Lenvatinib és Capecitabine előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag és/vagy citológiailag igazolt szolid tumorban szenvedő betegek, akik rezisztensek/rezisztensek a jóváhagyott terápiákra, vagy akik számára nem állnak rendelkezésre gyógyító terápiák.
2. Minden korábbi kezelést (beleértve a műtétet, a sugárterápiát és a szisztémás daganatellenes terápiát) legalább három héttel a vizsgálatba való belépés előtt be kell fejezni, és minden akut toxicitásnak el kell múlnia.
3. Kora >/= 18 év.
4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma </= 2.
5. Írásbeli, tájékozott beleegyező nyilatkozat bármely vizsgálatspecifikus szűrési eljárás előtt, azzal a feltétellel, hogy a beteg bármikor visszavonhatja beleegyezését sérelme nélkül.
6. A vizsgálat időtartama alatt hajlandó és képes betartani a protokoll irányelveit.

Kizárási kritériumok:

1. Instabil metasztázisok a központi idegrendszerben (CNS).
2. A következő laboratóriumi paraméterek bármelyike: a) hemoglobin < 9 g/dL (5,6 mmol/L); b) neutrofilek <1,5 x 109/l; c) vérlemezkék <100 x 109/l; d) szérum bilirubin >25 µmol/l (1,5 mg/dl); e) májfunkciós tesztek a normál felső határának 3-szorosát meghaladó értékekkel (ULN) f) szérum kreatinin > 1,5 x ULN vagy kreatinin clearance < 60 ml/perc
3. Pozitív HIV-fertőzés, aktív hepatitis B vagy aktív hepatitis C, vagy súlyos/kontrollálatlan interkurrens betegség vagy fertőzés
4. Központi elhelyezkedésű nem-kissejtes tüdőrákok és laphámsejtes tüdőrákok
5. Klinikailag jelentős szívelégtelenség vagy instabil ischaemiás szívbetegség, beleértve a szívinfarktust a vizsgálat megkezdését követő hat hónapon belül
6. A QT/QTc-intervallum jelentős kiindulási megnyúlásával (QTc-intervallum > 450 msec férfiaknál vagy >470 msec nőknél) a Fridericia-módszert alkalmazva a QTc-analízishez
7. Vérzéses vagy trombózisos rendellenességek, vagy terápiás dózisú antikoagulánsok, például warfarin alkalmazása. Az NSAID-ok és a thrombocyta-aggregációt gátló szerek, például az aszpirin, a klopidogrél, az aggrenox és a dipiridamol alkalmankénti alkalmazása nem tekinthető kizáró oknak, ha 28 naponként kevesebb mint 7 napig szedik őket. Ha azonban a betegnek teljes dózisú aszpirin vagy NSAID-ok krónikus használatára van szüksége (>/=7 nap a 28 napból), akkor a beteg kizárásra kerül.
8. A teljes dózisú aszpirin vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) krónikus használatának követelménye
9. Rosszul kontrollált magas vérnyomás (amelynek meghatározása szerint bármely hipertóniás kezelési rend megváltoztatását igényli a vizsgálatba lépést követő 1 héten belül), vagy olyan betegek, akiknél hipertóniát diagnosztizáltak a szűréskor mért 160/90 Hgmm-es ismételt vérnyomásmérés alapján.
10. Proteinuria > 1+ a vizeletmérő pálcika tesztjén vagy 30 mg/dl
11. gyomor-bélrendszeri felszívódási zavar, vagy gyomor-bélrendszeri anasztomózist igénylő műtéten esett át a terápia megkezdését követő négy héten belül, vagy akik a terápia megkezdését követő három héten belül nem gyógyultak meg nagy műtétből
12. Alkoholizmus, kábítószer-függőség, vagy bármilyen pszichiátriai vagy pszichológiai állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint rontaná a tanulmányi megfelelést.
13. Bármilyen vizsgálati gyógyszeres kezelés a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül
14. Korábbi kezelés E7080-zal
15. Terhes vagy szoptató nők; fogamzóképes korú nők, akiknek terhességi tesztje pozitív volt a Szűréskor, vagy terhességi teszt nélkül. Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha (1) műtétileg sterilek vagy (2) megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak (beleértve a fogamzásgátlás két formáját, amelyek közül az egyiknek barrier módszernek kell lennie) a Vizsgáló véleménye szerint. A perimenopauzában lévő nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek.
16. Termékeny férfiak olyan női partnerekkel, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni, vagy női partnereik nem használnak megfelelő fogamzásgátló védelmet
17. A cselekvőképtelenség