Kannabinoidok ASD-s gyermekek viselkedési problémáira (CBA)

A bomlasztó viselkedés nagyon gyakori az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekeknél és fiataloknál. A viselkedési problémák növelik az ASD-vel küzdő gyermekek szociális károsodását, megnehezítik a beavatkozásokat, és jelentős terhet rónak a családokra és a gondozókra. A jelenlegi kezelés az atipikus antipszichotikumokkal kombinált viselkedési beavatkozásokon alapul, amelyek gyakran alacsony tolerálhatósággal és megkérdőjelezhető hatékonysággal rendelkeznek.

A kannabisz mélyreható hatást gyakorol az emberi társas viselkedésre. Az ASD állatmodelljeivel végzett kutatások az endokannabinoid rendszer lehetséges diszregulációját jelzik, és hangsúlyozzák, hogy ez a farmakológiai beavatkozások új célpontja lehet. Anekdotikus bizonyítékok arra utalnak, hogy a különböző fitokannabinoidok hatékonyak rezisztens viselkedési problémák esetén. Ellenőrzött humán vizsgálatok azonban hiányoznak.

Célkitűzés: A kannabinoid-keverék [kannabidiol (CBD), Δ9-tetrahidrokannabinol (THC) 20:1 arányú, BOL Pharma, Izrael] biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérése ASD-vel küzdő gyermekek és fiatalok viselkedési problémáira.

Beállítás: Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat keresztezéssel.

Módszerek: Százötven, 5-21 éves, ASD-vel és közepesen vagy súlyosan refrakter viselkedési problémákkal küzdő résztvevőt randomizálnak úgy, hogy 3 kezelésből 1-et kapjanak 12 héten keresztül, majd a második 12 hetes periódusban átállítsák egy másik kezelésre. . A kezelési lehetőségek a következők: (1) orális placebo (2) kannabisz kivonat, amely kannabidiolt és Δ9-tetrahidrokannabinolt tartalmaz 20:1 arányban, 10 mg/kg/nap kannabidiolt és (3) tiszta kannabidiolt és Δ9-tetrahidrokannabinolt ugyanaz az arány és dózis.

Eredmények és intézkedések: Két társ-elsődleges végpont összehasonlítja a teljes növényi kivonattal végzett kezelést a placebo-kezeléssel egy tárgyon belüli elrendezésben. 1) Az otthoni helyzetek kérdőív-ASD pontszámának változása a kiindulási értékhez képest 3 hónapos kezelés után (HSQ-ASD; a zavaró viselkedés szülő által értékelt értékelése). 2) A klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I; a klinikus értékelése szerint a bomlasztó viselkedés javulása a kezelést követően)

A másodlagos hatékonysági eredmények a következők:

• Az alanyon belül a placebo állapot és a tiszta kannabinoid állapot, valamint a teljes növényi kivonat állapot és a tiszta kannabinoid állapot közötti különbségek a kiindulási HSQ-ASD pontszám változásában 3 hónapos kezelés után és a CGI-I-ben.
• Az alanyon belül a klinikai globális benyomás-gyógyszerhatás (CGI-D) 3 állapotának mindegyik párja közötti különbségek.
• A három feltétel közül az egyes párok közötti tantárgyi különbségeken belül a kiindulási értékhez képest 3 hónapos kezelés utáni változásban: Szociális Válaszadó Skála (SRS) szülő és tanár értékelése, Gyermek viselkedési ellenőrzőlista (CBCL) és autizmus szülői stressz index (APSI).

A biztonsági végpontok magukban foglalják a nemkívánatos eseményekben szenvedő betegeknek a vizsgálók által mért arányát és a (módosított) Liverpool Adverse Events Profile-t.

A feltáró intézkedések a következők: az endokannabinoid rendszer markerei a betegek vérében és lehetséges összefüggés a fitokannabinoidok biológiai hozzáférhetőségével és a kezelési válaszreakcióval, a BMI és a Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) pontszámának változása a kezelés végén a kiindulási értékhez képest, valamint a szülő-gyermek interakció minősége a vizsgálat során (Emotional Availability- EA).

A kannabidiolban gazdag gyógyászati ​​kannabisz hosszú távú biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát 12 és 24 hónapos nyílt kezelés után értékelik a betegek azon alcsoportjában, akik a vizsgálat befejezése után a kannabisz használatára vonatkozó orvosi engedélyért folyamodnak.