Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A számítógépes kognitív tréning és a stimuláns gyógyszeres kezelés hatékonysága 1. típusú neurofibromatózisban (COGTRAIN)

2022. március 2. frissítette: Kristina Hardy

Multimodális intervenciós vizsgálat az 1. típusú neurofibromatózis kognitív hiányosságaira: A számítógépes kognitív tréning és a stimuláns gyógyszeres kezelés hatékonysága

A tanulmány fő célja egy otthoni, számítógépes kognitív tréning (CT) program, a CogmedRM hatékonyságának felmérése, amely az NF1-es és munkamemória-problémákkal küzdő gyermekek munkamemóriájának javítását célozza. Ez egy II. fázisú randomizált, párhuzamos csoportos kontrollált klinikai vizsgálat, amely két, a kognitív eredményekre vonatkozó beavatkozást hasonlít össze. A résztvevőket stimuláns gyógyszerhasználat alapján rétegzik, és a rétegen belül egyenlő arányban randomizálják a két beavatkozás között. A résztvevők legfeljebb 11 hétig vesznek részt a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1-es típusú neurofibromatózisban (NF1) szenvedő betegek hosszú távú diszfunkciójának legfontosabb oka a kognitív hiány. A leggyakrabban előforduló nehézségek közé tartozik a figyelem, a munkamemória (WM) és a végrehajtó működés (EF) problémája. A hiányosságok javítását célzó helyreállítás és beavatkozások hatással lehetnek az életminőségre és a hosszú távú prognózisra ebben a populációban. A kognitív tréning (CT) programokat egyre gyakrabban alkalmazzák önállóan vagy a gyógyszeres terápiákkal együtt olyan gyermekeknél, akik véletlenül vagy betegséggel összefüggő agysérülést szenvedtek. A CogmedRM a legtöbbet kutatott és legszélesebb körben használt CT program a WM-hiányok orvoslására. Számos, különféle gyermek- és felnőtt betegpopuláción végzett randomizált, kontrollált vizsgálat eredményei általában azt mutatják, hogy a CogmedRM-képzés a teljesítmény-alapú WM-pontszámok erőteljes növekedésével jár rövid távon, és a javulásban némi eltérés mutatkozik a betegségcsoportok között. A Children's National Medical Centerben végzett NF1-es gyermekek mintáján a CogmedRM egykarú kísérleti vizsgálata azt mutatta, hogy a megközelítés valószínűleg megvalósítható és elfogadható a családok számára.

Mivel sok NF1-es gyermeket stimuláns gyógyszerekkel kezelnek, és biológiai bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy mind a CT, mind a metilfenidát a dopaminerg rendszerekre hat, a kutatókat az is érdekli, hogy megvizsgálják, van-e szinergikus hatás e széles körben elérhető és biztonságos beavatkozások között. Így a cél egy otthoni, számítógépes kognitív tréning (CT) program hatékonyságának felmérése 90 8-16 éves, NF1-es és munkamemória-problémákkal küzdő gyermekből álló mintán. Ezt a tanulmányt négy éven keresztül fogják lefolytatni. Ha a résztvevő az alaptesztet követően megfelel a minősítésnek, akkor véletlenszerűen besorolják a beavatkozásra, a CogmedRM-be vagy az aktív kontrollállapotba, a MobyMax-ba (online olvasóprogram). A résztvevőnek 5-9 hét áll rendelkezésére a program elvégzésére, és a program befejezése után 2 héttel utóellenőrzésen kell részt vennie. Ha a CT – akár önmagában, akár stimuláns gyógyszerekkel kombinálva – hatékonynak bizonyulhat olyan NF1-es gyermekbetegek mintájában, akiknél nagy a kockázata a neurokognitív hiányosságoknak, ez a beavatkozási terv gyorsan átültethető a klinikai gyakorlatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 8-16 évesek a szűrés időpontjában
  2. NF1 Diagnózis az Országos Egészségügyi Intézet (NIH) kritériumai alapján
  3. Van egy azonosított gondozója, aki hajlandó és képes felügyelni a képzési gyakorlatot a beavatkozási időszakban
  4. Hozzáfér egy telefonhoz és telefonszámhoz, ahol elérhetők
  5. Mind a páciens, mind a gondozó olvasási, beszéd- és hallás utáni megértéssel rendelkezik angolul
  6. Stabil dózisú stimuláns gyógyszerrel kezelték legalább az elmúlt 30 napban, és nem tervezték az adag módosítását a vizsgálatban való részvétel során, vagy nem kaptak stimuláns gyógyszert legalább az elmúlt 30 napban, és nem terveztek stimuláns gyógyszeres kísérletet kezdeményezni a vizsgálat időtartama alatt. a tanulmányból.
  7. >1 szórás (SD) az átlag alatt a WISC-V-integrált térbeli kiterjedés visszafelé feladatnál, vagy a Spatial Span Backwards pontszám >1 SD alatt van a résztvevő becsült IQ-ja alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Teljes skála IQ<70, a WASI-II becslése szerint (Block Design, Vocabulary, Matrix Reasoning, Hasonlóságok).

    Megjegyzés: Azokban az esetekben, amikor statisztikailag szignifikáns különbség van a verbális IQ és a teljesítmény IQ között (0,05 szint a WASI-II kézikönyvben meghatározottak szerint), a résztvevők akkor jogosultak a részvételre, ha ezen hányadosok legalább egyike 70 vagy nagyobb.

  2. A koponyaűri elváltozások, progresszív daganatok jelenlegi kezelése MRI-vizsgálat szerint vagy kemoterápiás kezelés az elmúlt 6 hónapban
  3. Motorikus, látási vagy hallási fogyatékosság, amely megakadályozza a számítógép használatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cogmed
A Cogmed RM egy számítógépes program, amely tizenkét vizuálisan vonzó és érdekes gyakorlatból áll, amelyek a vizuális-térbeli és verbális munkamemória készségeit célozzák meg. A beavatkozás során a gyerekek 25 edzést teljesítenek. A gyermekeknek hetente 3-5 kezelést kell elvégezniük, így a 25 kezelés teljes időtartama 5 és 9 hét között lehet. A CogmedRM-et befejező gyermekek esetében a foglalkozások általában 25 és 45 perc között tartanak, a gyermek munkamemóriájától függően.
Egyéb: CogmedRM
A Cogmed RM egy számítógépes program, amely tizenkét vizuálisan vonzó és érdekes gyakorlatból áll, amelyek a vizuális-térbeli és verbális munkamemória készségeit célozzák meg. A feladatok nehézségi foka minden egyes edzés során automatikusan próbáról-próbára igazodik, hogy megfeleljen a gyermek aktuális munkamemória-tartamának, így ahogy a gyermek egyre jártasabb, a gyakorlatok nehezebbé válnak. A beavatkozás során a gyerekek 25 edzést teljesítenek. A gyermekeknek hetente 3-5 kezelést kell elvégezniük, így a 25 kezelés teljes időtartama 5 és 9 hét között lehet. A CogmedRM-et befejező gyermekek esetében a foglalkozások általában 25 és 45 perc között tartanak, a gyermek munkamemóriájától függően.
Aktív összehasonlító: MobyMax
A MobyMax "Reading Stories" programja a szövegértési készségekre összpontosít. A résztvevők az olvasási „fokozatuknak” megfelelő történetekkel kezdik a képzést. Minden évfolyam 30 leckét tartalmaz, minden leckében 3 mesével. A résztvevők kérdéseket kapnak, amelyeket meg kell válaszolni az egyes történetek végén, és a gyerekek olvasási készségük fejlődésétől függően haladnak tovább vagy maradnak ezen a szinten. Az ebbe a programba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket arra kérik, hogy edzésenként 30-45 percet edzenek 25 edzésen keresztül, 5-9 hetes időszakban.
Egyéb: Mobymax
A MobyMax "Reading Stories" programja a szövegértési készségekre összpontosít. A résztvevők az olvasási „fokozatuknak” megfelelő történetekkel kezdik a képzést. Minden évfolyam 30 leckét tartalmaz, minden leckében 3 mesével. A résztvevők kérdéseket kapnak, amelyeket meg kell válaszolni az egyes történetek végén, és a gyerekek olvasási készségük fejlődésétől függően haladnak tovább vagy maradnak ezen a szinten. Az ebbe a programba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket arra kérik, hogy edzésenként 30-45 percet edzenek 25 edzésen keresztül, 5-9 hetes időszakban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a CogState One-back altesztben
Időkeret: Az alapvonaltól az edzés végéig, akár 11 hétig
A munkamemória számítógépes feladata
Az alapvonaltól az edzés végéig, akár 11 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A figyelemhiányos hiperaktív zavar-értékelési skála változása
Időkeret: Az alapvonaltól az edzés végéig, akár 11 hétig
Szülő által kitöltött értékelési skála
Az alapvonaltól az edzés végéig, akár 11 hétig
Változás a Wechsler Intelligence Scale for Children-ben – ötödik kiadás – integrált térbeli kiterjedés visszafelé
Időkeret: Az alapvonaltól az edzés végéig, akár 11 hétig
Vizuális-térbeli munkamemória feladat
Az alapvonaltól az edzés végéig, akár 11 hétig
Változás a Wechsler Intelligence Scale for Children-ben – ötödik kiadás – integrált számtartomány visszafelé
Időkeret: Az alapvonaltól az edzés végéig, akár 11 hétig
Auditív munkamemória feladat
Az alapvonaltól az edzés végéig, akár 11 hétig
CogState egykártyás tanulás
Időkeret: Az alapvonaltól az edzés végéig, akár 11 hétig
Számítógépes figyelem és vezetői működési feladatok
Az alapvonaltól az edzés végéig, akár 11 hétig
Változás a viselkedés értékelésében, a vezetői működés jegyzéke (BRIEF) munkamemória-index
Időkeret: Az alapvonaltól az edzés végéig, akár 11 hétig
Szülő által kitöltött kérdőív
Az alapvonaltól az edzés végéig, akár 11 hétig
Változás a Word Reading Efficiency Test-Second Edition (TOWRE-2) pontszámában
Időkeret: Az alapvonaltól az edzés végéig, akár 11 hétig
Gyermek által kitöltött olvasási feladat
Az alapvonaltól az edzés végéig, akár 11 hétig
Változás a mindennapi olvasásértési teszt (TERC) pontszámában
Időkeret: Az alapvonaltól az edzés végéig, akár 11 hétig
Gyermek által kitöltött olvasási feladat
Az alapvonaltól az edzés végéig, akár 11 hétig
Változás a viselkedésben értékelés értékelése Vezetői működés leltár (BRIEF) metakogníciós indexe
Időkeret: Az alapvonaltól az edzés végéig, akár 11 hétig
Szülő által kitöltött kérdőív
Az alapvonaltól az edzés végéig, akár 11 hétig
CogState Groton labirintus tanulási feladat
Időkeret: Az alapvonaltól az edzés végéig, akár 11 hétig
A végrehajtó működés számítógépes feladata
Az alapvonaltól az edzés végéig, akár 11 hétig
Változás a Wechsler Intelligence Scale for Children-ben – ötödik kiadás – integrált betű-szám szekvencia
Időkeret: Az alapvonaltól az edzés végéig, akár 11 hétig
Auditív munkamemória feladat
Az alapvonaltól az edzés végéig, akár 11 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kristina Hardy

Együttműködők

Children's Hospital Los Angeles
Sydney Children's Hospitals Network
Royal Children's Hospital
Children's National Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristina Hardy, PhD, Children's National Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00007343

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1. típusú neurofibromatózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel