- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02919826
Dialektikus viselkedési csoportterápia értelmi fogyatékos felnőttek számára
Dialektikus viselkedési csoportterápia adaptálása és értékelése kettős diagnózisú felnőttek számára (pszichiátriai zavarral járó értelmi fogyatékosok)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1.2 Bevezetés
Ez a kísérleti beavatkozás egy adaptált dialektikus viselkedésterápia (DBT) csoportos formában történő megvalósítására és értékelésére tesz kísérletet. Feltételezhető, hogy az ezen adaptált modalitáson keresztül tanított stratégiák növelik a kettős diagnosztizálási készségekkel rendelkező felnőtteket a nehéz helyzetek és érzelmi reakcióik kezelésében, ezáltal csökkentve a krízisek kockázatát és végső soron a mentálhigiénés rendszerrel szemben támasztott követelményeket.
1.3 Kutatási kérdések:
A projektben négy kulcskérdéssel foglalkozunk:
- Az értelmi fogyatékos felnőttek megtanulhatják és megtarthatják-e az adaptált DBT csoportprogramban bemutatott ismereteket és készségeket?
- Beszámolnak-e a résztvevők az önbecsülés pozitív növekedéséről és a társadalmi helyzetekben való nagyobb részvételről a csoportos részvételt követően?
- Csökkennek-e a mentális egészségügyi problémák, azaz a szorongás és a depresszió jelei és tünetei, és javul a kihívásokkal teli viselkedés a dialektikus viselkedési csoportterápiás program befejezése után?
- Nyújt-e valamilyen előnyt a program a gondozóknak? (Pl. gyorsabban deeszkalálják a "válság" helyzeteket? A gondozók úgy érzik, hogy ez eszközöket biztosít számukra, amikor a kliens szorongást tapasztal? Csökkenti a gondozók stresszét?)
2. Módszerek
2.1 Kutatási tervezés:
Az Egyesült Államokban Charleton és Dykstra (2011) által végzett DBT adaptációs munkára építve tovább kell finomítani ezt a beavatkozást annak érdekében, hogy a kettős diagnózissal rendelkező felnőtt lakosság kezelési módjaként növelhető legyen a megvalósíthatósága és életképessége. A jelenlegi beavatkozáson belüli vegyes módszerek alkalmazása lehetővé teszi a DBT csoportterápia hatékonyságának feltárását ID-vel és újonnan felmerülő mentális egészségi/viselkedési problémákkal küzdő felnőtteknél.
2.2 Toborzás:
A résztvevőket és a gondozókat a partnerügynökségeknél megjelenő helyi reklámok és az érintett klinikusok felé történő korábbi érdeklődésük révén hívják meg a részvételre. Tájékoztató brosúrákat/szórólapokat osztanak ki azoknak a személyeknek, akik érdeklődésüket fejezték ki a tanácsadói szolgáltatások iránt, és abban az időben kapnak vagy nem kapnak szolgáltatásokat. A résztvevők azonosítása után lehetőségük lesz arra, hogy maguk válasszanak ki egy gondozót, akit szeretnének segíteni nekik a csoportokban. A gondozónők tájékoztató levelet és beleegyező lapot kapnak, amelyben részvételüket kérik. Minden résztvevőt átvizsgálnak a jogosultság szempontjából, és a részvételhez való hozzájárulás megszerzése magában foglalja a multimodális megközelítés alkalmazását.
Toborozandó ügynökségek: Ongwanada, Providence Care MHS DDCOT, Christian Horizons, Community Living Kingston, Developmental Services Leeds and Grenville (DSLG), Pathways
2.3. Eljárás
- Újonc
- Képernyő a jogosultsághoz
- Írásbeli hozzájárulás beszerzése (előzetes értékeléskor meg kell erősíteni)
Végezze el az előzetes értékelést, és erősítse meg a tájékozott hozzájárulását
a. A vizsgálatba való felvételkor az egyéneket alfanumerikus szimbólumokkal látják el az összes adatdokumentumban, hogy biztosítsák a betegek bizalmas kezelését, és biztosítsák, hogy az egyének azonosíthatatlanok legyenek a kutatócsoport számára. Az egyéneket arra biztatjuk, hogy csak a csoportos foglalkozások során használjanak keresztneveket, és minden azonosítót (névcímkéket, bejelentkezési lapokat) megsemmisítenek a kezelési kísérlet végén.
- Ha n=12 résztvevője van, véletlenszerűen sorolja be az A csoportos beavatkozásba vagy kontrollba
- Infócsomag küldése a csoport dátumával/helyszínével
A csoport (Időtartam: 12 hét)
a. 3 modulra osztva (szorongástolerancia; Érzelemszabályozás; Interperszonális hatékonyság, mindegyikbe integrálva a Mindfulnesst
- Az A csoport résztvevőinek (n=6) és n=6 új résztvevőjének utólagos értékelése
- Ismételje meg a 4–8. lépéseket a B és C csoport 12 hetes intervenciós és kontrollcsoportjainál.
2.6 Elemzés:
A globális és egyéni változáskérdések elemzése vegyes módszerrel, SPSS 22-vel történik. A pre-post csoporttal kapcsolatos eredményeket páros t-próbák és ANOVAS segítségével értékelik ki, ha alkalmazható. A strukturált interjúk adatait tematikus elemzéssel elemezzük, ahol a kvalitatív témákat összegezzük és lehetséges területeken konszolidáljuk, beleértve a tanterv tartalmát, a terápiás folyamatot, a képességek alkalmazását és az általános csoportterápiás visszacsatolást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7M 8A6
- Division of Developmental Disabilities, 191 Portsmouth Avenue
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe vagy mérsékelt értelmi fogyatékosság diagnózisa
- Az érzelmi és viselkedési nehézségek tünetei pl. érzelmi szabályozási zavar
- Elkötelezett gondozó, aki elkíséri és részt vesz minden foglalkozáson
Kizárási kritériumok:
- Az autizmus spektrum zavar diagnózisa
- Mély vagy súlyos értelmi fogyatékosság
- A napi működést megzavaró akut pszichózis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: DBT Csoport
Adaptált dialektikus viselkedésterápia
|
Heti 12 DBT csoportterápia
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Az ebbe a csoportba tartozó személyek a szokásos kezelésben részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a nehézségekben az érzelmi szabályozás skálájában (Gratz és Roemner, 2004)
Időkeret: Kezelés előtt és 12 héttel a kezelés után
|
Az érzelmi diszreguláció pszichometriai mértéke: Összesen 36 tétel (36-180 tartomány), 1-től 5-ig terjedő válaszok, ahol 1 szinte soha (0-10%), 2 néha (11-35%), 3 körülbelül a fele idő (36-65%), 4 a legtöbbször (66-90%), és 5 szinte mindig (91-100%).
A DERS itemeket úgy kódoltuk át, hogy a magasabb pontszámok minden esetben nagyobb érzelemszabályozási nehézségeket (azaz nagyobb érzelmi diszregulációt) jeleztek.
|
Kezelés előtt és 12 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Novaco haragskálában: B rész (Provokációs index) (Novaco, 2003)
Időkeret: Kezelés előtt és 12 héttel a kezelés után
|
A düh-diszkontroll pszichometrikus mérőszáma a teljes düh skála részeként: Összesen 25 tétel (25-100 tartomány), 1-től 4-ig terjedő válaszok, ahol az 1 egyáltalán nem dühös, a 2 egy kicsit dühös, a 3 meglehetősen dühös és a 4 igen nagyon dühös.
A NAS-PI-t úgy kódoltuk át, hogy a magasabb pontszámok minden esetben nagyobb nehézségeket jelezzenek a haragkontrollban (azaz nagyobb düh-diszkontroll).
|
Kezelés előtt és 12 héttel a kezelés után
|
Változás a kettős diagnózis Reiss-skálájában 38Q (IDS, 1987)
Időkeret: Kezelés előtt és 12 héttel a kezelés után
|
A pszichiátriai betegségek pszichometriai mérőszáma értelmi fogyatékos személyeknél: Összesen 26 item (26-78 tartomány), 1-től 3-ig terjedő válaszok, ahol az 1 nem probléma, a 2 a probléma és a 3 mindig probléma.
A REISS tételeket átkódoltuk, így a magasabb pontszámok minden esetben nagyobb mentális egészségügyi problémákra (azaz pszichopatológiára) utaltak.
|
Kezelés előtt és 12 héttel a kezelés után
|
Változás az adaptált érzelemszabályozás ellenőrzőlistájában (Dante Cicchetti engedélyével, Jessica Jones)
Időkeret: Előkezelés és 12 hét a kezelés után
|
Az adatközlők érzelmi szabályozásának pszichometrikus adaptált mértéke.
Adott a gondozóknak, hogy beszámoljanak a megfigyelt érzelmi szabályozás változásairól.
Összesen 24 elem (24-96) válasz 1-től 4-ig, ahol az 1 a soha, a 2 néha, a 3 gyakran és a 4 szinte mindig.
Az ERC itemeket átkódoltuk, így a magasabb pontszámok minden esetben nagyobb érzelmi szabályozást jeleztek.
|
Előkezelés és 12 hét a kezelés után
|
A változás globális benyomása: a javulást jelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hét kezelés után
|
A klinikai kezelés változásának adaptált mértéke az adatközlő számára: A résztvevőket megkérdeztük a változás észlelt mértékéről a csoport után a teljes általános változással; a válaszok a nem változástól (az azonosított probléma súlyosbodott), a valamivel jobbig (jobb, de nincs észrevehető változás), a jobbig (jobb, de a változás nem hozott jelentős változást), a mérsékelten jobbaktól (kis mértékben javult a különbség) a sokkal jobbig ( határozott javulást és jelentős változást hozott). A GIC-elemeket vagy két csoportra bontottuk: nincs változás vagy változás (valamivel jobb, jobb, közepesen jobb és sokkal jobb); a válaszokat százalékban elemezték bármelyik csoportban. |
12 hét kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica Jones, PhD, Queen's University, Kingston
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSIY-511-15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .