- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02946996
Az AGE (fejlett glikációs végtermékek) farmakológiai manipulációjának vizsgálata androgénmegvonásos terápiában részesülő prosztatarákos betegeknél
2024. február 6. frissítette: Medical University of South Carolina
Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat az AGE (Advanced Glycation Endproducts) farmakológiai manipulációjának szintjéről androgénmegvonásos terápiában részesülő prosztatarákos betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az OPC vizsgálati gyógyszer hatását a prosztatarákos betegek AGE-szintjére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AGE-k egyfajta metabolit vagy anyag, amely az élelmiszerben található.
Az ételek AGE-tartalmát az elfogyasztott étel típusa és az étel elkészítésének módja határozza meg.
A tanulmány elkészítésében közreműködő kutatók potenciális kapcsolatot találtak az AGE szint és a rák között.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az Oligomer Procyanidin Complex (OPC) hatással van-e a vér AGE-szintjére, és hogy ezek az AGE-szintek hatással vannak-e a rákra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alan Brisendine
- Telefonszám: 843-792-9007
- E-mail: brisend@musc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jasmin Brooks
- E-mail: brooksjm@musc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- A prosztata adenokarcinóma igazolása, amelyet a következők egyike dokumentál: patológiai jelentés vagy klinikai feljegyzés, dokumentált prosztatarák történetével.
- Az alanyoknak ADT-t kell kapniuk GnRH agonistával vagy antagonistával, antiandrogénnel vagy anélkül, és az aktuális tesztoszteronszintet dokumentálni kell.
- Előzetes citotoxikus kemoterápia metasztatikus prosztatarák esetén; előzetes genomiálisan célzott szerekkel vagy Provenge-kezelés engedélyezett.
Az alanyoknak megfelelő hematológiai, vese- és májfunkcióval kell rendelkezniük a kiinduláskor, az alábbiak szerint:
- Hematológiai paraméterek: ANC > 1000/mcL, vérlemezkék > 100 000/mcL, Hgb >8,0 g/dl
- Vesefunkció: eGFR > 45 ml/perc Cockgroft és Gault képlet alapján (lásd a C mellékletet).
- Májfunkció: Összes bilirubin ≤ULN, AST és ALT
- Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Képes írásbeli beleegyező nyilatkozat aláírására
- Tesztoszteron szint
Kizárási kritériumok
- Ismert allergia szőlőre vagy szőlőmagra
- Több mint 2 osztályú ADT megszerzésének története.
- Erős antioxidánsok (szőlőmag-kivonatok, máriatövis; fenyőkéreg, zöld tea, fűrészpálma; resveratrol; flavonoidok; katechinek; ellagsav) jelenlegi felhasználása, nagy mennyiségű vörös szőlő, fehér gomba, vörösbor. További részletekért lásd a 4.7 szakaszt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: OPC
Az alanyok minden reggel és este ugyanabban az időben egy OPC kapszulát vesznek be, körülbelül 12 órás különbséggel az 1-12. héten.
|
Az OPC a szőlőmag kivonat származéka
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
AGE szint csökkentése
Időkeret: 85 nap
|
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a vizsgált szerek bármelyike képes-e átlagosan 30%-kal (vagy nagyobb mértékben) csökkenteni az AGE-szintet a vizsgálati alanyok 50%-ánál.
|
85 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Korreláció az AGE-szint változásai és a PSA változásai között
Időkeret: 85 nap
|
85 nap
|
|
Korreláció az AGE-szint változásai és a BMI változásai között
Időkeret: 85 nap
|
85 nap
|
|
Korreláció az AGE-szint változásai és az inzulinrezisztencia változásai között (HOMA-IR)
Időkeret: 85 nap
|
85 nap
|
|
Korreláció az AGE szint változásai és az A1C változásai között.
Időkeret: 85 nap
|
85 nap
|
|
Az AGE-szint változása és a tesztoszteron változása közötti összefüggések.
Időkeret: 85 nap
|
85 nap
|
|
Korreláció az AGE-szint változásai és a lipidek változásai között.
Időkeret: 85 nap
|
85 nap
|
|
Korreláció az AGE-szint változásai és az étrend változásai között.
Időkeret: 85 nap
|
85 nap
|
|
Korreláció az AGE-szint változásai és az életminőség változásai között
Időkeret: 85 nap
|
85 nap
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága a CTCAE v. 4 szerint
Időkeret: 85 nap
|
A toxicitásokat karonként táblázatba foglaljuk típus és fokozat szerint, és a 3., 4. fokozatú vagy SAE-ben szenvedő betegek arányát 90%-os konfidenciaintervallumtal becsüljük meg.
|
85 nap
|
Összefüggés az AGE szintek és a plazma IL6 között
Időkeret: 85 nap
|
85 nap
|
|
Összefüggés az AGE szintek és a leptin között
Időkeret: 85 nap
|
85 nap
|
|
Korreláció az AGE-szintek és a c-reaktív fehérje (CRP) között
Időkeret: 85 nap
|
85 nap
|
|
Összefüggés az AGE szint és a malondialdehid (MDA) között
Időkeret: 85 nap
|
85 nap
|
|
Korreláció az AGE-szintek és az oxLDL-ek (alacsony sűrűségű lipoprotein) között
Időkeret: 85 nap
|
85 nap
|
|
Az AGE szintek és az sRAGE (az AGE oldható receptora) közötti összefüggés
Időkeret: 85 nap
|
85 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 26.
Első közzététel (Becsült)
2016. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Prosztata neoplazmák
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Metformin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 102508
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok