A sípcsont veleszületett pszeudartrózisának sebészeti kezelésének retrospektív vizsgálata Kínában
2020. október 20. frissítette: Hunan Children's Hospital
A sípcsont veleszületett pszeudartrózisának sebészeti kezelésének retrospektív vizsgálata Kínában: Muti-központi vizsgálat
A tanulmány célja, hogy értékelje a gyermekeknél a congenitalis tibia pszeudarthrosis (CPT) sebészeti kezelésének jelenlegi módszereit, illetve azok eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy értékelje a jelenlegi sebészeti kezelést és annak eredményét a tibia veleszületett pszeudartrózisa (CPT) esetében Kínában.
Egy retrospektív vizsgálatot körülbelül 150 pácienssel végeznek 11 kínai központban.
Ez a tanulmány a 2006. január és 2014. december közötti, meghatározott időszakból rendelkezésre álló nyilvántartási adatokat használja fel.
A kezelési módszert rögzítjük.
A csont egyesülési arányát és a törési rátát kiszámítottuk, hogy értékeljük több műtéti kezelés végeredményét.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Haibo Mei
- Telefonszám: 008613975197731
- E-mail: meihaibo8@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kewei Wang
- Telefonszám: 008673185600908
- E-mail: wangkw78@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410007
- Toborzás
- Hunan Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kewei Wang, M.D.
- Telefonszám: 008673185600908
- E-mail: wangkw78@163.com
-
Kutatásvezető:
- Haibo Mei, M.D.
-
Alkutató:
- An Yan, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
a sípcsont veleszületett pszeudartrózisában szenvedő betegek, akiket sebészeti kezeléssel kezeltek a csontszövet létrehozása érdekében.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A felvételi kritériumok a sípcsont veleszületett pszeudartrózisában szenvedő betegekre vonatkoznak, akiket sebészeti kezeléssel kezeltek a csontszövet létrehozása érdekében.
Kizárási kritériumok:
- A betegeket mentális, neurológiai rendellenességek (például hipoxiás-ischaemiás encephalopathia, epilepszia és demencia) vagy jelentős növekedési akadályok jellemzik.
- Trauma, daganat, fertőzés stb. által okozott sípcsont-pszeudartrózisban szenvedő betegek
- A gyermekeket máj- és veseműködési zavarok, vérbetegségek, immunhiányos betegségek és EKG-rendellenességek bonyolítják.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hogy a sípcsont egyesült-e
Időkeret: 9 hónappal a műtét után
|
Ohnishi-kritérium: Az egyesülés mértékét a röntgenfelvételek eredményei alapján értékelték, és három fokozatba sorolták (Ohnishi-kritérium): egyesülés, késleltetett egyesülés és nem egyesülés.
A radiográfiás egyesülést úgy határozták meg, mint a csontsűrűség folytonosságát a fragmentumok között anélkül, hogy nyilvánvaló radiolucens zóna lenne közöttük, és megfelelő vastagságú és sugársűrűségű kéreg-áthidaló fragmentumokkal rendelkezik mind az anteroposterior, mind a lateralis röntgenfelvételeken.
A késleltetett egyesülést lassú, de előrehaladó gyógyulási folyamatként határozták meg.
A nem egyesülést a gyógyulási folyamat határozta meg, amely teljesen megszűnt.
|
9 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai eredmény mérése (Johnston klinikai értékelési kritériuma)
Időkeret: 9 hónappal a műtét után, az utolsó utánkövetés
|
Johnston klinikai értékelési kritériuma a sípcsont veleszületett pszeudartrózisára (CPT): Az eredményt 1-es fokozatba sorolták be, ha egyértelmű egyesülés volt teljes súlyhordozási funkcióval és az igazodás fenntartásával, amely nem igényel további sebészeti kezelést; 2. fokozat, ha kétértelmű, hasznos funkcióval rendelkező egyesülés volt, a végtag merevítővel védett, és/vagy valgus vagy sagittalis meghajlás, amelyhez további műtétre volt szükség vagy várható; és a 3. fokozat, ha tartós nem-egyedés vagy törés volt, ami teljes munkaidős külső támogatást igényel a fájdalom és/vagy az instabilitás miatt.
|
9 hónappal a műtét után, az utolsó utánkövetés
|
|
A sípcsont törése
Időkeret: Időkeret: 1,2,3,4,5,6,7,8,9 év a műtét után, az utolsó utánkövetés
|
A tibia kéreg folytonossága eltűnt a röntgenfelvételen.
|
Időkeret: 1,2,3,4,5,6,7,8,9 év a műtét után, az utolsó utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xu Yao, Hunan Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ohnishi I, Sato W, Matsuyama J, Yajima H, Haga N, Kamegaya M, Minami A, Sato M, Yoshino S, Oki T, Nakamura K. Treatment of congenital pseudarthrosis of the tibia: a multicenter study in Japan. J Pediatr Orthop. 2005 Mar-Apr;25(2):219-24. doi: 10.1097/01.bpo.0000151054.54732.0b.
- Romanus B, Bollini G, Dungl P, Fixsen J, Grill F, Hefti F, Ippolito E, Tudisco C, Wientroub S. Free vascular fibular transfer in congenital pseudoarthrosis of the tibia: results of the EPOS multicenter study. European Paediatric Orthopaedic Society (EPOS). J Pediatr Orthop B. 2000 Apr;9(2):90-3. doi: 10.1097/01202412-200004000-00003.
- Mathieu L, Vialle R, Thevenin-Lemoine C, Mary P, Damsin JP. Association of Ilizarov's technique and intramedullary rodding in the treatment of congenital pseudarthrosis of the tibia. J Child Orthop. 2008 Dec;2(6):449-55. doi: 10.1007/s11832-008-0139-4. Epub 2008 Oct 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 6.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HN03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .