Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intenzív nyelvterápia értékelése (EILT)

2020. május 18. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

A nagyfrekvenciás specifikus beszédterápia hatékonysága a verbális folyékonyság csökkenésére és/vagy a verbális apraxiára Parkinson-kórban szenvedő betegeknél mélyagystimulációval (DBS) és anélkül – Randomizált, kontrollált, egyszeri vak vizsgálat

A Parkinson-kór (PD) miatt beszéd- és nyelvi (SL) hiányok léphetnek fel. A szakirodalom továbbá arról számol be, hogy azoknál a PD-betegeknél, akik nem estek át mélyagyi stimuláción (DBS), a hangminőséget tekintve rosszak (pl. a hangjuk hangereje és érthetősége), míg a DBS-en átesett PD-betegek szóvisszakeresési és beszédapraxiás tünetekben szenvednek. A PD-DBS-betegeknél megfigyelt SL-deficitekre összpontosító terápiás megközelítések kidolgozása és értékelése a mai napig még várat magára.

Ezért ez a tanulmány a specifikus és intenzív, nagyfrekvenciás beszédnyelvi terápia rövid és hosszú távú hatékonyságát vizsgálja az SL-deficit csökkentésében, összehasonlítva egy nem specifikus és nem verbális színlelt kezeléssel (azaz egy ritmikus egyensúly-mozgás tréninggel (rBMT). )), valamint „terápia nélküli” állapotra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Parkinson-kór (PD) során gyakran beszéd- és nyelvi (SL) hiányosságok léphetnek fel. Ezenkívül a mély agyi stimuláció (DBS) összefüggésében ismételten súlyos verbális fluencia (VF) hanyatlást figyeltek meg PD-ben. Érdekes módon, míg a PD nem-DBS-ben szenvedő betegek hangjuk hangereje és érthetősége hiányos, addig a DBS-en (PD-DBS) átesett PD-betegek inkább szemantikai és fonémikus szókeresési nehézségekkel, valamint beszédapraxiás tünetekkel küzdenek.

Azonban a mai napig és legjobb tudásunk szerint a PD-DBS-betegeknél megfigyelt SL-deficitekre összpontosító terápiás megközelítések kidolgozása és hatékonyságának értékelése még várat magára. Így ez a tanulmány a specifikus és intenzív, nagyfrekvenciás beszédnyelvi terápia rövid és hosszú távú hatékonyságát vizsgálja az SL-deficit csökkentésében egy nem specifikus és nem verbális színlelt kezeléshez (azaz ritmikus egyensúly-mozgás tréninghez (rBMT) képest )), valamint „terápia nélküli” állapotra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • BS
      • Basel, BS, Svájc, 4031
        • University Hospital Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Felvételi kritériumok minden csoportra:

  • A beteg képes együttműködni
  • A páciens mentális kompetenciával rendelkezik ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez
  • A beteg beszél és ért németül

Speciális felvételi kritériumok a DBS csoporthoz

  • A fenti a, b és c pontban meghatározott felvételi kritériumok teljesítése
  • A beteg reagál a Levodopára (L-DOPA)
  • Miután megkapta vagy be van ütemezve a DBS-be

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos, nehezen kezelhető pszichiátriai betegség (kényszeres rendellenesség, depresszió, mánia, pszichózis, szorongás, ahogy azt a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD-10) vázolja (WHO 2015, jelenlegi változat).
  • Demenciában szenvedő beteg (DMS-V, Mini-Mental-Status-Test (MMS) <24, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) <21)
  • Másodlagos parkinsonizmus
  • Életkor ≤18 év
  • Terhesség (korai kezdet)
  • A PD-től eltérő ismert betegség jelenléte, amely lerövidíti a várható élettartamot
  • Mentális alkalmatlanság a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezés megadásához
  • Korábbi koponyaűri műtét
  • Epilepszia
  • Az MRI-vizsgálat során észlelt DBS ellenjavallatai (rosszindulatú daganat, súlyos mikrovaszkuláris betegség)
  • Nem megfelelő német nyelvtudás a neuropszichológiai értékelésekben való részvételhez
  • Érzékszervi problémák, elég súlyosak ahhoz, hogy jelentősen megzavarják a neuropszichológiai értékelést
  • Alkohol- és/vagy drogfüggőség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Specifikus SL-terápia PD-hez (DBS-sel és anélkül)
Ritmikus specifikus, intenzív és nagyfrekvenciás SL-terápia. kb. 45 min. foglalkozásonként, heti 3 alkalommal 4 héten keresztül
Egyéb: Specifikus SL-terápia
Professzionális beszéd-nyelvterapeuta (SLT) nyújtja egyéni alapon. kb. 45 perces foglalkozások, heti 3 alkalommal, összesen 4 héten keresztül.
Más nevek:
  • Specifikus, intenzív és nagyfrekvenciás SL-terápia
Egyéb: Ritmikus egyensúly-mozgás edzés (rBMT)
Egyéni alapon biztosítva. kb. 30-45 perces foglalkozások, heti 3 alkalommal, összesen 4 héten keresztül.
ACTIVE_COMPARATOR: rBMT PD-hez (DBS-sel és anélkül)
Ritmikus egyensúly-mozgás tréning (rBMT); kb. 30-45 perc munkamenetenként, heti 3 alkalommal 4 héten keresztül
Egyéb: Specifikus SL-terápia
Professzionális beszéd-nyelvterapeuta (SLT) nyújtja egyéni alapon. kb. 45 perces foglalkozások, heti 3 alkalommal, összesen 4 héten keresztül.
Más nevek:
  • Specifikus, intenzív és nagyfrekvenciás SL-terápia
Egyéb: Ritmikus egyensúly-mozgás edzés (rBMT)
Egyéni alapon biztosítva. kb. 30-45 perces foglalkozások, heti 3 alkalommal, összesen 4 héten keresztül.
NINCS_BEAVATKOZÁS: PD (DBS-sel és anélkül); nincs terápia
Nincs szükség további toborzásra, mivel az adatok már rendelkezésre állnak a korábbi kutatási projektek során.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Egészséges ellenőrzések; nincs terápia
Nincs szükség további toborzásra, mivel az adatok már rendelkezésre állnak a korábbi kutatási projektek során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebesség a járásban
Időkeret: Kiinduláskor (BL), T1 4 hét után (4W-közvetlenül a beavatkozás után), T2 6 hónap után (6M).
Járási sebesség: méter per másodperc
Kiinduláskor (BL), T1 4 hét után (4W-közvetlenül a beavatkozás után), T2 6 hónap után (6M).
Cadence in Gait
Időkeret: Kiinduláskor (BL), T1 4 hét után (4W-közvetlenül a beavatkozás után), T2 6 hónap után (6M).
4 hetes és 6 hónapos nyomon követés. A járás ritmusának mérésére a résztvevők 6 métert gyalogoltak egyéni tempójukban. Időzítették őket, és megszámolták a lépések számát.
Kiinduláskor (BL), T1 4 hét után (4W-közvetlenül a beavatkozás után), T2 6 hónap után (6M).
Beszédsebesség
Időkeret: Kiinduláskor (BL), T1 4 hét után (4W-közvetlenül a beavatkozás után), T2 6 hónap után (6M).

Beszédsebesség 4 hetes és 6 hónapos korban

A beszéd ritmusának mérésére a résztvevők felolvastak egy szöveget („az északi szél és a nap”), és egy Olimposz segítségével rögzítették őket. Ezen beszédminták alapján kiszámították a másodpercenkénti kiváltott szótagok számát.
Kiinduláskor (BL), T1 4 hét után (4W-közvetlenül a beavatkozás után), T2 6 hónap után (6M).
Beszédfordulat
Időkeret: Kiinduláskor (BL), T1 4 hét után (4W-közvetlenül a beavatkozás után), T2 6 hónap után (6M).
Beszédfordulat 4 hét és 6 hónap után A beszéd ritmusának mérésére a résztvevők beszédét rögzítették, miközben felolvasták a szöveget („az északi szél és a nap”). Elemezték az inspirációnként kiváltott szótagokat.
Kiinduláskor (BL), T1 4 hét után (4W-közvetlenül a beavatkozás után), T2 6 hónap után (6M).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségi állapot (UPDRS)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos korban

Az „Egységes Parkinson-kór értékelési skála” (UPDRS) teljes kérdőívet BL és 6M töltötték ki.

A pontszámok kérdésenként 0 és 4 között változhatnak. A végső pontszámok maximum 199 pontot érhetnek el. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a betegség súlyossága/rokkantsági foka.
Kiindulási és 6 hónapos korban
Neuropszichiátriai önértékelési kérdőívek
Időkeret: 4 hetes 6 hónaposan

Önértékelő kérdőívek, amelyek a depressziót vizsgálják a Beck's Depression Inventory (BDI) segítségével.

Ez egy 21 kérdésből álló, feleletválasztós, önbevallásos kérdőív. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 63. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a depresszió.

Részletek:

0-9: minimális depressziót jelez 10-18: enyhe depressziót jelez 19-29: közepes depressziót jelez 30-63: súlyos depressziót jelez.
4 hetes 6 hónaposan
Neuropszichológiai szabványosított tesztelem
Időkeret: 4 hetesen és 6 hónaposan

Gátlásvezérlés (Stroop), Visio-Construction (mozaik), Rugalmasság (Trail Making Test), Epizodikus memória (Bázeli verbális tanulási teszt – hosszan késleltetett szabad felidézés), Munkamemória (Wechsler visszafelé mutató számjegyek közötti feladat).

A pontszámokat standardizáltuk (z-pontszámok) 0 átlagra és 1 szórásra. A Z-pontszám az átlagtól eltérő szórások számát jelzi. A 0-s Z-pontszám megegyezik egy referenciapopuláció átlagával. A negatív számok a referenciapopulációnál alacsonyabb értékeket, a pozitív számok pedig a referenciapopulációnál magasabb értékeket jelzik
4 hetesen és 6 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Fuhr, Prof.Dr.med., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EILT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Specifikus SL-terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel