Az ipilimumabbal kombinált nivolumab vizsgálata a pemetrexeddel és ciszplatinnal vagy karboplatinnal mint első vonalbeli terápia nem reszekálható pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknél (CheckMate743)
2023. június 29. frissítette: Bristol-Myers Squibb
III. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat a nivolumab ipilimumabbal kombinációban a pemetrexed és ciszplatin vagy karboplatin kombinációjával, mint első vonalbeli terápia nem reszekálható pleurális mesotheliomában
A vizsgálat célja a Nivolumab és Ipilimumab kombináció hatékonyságának és tolerálhatóságának tesztelése a pemetrexeddel és ciszplatinnal vagy karboplatinnal összehasonlítva nem reszekálható pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
605
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2139
- Local Institution - 0032
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4575
- Local Institution - 0031
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Local Institution - 0033
-
Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
- Local Institution - 0030
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Local Institution - 0034
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1090
- Local Institution - 0089
-
Edegem, Belgium, 2650
- Local Institution - 0086
-
Liège, Belgium, 4000
- Local Institution - 0087
-
Sint-Niklaas, Belgium, 9100
- Local Institution - 0088
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 05403-010
- Local Institution - 0064
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazília, 14784-400
- Local Institution
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
- Local Institution - 0018
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Local Institution - 0039
-
Bogota, Colombia
- Local Institution - 0040
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0075
- Local Institution - 0060
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7570
- Local Institution - 0059
-
-
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Local Institution - 0081
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Local Institution - 0083
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- Local Institution - 0116
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Local Institution - 0090
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- Local Institution - 0085
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Local Institution - 0084
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Local Institution - 0014
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Inst, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Local Institution - 0002
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Univ Of Maryland Greenbaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Local Institution - 0013
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Local Institution - 0004
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Local Institution - 0007
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Local Institution - 0005
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Caen, Franciaország, 14033
- Local Institution - 0057
-
Creteil, Franciaország, 94010
- Local Institution - 0073
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- Local Institution - 0074
-
Lille Cedex, Franciaország, 59037
- Local Institution - 0067
-
Marseille Cedex 20, Franciaország, 13915
- Local Institution - 0069
-
Paris, Franciaország, 75018
- Local Institution - 0056
-
Saint Herblain, Franciaország, 44805
- Local Institution - 0080
-
Strasbourg Cedex, Franciaország, 67091
- Local Institution - 0093
-
Toulon Cedex, Franciaország, 83056
- Local Institution - 0058
-
Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
- Local Institution - 0068
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- Local Institution - 0017
-
Thessaloniki, Görögország, 57001
- Local Institution - 0016
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
- Local Institution - 0092
-
Rotterdam, Hollandia, 3000 CA
- Local Institution - 0091
-
-
-
-
-
Osakasayama-city, Japán, 5898511
- Local Institution - 0113
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japán, 4668560
- Local Institution - 0105
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japán, 2608677
- Local Institution - 0097
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japán, 7200001
- Local Institution - 0108
-
Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japán, 7348551
- Local Institution - 0114
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 0030804
- Local Institution - 0101
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japán, 6608550
- Local Institution - 0106
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japán, 6638501
- Local Institution - 0098
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 2210855
- Local Institution - 0095
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japán, 9811293
- Local Institution - 0104
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japán, 9518520
- Local Institution - 0107
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japán, 7028055
- Local Institution - 0100
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japán, 3620806
- Local Institution - 0096
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 1040045
- Local Institution - 0094
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japán, 7550241
- Local Institution - 0099
-
-
-
-
-
Kunming, Kína
- Local Institution - 0124
-
Shanghai, Kína, 200030
- Local Institution - 0120
-
-
Heilongjiang
-
Harbin Shi, Heilongjiang, Kína, 150081
- Local Institution - 0133
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- Local Institution
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bytom, Lengyelország, 41-902
- Local Institution - 0078
-
Krakow, Lengyelország, 31-202
- Local Institution - 0076
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
- Local Institution - 0077
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexikó, 31000
- Local Institution - 0118
-
-
Distrito Federal
-
Df, Distrito Federal, Mexikó, 06720
- Local Institution - 0079
-
Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 14000
- Local Institution - 0053
-
Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 14050
- Local Institution - 0050
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44270
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
-
Cologne, Németország, 51109
- Local Institution - 0026
-
Coswig, Németország, 01640
- Local Institution - 0054
-
Essen, Németország, 45147
- Local Institution - 0038
-
Essen, Németország, 45147
- Local Institution
-
Gottingen, Németország, 37075
- Local Institution - 0023
-
Grosshansdorf, Németország, 22927
- Local Institution - 0024
-
Hamburg, Németország, 21075
- Local Institution - 0027
-
Heidelberg, Németország, 69126
- Local Institution - 0037
-
Homburg an d. Saar, Németország, 66421
- Local Institution - 0021
-
Immenhausen, Németország, 34376
- Local Institution - 0022
-
Moers, Németország, 47441
- Local Institution - 0019
-
-
-
-
-
Aviano, Olaszország, 33081
- Local Institution - 0047
-
Bari, Olaszország, 70124
- Local Institution - 0044
-
Catania, Olaszország, 95124
- Local Institution - 0046
-
Genova, Olaszország, 16132
- Local Institution - 0045
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Local Institution - 0043
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Local Institution - 0048
-
Siena, Olaszország, 53100
- Local Institution - 0041
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Olaszország, 48121
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- Local Institution - 0150
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121309
- Local Institution - 0071
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
- Local Institution - 0072
-
-
-
-
-
Diyarbakır, Pulyka, 21280
- Local Institution - 0111
-
Istanbul, Pulyka, 34098
- Local Institution - 0112
-
Seyhan, Pulyka, 01130
- Local Institution - 0110
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 020122
- Local Institution - 0115
-
Bucuresti, Románia, 021389
- Local Institution - 0109
-
Craiova, Románia, 200347
- Local Institution - 0102
-
Romania, Románia, 400015
- Local Institution - 0055
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Local Institution - 0049
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Local Institution - 0036
-
Zurich, Svájc, 8091
- Local Institution - 0029
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és Nők legalább 18 évesek
- Szövettanilag igazolt rosszindulatú pleurális mesothelioma nem alkalmas gyógyító műtétre
- ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Rendelkezésre álló daganatminta vizsgálatra
- Elfogadható vérvétel
Kizárási kritériumok:
- Primitív peritoneális, pericardialis és tunica vaginalis testis mesotheliomák
- Korábbi kemoterápia pleurális mesothelioma esetén
- Előzetes kezelés anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 oranti-CTLA-4 antitesttel
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve, ha az alany legalább 3 éve betegségmentes
- Aktív, kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázis
Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nivolumab és Ipilimumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Pemetrexed és ciszplatin (vagy karboplatin)
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a halál időpontjáig (legfeljebb 40 hónapig)
|
A teljes túlélést a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg.
Egy résztvevőt, aki nem halt meg, cenzúráztak az utolsó ismert időpontban, hogy élve.
|
A véletlenszerű besorolástól a halál időpontjáig (legfeljebb 40 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 40 hónapig
|
Az objektív válaszarányt azon randomizált résztvevők százalékos arányaként határozzuk meg, akik teljes választ vagy részleges választ adnak a legjobb általános választ a független központi áttekintés (Blinded Independent Central Review, BICR) értékelései alapján (A pleurális mesotheliomára adaptált m-RECIST és RECIST 1.1, a válasz megerősítése szükséges) .
|
Akár 40 hónapig
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Akár 40 hónapig
|
A betegség-ellenőrzési arány azon randomizált résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz teljes válasz, részleges válasz, stabil betegség vagy nem CR/nem PD volt az adaptált m-RECIST és RECIST 1.1 alapján, a Blinded Independent Central Review (BICR) értékelése szerint. ).
|
Akár 40 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 40 hónapig
|
A progressziómentes túlélés a véletlen besorolás dátuma és a Blinded Independent Central Review (BICR) értékelése alapján (adaptált m-RECIST és RECIST 1.1 használatával) vagy bármely okból bekövetkezett haláleset között eltelt idő, amelyik bekövetkezik. első.
Azokat a résztvevőket, akik a későbbi rákellenes kezelésben részesültek a dokumentált progresszió előtt, az utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában, a következő rákellenes terápia megkezdésének időpontjában vagy azt megelőzően végezték el.
|
Akár 40 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS) a PD-L1 expressziós szintje szerint
Időkeret: Akár 40 hónapig
|
A PD-L1 expressziót a tumorsejtek membránfestésének százalékos arányaként határozzuk meg legalább 100 értékelhető tumorsejtben validált Dako PD-L1 immunhisztokémiai (IHC) vizsgálatonként.
Ezt számszerűsíthető PD-L1 expressziónak nevezik, és a hatékonyságot a teljes túlélés (OS) elemzése határozza meg.
|
Akár 40 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a PD-L1 expressziós szintje szerint
Időkeret: Akár 40 hónapig
|
A PD-L1 expressziót a tumorsejtek membránfestésének százalékos arányaként határozzuk meg legalább 100 értékelhető tumorsejtben validált Dako PD-L1 immunhisztokémiai (IHC) vizsgálatonként.
Ezt számszerűsíthető PD-L1 expressziónak nevezik, és a hatékonyságot progression free survival (PFS) analízis határozza meg.
|
Akár 40 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR) a PD-L1 kifejezési szint szerint
Időkeret: Akár 40 hónapig
|
A PD-L1 expressziót a tumorsejtek membránfestésének százalékos arányaként határozzuk meg legalább 100 értékelhető tumorsejtben validált Dako PD-L1 immunhisztokémiai (IHC) vizsgálatonként.
Ezt számszerűsíthető PD-L1 expressziónak nevezik, és a hatékonyságot az objektív válaszarány (ORR) elemzése határozza meg.
|
Akár 40 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Scherpereel A, Antonia S, Bautista Y, Grossi F, Kowalski D, Zalcman G, Nowak AK, Fujimoto N, Peters S, Tsao AS, Mansfield AS, Popat S, Sun X, Lawrance R, Zhang X, Daumont MJ, Bennett B, McKenna M, Baas P. First-line nivolumab plus ipilimumab versus chemotherapy for the treatment of unresectable malignant pleural mesothelioma: patient-reported outcomes in CheckMate 743. Lung Cancer. 2022 May;167:8-16. doi: 10.1016/j.lungcan.2022.03.012. Epub 2022 Mar 21.
- Peters S, Scherpereel A, Cornelissen R, Oulkhouir Y, Greillier L, Kaplan MA, Talbot T, Monnet I, Hiret S, Baas P, Nowak AK, Fujimoto N, Tsao AS, Mansfield AS, Popat S, Zhang X, Hu N, Balli D, Spires T, Zalcman G. First-line nivolumab plus ipilimumab versus chemotherapy in patients with unresectable malignant pleural mesothelioma: 3-year outcomes from CheckMate 743. Ann Oncol. 2022 May;33(5):488-499. doi: 10.1016/j.annonc.2022.01.074. Epub 2022 Feb 3.
- Baas P, Scherpereel A, Nowak AK, Fujimoto N, Peters S, Tsao AS, Mansfield AS, Popat S, Jahan T, Antonia S, Oulkhouir Y, Bautista Y, Cornelissen R, Greillier L, Grossi F, Kowalski D, Rodriguez-Cid J, Aanur P, Oukessou A, Baudelet C, Zalcman G. First-line nivolumab plus ipilimumab in unresectable malignant pleural mesothelioma (CheckMate 743): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jan 30;397(10272):375-386. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32714-8. Epub 2021 Jan 21. Erratum In: Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):670.
- Wright K. FDA Approves Nivolumab Plus Ipilimumab for Previously Untreated Unresectable Malignant Pleural Mesothelioma. Oncology (Williston Park). 2020 Nov 12;34(11):502-503. doi: 10.46883/ONC.2020.3411.0502.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 8.
Első közzététel (Becsült)
2016. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Adenoma
- Neoplazmák, mezoteliális
- Pleurális neoplazmák
- Mesothelioma
- Mesothelioma, rosszindulatú
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Folsav antagonisták
- Carboplatin
- Nivolumab
- Pemetrexed
- Ipilimumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA209-743
- 2016-001859-43 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .