- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02935140
A beszélőszelep biztonságos használata gyermekeknél alvás közben a transztracheális nyomásmérés segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Korábban kimutatták, hogy a Passy-Muir beszélőszelep biztonságosan használható alvás közben gyermekeknél. A beszélőbillentyű alvás közbeni viselése közben nem észleltek káros kardiopulmonális eseményeket. Azonban a transztracheális nyomást nem mérték, amíg ezek a gyerekek aludtak a Passy-Muir beszélőbillentyűvel. A kutatók azt feltételezik, hogy azoknak a betegeknek, akik ébren is tolerálják a beszédbillentyűt, hasonló transztracheális nyomásmérés lesz alvás közben, mint ébrenlétben.
E javaslat konkrét céljai a következők:
1) annak bizonyítására, hogy az alvás közben viselt Passy-Muir beszélőszelep hasonló transz-tracheális nyomásmanometriával rendelkezik, mint az ébrenléti állapotban.
Az elsődleges eredmény mértéke annak kimutatása, hogy a transz-tracheális manometria mérése hasonló a Passy-Muir beszélő billentyűn, amikor a betegek ébren vannak és alszanak.
A másodlagos kimenetel a) a tünetek rögzítése (pl. fulladás, öklendezés, megnövekedett légzésszám, rendellenes légzés, köhögés, mellkasi szorító érzés és idegenkedés), miközben a beszédbillentyűt ébren vagy alva viselik b) életjelek rögzítése, amelyeket a normál és az életkor alapértékéhez viszonyítanak (pl. pulzusszám, légzésszám, légzésvégi szén-dioxid és oxigéntelítettség) ébrenlét és alvás közben.
Háttér és jelentősége:
Korábban kimutatták, hogy a Passy-Muir beszélőszelep biztonságosan használható alvás közben gyermekeknél. Azonban továbbra is ellenjavallt alvás közbeni használata. Egy kis prospektív vizsgálat, amelyet 10 tracheosztomizált felnőtt betegen, átlagosan 70 éves korban végeztek, azt mutatta, hogy a beszédbillentyű egy éjszakán keresztüli használata súlyos betegeknél nem járt apnoéval vagy jelentős deszaturációval. Egy 32 tracheosztomizált beteg bevonásával végzett kohorsz vizsgálat kimutatta, hogy 14 beteg 24 órán keresztül tolerálta a beszédbillentyűt; még alvás közben is.
A tracheostomás tubusban szenvedő gyermekbetegek gyakran nem tudnak hangot adni. A tracheostomiás csövek lehetővé teszik, hogy a kilélegzett levegő megkerülje a hangszálakat a cső nyílásán keresztül, ami megnehezíti a beszédet. Ez késlelteti a beszédfejlődést és gyenge beszédet. A beszédbillentyűk, mint a Passy-Muir billentyű, visszaállítják a normál fonációt és elősegítik a nyelvfejlődést tracheostomiás fiatal gyermek betegeknél. A beszédfejlődés nem az egyetlen előny, amelyet a beszédszelepek látnak. A beszédszelepek javíthatják a nyelésbiztonságot, csökkentik az aspirációt, javíthatják a lélegeztetőgép elválasztását, ami gyorsabb légcső-dekanülációt eredményez, csökkenti a váladékkezelést, javítja a higiéniát, valamint javítja a szaglást és az ízt.
A beszédbillentyű toleranciájának értékelése az életjelek (pl. légzésszám, pulzusszám és oxigéntelítettség). Ezen túlmenően, a transztracheális nyomás mérése felbecsülhetetlen értékű eszköz a beszédbillentyűk elhelyezésének értékeléséhez. A tracheális nyomás mérése a szelep jó toleranciáját jelzi előre.
A mérés segítségével gyorsan és egyszerűen felmérhető a felső légutak átjárhatósága és a levegő áteresztése a hangszálakon. Ha a nyomás megemelkedett, több mint 10 cm víz a belégzési fázisban és 30 cm víz a kilégzési fázisban, az a légcső felső részének elzáródását jelzi (pl. szubglottikus szűkület). A nyomások a légzésfunkciót is értékelhetik, mielőtt a betegek mérlegelnék a szelep elhelyezését.
Sok olyan gyermek, aki orvosilag törékenyen születik koraszülöttség, többszörös veleszületett rendellenesség vagy szerzett sértés (pl. kardiológiai, neurológiai stb.) krónikus légzéstámogatás szükségessége miatt tracheostomiás tubus elhelyezésére lehet szükség. Kezdetben, miután megvizsgálták a beteg beszédbillentyűjét, és engedélyezték a használatra, a páciens félhet a beszélőbillentyűtől.
Ha a beteg kényelmetlenséget, szorongást, nehézlégzést/légzési nehézséget mutat, vagy légcsapdát észlel (a nem teljes kilégzésből adódó szubglottikus nyomás felhalmozódása miatt), a vizsgálatokat a következő napokon meg kell ismételni. Feltételezhető azonban, hogy a kezdeti kudarc az averziónak köszönhető, de lehet a felső légutak ellenállása, vagy fordítva.
Ennek a vizsgálatnak a célja a Passy-Muir beszélőbillentyű alvás közbeni biztonságának igazolása a transztracheális manometria használatával a kilégzési nyomás manometria összehasonlításával, miközben a beteg ébren van és alszik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Alanyok száma: A St Mary's Healthcare System for Children által jóváhagyott és a Passy-Muir beszédszelepet toleráló alanyok jelenlegi száma nyolc. Mind a nyolc gyermeket bevonják a vizsgálatba.
Az alanyok neme: Férfiak és nők egyaránt részt vehetnek ebben a vizsgálatban
Az alanyok életkora: 0-18 éves gyermekek.
Faji és etnikai származás: Ebben a tanulmányban minden faj és etnikai származás részt vehet
Leírás
Bevételi kritériumok:
én. Bármely 0 és 18 év közötti alany beiratkozhat, aki a St Mary's Healthcare System for Children krónikus tracheostomiában szenvedő szervezetének rezidense. A betegeknek jóvá kell hagyniuk a Passy-Muir beszédszelepet a St Mary's Healthcare System for Children írott szabályzata szerint.
Kizárási kritériumok:
én. Azok a betegek, akik nem felelnek meg a beszédbillentyű használatának kritériumainak (pl. eszméletlen és/vagy kómában lévő betegek, olyan betegek, akiknek 24 órás felfújt tracheostomás tubus mandzsettára van szükségük a nem megfelelő szellőzés miatt, habbal töltött tracheostomiás tubus, súlyos légúti elzáródás, kezelhetetlen vastag váladék, súlyos aspirációs kockázat, súlyosan csökkent tüdőrugalmasság, és nem endotracheális csövekkel való alkalmazás).
ii. Akut betegségben szenvedő betegek, akiknek nincs kiindulási állapotuk. iii. Bármilyen légzési nehézsége van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Transztracheális nyomásmérés
Időkeret: egy nap
|
A transz-trachealis manometriás mérés hasonló a Passy-Muir beszélőbillentyűn, amikor a betegek ébren vannak és alszanak
|
egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tünetek rögzítése
Időkeret: egy nap
|
a) a tünetek rögzítése (pl.
fulladás, öklendezés, megnövekedett légzésszám, rendellenes légzés, köhögés, mellkasi szorító érzés és idegenkedés) a beszédszelep viselése közben, akár ébren, akár alva
|
egy nap
|
életjelek
Időkeret: egy nap
|
b) az életjelek rögzítése, amelyeket a normálhoz és az életkor alapértékéhez viszonyítanak (pl.
pulzusszám, légzésszám, légzésvégi szén-dioxid és oxigéntelítettség) ébrenlét és alvás közben.
|
egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melodi Pirzada, MD, St Mary's Healthcare System for Children
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Barraza GY, Fernandez C, Halaby C, Ambrosio S, Simpser EF, Pirzada MB, Islam S. The safety of tracheostomy speaking valve use during sleep in children: a pilot study. Am J Otolaryngol. 2014 Sep-Oct;35(5):636-40. doi: 10.1016/j.amjoto.2014.04.011. Epub 2014 May 4. Erratum In: Am J Otolaryngol. 2016 Sep-Oct;37(5):477. Islam S [added].
- Brigger MT, Hartnick CJ. Drilling speaking valves: a modification to improve vocalization in tracheostomy dependent children. Laryngoscope. 2009 Jan;119(1):176-9. doi: 10.1002/lary.20077.
- Buckland A, Jackson L, Ilich T, Lipscombe J, Jones G, Vijayasekaran S. Drilling speaking valves to promote phonation in tracheostomy-dependent children. Laryngoscope. 2012 Oct;122(10):2316-22. doi: 10.1002/lary.23436. Epub 2012 Jul 9.
- Hopkins C, Whetstone S, Foster T, Blaney S, Morrison G. The impact of paediatric tracheostomy on both patient and parent. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Jan;73(1):15-20. doi: 10.1016/j.ijporl.2008.09.010. Epub 2008 Nov 18.
- Johnson DC, Campbell SL, Rabkin JD. Tracheostomy tube manometry: evaluation of speaking valves, capping and need for downsizing. Clin Respir J. 2009 Jan;3(1):8-14. doi: 10.1111/j.1752-699X.2008.00100.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus légzési elégtelenség
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok