. A fáradtságra és az életminőségre vonatkozó kérdőíveket kap a beteg, és még aznap vagy előző napon kitöltik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fáradtság változásának értékelése: PIPER pontszám
Időkeret: 1. nap, 12. hét, 24. hét és 28. hét
Fáradtság: PIPER pontszám (fő változó) (22 elem négy dimenzióban megcélozva: viselkedési fáradtság / intenzitás, érzelmi, érzékszervi és kognitív / hangulat)
1. nap, 12. hét, 24. hét és 28. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változásának értékelése (EORTC-QLQ-C30 SCORE)
Időkeret: 1. nap, 12. hét, 24. hét és 28. hét
Az egészséggel kapcsolatos életminőség: EORTC-QLQ-C30 (30 elem négy dimenzióban: általános életminőség, fáradtság, fizikai működés és fájdalom).
1. nap, 12. hét, 24. hét és 28. hét
Az egészségi állapot változásának értékelése Általános állapot WHO SCORE
Időkeret: 1. nap, 12. hét, 24. hét és 28. hét
Általános állapot: WHO
1. nap, 12. hét, 24. hét és 28. hét
A fájdalom SCORE változásának értékelése
Időkeret: 1. nap, 12. hét, 24. hét és 28. hét
Fájdalom: BPI-Short Form (BPI-SF) és fájdalomcsillapító fogyasztás
1. nap, 12. hét, 24. hét és 28. hét
A Depressziós Skála változásának értékelése
Időkeret: 1. nap, 12. hét, 24. hét és 28. hét
Depresszió/szorongás: a depresszió és a szorongás skálája (HADS)
1. nap, 12. hét, 24. hét és 28. hét
Az alvás változásának értékelése
Időkeret: 1. nap, 12. hét, 24. hét és 28. hét
Alvás: Pittsburgh-kérdőív (PSQI)
1. nap, 12. hét, 24. hét és 28. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 23.

Első közzététel (Becsült)

2016. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFFLUX

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a fényterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel