Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nivolumab Plus Brentuximab Vedotin vizsgálata 5 és 30 év közötti, Hodgkin limfómában (cHL), kiújult vagy refrakter első vonalbeli kezelésből származó betegeknél (CheckMate 744)

2024. április 9. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Kockázatalapú, válaszhoz igazított, II. fázisú nyílt elrendezésű Nivolumab + Brentuximab Vedotin (N + Bv) vizsgálat gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek számára, akiknél relapszusos/refrakter (R/R) CD30 + klasszikus Hodgkin limfóma (cHL) után Az első vonalbeli terápia sikertelensége, amelyet brentuximab + bendamusztin (Bv + B) követ a szuboptimálisan reagáló résztvevők esetében (CheckMate 744: CHECKpoint Pathway és Nivolumab klinikai vizsgálati értékelése)

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a nivolumab plusz brentuximab-vedotin (a szuboptimális válaszreakció esetén a brentuximab-vedotin plusz bendamusztin) biztonságos-e és hatékony-e a Hodgkin limfómában (cHL) szenvedő betegek kezelésében. A jogosult betegek gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek, akik visszaestek vagy nem reagáltak az első vonalra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Praha 5, Csehország, 150 06
        • Klinika detske hematologie a onkologie
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Local Institution
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Local Institution
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • Local Institution - 0002
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Local Institution - 0012
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Egyesült Királyság, LS1 3EX
        • Local Institution - 0035
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Children'S Hospital & Research Center At Oakland
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucile Packard Children'S Research Hospital/Stanford Univ
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92109
        • Local Institution - 0091
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Childrens Hospital of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Smilow Cancer Hospital At Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Nemours / A. I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Local Institution - 0062
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Local Institution - 0069
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Local Institution - 0070
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Local Institution - 0097
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Local Institution - 0049
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Local Institution - 0085
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Local Institution - 0067
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Local Institution - 0047
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Local Institution - 0068
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Local Institution
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Local Institution - 0089
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Local Institution - 0090
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Childrens Hospital Of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6310
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Local Institution - 0042
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Local Institution - 0071
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507-1910
        • Children'S Hosp-Kings Daughter
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Local Institution - 0048
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Local Institution - 0065
  • Franciaország
      • Lille cedex, Franciaország, 59037
        • Local Institution - 0030
      • Lyon Cedex 08, Franciaország, 69008
        • CHU Lyon GH Est
      • Marseille, Franciaország, 13011
        • Local Institution - 0032
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Local Institution - 0028
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Local Institution - 0026
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Local Institution - 0031
      • Toulouse cedex 9, Franciaország, 31059
        • Local Institution - 0033
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Local Institution - 0027
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre lès Nancy, Meurthe-et-Moselle, Franciaország, 54511
        • Local Institution - 0034
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CN
        • Local Institution - 0001
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CS
        • Local Institution - 0006
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Local Institution - 0092
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Local Institution
      • Krakow, Lengyelország, 30-663
        • Local Institution
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Local Institution - 0056
      • Giessen, Németország, 35392
        • Local Institution - 0055
      • Hannover, Németország, 30625
        • Local Institution - 0057
      • Muenchen, Németország, 80337
        • Local Institution - 0102
  • Olaszország
      • Aviano (PN), Olaszország, 33081
        • Local Institution - 0024
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Local Institution - 0020
      • Genova, Olaszország, 16147
        • Irccs Istituto G. Gaslini
      • Monza (mb), Olaszország, 20900
        • Local Institution - 0019
      • Napoli, Olaszország, 80123
        • Local Institution - 0023
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Local Institution - 0022
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08950
        • Local Institution - 0082
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Local Institution
  • Írország
      • Dublin, Írország, Dublin 8
        • Local Institution - 0017

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klasszikus Hodgkin limfóma (cHL), kiújult vagy refrakter
  • A mindennapi tevékenységek minimális korlátozása Karnofsky szerint ≥ 50 16 év feletti résztvevők vagy Lansky ≥ 50 16 évesnél fiatalabb résztvevők esetén.
  • Egy korábbi rákellenes terápia, amely nem működött

Kizárási kritériumok:

  • Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegség vagy fertőzés
  • A mögöttes rosszindulatú daganathoz kapcsolódó aktív agyi/meningeális betegség
  • Egynél több rákellenes terápia, vagy egyáltalán nincs kezelés
  • Őssejt-transzplantációt kapott Hodgkin limfóma miatt és/vagy szilárd szervátültetést
  • Előzetes kezelés bármely olyan gyógyszerrel, amely a T-sejt-kostimulációs útvonalakat célozza meg (például ellenőrzőpont-gátlókkal)

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nivolumab + brentuximab vedotin
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológiai: brentuximab vedotin
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: brentuximab vedotin + bendamusztin
Biológiai: brentuximab vedotin
Meghatározott adag meghatározott napokon
Biológiai: bendamustin
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Event Free Survival (EFS)
Időkeret: Akár 5 év
Alacsony kockázatú csoport. Vakított független központi felülvizsgálat (BICR) alapján
Akár 5 év
Teljes metabolikus válasz (CMR) arány a HDCT/ASCT előtt
Időkeret: Akár 5 év
Standard kockázati csoport. Ez a nagy dózisú kemoterápia előtti arány, amelyet az autológ őssejt-transzplantáció (HDCT/ASCT) követett, a vak független központi áttekintés (BICR) alapján, Lugano 2014 kritériumok alapján.
Akár 5 év
A teljes metabolikus válasz (CMR) aránya a sugárterápia előtt bármikor
Időkeret: Akár 5 év
Alacsony kockázatú csoport. A CMR-arányt az összes válaszértékkel rendelkező résztvevő azon arányaként határozzák meg, akik a BICR alapján a legjobb CMR-reakciót értek el a Lugano 2014 kritériumok alapján.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR) 4 ciklus nivolumab + brentuximab vedotin kezelés után
Időkeret: Akár 12 hétig
Vakított független központi felülvizsgálat (BICR) alapján
Akár 12 hétig
Progressziómentes túlélési arány (PFSR)
Időkeret: Akár 5 év
Az elvakult független központi felülvizsgálat (BICR) alapján
Akár 5 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 5 év
Az elvakult független központi felülvizsgálat (BICR) alapján
Akár 5 év
A nivolumab (BMS-936558) és a brentuximab súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményeinek előfordulása kombinációban alkalmazva.
Időkeret: Akár 5 év
betegek számával mérve
Akár 5 év
Klinikailag szignifikáns eltérések előfordulása a nivolumab (BMS-936558) és a brentuximab általános laboratóriumi vizsgálataiban, kombinációban alkalmazva.
Időkeret: Akár 5 év
Hematológia, kémia és vizeletvizsgálat
Akár 5 év
A nivolumab (BMS-936558) és a brentuximab klinikailag szignifikáns életjel-méréseinek gyakorisága kombinációban alkalmazva.
Időkeret: Akár 5 év
Hőmérséklet, vérnyomás és pulzusszám
Akár 5 év
Teljes metabolikus válasz (CMR) arány a HDCT/ASCT előtt
Időkeret: Akár 5 év
Standard kockázati csoport. Ez az arány a nagy dózisú kemoterápia, majd az autológ őssejt-transzplantáció (HDCT/ASCT) előtt a Lugano 2014 kritériumok alapján végzett vizsgálói értékelések alapján.
Akár 5 év
A teljes metabolikus válasz (CMR) aránya a sugárterápia előtt bármikor
Időkeret: Akár 5 év
Alacsony kockázatú csoport. Ez a sugárterápia előtti arány a vizsgálói értékelések alapján a Lugano 2014 kritériumai alapján.
Akár 5 év
Event Free Survival (EFS)
Időkeret: Akár 5 év
Alacsony kockázatú csoport. A nyomozói értékelések alapján
Akár 5 év
Teljes válaszarány (ORR) 4 ciklus nivolumab + brentuximab vedotin kezelés után
Időkeret: Akár 12 hétig
Mindkét kockázati csoport. A nyomozói értékelések alapján
Akár 12 hétig
Progressziómentes túlélési arány (PFSR)
Időkeret: Akár 5 év
Mindkét kockázati csoport. A nyomozói értékelések alapján
Akár 5 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 5 év
Mindkét kockázati csoport. A nyomozói értékelések alapján
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Együttműködők

Seagen Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 6.

Első közzététel (Becsült)

2016. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-744
  • 2016-002347-41 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel