Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a Xuebijing injekció hatékonyságát a COPD akut exacerbációiban

2016. október 18. frissítette: Lixin Xie, Chinese PLA General Hospital

Értékelje a Xuebijing injekció hatékonyságát a COPD akut exacerbációiban: többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat

Célkitűzés: Prospektív multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat a Xuebijing injekció hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a krónikus obstruktív tüdőbetegség (AECOPD) akut exacerbációjában.

Módszerek: Kínában 6 kórházban 254 AECOPD fekvőbeteget vesznek fel 2 év alatt. Véletlenszerűen besorolják őket a kísérleti csoportba és a placebo csoportba. Kísérleti: 50 ml Xuebijing injekció 100 ml normál sóoldatban IV, 80 perc alatt, 12 óránként. a szer 5 egymást követő napon át történő beadása;Placebo-komparátor: Normál sóoldat 150 ml IV, 80 percben, 12 óránként. a szer beadása 5 egymást követő napon keresztül. Hasonlítsa össze a következő indexet a két csoport között: Invazív gépi lélegeztetés gyakorisága, kórházi tartózkodás időtartama, Treg sejt,Th1,Th2,HLA-DR,CRP,PCT,IL-4,IL-6,IL-10,TNF-α, IFN-γ, APACHEⅡ, CAPS pontszám.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat a Xuebijing injekció hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a krónikus obstruktív tüdőbetegség (AECOPD) akut exacerbációjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

254

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína, 100853
        • Chinese PLA General hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Testtömeg ≥40kg és ≤100kg
  2. A COPD diagnózisa (a krónikus obstruktív tüdőbetegség globális kezdeményezése, GOLD2016 nyomán)
  3. Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt, kevesebb, mint 70%-os előrejelzett érték hörgőtágító után
  4. A COPD akut exacerbációja: a páciens klinikai megjelenése, aki panaszkodik a tünetek akut változásáról (kiindulási nehézlégzés, köhögés és/vagy köpettermelés), amely meghaladja a szokásos napi eltéréseket.
  5. A COPD exacerbációinak értékelése: Anamnézis: a COPD súlyossága a légáramlás-korlátozás mértéke alapján; A súlyosbodó vagy új tünetek időtartama; Korábbi epizódok száma (összes/kórházi kezelés); Társbetegségek; Jelenlegi kezelési rend;Gépi szellőztetés korábbi használata;
  6. aláírja a tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nők, szoptató nők;
  2. Legyen allergiás a Xuebijingre;
  3. A COPD akut exacerbációja több mint 72 órán keresztül;
  4. AECOPD súlyos hipoxémiával: oxigenációs index <150 vagy endotracheális intubációs invazív gépi lélegeztetésben részesült;
  5. Részvétel egy másik kísérleti protokollban a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
  6. Elsődleges betegségek: asztma, cisztás fibrózis, tüdőrák, tuberkulózis, tüdő sarcoidosis, tüdő intersticiális fibrózis, rosszindulatú daganatok, vérrendszeri betegségek, HIV
  7. Szövődmények: tüdőembólia, sokk, DIC, instabil szív- és érrendszeri betegség, felső emésztőrendszeri vérzés, pneumothorax, súlyos máj- és veseműködési zavar.
  8. Mentális inkompetencia vagy aktív pszichiátriai betegség
  9. a következő gyógyszereket használta a vizsgálatba való belépéstől számított 72 órán belül: Ulinastatin, Tanreqing, Reduning, Qingkailing
  10. A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az alany nem fejezhető be, vagy nem vehet részt a vizsgálatban: hemodialízis több mint 1 szájban, szervátültetett betegek, akiknek lehetséges egészségügyi vitája.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Xuebijing
Xuebijing injekció 50 ml 100 ml normál sóoldatban IV, 80 perc alatt, 12 óránként. a szer beadása 5 egymást követő napon keresztül
Xuebijing injekció 50 ml 100 ml normál sóoldatban IV, 80 perc alatt, 12 óránként. a szer beadása 5 egymást követő napon keresztül
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat 150 ml IV, 80 perc alatt, 12 óránként. a szer beadása 5 egymást követő napon keresztül
Normál sóoldat 150 ml IV, 80 perc alatt, 12 óránként. a szer beadása 5 egymást követő napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Invazív mechanikus lélegeztetés sebessége
Időkeret: 28 nap
Az invazív gépi lélegeztetés aránya %-ban
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
Invazív gépi lélegeztetés sebessége napokban
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WK-2016-HR-02
  • Chinese PLA General Hospital (Egyéb azonosító: Chinese PLA General Hospital)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Xuebijing

3
Iratkozz fel