- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02930343
A betegséget módosító antireumatikus gyógyszeres kezelés összehasonlítása RA-ban sikertelen metotrexát-monoterápia esetén
A szulfaszalazin és a leflunomid alapú kombinált betegséget módosító antireumatikus gyógyszeres terápia (DMARD) összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél a rheumatoid arthritis sikertelen volt, a metotrexát-monoterápia: Randomizált kontroll vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2010-es ACR EULAR RA-kritériumokat (a tünetek két évnél rövidebb időtartama) teljesítő, 4-nél több érintett ízülettel rendelkező és közepesen súlyos vagy súlyos betegségaktivitású (DAS28≥3,2) betegeket meghívnak a részvételre. Az írásos beleegyezés megadása után a jogosult betegek először MTX-monoterápiát kapnak, és csak azokat a betegeket osztják véletlenszerűen két csoportba, akiknek tartósan mérsékelt betegségaktivitásuk van (DAS28 ESR > 3,2). A blokk véletlenszerűsítése véletlenszerű kiosztási szekvencia generálásához történik
1. csoport – MTX+LEF+HCQ 2. csoport – MTX+SSZ+HCQ
Az alkalmazott DMARD adagok a következők: MTX 25 mg/hét orálisan (adagolás 6 hét után), SSZ 2g/d (4 hét után), LEF 20 mg/nap (adagolás 2 hét után) és HCQ 200 mg/nap. A glükokortikoidokat orálisan szűkítő séma szerint adják be. Minden betegnek folsavat (10 mg/hét) írnak fel az MTX felírása során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pondicherry, India, 605006
- Department of Clinical Immunology , Jawaharlal Institute of Post graduate Medical Educationa and Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 év feletti életkor, amely megfelel az RA ACR-EULAR kritériumainak
- Poliarthritis (>4 ízület)
- A betegség időtartama kevesebb, mint 2 év
- Közepes vagy súlyos betegségaktivitású betegek (DAS28>3,2)
- Olyan betegek, akik nem reagáltak a kezdeti metotrexát monoterápiára
Kizárási kritériumok:
- Végstádiumú betegség (deformálódott rögzített ízületek)
- Vasculitisben szenvedő betegek, extra-artikuláris jellemzők, például intersticiális tüdőbetegség8
- A DMARD-terápia ellenjavallatai (krónikus alkoholizmus, krónikus májbetegség, akut/krónikus fertőzés bizonyítéka, krónikus vesebetegség, leukopéniás betegek
- Terhes, szoptató nők ; fogamzásgátlásra nem hajlandó reproduktív korú betegek (férfiak és nők egyaránt), akik még nem egész családot
- A betegek nem tudnak rendszeres nyomon követésre jönni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1. csoport – MTX+LEF+HCQ
Aktív összehasonlító: metotrexát (legfeljebb heti 25 mg), leflunomid (20 mg naponta egyszer) és hidroxiklorokin (200-400 mg egyszer éjszaka) kombinációja.
Minden gyógyszert szájon át kell bevenni.
A terápia időtartama 3 hónap.
Minden beteg folsavat (5 mg hetente kétszer) kap metotrexáttal együtt.
Alacsony dózisú prednizolont (1-2. hét: 7,5 mg/nap, 2-4. hét: 5 mg/nap, 4-6. hét: 5 mg másnap, majd abbahagyja) áthidaló terápiaként adják.
|
A metotrexát, a folsav szerkezeti analógja, szájon át vagy parenterálisan adható különféle reumás betegségek kezelésére.
Más nevek:
A leflunomid gátolja a pirimidin szintézist, ami blokkolja a T-sejtek proliferációját.
A leflunomidot közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél alkalmazzák, korai vagy késői betegségben
Más nevek:
A hidroxiklorokin (HCQ) egy jól tolerálható DMARD, amelyet gyakran alkalmaznak az RA kombinált terápiájában.
A HCQ-t gyakrabban használják, mint a klorokint.
Más nevek:
Alacsony dózisú prednizolon (1-2. hét: 7,5 mg/nap, 2-4. hét: 5 mg/nap, 4-6. hét: 5 mg másnap, majd hagyja abba)
Más nevek:
Folsavat kell adni minden metotrexátot kapó betegnek heti kétszer 5 mg-os adagban.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: csoport 2- MTX+SSZ+HCQ
Metotrexát (legfeljebb heti 25 mg), szulfaszalazin (2 g naponta) és hidroxiklorokin (200-400 mg egyszer éjszaka) kombinációja.
Minden gyógyszert szájon át kell bevenni.
A terápia időtartama 3 hónap.
Minden beteg folsavat (5 mg hetente kétszer) kap metotrexáttal együtt.
Alacsony dózisú prednizolont (1-2. hét: 7,5 mg/nap, 2-4. hét: 5 mg/nap, 4-6. hét: 5 mg másnap, majd abbahagyja) áthidaló terápiaként adják.
|
A metotrexát, a folsav szerkezeti analógja, szájon át vagy parenterálisan adható különféle reumás betegségek kezelésére.
Más nevek:
A hidroxiklorokin (HCQ) egy jól tolerálható DMARD, amelyet gyakran alkalmaznak az RA kombinált terápiájában.
A HCQ-t gyakrabban használják, mint a klorokint.
Más nevek:
Alacsony dózisú prednizolon (1-2. hét: 7,5 mg/nap, 2-4. hét: 5 mg/nap, 4-6. hét: 5 mg másnap, majd hagyja abba)
Más nevek:
Folsavat kell adni minden metotrexátot kapó betegnek heti kétszer 5 mg-os adagban.
Más nevek:
Az 5-aminoszalicilsav (5-ASA) a szulfaszalazin aktív komponense; az 5-ASA specifikus hatásmechanizmusa nem ismert; azonban úgy gondolják, hogy modulálja a gyulladásos válasz helyi kémiai közvetítőit, különösen a leukotriéneket, és szabad gyökfogóként vagy a tumor nekrózis faktor (TNF) inhibitoraként is feltehető.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek száma, akik 12 hét végén jó EULAR-választ értek el
Időkeret: 12 hét
|
A rheumatoid arthritis EULAR-válasz kritériumai közé tartozik a DAS 28 ESR becslése, amely magában foglalja
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegség aktivitása az ultrahang-7 (US-7) pontszám alapján
Időkeret: 12 hét
|
Ultrahang 7 pontszám (US-7) Kiszámítja az ultrahang pontszámot 7 ízületben szürkeárnyalatos és Power Doppler segítségével, hogy értékelje a betegség aktivitását (synovitis, tenosynovitis) és a károsodást (eróziók) Minimális pontszám = 0 Maximális érték = 108 A magasabb pontszám rosszabb betegséget jelez
|
12 hét
|
A nemkívánatos gyógyszerreakciót mutató résztvevők száma
Időkeret: 24 hét
|
Fertőzések, transzaminitisek, émelygés, hányás, vesefunkciós vizsgálatok zavarai stb
|
24 hét
|
Indian Health Assessment Questionnaire (iHAQ)
Időkeret: 12 hét
|
Az egészségügyi felmérés kérdőívének (iHAQ) indiai változata 12 kérdésből áll, amelyek a funkcionális aktivitásra vonatkoznak.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vir S Negi, DM, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
- Tanulmányi szék: Pooja Belani, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gasztrointesztinális szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- B-vitamin komplex
- Hematinics
- Maláriaellenes szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Prednizolon
- Metotrexát
- Leflunomid
- Folsav
- Hidroxiklorokin
- Szulfaszalazin
- Glükokortikoidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JIP/IEC/2016/27/893
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság
-
Centocor, Inc.BefejezveRheumatoid arthritis, fiatalkori