Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AGE (fejlett glikációs végtermékek) farmakológiai manipulációjának vizsgálata androgénmegvonásos terápiában részesülő prosztatarákos betegeknél

2024. február 6. frissítette: Medical University of South Carolina

Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat az AGE (Advanced Glycation Endproducts) farmakológiai manipulációjának szintjéről androgénmegvonásos terápiában részesülő prosztatarákos betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az OPC vizsgálati gyógyszer hatását a prosztatarákos betegek AGE-szintjére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AGE-k egyfajta metabolit vagy anyag, amely az élelmiszerben található. Az ételek AGE-tartalmát az elfogyasztott étel típusa és az étel elkészítésének módja határozza meg. A tanulmány elkészítésében közreműködő kutatók potenciális kapcsolatot találtak az AGE szint és a rák között. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az Oligomer Procyanidin Complex (OPC) hatással van-e a vér AGE-szintjére, és hogy ezek az AGE-szintek hatással vannak-e a rákra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. A prosztata adenokarcinóma igazolása, amelyet a következők egyike dokumentál: patológiai jelentés vagy klinikai feljegyzés, dokumentált prosztatarák történetével.
  2. Az alanyoknak ADT-t kell kapniuk GnRH agonistával vagy antagonistával, antiandrogénnel vagy anélkül, és az aktuális tesztoszteronszintet dokumentálni kell.
  3. Előzetes citotoxikus kemoterápia metasztatikus prosztatarák esetén; előzetes genomiálisan célzott szerekkel vagy Provenge-kezelés engedélyezett.

  4. Az alanyoknak megfelelő hematológiai, vese- és májfunkcióval kell rendelkezniük a kiinduláskor, az alábbiak szerint:

    • Hematológiai paraméterek: ANC > 1000/mcL, vérlemezkék > 100 000/mcL, Hgb >8,0 g/dl
    • Vesefunkció: eGFR > 45 ml/perc Cockgroft és Gault képlet alapján (lásd a C mellékletet).
    • Májfunkció: Összes bilirubin ≤ULN, AST és ALT
  5. Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert
  6. ECOG teljesítmény állapota 0-2
  7. Képes írásbeli beleegyező nyilatkozat aláírására
  8. Tesztoszteron szint

Kizárási kritériumok

  1. Ismert allergia szőlőre vagy szőlőmagra
  2. Több mint 2 osztályú ADT megszerzésének története.
  3. Erős antioxidánsok (szőlőmag-kivonatok, máriatövis; fenyőkéreg, zöld tea, fűrészpálma; resveratrol; flavonoidok; katechinek; ellagsav) jelenlegi felhasználása, nagy mennyiségű vörös szőlő, fehér gomba, vörösbor. További részletekért lásd a 4.7 szakaszt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OPC
Az alanyok minden reggel és este ugyanabban az időben egy OPC kapszulát vesznek be, körülbelül 12 órás különbséggel az 1-12. héten.
Drog: Metformin
Egyéb: OPC
Az OPC a szőlőmag kivonat származéka

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AGE szint csökkentése
Időkeret: 85 nap
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a vizsgált szerek bármelyike ​​képes-e átlagosan 30%-kal (vagy nagyobb mértékben) csökkenteni az AGE-szintet a vizsgálati alanyok 50%-ánál.
85 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció az AGE-szint változásai és a PSA változásai között
Időkeret: 85 nap
85 nap
Korreláció az AGE-szint változásai és a BMI változásai között
Időkeret: 85 nap
85 nap
Korreláció az AGE-szint változásai és az inzulinrezisztencia változásai között (HOMA-IR)
Időkeret: 85 nap
85 nap
Korreláció az AGE szint változásai és az A1C változásai között.
Időkeret: 85 nap
85 nap
Az AGE-szint változása és a tesztoszteron változása közötti összefüggések.
Időkeret: 85 nap
85 nap
Korreláció az AGE-szint változásai és a lipidek változásai között.
Időkeret: 85 nap
85 nap
Korreláció az AGE-szint változásai és az étrend változásai között.
Időkeret: 85 nap
85 nap
Korreláció az AGE-szint változásai és az életminőség változásai között
Időkeret: 85 nap
85 nap
A nemkívánatos események gyakorisága a CTCAE v. 4 szerint
Időkeret: 85 nap
A toxicitásokat karonként táblázatba foglaljuk típus és fokozat szerint, és a 3., 4. fokozatú vagy SAE-ben szenvedő betegek arányát 90%-os konfidenciaintervallumtal becsüljük meg.
85 nap
Összefüggés az AGE szintek és a plazma IL6 között
Időkeret: 85 nap
85 nap
Összefüggés az AGE szintek és a leptin között
Időkeret: 85 nap
85 nap
Korreláció az AGE-szintek és a c-reaktív fehérje (CRP) között
Időkeret: 85 nap
85 nap
Összefüggés az AGE szint és a malondialdehid (MDA) között
Időkeret: 85 nap
85 nap
Korreláció az AGE-szintek és az oxLDL-ek (alacsony sűrűségű lipoprotein) között
Időkeret: 85 nap
85 nap
Az AGE szintek és az sRAGE (az AGE oldható receptora) közötti összefüggés
Időkeret: 85 nap
85 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 26.

Első közzététel (Becsült)

2016. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 102508

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel