Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magrolimab (Hu5F9-G4) vizsgálata rituximabbal vagy rituximabbal + kemoterápiával kombinálva kiújult/refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

2023. december 18. frissítette: Gilead Sciences

A Hu5F9-G4 1b/2 fázisú vizsgálata rituximabbal vagy rituximabbal + kemoterápiával kombinálva relapszusban/refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

  • A biztonságosság és a tolerálhatóság vizsgálata, valamint a javasolt 2. fázisú dózis és ütemezés (RP2DS) meghatározása a magrolimab és a rituximab kombinációja, valamint a magrolimab rituximabbal, gemcitabinnal és oxaliplatinnal (R-GemOx) kombinációjával.
  • A magrolimab és a rituximab kombináció hatékonyságának értékelése indolens limfómában és diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő résztvevőknél, valamint a magrolimab és R-GemOx kombináció hatékonyságának értékelése aszpartát aminotranszferáz (ASCT) nem alkalmas DLBCL résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

178

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35924
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center/ National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Csak az 1b fázis: B-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL), kiújult vagy nem reagál a szokásos jóváhagyott terápiákra
  • DLBCL 2. fázisú kohorsz: de novo vagy transzformált diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL), amely CD 20-at expresszál, kiújult vagy refrakter legalább 2 korábbi vonalbeli kezelésre, amely anti-CD20 terápiát tartalmaz
  • Indolens limfóma 2. fázisú kohorsz: marginális zóna vagy follikuláris limfóma, kiújult vagy nem reagál a standard jóváhagyott terápiákra
  • DLBCL kemoterápiás kombinációs kohorsz: de novo vagy transzformált diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL), visszaesett vagy 1-3 korábbi kezelési vonalra refrakter
  • Megfelelő teljesítőképesség és hematológiai, máj- és vesefunkciók
  • hajlandó beleegyezni 1 kötelező előkezelésbe és 1 kezelés közbeni tumorbiopsziába

Főbb kizárási kritériumok:

  • Aktív agyi metasztázisok
  • Korábbi allogén hematopoietikus sejttranszplantáció
  • Előzetes kezelés CD47 vagy jelszabályozó fehérje alfa (SIRPα) célzó ágensekkel
  • Második rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben
  • Ismert aktív vagy krónikus hepatitis B vagy C fertőzés vagy HIV
  • Terhesség vagy aktív szoptatás
  • Korábbi kiméra antigén receptor (CAR-T) terápia

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magrolimab + Rituximab, 1b. fázisú dózisemelés
A B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő résztvevők 1 mg/kg magrolimab indító adagot kapnak az 1. ciklus 1. napján, majd heti 10, 20, 30 vagy 45 mg/ttkg fenntartó adagot a ciklus 8., 15. és 22. napján. 1. és 1., 8., 15. és 22. napon minden ciklusban a maximális tolerálható dózis (MTD) és a javasolt 2. fázisú dózis és ütemezés (RP2DS) meghatározásához 375 mg/m^2 rituxumabbal kombinálva. A ciklus hossza 28 nap.
Drog: Magrolimab
Intravénásan beadva
Más nevek:
  • Hu5F9-G4
Drog: Rituximab
Intravénásan adják be a 8., 15. és 22. napon az 1. ciklusban, majd 1 adagot az 1. napon a 2-6. ciklusban, és az 1. napon minden második ciklusban a 13. ciklusig
Más nevek:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Kísérleti: Magrolimab + Rituximab, 2. fázisú indolens limfóma
Az indolens limfómában szenvedő résztvevők RP2DS-en alapuló magrolimabot kapnak a vizsgálat 1b fázisában, 375 mg/m^2 rituxumabbal kombinálva.
Drog: Magrolimab
Intravénásan beadva
Más nevek:
  • Hu5F9-G4
Drog: Rituximab
Intravénásan adják be a 8., 15. és 22. napon az 1. ciklusban, majd 1 adagot az 1. napon a 2-6. ciklusban, és az 1. napon minden második ciklusban a 13. ciklusig
Más nevek:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Kísérleti: Magrolimab + Rituximab, 2. fázisú diffúz nagy B-sejtes limfóma
A diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő résztvevők RP2DS-en alapuló magrolimabot kapnak a vizsgálat 1b fázisában, 375 mg/m^2 rituxumabbal kombinálva.
Drog: Magrolimab
Intravénásan beadva
Más nevek:
  • Hu5F9-G4
Drog: Rituximab
Intravénásan adják be a 8., 15. és 22. napon az 1. ciklusban, majd 1 adagot az 1. napon a 2-6. ciklusban, és az 1. napon minden második ciklusban a 13. ciklusig
Más nevek:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Kísérleti: Magrolimab + R-GemOx, 1b. fázis, biztonsági dózis emelési fázis
Az autológ őssejt-transzplantációra (vagy transzplantációra) alkalmatlan DLBCL-résztvevők 1 mg/kg magrolimab indító adagot kapnak az 1. ciklus 1. napján, majd 30 vagy 45 mg/kg fenntartó dózist a 8., 11., 15., 22. és 29. napon. 1. ciklus, hetente a 2. ciklusban, és 2 hetente minden ciklusban a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásához + rituxumab 375 mg/m^2 + gemcitabin 1000 mg/m^2 + oxaliplatin 100 mg/m^2. A ciklus hossza 28 nap.
Drog: Magrolimab
Intravénásan beadva
Más nevek:
  • Hu5F9-G4
Drog: Rituximab
Intravénásan adják be a 8., 15. és 22. napon az 1. ciklusban, majd 1 adagot az 1. napon a 2-6. ciklusban, és az 1. napon minden második ciklusban a 13. ciklusig
Más nevek:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Drog: Gemcitabine
Intravénásan adva a 11., 23. napon az 1. ciklusban és a 2. és 15. napon a 2. és 4. ciklusban
Más nevek:
  • Gemzar®
Drog: Oxaliplatin
Intravénásan adva a 11., 23. napon az 1. ciklusban és a 2. és 15. napon a 2. és 4. ciklusban
Más nevek:
  • Eloxatin®
Kísérleti: Magrolimab + R-GemOx, 1b. fázis, dóziskiterjesztési fázis
Az autológ őssejt-transzplantációra (vagy transzplantációra) nem alkalmas DLBCL-résztvevők magrolimabot kapnak az 1b. fázis Biztonsági dózis-eszkalációs fázisában meghatározott dózisban, rituxumabbal 375 mg/m^2 + gemcitabin 1000 mg/m^2 + 100 mg/m oxaliplatin. ^2.
Drog: Magrolimab
Intravénásan beadva
Más nevek:
  • Hu5F9-G4
Drog: Rituximab
Intravénásan adják be a 8., 15. és 22. napon az 1. ciklusban, majd 1 adagot az 1. napon a 2-6. ciklusban, és az 1. napon minden második ciklusban a 13. ciklusig
Más nevek:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Drog: Gemcitabine
Intravénásan adva a 11., 23. napon az 1. ciklusban és a 2. és 15. napon a 2. és 4. ciklusban
Más nevek:
  • Gemzar®
Drog: Oxaliplatin
Intravénásan adva a 11., 23. napon az 1. ciklusban és a 2. és 15. napon a 2. és 4. ciklusban
Más nevek:
  • Eloxatin®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1b. fázis: Dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 28 nap
A DLT-k a vizsgálati kezelés első 28 napja alatt tapasztalt toxicitásokra utalnak, amelyeket klinikailag jelentősnek ítéltek meg, és az 1b fázisban résztvevő vizsgálati kezeléséhez kapcsolódnak.
Akár 28 nap
A kezelésben jelentkező nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első adagolás dátuma legfeljebb 5 év
Az első adagolás dátuma legfeljebb 5 év
A vizsgáló által meghatározott objektív válaszarány a limfómák luganói osztályozása szerint
Időkeret: Akár 5 hónapig
Az objektív válasz: teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR), amelyet a limfómák Lugano osztályozása határoz meg.
Akár 5 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PK A Magrolimab paramétere: AUClast
Időkeret: Magrolimab infúzió előtt (12 órán belül) az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján, a 2. ciklus 1. és 15. napján, a 3., 4., 5., 9. és 13. ciklus 1. napján és a biztonsági ellenőrzésig ( 30 nap ± 7 nappal a magrolimab utolsó adagja után); A ciklus hossza 28 nap
Az AUClast a hatóanyag koncentrációja a nulla időponttól az utolsó megfigyelhető koncentrációig.
Magrolimab infúzió előtt (12 órán belül) az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján, a 2. ciklus 1. és 15. napján, a 3., 4., 5., 9. és 13. ciklus 1. napján és a biztonsági ellenőrzésig ( 30 nap ± 7 nappal a magrolimab utolsó adagja után); A ciklus hossza 28 nap
A Rituximab PK paramétere: AUClast
Időkeret: Rituximab infúzió előtt (12 órán belül) az 1. ciklus 8. és 15. napján, a 2. ciklus 1. napján, a 3. és 6. ciklus 1. napján; A ciklus hossza 28 nap
Az AUClast a hatóanyag koncentrációja a nulla időponttól az utolsó megfigyelhető koncentrációig.
Rituximab infúzió előtt (12 órán belül) az 1. ciklus 8. és 15. napján, a 2. ciklus 1. napján, a 3. és 6. ciklus 1. napján; A ciklus hossza 28 nap
PK A Magrolimab paramétere: AUCtau
Időkeret: Magrolimab infúzió előtt (12 órán belül) az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján, a 2. ciklus 1. és 15. napján, a 3., 4., 5., 9. és 13. ciklus 1. napján és a biztonsági ellenőrzésig ( 30 nap ± 7 nappal a magrolimab utolsó adagja után); A ciklus hossza 28 nap
Az AUCtau a gyógyszer koncentrációja az idő függvényében (a koncentráció és az adagolási intervallum közötti idő görbe alatti terület).
Magrolimab infúzió előtt (12 órán belül) az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján, a 2. ciklus 1. és 15. napján, a 3., 4., 5., 9. és 13. ciklus 1. napján és a biztonsági ellenőrzésig ( 30 nap ± 7 nappal a magrolimab utolsó adagja után); A ciklus hossza 28 nap
A Rituximab PK paramétere: AUCtau
Időkeret: Rituximab infúzió előtt (12 órán belül) az 1. ciklus 8. és 15. napján, a 2. ciklus 1. napján, a 3. és 6. ciklus 1. napján; A ciklus hossza 28 nap
Az AUCtau a gyógyszer koncentrációja az idő függvényében (a koncentráció és az adagolási intervallum közötti idő görbe alatti terület).
Rituximab infúzió előtt (12 órán belül) az 1. ciklus 8. és 15. napján, a 2. ciklus 1. napján, a 3. és 6. ciklus 1. napján; A ciklus hossza 28 nap
PK A Magrolimab paramétere: Cmax
Időkeret: Magrolimab infúzió előtt (12 órán belül) az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján, a 2. ciklus 1. és 15. napján, a 3., 4., 5., 9. és 13. ciklus 1. napján és a biztonsági ellenőrzésig ( 30 nap ± 7 nappal a magrolimab utolsó adagja után); A ciklus hossza 28 nap
A Cmax a gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációja.
Magrolimab infúzió előtt (12 órán belül) az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján, a 2. ciklus 1. és 15. napján, a 3., 4., 5., 9. és 13. ciklus 1. napján és a biztonsági ellenőrzésig ( 30 nap ± 7 nappal a magrolimab utolsó adagja után); A ciklus hossza 28 nap
PK Rituximab paramétere: Cmax
Időkeret: Rituximab infúzió előtt (12 órán belül) az 1. ciklus 8. és 15. napján, a 2. ciklus 1. napján, a 3. és 6. ciklus 1. napján; A ciklus hossza 28 nap
A Cmax a gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációja.
Rituximab infúzió előtt (12 órán belül) az 1. ciklus 8. és 15. napján, a 2. ciklus 1. napján, a 3. és 6. ciklus 1. napján; A ciklus hossza 28 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik anti-magrolimab antitesteket fejlesztettek ki
Időkeret: Az 1-5. ciklus 1. napja, a 9., 13. ciklus 1. napja, és a biztonsági ellenőrző látogatásig (30 nap ± 7 nappal a magrolimab utolsó adagja után); A ciklus hossza 28 nap
Az 1-5. ciklus 1. napja, a 9., 13. ciklus 1. napja, és a biztonsági ellenőrző látogatásig (30 nap ± 7 nappal a magrolimab utolsó adagja után); A ciklus hossza 28 nap
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 5 év
A válasz időtartamát az első (objektív) válasz teljesülésétől (azaz teljes vagy részleges válaszadástól) az objektíven dokumentált progresszív betegség első időpontjáig mérjük.
Akár 5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
A progressziómentes túlélést a dózis kezdetétől a betegség objektíven dokumentált progressziójának vagy halálának első időpontjáig mérjük.
Akár 5 év
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
A teljes túlélést a dózis kezdetétől a halálig mérik.
Akár 5 év
Idő a fejlődéshez
Időkeret: Az első adagolás dátuma legfeljebb 5 év
A progresszióig eltelt időt a dózis kezdetétől az objektíven dokumentált progresszív betegségkritériumok első dátumáig mérjük.
Az első adagolás dátuma legfeljebb 5 év
A vizsgáló által meghatározott objektív válaszarány a LYRIC limfómák kritériumai szerint
Időkeret: Akár 5 hónapig
Az objektív válasz a teljes válasz + részleges válasz, amelyet a Lymphoma Response to Immunomodulatory Therapy Criteria (LYRIC) kritériumai határoznak meg.
Akár 5 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Együttműködők

The Leukemia and Lymphoma Society

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Első közzététel (Becsült)

2016. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5F9003
  • 2016-003408-29 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non Hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a Magrolimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel