Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegséget módosító antireumatikus gyógyszeres kezelés összehasonlítása RA-ban sikertelen metotrexát-monoterápia esetén

2021. július 25. frissítette: Dr. Vir Singh Negi, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

A szulfaszalazin és a leflunomid alapú kombinált betegséget módosító antireumatikus gyógyszeres terápia (DMARD) összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél a rheumatoid arthritis sikertelen volt, a metotrexát-monoterápia: Randomizált kontroll vizsgálat

Az RA (rheuatoid arthritis) egy többrendszerű betegség, amely főleg az ízületeket érinti, és ha nem kezelik gyorsan, destruktív ízületi gyulladást okoz. Az RA korai diagnosztizálása és kezelése terén elért különféle előrelépések ellenére továbbra is szükség van a hagyományos DMARDS-ek különböző kombinációinak hatékonyságának és biztonságosságának jobb megértésére, és ezek megfelelő sorrendbe állítására, hogy világosabb képet adjunk a betegségről. az RA további kezelése, ha az MTX monoterápia sikertelen, hogy a lehető leghamarabb elérjék a remissziót. A vizsgálatot a JIPMER Klinikai Immunológiai Osztályán (Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research) végzik. A metotrexát-monoterápia sikertelenné váló betegeket véletlenszerűen 2 kezelési ágba osztják be – szulfaszalazin (SSZ), hidroxiklorokin (HCQ) és metotrexát (MTX) vagy leflunomid (LEF), hidroxiklorokin (HCQ) és metotrexát (MTX) kombinációjából.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A 2010-es ACR EULAR RA-kritériumokat (a tünetek két évnél rövidebb időtartama) teljesítő, 4-nél több érintett ízülettel rendelkező és közepesen súlyos vagy súlyos betegségaktivitású (DAS28≥3,2) betegeket meghívnak a részvételre. Az írásos beleegyezés megadása után a jogosult betegek először MTX-monoterápiát kapnak, és csak azokat a betegeket osztják véletlenszerűen két csoportba, akiknek tartósan mérsékelt betegségaktivitásuk van (DAS28 ESR > 3,2). A blokk véletlenszerűsítése véletlenszerű kiosztási szekvencia generálásához történik

1. csoport – MTX+LEF+HCQ 2. csoport – MTX+SSZ+HCQ

Az alkalmazott DMARD adagok a következők: MTX 25 mg/hét orálisan (adagolás 6 hét után), SSZ 2g/d (4 hét után), LEF 20 mg/nap (adagolás 2 hét után) és HCQ 200 mg/nap. A glükokortikoidokat orálisan szűkítő séma szerint adják be. Minden betegnek folsavat (10 mg/hét) írnak fel az MTX felírása során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Pondicherry, India, 605006
        • Department of Clinical Immunology , Jawaharlal Institute of Post graduate Medical Educationa and Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 év feletti életkor, amely megfelel az RA ACR-EULAR kritériumainak

  1. Poliarthritis (>4 ízület)
  2. A betegség időtartama kevesebb, mint 2 év
  3. Közepes vagy súlyos betegségaktivitású betegek (DAS28>3,2)
  4. Olyan betegek, akik nem reagáltak a kezdeti metotrexát monoterápiára

Kizárási kritériumok:

  1. Végstádiumú betegség (deformálódott rögzített ízületek)
  2. Vasculitisben szenvedő betegek, extra-artikuláris jellemzők, például intersticiális tüdőbetegség8
  3. A DMARD-terápia ellenjavallatai (krónikus alkoholizmus, krónikus májbetegség, akut/krónikus fertőzés bizonyítéka, krónikus vesebetegség, leukopéniás betegek
  4. Terhes, szoptató nők ; fogamzásgátlásra nem hajlandó reproduktív korú betegek (férfiak és nők egyaránt), akik még nem egész családot
  5. A betegek nem tudnak rendszeres nyomon követésre jönni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport – MTX+LEF+HCQ
Aktív összehasonlító: metotrexát (legfeljebb heti 25 mg), leflunomid (20 mg naponta egyszer) és hidroxiklorokin (200-400 mg egyszer éjszaka) kombinációja. Minden gyógyszert szájon át kell bevenni. A terápia időtartama 3 hónap. Minden beteg folsavat (5 mg hetente kétszer) kap metotrexáttal együtt. Alacsony dózisú prednizolont (1-2. hét: 7,5 mg/nap, 2-4. hét: 5 mg/nap, 4-6. hét: 5 mg másnap, majd abbahagyja) áthidaló terápiaként adják.
A metotrexát, a folsav szerkezeti analógja, szájon át vagy parenterálisan adható különféle reumás betegségek kezelésére.
Más nevek:
  • folitrax, MTX
A leflunomid gátolja a pirimidin szintézist, ami blokkolja a T-sejtek proliferációját. A leflunomidot közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél alkalmazzák, korai vagy késői betegségben
Más nevek:
  • Arava, Lefno, LEF
A hidroxiklorokin (HCQ) egy jól tolerálható DMARD, amelyet gyakran alkalmaznak az RA kombinált terápiájában. A HCQ-t gyakrabban használják, mint a klorokint.
Más nevek:
  • HCQ
Alacsony dózisú prednizolon (1-2. hét: 7,5 mg/nap, 2-4. hét: 5 mg/nap, 4-6. hét: 5 mg másnap, majd hagyja abba)
Más nevek:
  • Szteroidok, glükokortikoidok
Folsavat kell adni minden metotrexátot kapó betegnek heti kétszer 5 mg-os adagban.
Más nevek:
  • Folvita
Aktív összehasonlító: csoport 2- MTX+SSZ+HCQ
Metotrexát (legfeljebb heti 25 mg), szulfaszalazin (2 g naponta) és hidroxiklorokin (200-400 mg egyszer éjszaka) kombinációja. Minden gyógyszert szájon át kell bevenni. A terápia időtartama 3 hónap. Minden beteg folsavat (5 mg hetente kétszer) kap metotrexáttal együtt. Alacsony dózisú prednizolont (1-2. hét: 7,5 mg/nap, 2-4. hét: 5 mg/nap, 4-6. hét: 5 mg másnap, majd abbahagyja) áthidaló terápiaként adják.
A metotrexát, a folsav szerkezeti analógja, szájon át vagy parenterálisan adható különféle reumás betegségek kezelésére.
Más nevek:
  • folitrax, MTX
A hidroxiklorokin (HCQ) egy jól tolerálható DMARD, amelyet gyakran alkalmaznak az RA kombinált terápiájában. A HCQ-t gyakrabban használják, mint a klorokint.
Más nevek:
  • HCQ
Alacsony dózisú prednizolon (1-2. hét: 7,5 mg/nap, 2-4. hét: 5 mg/nap, 4-6. hét: 5 mg másnap, majd hagyja abba)
Más nevek:
  • Szteroidok, glükokortikoidok
Folsavat kell adni minden metotrexátot kapó betegnek heti kétszer 5 mg-os adagban.
Más nevek:
  • Folvita
Az 5-aminoszalicilsav (5-ASA) a szulfaszalazin aktív komponense; az 5-ASA specifikus hatásmechanizmusa nem ismert; azonban úgy gondolják, hogy modulálja a gyulladásos válasz helyi kémiai közvetítőit, különösen a leukotriéneket, és szabad gyökfogóként vagy a tumor nekrózis faktor (TNF) inhibitoraként is feltehető.
Más nevek:
  • Saaz, SSZ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik 12 hét végén jó EULAR-választ értek el
Időkeret: 12 hét

A rheumatoid arthritis EULAR-válasz kritériumai közé tartozik a DAS 28 ESR becslése, amely magában foglalja

  1. Pályázati együttes szám 28
  2. Duzzadt ízületek száma 28
  3. ESR
  4. A betegek általános egészségértékelése
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség aktivitása az ultrahang-7 (US-7) pontszám alapján
Időkeret: 12 hét
Ultrahang 7 pontszám (US-7) Kiszámítja az ultrahang pontszámot 7 ízületben szürkeárnyalatos és Power Doppler segítségével, hogy értékelje a betegség aktivitását (synovitis, tenosynovitis) és a károsodást (eróziók) Minimális pontszám = 0 Maximális érték = 108 A magasabb pontszám rosszabb betegséget jelez
12 hét
A nemkívánatos gyógyszerreakciót mutató résztvevők száma
Időkeret: 24 hét
Fertőzések, transzaminitisek, émelygés, hányás, vesefunkciós vizsgálatok zavarai stb
24 hét
Indian Health Assessment Questionnaire (iHAQ)
Időkeret: 12 hét
Az egészségügyi felmérés kérdőívének (iHAQ) indiai változata 12 kérdésből áll, amelyek a funkcionális aktivitásra vonatkoznak.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vir S Negi, DM, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Tanulmányi szék: Pooja Belani, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

3
Iratkozz fel