Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DDI-tanulmány az Amikacin és a POL7080 közötti kölcsönhatás vizsgálatára

2017. január 31. frissítette: Polyphor Ltd.

Egyközpontú, nyílt, kétszekvenciás, keresztezett vizsgálat az amikacin és a POL7080 közötti kölcsönhatás vizsgálatára egészséges alanyokban

Egyközpontú, nyílt, 2 szekvenciás, 3 periódusos, keresztezett gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat. A POL7080 ismételt dózisait és az amikacin ismételt dózisait önmagában vagy kombinálva kell beadni. Összesen 14 tantárgyat kell beíratni, hogy legalább 10 értékelhető tárgyat szerezzenek. A vizsgálat egy alkalmassági szűrési időszakból, legfeljebb 3 kezelési időszakból és egy nyomon követési látogatásból áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi és női (nem fogamzóképes) alanyok 18 és 55 év között (beleértve)
  • BMI 18,0-30,0 kg/m2 között
  • A Cockroft Gault képlet alapján becsült kreatinin-clearance > 80 ml/perc és < 160 ml/perc (férfiaknál), vagy < 150 ml/perc (nőstényeknél)
  • Nem dohányzók
  • Normál audiogram.

Kizárási kritériumok:

  • Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy gyanúja az elmúlt 5 évben
  • A szűrést megelőző 2 hónapon belül: aminoglikozid antibiotikumnak való kitettség, kemoterápia vagy kacsdiuretikumok jelenlegi használata
  • Nagy mennyiségű xantin rendszeres fogyasztása
  • Minden olyan gyógyszer, amely az első adagolást megelőző 4 héten belül gátolja az aktív tubuláris szekréciót
  • Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B (HBV) vagy hepatitis C (HCV) fertőzés
  • A vesekárosodás bármely jele
  • Klinikailag jelentős eltérések (pl. szív- és érrendszeri, laboratóriumi értékek)
  • Klinikailag jelentős kóros EKG

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kezelés sorrendje 1
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kezelési szekvencia egyikébe. Az 1. szekvencia: 1. időszak, POL7080; 2. periódus, Amikacin; 3. periódus,POL7080+Amikacin. Minden időszakot legalább 12 napos kimosási időszak választ el az utolsó adag és a következő kezelés kezdete között.
Drog: POL7080
7 adag POL7080 önmagában 2,5 napon keresztül
Drog: Amikacin
3 adag Amikacin önmagában 2,5 napon keresztül
Drog: POL7080 + Amikacin
7 adag POL7080 és 3 adag Amikacin 2,5 napon keresztül
Kísérleti: Kezelési sorrend 2
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kezelési szekvencia egyikébe. Az 1. szekvencia: 1. periódus, amikacin; 2. időszak, POL7080; 3. periódus,POL7080+Amikacin. Minden időszakot legalább 12 napos kimosási időszak választ el az utolsó adag és a következő kezelés kezdete között.
Drog: POL7080
7 adag POL7080 önmagában 2,5 napon keresztül
Drog: Amikacin
3 adag Amikacin önmagában 2,5 napon keresztül
Drog: POL7080 + Amikacin
7 adag POL7080 és 3 adag Amikacin 2,5 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A POL7080 és az Amikacin többszöri adagolású farmakokinetikája (adott esetben): Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 4 nap minden időszakra
Legfeljebb 4 nap minden időszakra
A POL7080 és az Amikacin többszörös adagolású farmakokinetikája (adott esetben): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Legfeljebb 4 nap minden időszakra
Legfeljebb 4 nap minden időszakra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: legfeljebb 19 napig
legfeljebb 19 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Polyphor Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POL7080-009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a POL7080

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel