Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális szteroidok krónikus rhinosinusitisben orrpolipok nélkül

2020. december 3. frissítette: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University

Az orális szteroidok szerepe az orrpolipok nélküli krónikus rhinosinusitis kezelésében

A krónikus rhinosinusitis egy gyakori betegség, amely emberek millióit érinti világszerte. Gyakorisága ellenére nem világos, hogy ezeknek a betegeknek mely kezelési lehetőségek a legjobbak. Az orrpolipok nélküli krónikus rhinosinusitisben (CRSsNP) szenvedő betegek jellemzően hosszú távú antibiotikumot (3 hét), szteroidos orrspray-t, sóoldatos orröblítést és esetenként orális szteroidokat kapnak. Az orális szteroidok előnyösek a krónikus orrpolipokkal (CRSwNP) szenvedő orrnyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek számára, azonban szerepük a nem polipos betegekben kevésbé egyértelmű. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az orális szteroidok javítják-e a kezelési eredményeket azoknál a betegeknél, akiknek krónikus orr- és orrmelléküreg-gyulladása van, orrpolipok nélkül. Ezenkívül ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy egy rövid (5 napos sorozat) és egy hosszabb (21 napos fokozatos) orális szteroid-kúra befolyásolja-e az eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók összehasonlítják azokat a CRSsNP-ben szenvedő betegeket, akiket antibiotikummal/orr-szteroid spray-vel kezelnek, és összehasonlítják őket azokkal a krónikus arcüreggyulladásos betegekkel, akik antibiotikumot/orr-szteroidspray-t kapnak orális szteroid kúrával együtt. A cél annak meghatározása, hogy az orális szteroidoknak van-e szerepük a CRSsNP-ben, és ha igen, akkor a leghatékonyabb adagolást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Három hónapig tartósan fennálló tüneteik vannak, amelyek megfelelnek a krónikus rhinosinusitis kritériumainak, ahogy azt a rhinosinusitisszel foglalkozó munkacsoport meghatározta.
  2. CT-vizsgálatot végeznek a klinikán, vagy van egy megtekinthető közelmúltbeli (< 3 héttel a klinikalátogatás előtt) CT-vizsgálatuk, amelynek Lund Mackay pontszáma 6 vagy nagyobb. A 6-os vagy nagyobb Lund Mackay-pontszám legalább mérsékelt CRS-t jelez.
  3. A kezdeti klinikai orr endoszkópia során nincs orrpolipjuk
  4. Hajlandóak részt venni egy klinikai vizsgálatban
  5. 18 és 80 év közöttiek.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan állapotuk van, amelyben a szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása ellenjavallt, például a cukorbetegség kizárása.
  2. Nem képesek vagy nem hajlandók bevenni az előírt antibiotikumokat vagy szteroidokat, kizárva.
  3. A 3 hetesnél hosszabb antibiotikum-kúrával és/vagy szisztémás szteroidokkal kezelt betegek szintén kizárásra kerülnek.
  4. A krónikus sinusitisnek olyan változatai vannak, amelyekről ismert, hogy ellenállnak az orvosi terápiának, mint például a Wegener-granulomatózis, a primer ciliáris dyskinesia vagy a sarcoidosis.
  5. Korábbi műtét, fogászati ​​beavatkozás vagy anatómiai változatok miatt másodlagos arcüreggyulladásuk van.
  6. Orrpolipjuk van a fizikális vizsgálaton.
  7. Terhesek. Azok az alanyok, akik esetleg terhesek, az előzmények alapján kizárásra kerülnek. A terhességi tesztelés nem szabványos diagnosztikai képalkotás.
  8. Lund-Mackay-pontszámuk CT-vizsgálaton 6 alatt van
  9. 18 vagy 80 év felettiek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csak antibiotikum
1. Augmentin (amoxicillin/klavulanát 875/125 mg) szájon át (PO) naponta kétszer 3 hétig.
Drog: Augmentin
Augmentin antibiotikum 3 hétig
Aktív összehasonlító: Augmentin 6 napos szteroiddal
Augmentin 6 napos csökkentő prednizonnal (napi 40 mg PO (QD) 2 napig, 20 mg PO QD 2 napig, 10 mg PO QD 2 napig, majd hagyja abba)
Drog: Augmentin
Augmentin antibiotikum 3 hétig
Drog: 6 napos prednizon
6 napos prednizon robbanás
Aktív összehasonlító: Augmentin 21 napos szteroiddal
Augmentin 21 napos prednizon csökkentéssel (40 mg PO QD 5 napig, 30 mg PO QD 5 napig, 20 mg PO QD 5 napig, 10 mg PO QD 5 napig, majd hagyja abba.)
Drog: Augmentin
Augmentin antibiotikum 3 hétig
Drog: 21 napos prednizon
21 napos prednizon robbanás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sinonasal eredményteszt (SNOT 20)
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
Sinonasalis eredményteszt az orr/sinus tünetek eléréséhez. 20 kérdés, minden kérdés 0-5 pont. 0 azt jelenti, hogy nincsenek tünetek, 5 rosszabb. Összesen 0-100 alacsonyabb számmal, ami jobb eredményt jelent
4 héttel a kezelés után
Orr endoszkópia
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
Az orrüreg fizikális vizsgálatának lelete. 0-12 gólt szerzett. Az alacsonyabb pontszám jobb
4 héttel a kezelés után
A CT-vizsgálat változásai
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
Az orrmelléküregek CT-vizsgálata, Lund Mackay-pontszám az orrmelléküreg-betegség súlyosságának megállapításához a CT-vizsgálat során. A 0-20-ig terjedő skálán alacsonyabb pontszámmal jobb.
4 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Loma Linda University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5130196

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sinusitis

Klinikai vizsgálatok a Augmentin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel