- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02937974
Értékelje a Xuebijing injekció hatékonyságát a COPD akut exacerbációiban
Értékelje a Xuebijing injekció hatékonyságát a COPD akut exacerbációiban: többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat
Célkitűzés: Prospektív multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat a Xuebijing injekció hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a krónikus obstruktív tüdőbetegség (AECOPD) akut exacerbációjában.
Módszerek: Kínában 6 kórházban 254 AECOPD fekvőbeteget vesznek fel 2 év alatt. Véletlenszerűen besorolják őket a kísérleti csoportba és a placebo csoportba. Kísérleti: 50 ml Xuebijing injekció 100 ml normál sóoldatban IV, 80 perc alatt, 12 óránként. a szer 5 egymást követő napon át történő beadása;Placebo-komparátor: Normál sóoldat 150 ml IV, 80 percben, 12 óránként. a szer beadása 5 egymást követő napon keresztül. Hasonlítsa össze a következő indexet a két csoport között: Invazív gépi lélegeztetés gyakorisága, kórházi tartózkodás időtartama, Treg sejt,Th1,Th2,HLA-DR,CRP,PCT,IL-4,IL-6,IL-10,TNF-α, IFN-γ, APACHEⅡ, CAPS pontszám.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100853
- Chinese PLA General hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg ≥40kg és ≤100kg
- A COPD diagnózisa (a krónikus obstruktív tüdőbetegség globális kezdeményezése, GOLD2016 nyomán)
- Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt, kevesebb, mint 70%-os előrejelzett érték hörgőtágító után
- A COPD akut exacerbációja: a páciens klinikai megjelenése, aki panaszkodik a tünetek akut változásáról (kiindulási nehézlégzés, köhögés és/vagy köpettermelés), amely meghaladja a szokásos napi eltéréseket.
- A COPD exacerbációinak értékelése: Anamnézis: a COPD súlyossága a légáramlás-korlátozás mértéke alapján; A súlyosbodó vagy új tünetek időtartama; Korábbi epizódok száma (összes/kórházi kezelés); Társbetegségek; Jelenlegi kezelési rend;Gépi szellőztetés korábbi használata;
- aláírja a tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők, szoptató nők;
- Legyen allergiás a Xuebijingre;
- A COPD akut exacerbációja több mint 72 órán keresztül;
- AECOPD súlyos hipoxémiával: oxigenációs index <150 vagy endotracheális intubációs invazív gépi lélegeztetésben részesült;
- Részvétel egy másik kísérleti protokollban a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
- Elsődleges betegségek: asztma, cisztás fibrózis, tüdőrák, tuberkulózis, tüdő sarcoidosis, tüdő intersticiális fibrózis, rosszindulatú daganatok, vérrendszeri betegségek, HIV
- Szövődmények: tüdőembólia, sokk, DIC, instabil szív- és érrendszeri betegség, felső emésztőrendszeri vérzés, pneumothorax, súlyos máj- és veseműködési zavar.
- Mentális inkompetencia vagy aktív pszichiátriai betegség
- a következő gyógyszereket használta a vizsgálatba való belépéstől számított 72 órán belül: Ulinastatin, Tanreqing, Reduning, Qingkailing
- A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az alany nem fejezhető be, vagy nem vehet részt a vizsgálatban: hemodialízis több mint 1 szájban, szervátültetett betegek, akiknek lehetséges egészségügyi vitája.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Xuebijing
Xuebijing injekció 50 ml 100 ml normál sóoldatban IV, 80 perc alatt, 12 óránként.
a szer beadása 5 egymást követő napon keresztül
|
Xuebijing injekció 50 ml 100 ml normál sóoldatban IV, 80 perc alatt, 12 óránként.
a szer beadása 5 egymást követő napon keresztül
|
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat 150 ml IV, 80 perc alatt, 12 óránként.
a szer beadása 5 egymást követő napon keresztül
|
Normál sóoldat 150 ml IV, 80 perc alatt, 12 óránként.
a szer beadása 5 egymást követő napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Invazív mechanikus lélegeztetés sebessége
Időkeret: 28 nap
|
Az invazív gépi lélegeztetés aránya %-ban
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
|
Invazív gépi lélegeztetés sebessége napokban
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lixin Xie, Professor, Chinese PLA General hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Freeman CM, Martinez FJ, Han MK, Ames TM, Chensue SW, Todt JC, Arenberg DA, Meldrum CA, Getty C, McCloskey L, Curtis JL. Lung dendritic cell expression of maturation molecules increases with worsening chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 15;180(12):1179-88. doi: 10.1164/rccm.200904-0552OC. Epub 2009 Sep 3.
- Xie S, Yan P, Yao C, Yan X, Huo Y, Zhang J, Liu S, Feng Z, Shang H, Xie L. Efficacy and safety of Xuebijing injection and its influence on immunomodulation in acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Feb 18;20(1):136. doi: 10.1186/s13063-019-3204-z.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WK-2016-HR-02
- Chinese PLA General Hospital (Egyéb azonosító: Chinese PLA General Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Xuebijing
-
Southeast University, ChinaNational Health and Family Planning Commission, P.R.ChinaBefejezve
-
Southeast University, ChinaChinese Academy of SciencesBefejezveVérmérgezés | Szeptikus sokk | Közösségben szerzett tüdőgyulladásKína