Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A beszélőszelep biztonságos használata gyermekeknél alvás közben a transztracheális nyomásmérés segítségével

2016. november 18. frissítette: St Mary's Hospital for Children
Sok olyan gyermek, aki orvosilag törékenyen születik koraszülöttség, többszörös veleszületett rendellenesség vagy szerzett sértés (pl. kardiológiai, neurológiai stb.) krónikus légzéstámogatás szükségessége miatt tracheostomiás tubus elhelyezésére lehet szükség. A tracheostomiás csövekben lévő betegek gyakran nem tudnak hangot adni, ami késlelteti a beszédfejlődést és gyenge beszédet. A normál fonáció helyreállításának elősegítésére és a nyelvi fejlődés elősegítésére tracheostomiás fiatal gyermek betegeknél beszélőbillentyűket használnak. Korábban kimutatták, hogy a Passy-Muir beszélőszelep biztonságosan használható alvás közben gyermekeknél, mivel nem észleltek káros kardiopulmonális eseményeket. Az egyik objektív mérés, amelyet nem értékeltek, a tracheális nyomásmanometria volt. Ennek a vizsgálatnak a célja a Passy-Muir beszélőbillentyű alvás közbeni biztonságának igazolása a transztracheális manometria használatával a kilégzési nyomás manometria összehasonlításával, miközben a beteg ébren van és alszik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Korábban kimutatták, hogy a Passy-Muir beszélőszelep biztonságosan használható alvás közben gyermekeknél. A beszélőbillentyű alvás közbeni viselése közben nem észleltek káros kardiopulmonális eseményeket. Azonban a transztracheális nyomást nem mérték, amíg ezek a gyerekek aludtak a Passy-Muir beszélőbillentyűvel. A kutatók azt feltételezik, hogy azoknak a betegeknek, akik ébren is tolerálják a beszédbillentyűt, hasonló transztracheális nyomásmérés lesz alvás közben, mint ébrenlétben.

E javaslat konkrét céljai a következők:

1) annak bizonyítására, hogy az alvás közben viselt Passy-Muir beszélőszelep hasonló transz-tracheális nyomásmanometriával rendelkezik, mint az ébrenléti állapotban.

Az elsődleges eredmény mértéke annak kimutatása, hogy a transz-tracheális manometria mérése hasonló a Passy-Muir beszélő billentyűn, amikor a betegek ébren vannak és alszanak.

A másodlagos kimenetel a) a tünetek rögzítése (pl. fulladás, öklendezés, megnövekedett légzésszám, rendellenes légzés, köhögés, mellkasi szorító érzés és idegenkedés), miközben a beszédbillentyűt ébren vagy alva viselik b) életjelek rögzítése, amelyeket a normál és az életkor alapértékéhez viszonyítanak (pl. pulzusszám, légzésszám, légzésvégi szén-dioxid és oxigéntelítettség) ébrenlét és alvás közben.

Háttér és jelentősége:

Korábban kimutatták, hogy a Passy-Muir beszélőszelep biztonságosan használható alvás közben gyermekeknél. Azonban továbbra is ellenjavallt alvás közbeni használata. Egy kis prospektív vizsgálat, amelyet 10 tracheosztomizált felnőtt betegen, átlagosan 70 éves korban végeztek, azt mutatta, hogy a beszédbillentyű egy éjszakán keresztüli használata súlyos betegeknél nem járt apnoéval vagy jelentős deszaturációval. Egy 32 tracheosztomizált beteg bevonásával végzett kohorsz vizsgálat kimutatta, hogy 14 beteg 24 órán keresztül tolerálta a beszédbillentyűt; még alvás közben is.

A tracheostomás tubusban szenvedő gyermekbetegek gyakran nem tudnak hangot adni. A tracheostomiás csövek lehetővé teszik, hogy a kilélegzett levegő megkerülje a hangszálakat a cső nyílásán keresztül, ami megnehezíti a beszédet. Ez késlelteti a beszédfejlődést és gyenge beszédet. A beszédbillentyűk, mint a Passy-Muir billentyű, visszaállítják a normál fonációt és elősegítik a nyelvfejlődést tracheostomiás fiatal gyermek betegeknél. A beszédfejlődés nem az egyetlen előny, amelyet a beszédszelepek látnak. A beszédszelepek javíthatják a nyelésbiztonságot, csökkentik az aspirációt, javíthatják a lélegeztetőgép elválasztását, ami gyorsabb légcső-dekanülációt eredményez, csökkenti a váladékkezelést, javítja a higiéniát, valamint javítja a szaglást és az ízt.

A beszédbillentyű toleranciájának értékelése az életjelek (pl. légzésszám, pulzusszám és oxigéntelítettség). Ezen túlmenően, a transztracheális nyomás mérése felbecsülhetetlen értékű eszköz a beszédbillentyűk elhelyezésének értékeléséhez. A tracheális nyomás mérése a szelep jó toleranciáját jelzi előre.

A mérés segítségével gyorsan és egyszerűen felmérhető a felső légutak átjárhatósága és a levegő áteresztése a hangszálakon. Ha a nyomás megemelkedett, több mint 10 cm víz a belégzési fázisban és 30 cm víz a kilégzési fázisban, az a légcső felső részének elzáródását jelzi (pl. szubglottikus szűkület). A nyomások a légzésfunkciót is értékelhetik, mielőtt a betegek mérlegelnék a szelep elhelyezését.

Sok olyan gyermek, aki orvosilag törékenyen születik koraszülöttség, többszörös veleszületett rendellenesség vagy szerzett sértés (pl. kardiológiai, neurológiai stb.) krónikus légzéstámogatás szükségessége miatt tracheostomiás tubus elhelyezésére lehet szükség. Kezdetben, miután megvizsgálták a beteg beszédbillentyűjét, és engedélyezték a használatra, a páciens félhet a beszélőbillentyűtől.

Ha a beteg kényelmetlenséget, szorongást, nehézlégzést/légzési nehézséget mutat, vagy légcsapdát észlel (a nem teljes kilégzésből adódó szubglottikus nyomás felhalmozódása miatt), a vizsgálatokat a következő napokon meg kell ismételni. Feltételezhető azonban, hogy a kezdeti kudarc az averziónak köszönhető, de lehet a felső légutak ellenállása, vagy fordítva.

Ennek a vizsgálatnak a célja a Passy-Muir beszélőbillentyű alvás közbeni biztonságának igazolása a transztracheális manometria használatával a kilégzési nyomás manometria összehasonlításával, miközben a beteg ébren van és alszik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

8

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alanyok száma: A St Mary's Healthcare System for Children által jóváhagyott és a Passy-Muir beszédszelepet toleráló alanyok jelenlegi száma nyolc. Mind a nyolc gyermeket bevonják a vizsgálatba.

Az alanyok neme: Férfiak és nők egyaránt részt vehetnek ebben a vizsgálatban

Az alanyok életkora: 0-18 éves gyermekek.

Faji és etnikai származás: Ebben a tanulmányban minden faj és etnikai származás részt vehet

Leírás

Bevételi kritériumok:

én. Bármely 0 és 18 év közötti alany beiratkozhat, aki a St Mary's Healthcare System for Children krónikus tracheostomiában szenvedő szervezetének rezidense. A betegeknek jóvá kell hagyniuk a Passy-Muir beszédszelepet a St Mary's Healthcare System for Children írott szabályzata szerint.

Kizárási kritériumok:

én. Azok a betegek, akik nem felelnek meg a beszédbillentyű használatának kritériumainak (pl. eszméletlen és/vagy kómában lévő betegek, olyan betegek, akiknek 24 órás felfújt tracheostomás tubus mandzsettára van szükségük a nem megfelelő szellőzés miatt, habbal töltött tracheostomiás tubus, súlyos légúti elzáródás, kezelhetetlen vastag váladék, súlyos aspirációs kockázat, súlyosan csökkent tüdőrugalmasság, és nem endotracheális csövekkel való alkalmazás).

ii. Akut betegségben szenvedő betegek, akiknek nincs kiindulási állapotuk. iii. Bármilyen légzési nehézsége van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transztracheális nyomásmérés
Időkeret: egy nap
A transz-trachealis manometriás mérés hasonló a Passy-Muir beszélőbillentyűn, amikor a betegek ébren vannak és alszanak
egy nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek rögzítése
Időkeret: egy nap
a) a tünetek rögzítése (pl. fulladás, öklendezés, megnövekedett légzésszám, rendellenes légzés, köhögés, mellkasi szorító érzés és idegenkedés) a beszédszelep viselése közben, akár ébren, akár alva
egy nap
életjelek
Időkeret: egy nap
b) az életjelek rögzítése, amelyeket a normálhoz és az életkor alapértékéhez viszonyítanak (pl. pulzusszám, légzésszám, légzésvégi szén-dioxid és oxigéntelítettség) ébrenlét és alvás közben.
egy nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melodi Pirzada, MD, St Mary's Healthcare System for Children

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus légzési elégtelenség

3
Iratkozz fel