Tünetmentes bakteriuria kezelése terhesség alatt
2018. április 16. frissítette: Pooja Green, Saint Joseph Mercy Health System
Ez egy prospektív, randomizált, ellenőrzött nap, amely a terhesség alatti tünetmentes bakteriuria (ASB) háromnapos antimikrobiális kezelésének hatékonyságát hasonlítja össze a szokásos hétnapos kezeléssel.
A betegek fele 3 napos kezelést, másik fele 7 napos antibiotikumot kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi gyakorlat szerint az ASB-s terhes betegeket 7 napos orális antimikrobiális szerek kúrájával kezelik. Ha a bakteriuria továbbra is fennáll, a nőket ugyanazzal a másik szerrel ismételten kezelik egy második, 7-14 napos kúrára, és ezt követően profilaxisra helyezhetik őket.
Nem terhes nőknél a szövődménymentes alsó húgyúti fertőzés egy rövid, 1-3 napos kezelési sémával kezelhető. Ez a megközelítés hasonló arányban fordul elő tartós bakteriuriával vagy tünetekkel a kezelést követően, mint a hagyományosabb megközelítéssel kezelt nőknél. Ha a fertőzés kiújul vagy továbbra is fennáll, a pácienst a hagyományosabb, 7-14 napos kúrával lehet kezelni. Az egyszeri adagolási sémák előnye a költség és a beteg együttműködése, de jelentős hátránya, hogy nem sikerül kiirtani az uropatogéneket a hüvelyi tartályból, ami gyakoribb korai kiújulást eredményez.
A háromnapos adagolási rendet az alacsonyabb költségek és a betegek betartása, ugyanakkor a gyógyulási arány javulása miatt szorgalmazzák. Számos tanulmány kimutatta, hogy még egy rövid antibiotikum-kúra is előnyt jelent a kezelés nélküli kezeléssel szemben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti terhes nők, akik terhesgondozást keresnek a St. Joseph Mercy Hospital Akadémiai Szülészeti és Nőgyógyászati Központjában, Ann Arbor, Michigan
- Véletlenszerű besorolásra kerül sor, ha minden beteg vizeletkultúrával rendelkezik, amely ≥10 000 cfu/ml kórokozó húgyúti szervezetet mutat.
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó bakteriuria (cystitis vagy pyelonephritis) a vizeletgyűjtéskor
- Korábban kezelt bakteriuria jelenlegi terhesség alatt
- Korábbi kórtörténetben ismert veleszületett vagy szerzett húgyúti rendellenesség vagy rendellenesség (pl. kismedencei vese, egyetlen vese, veseátültetés)
- Bármilyen antibiotikum-használat a vizeletmintavételt megelőző héten
- Vizeletkultúra, amely kimutatja a következő organizmusok növekedését: Lactobacillus, koaguláz-negatív staphylococcus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3 napos kezelés
Három napos kezelés cefalexinnel vagy nitrofurantoinnal a terhesség alatti tünetmentes bakteriuria diagnosztizálására.
|
A cefalexint olyan nőknek írják fel, akiknek pozitív a vizelettenyészete, de nincs húgyúti fertőzés tünetei.
Más nevek:
A Macrobid-ot olyan, penicillinre allergiás nőknek írják fel, akiknek pozitív vizelettenyészete, de húgyúti fertőzés tünetei nem jelentkeznek.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 7 napos kezelés
Hét napos kezelés cefalexinnel vagy nitrofurantoinnal a terhesség alatti tünetmentes bakteriuria diagnosztizálására.
|
A cefalexint olyan nőknek írják fel, akiknek pozitív a vizelettenyészete, de nincs húgyúti fertőzés tünetei.
Más nevek:
A Macrobid-ot olyan, penicillinre allergiás nőknek írják fel, akiknek pozitív vizelettenyészete, de húgyúti fertőzés tünetei nem jelentkeznek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bizonyíték arra, hogy a 3 napos kezelés ugyanolyan hatékony, mint a terhesség alatti tünetmentes bakteriuria 7 napos kezelése.
Időkeret: A kezelést követő 21 napon belül
|
A sikeres kezelésben részesülő nők százalékos arányának összehasonlítása az egyes csoportokban, vagy tünetmentes bakteriuria negatív vizelettenyésztéssel 2 héttel a randomizált kezelés után.
|
A kezelést követő 21 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cystitis terhesség alatti kialakulásának összehasonlítása.
Időkeret: A szülés utáni 6 hétig
|
Az egyes csoportokban a terhesség és a szülés utáni időszakban cystitisben szenvedő nők százalékos arányának összehasonlítása.
|
A szülés utáni 6 hétig
|
|
A koraszülés előfordulása
Időkeret: Szállításkor értékelve
|
Az egyes csoportokban szült nők százalékos arányának összehasonlítása
|
Szállításkor értékelve
|
|
A pyelonephritis terhesség alatti kialakulásának összehasonlítása
Időkeret: A szülés utáni 6 hétig
|
Az egyes csoportokban a terhesség és a szülés utáni időszakban pyelonephritisben szenvedő nők százalékos arányának összehasonlítása.
|
A szülés utáni 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Widmer M, Lopez I, Gulmezoglu AM, Mignini L, Roganti A. Duration of treatment for asymptomatic bacteriuria during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 11;2015(11):CD000491. doi: 10.1002/14651858.CD000491.pub3.
- Patterson TF, Andriole VT. Detection, significance, and therapy of bacteriuria in pregnancy. Update in the managed health care era. Infect Dis Clin North Am. 1997 Sep;11(3):593-608. doi: 10.1016/s0891-5520(05)70375-5.
- Romero R, Oyarzun E, Mazor M, Sirtori M, Hobbins JC, Bracken M. Meta-analysis of the relationship between asymptomatic bacteriuria and preterm delivery/low birth weight. Obstet Gynecol. 1989 Apr;73(4):576-82.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSR-16-1661
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .