- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02954341
CardioMEMS HF rendszer OUS utópiaci tanulmány
2024. február 16. frissítette: Abbott Medical Devices
A forgalomba hozatalt követő tanulmány (PMS) célja a CardioMEMS HF rendszer kereskedelmi környezetben történő, III. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél történő használatának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
-
-
-
Liège, Belgium
- CHR Citadelle
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Bromptom Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország
- CHRU de Lille
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
New York Heart Association (NYHA) III. osztályú szívelégtelenségben (HF) szenvedő felnőttek, akik az elmúlt 12 hónapban szívelégtelenségben szenvedtek kórházi kezelést.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanytól kapott írásos beleegyezés
- ≥ 18 éves kor
- A NYHA III. osztályú szívelégtelenség diagnózisa
- Legalább 1 szívelégtelenség kórházi kezelés az alaplátogatástól számított 12 hónapon belül
- A csökkent LVEF szívelégtelenségben szenvedő alanyoknak béta-blokkolót kell kapniuk 3 hónapig, és ACE-I-t vagy ARB-t egy hónapig, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint az alany intoleráns a béta-blokkolókra, ACE-I-re vagy ARB-re.
- Alanyok, akiknek BMI-je ≤ 35. A 35 feletti BMI-vel rendelkező alanyok mellkaskörfogatát a hónalj szintjén kell megmérni, ha > 65 hüvelyk, a beteg nem alkalmas a vizsgálatra.
- Olyan személyek, akiknek a tüdőartéria ágátmérője ≥ 7 mm – (implantált célartéria – az RHC során értékelve)
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek megfelelni a vizsgálat követési követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzésben szenvedő alanyok
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében visszatérő (> 1) tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis szerepel
- Olyan alanyok, akik a nyomozó véleménye szerint nem képesek elviselni a jobb szív katéterezését
- Azok az alanyok, akiknél súlyos kardiovaszkuláris esemény (pl. szívinfarktus, nyitott szívműtét, szélütés stb.) volt az alaplátogatástól számított 2 hónapon belül
- Szív-reszinkronizációs eszközzel (CRT) beültetett alanyok a beiratkozás előtt kevesebb mint 3 hónappal
- Olyan alanyok, akiknek a glomeruláris szűrési rátája (GFR) < 25 ml/perc (a kiindulási vizittől számított 2 héten belül), akik nem reagálnak a diuretikus kezelésre, vagy akik krónikus vesedialízisben részesülnek
- Veleszületett szívbetegségben vagy mechanikus jobb szívbillentyűvel rendelkező alanyok
- Azok az alanyok, akik valószínűleg szívátültetésen vagy VAD-n esnek át a kiindulási látogatást követő 6 hónapon belül
- Ismert véralvadási zavarokkal küzdő alanyok
- Az aszpirinre és/vagy klopidogrélre túlérzékeny vagy allergiás alanyok (nem alkalmazható véralvadásgátló kezelésben vagy más jóváhagyott vérlemezke-ellenes terápiában részesülő betegeknél).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az eszközzel/rendszerrel kapcsolatos komplikációktól való mentesség
Időkeret: Két év
|
Két év
|
Mentesség a nyomásérzékelő meghibásodásától.
Időkeret: Két év
|
Két év
|
Évesített HF-hospitálási arány 1 évre a felvételt megelőző év HF-hospitálási arányához képest.
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Martin R Cowie, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cowie MR, Flett A, Cowburn P, Foley P, Chandrasekaran B, Loke I, Critoph C, Gardner RS, Guha K, Betts TR, Carr-White G, Zaidi A, Lim HS, Hayward C, Patwala A, Rogers D, Pettit S, Gazzola C, Henderson J, Adamson PB. Real-world evidence in a national health service: results of the UK CardioMEMS HF System Post-Market Study. ESC Heart Fail. 2022 Feb;9(1):48-56. doi: 10.1002/ehf2.13748. Epub 2021 Dec 9.
- Cowie MR, de Groote P, McKenzie S, Brett ME, Adamson PB; CardioMEMS Post-Market Study Investigators. Rationale and design of the CardioMEMS Post-Market Multinational Clinical Study: COAST. ESC Heart Fail. 2020 Jun;7(3):865-872. doi: 10.1002/ehf2.12646. Epub 2020 Feb 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Első közzététel (Becsült)
2016. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJM-CIP-10147
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CardioMEMS HF rendszer
-
Abbott Medical DevicesBefejezveSzív elégtelenség | Szívelégtelenség, diasztolés | Szívelégtelenség, szisztolés | Szívelégtelenség NYHA II | Szívelégtelenség NYHA III | Szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval | Szívelégtelenség NYHA IV | Szívelégtelenség normál kilökődési frakcióval | Szív elégtelenség; Dekompenzációval | Szívelégtelenség...Egyesült Államok, Kanada
-
Abbott Medical DevicesJelentkezés meghívóvalSzívelégtelenség NYHA II | Szívelégtelenség NYHA IIIEgyesült Államok
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustToborzás
-
CardioMEMSBefejezveNYHA III. osztályú szívelégtelenségEgyesült Államok
-
Abbott Medical DevicesBefejezveSzív elégtelenség | Pangásos szívelégtelenség | Bal oldali szívelégtelenségEgyesült Államok
-
Abbott Medical DevicesBefejezve
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAbbottToborzásPulmonális hipertónia | Szívelégtelenség megőrzött kilökődési frakcióvalBelgium
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesCHU Arnaud de Villeneuve MONTPELLIERToborzás
-
Finn GustafssonNovo Nordisk A/S; AbbottToborzásSzívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval | Előrehaladott szívelégtelenségDánia
-
Columbia UniversityAbbottMég nincs toborzásMitrális regurgitáció | Szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióvalEgyesült Államok