A CT1812 klinikai vizsgálata enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban

Bevételi kritériumok:

1. Hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt. Azon alanyok számára, akik nem tudnak írásos beleegyezést adni, a helyi szabályozás szerint a Felelős személy adja meg a hozzájárulást.
2. Férfiak és nők, 50-80 éves korig, beleértve a 2011-es NIA-AA szerinti enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kór diagnózisát. A nők nem lehetnek sem terhesek, sem nem szoptathatnak, és műtétileg sterilek, posztmenopauzában vagy premenopauzában vannak, és elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
3. A megismerés korábbi hanyatlása több mint hat hónapig.
4. Az előző 6 hónapban vagy a szűrés során kapott neuroimaging (MRI), amely összhangban van az Alzheimer-kór klinikai diagnózisával.
5. MMSE 18-26 között.
6. Nincs aktív depresszió, és a Geriatric Depression Score (GDS) < 6.
7. Módosított Hachinski Ischaemia pontszám ≤ 4.
8. Nyolc vagy több éves formális oktatás.
9. Otthoni vagy közösségi környezetben (asszisztált életvitel) folyamatos ápolás nélkül. Minden alanynak rendelkeznie kell egy megbízható gondozóval, aki hetente legalább háromszor látja őket, felügyeli a vizsgálati gyógyszer adagolását, és hajlandó és képes részt venni az összes klinikai látogatáson és egyes vizsgálati eljárásokban. A felelős gondozónak írásos beleegyezését kell adnia a részvételhez.
10. Az acetilkolin-észteráz-gátlók vagy a memantin egyidejű alkalmazásának stabilnak kell lennie a szűrés előtt 90 napig, és várhatóan nem változik.

Kizárási kritériumok:

1. Szignifikáns eltérést jelző agyi MRI-vizsgálat anamnézisében vagy szűrésében, beleértve, de nem kizárólagosan, korábbi vérzést vagy 1 cm3-nél nagyobb infarktust, 3-nál nagyobb lacunáris infarktust, agyi zúzódást, encephalomalaciát, aneurizmát, érrendszeri rendellenességeket, szubdurális haematomát, hydrocephalust, térfoglalást elváltozás (pl. tályog vagy agydaganat, például meningioma).

2. Klinikai vagy laboratóriumi leletek, amelyek összhangban vannak:

   1. Egyéb primer degeneratív demencia,
   2. Egyéb neurodegeneratív állapot
   3. Rohamos zavar
   4. Egyéb, a központi idegrendszert érintő fertőző, anyagcsere- vagy szisztémás betegségek
3. Aktív major depresszió, skizofrénia vagy bipoláris zavar jelenlegi DSM-V diagnózisa.
4. Klinikailag jelentős, előrehaladott vagy instabil betegség, amely befolyásolhatja a kimenetel mérését, és amely torzíthatja a beteg klinikai vagy mentális állapotának értékelését, vagy különleges kockázatnak teheti ki a beteget