MaxART: Korai hozzáférés az ART-hoz mindenkinek Szváziföldön (MaxART)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek egészségi állapotának javítása és a HIV incidencia csökkentése érdekében minden HIV-pozitív egyén számára antiretrovirális kezelést (ART) alátámasztó klinikai bizonyítékok gyarapodnak, és a korlátozott erőforrásokkal rendelkező országok, ahol ez a megközelítés a legnagyobb hatással lehet, azt szeretnék értékelni, hogy ez megvalósítható és hatékony beavatkozás a HIV-járvány lefolyásának megváltoztatására. A MaxART Early Access to ART for All (EAAA) megvalósítási tanulmány célja a korai antiretrovirális kezelés megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának, klinikai kimenetelének, megfizethetőségének és méretezhetőségének meghatározása volt a szváziföldi kormány által irányított egészségügyi rendszerben minden HIV-pozitív személy számára.
Ez egy 3 évre szóló randomizált lépcsős ékkialakítás, amelyen minden 18 éves és idősebb felnőtt jelentkezhet a szváziföldi Hhohho régió 14 vidéki egészségügyi intézményében. Az elsődleges végpontok a retenció és a vírusszuppresszió. A másodlagos végpontok közé tartozik az ART beindítása, az adherencia, a gyógyszerrezisztencia, a tuberkulózis, a HIV-betegség progressziója és a betegenkénti éves költség.
A helyszíneket úgy csoportosítják, hogy minden 4 hónapos lépésben egyszerre kettő kerüljön át a kontroll (standard ellátás) szakaszból az intervenciós (EAAA) szakaszba. Ez a kiegyensúlyozott tervezés azt eredményezi, hogy a megfigyelések körülbelül fele beavatkozási klinika, másik fele pedig ellenőrzés alatt lesz.
A teljesítményszámítások konzervatív módon azon egyének becsült számán alapultak, akik várhatóan részt vesznek a vizsgálatban, összehasonlítva az első 12 hónapos ART-retenció mértékét és a 6 hónapos vírusszuppressziót azoknál, akik a kontroll szakaszban léptek be a klinikákba, és azokkal, akik belépnek a vizsgálatba. klinikán a beavatkozási időszakban.
A tanulmányi cél elérése érdekében multidiszciplináris kutatási módszertanok stratégiai keverékét alkalmazzák, beleértve a megvalósítástudományt, a társadalomtudományi kutatást, a gazdasági értékeléseket és a HIV-incidencia modellezését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mbabane, Szváziföld
- Swaziland Ministry of Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden ART-ban nem részesült, 18 éves vagy annál idősebb HIV-pozitív személytől – kivéve a terhes vagy szoptató nőket –, aki a vizsgálatban részt vevő egészségügyi intézményekben jár, beleegyezését kell kérni a vizsgálatba való felvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Minden HIV-pozitív személy, aki 18 év alatti vagy idősebb, valamint terhes vagy szoptató nő.
- Minden HIV-pozitív személy, aki nem járult hozzá a részvételhez, vagy akit már elkezdtek ART-ra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nemzeti HIV-kezelési irányelvek
A HIV-pozitív egyéneknek Szváziföld nemzeti kezelési irányelvei szerint ART-t kínálnak
|
|
|
Kísérleti: Korai hozzáférés az ART mindenkinek
A HIV-pozitív egyéneknél a kliens immunológiai és klinikai stádiumától függetlenül ART-t kezdenek
|
Minden HIV-pozitív személyt Szváziföld által javasolt első vonalbeli ART-kezeléssel kezdenek, kivéve, ha ez ellenjavallt, ha a nemzeti irányelvek szerint javasolt alternatív kezelési rendet alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszatartás
Időkeret: 12 hónap
|
A gondozásban vagy ART-ban tartott egyének aránya 12 hónap után
|
12 hónap
|
|
Víruselnyomás
Időkeret: 6 hónap
|
Azon egyének aránya, akiknek a vírusterhelése 1000 kópia/ml alatt van (vírusszuppresszált) 6 hónapos ART után
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
12 hónapos halálozási arány
Időkeret: 12 hónap
|
a standard gondozási szakaszban az intézményekbe újonnan beiratkozott vagy oda visszatérő kliensek halálozási aránya megegyezik a korai ART fázisban az intézményekbe újonnan beiratkozott vagy oda visszatérő kliensek 12 hónapos halálozási arányával
|
12 hónap
|
|
Látogassa meg az ART-ra beavatottakat
Időkeret: 36 hónap
|
Az elmulasztott látogatások aránya a tervezett találkozók számában az ART-ra nem jogosult kliensek körében a nyomon követés végén
|
36 hónap
|
|
Gyógyszer-rezisztencia
Időkeret: 36 hónap
|
A gyógyszerrezisztencia aránya a genotípus-rezisztencia vizsgálaton átesett, ART-ra nem jogosult kliensek között, akiknek két virológiai károsodása volt
|
36 hónap
|
|
Tuberkulózis
Időkeret: 36 hónap
|
A beiratkozást követően új tuberkulózissal diagnosztizált HIV-pozitív egyének aránya (visszatérő és újonnan előforduló).
|
36 hónap
|
|
ART felvétel a jogosultak körében
Időkeret: 3 hónap
|
Azon HIV-pozitív egyének aránya, akik jogosultak az ART kezelésre a jogosulttá válást követő 1 és 3 hónapon belül
|
3 hónap
|
|
Költség betegenként évente
Időkeret: 12 hónap
|
Alulról felfelé és legfelső városra vonatkozó költségek a páciensek életciklusának költségeire az ART-ban részt vevő személyek tesztelésére, kezelésére, összekapcsolására és megtartására
|
12 hónap
|
|
HIV fertőzés
Időkeret: 36 hónap
|
Matematikai modellezés az új felnőtt HIV-fertőzések számának becslésére az elsődleges végpontokból származó empirikus adatok felhasználásával
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Velephi Okello, MD, Ministry of Health, Swaziland
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Briggs J, Teyssier N, Nankabirwa JI, Rek J, Jagannathan P, Arinaitwe E, Bousema T, Drakeley C, Murray M, Crawford E, Hathaway N, Staedke SG, Smith D, Rosenthal PJ, Kamya M, Dorsey G, Rodriguez-Barraquer I, Greenhouse B. Sex-based differences in clearance of chronic Plasmodium falciparum infection. Elife. 2020 Oct 27;9:e59872. doi: 10.7554/eLife.59872.
- Steinert JI, Khan S, Mlambo K, Walsh FJ, Mafara E, Lejeune C, Wong C, Hettema A, Ogbuoji O, Vollmer S, De Neve JW, Mazibuko S, Okello V, Barnighausen T, Geldsetzer P. A stepped-wedge randomised trial on the impact of early ART initiation on HIV-patients' economic outcomes in Eswatini. Elife. 2020 Aug 24;9:e58487. doi: 10.7554/eLife.58487.
- Mobegi FM, Leong LE, Thompson F, Taylor SM, Harriss LR, Choo JM, Taylor SL, Wesselingh SL, McDermott R, Ivey KL, Rogers GB. Intestinal microbiology shapes population health impacts of diet and lifestyle risk exposures in Torres Strait Islander communities. Elife. 2020 Oct 19;9:e58407. doi: 10.7554/eLife.58407.
- Walsh FJ, Barnighausen T, Delva W, Fleming Y, Khumalo G, Lejeune CL, Mazibuko S, Mlambo CK, Reis R, Spiegelman D, Zwane M, Okello V. Impact of early initiation versus national standard of care of antiretroviral therapy in Swaziland's public sector health system: study protocol for a stepped-wedge randomized trial. Trials. 2017 Aug 18;18(1):383. doi: 10.1186/s13063-017-2128-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MaxART
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
University of Massachusetts, BostonBefejezveAIDS/HIVEgyesült Államok
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCBefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Befejezve
-
Medical College of WisconsinBefejezve
-
Emory UniversityBefejezve
-
Rhode Island HospitalIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok