Intraoperatív sugárterápia lokálisan előrehaladott vagy visszatérő hasi-medencei szilárd daganatok esetén a CivaSheet segítségével
2023. október 19. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Az egyirányú, alacsony dózisú brachyterápia kísérleti megvalósíthatósági kísérlete olyan hasi és medencei rosszindulatú betegek számára, akik műtéten belüli sugárterápiát igénylő műtéten esnek át
Ez a tanulmány egy kísérleti tanulmány a CivaSheetről, egy új típusú intraoperatív sugárterápiás (IORT) eszközről, amely számos előnnyel rendelkezik az IORT végrehajtásának meglévő technikáihoz képest.
A tanulmányban szereplő CivaSheet eszközt az FDA már jóváhagyta, és nem kísérleti eszköz.
Ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk, mennyire kivitelezhető a CivaSheet beültetése a hasi és kismedencei daganatok miatt műtéten átesett betegekbe, és felmérjük az eszköz esetleges mellékhatásait.
Ez a tanulmány, ha sikeres, lehetővé teheti számunkra, hogy a CivaSheet szélesebb körben kínáljuk kezelési lehetőségként a jövőbeli betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
14
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A has vagy a medence lokálisan előrehaladott, reziduális vagy visszatérő szolid rosszindulatú daganatának szövettani, citológiai vagy radiológiai bizonyítéka, amely műtéti reszekciót igényel
- Maximális tervezett kezelési hossz 15 cm és szélesség 5 cm, amelyek a legnagyobb elérhető CivaSheet méretei
- Egészségügyileg alkalmas és hajlandó a betegség reszekciójára
- Életkor ≥ 18 év
- ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
- ANC ≥ 1,5 sejt/mm3, PLT≥100 000/mm3, PT/aPTT normál határokon belül a műtét időpontjában
- A várható élettartam a klinikus megítélése szerint több mint 1 év.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Fogamzóképes korú nők, akik a brachyterápia átvétele után nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére. A férfi alanyoknak is bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelés ideje alatt és a brachyterápia befejezését követő 1 évig
- Olyan betegek, akiknek bármilyen egyidejű egészségügyi vagy pszichiátriai állapota vagy betegsége van, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné őket a vizsgálatban való részvételre.
- Azok a betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint nem hajlandók vagy nem tudnak beleegyezni az ajánlott kezelés utáni szkennelésbe, és visszatérni azokra, amint az ebben a vizsgálatban felvázolta.
- Egyidejűleg rákellenes terápiában részesülő betegek, kivéve, ha a beteg onkológusa és a beleegyező szakember kifejezetten beleegyezik.
- A kezelőorvos vagy a sebész által meghatározott általános érzéstelenítés ellenjavallt betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: sebészeti reszekció és intraoperatív sugárterápia (IORT)
A brachyterápiát a CivaSheet, egy új, állandó LDR palládium-103 (Pd-103) planáris brachyterápiás eszközzel végzik, amelyet közvetlenül a sebészeti reszekciós ágyra helyeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az eszköz sikeres beültetésének száma a betegekben
Időkeret: 1 év
|
A megvalósíthatóságot az határozza meg, hogy az eszközt sikeresen beültetik egy olyan betegbe, akit felvették a protokollba, és a műtét időpontjában megfelelőnek ítélték az IORT-re.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abraham Wu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 12.
Első közzététel (Becsült)
2016. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-605
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Brachyterápia
-
GT Medical Technologies, Inc.Még nincs toborzás
-
GT Medical Technologies, Inc.ToborzásAgyi metasztázisokEgyesült Államok