Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezelés optimalizálása a gyermekek tuberkulózisos kimenetelének javítása érdekében (TBM-KIDS)

2021. október 27. frissítette: Johns Hopkins University

I/II. fázisú randomizált, nyílt vizsgálat a farmakokinetikai, biztonságossági és kimenetelű vizsgálatra, beleértve a nagy dózisú rifampicint +/- levofloxacint a gyermek tuberkulózisos agyhártyagyulladás (TBM) standard kezelésével szemben

Ebben a nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálatban a vizsgáló felméri a rifampicin (RIF) modell szerint optimalizált dózisainak biztonságosságát és farmakokinetikáját (PK) levofloxacinnal (LEVO) vagy anélkül, hogy gyermekeknek adják a tuberkulózis agyhártyagyulladás több gyógyszeres kezelésének részeként. TBM) a standard kezeléssel szemben. A vizsgálók kezelési csoportonként értékelik a funkcionális és neurokognitív eredményeket is, a Pediatric Modified Rankin Score (MRS) és a Mullen Scales of Early Learning (MSEL) alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt, randomizált klinikai vizsgálat három kezelési csoportban. Valószínű vagy határozott tbc-s agyhártyagyulladásban (TBM) szenvedő betegek standard dózisban kapnak izoniazidot és pirazinamidot 8 héten keresztül. Az 1. kar résztvevői nagy dózisú rifampicint és etambutolt (EMB) kapnak standard adagokban 8 héten keresztül. A 2. kar résztvevői nagy dózisú rifampicint és levofloxacint kapnak 8 héten keresztül. A 3. kar résztvevői rifampicint és etambutolt kapnak standard adagokban 8 hétig (kontroll kar). A betegeket átvizsgálják a TBM diagnózisának megerősítése érdekében, 8 hetes vizsgálati kezelést kapnak, majd további 40 hétig izoniazidot (INH)/rifampicint kapnak a 12 hónapos TBM-kezelés befejezéséhez. Minden résztvevő orális szteroidot kap. A PK mintavételre a kezelés megkezdését követő első héten és 6 (+/- 2) héten belül kerül sor. A résztvevők ütemezett nyomon követési látogatásokon vesznek részt a biztonság és a klinikai állapot felmérése érdekében. Ezenkívül a funkcionális és neurokognitív eredményeket a kezelés megkezdését követő 18 hónapig értékelik. Ideiglenes farmakokinetikai és biztonsági elemzéseket kell végezni annak biztosítására, hogy az adagolás előre meghatározott farmakokinetikai célokat eredményez, és a biztonság elfogadható. Várhatóan a gyermekek többsége kórházba kerül a vizsgálat kezdeti 2-8 hetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Byramji Jeejeebhoy Government Medical College and Sassoon Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600031
        • National Institute of Research in TB and Institute of Child Health
  • Malawi
    • Lilongwe District
      • Lilongwe, Lilongwe District, Malawi
        • UNC Project- Malawi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súly > 6 kg
  • Életkor ≥ 6 hónap és < 12 év, és a vizsgáló véleménye szerint elviseli a kezelést és a vizsgálatban való részvételt.
  • Valószínű vagy határozott TBM diagnosztikai kritériumok vagy pozitív Gene Xpert cerebrospinális folyadék (CSF) teszt alapján.
  • Mivel a résztvevők mindannyian nem érik el a független beleegyezéshez szükséges korhatárt, a szülőnek vagy törvényes gyámnak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja. Ha az alany megfelelő korú, beleegyezését is kérik, ha fejlődési szempontból megfelelő és klinikailag lehetséges.
  • A résztvevő a helyszíni vizsgáló véleménye szerint eleget tehet a protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  • TB kezelés > 7 napig
  • Expozíció olyan személlyel, aki több gyógyszerre rezisztens tbc-ben (MDR-TB) (vagy rifampicin monorezisztens tbc-ben) szenved, vagy a kórtörténetében MDR-TB (vagy rifampicin monorezisztens TB) szenved.
  • Ismert intolerancia vagy allergia bármely vizsgált gyógyszerrel szemben
  • A helyszíni kutató értékelése szerint a halál közeleg, és 24 órán belül várható
  • Közepes vagy súlyos vese- vagy májműködési zavar (2. vagy magasabb fokú kreatinin, alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy direkt bilirubin rendellenességek)
  • HIV-fertőzés az alábbiak bármelyikével:

Az antiretrovirális kezelés (ART) tervezett megkezdése a kísérleti kezelési szakaszban (első 8 hét), mivel az ART megkezdése ebben az időszakban TBM esetén ellenjavallt.

ART, proteázgátló vagy nevirapin tervezett folyamatos alkalmazásával (a gyermekek átállíthatók egy elfogadható alternatív kezelési rendre, majd részt vehetnek rajta)

  • A beiratkozást megelőző 8 héten belül más klinikai vizsgálatokban vett részt vizsgálati szerekkel vagy kezelésekkel.
  • Klinikailag jelentős aktív egészségi állapot, vagy bármilyen egyidejű súlyos betegség vagy gyorsan romló egészségi állapot (tbc-n kívüli) jelenléte, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való megfelelő részvételt, vagy a vizsgálat végrehajtását tenné szükségessé. protokoll vagy a vizsgálati eredmények értelmezése megnehezíti, vagy más módon rossz jelöltté teheti az alanyt egy klinikai vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nagy dózisú RIF, INH, PZA, EMB
Az 1. kar résztvevői nagy dózisú rifampicint kapnak 8 hétig, plusz etambutolt standard dózisokban, a standard pirazinamid (PZA) és izoniazid mellett.
Drog: Nagy dózisú: RIF, INH, PZA, EMB
nagy dózisú rifampicin plusz H,Z,E standard dózis, 8 hétig adva az 1. és 2. karban
Más nevek:
  • Rifampin
Kísérleti: nagy dózisú RIF, INH, PZA, LEVO
A 2. kar résztvevői nagy dózisú rifampicint és levofloxacint kapnak 8 héten keresztül, a szokásos pirazinamid és izoniazid szundikálás mellett.
Drog: Nagy dózis: RIF, INH, PZA, LEVO
nagy dózisú rifampicin plusz H,Z standard dózis, etambutolt levofloxacinnal helyettesítve 8 hétig a 2. karban
Más nevek:
  • Levaquin
Aktív összehasonlító: standard dózisú RIF, INH, PZA, EMB
A 3. kar résztvevői standard ápolási dózisban rifampicint és etambutolt kapnak 8 hétig, a szokásos pirazinamid és izoniazid szundikálás mellett.
Drog: Ellátási színvonal: RIF, INH, PZA, EMB
standard dózisú R,H,Z,E 8 héten keresztül a 3. kezelési karban, a kontroll karban.
Más nevek:
  • ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jellemezze a rifampicin megoszlási térfogatát (Vd) a plazmában a modellből származó optimális napi adagokban 6 hónapos és 12 éves kor közötti TBM-ben szenvedő gyermekeknél.
Időkeret: Hét 1-16
A látszólagos eloszlási térfogat populáció PK modellel becsülve
Hét 1-16
Jellemezze a rifampicin orális clearance-ét (CL/F) a plazmában, modelleredetű optimális napi adagokban 6 hónapos és 12 éves kor közötti TBM-ben szenvedő gyermekeknél.
Időkeret: Hét 1-16

Megvizsgálja a rifampicin látszólagos teljes clearance-ét a plazmából orális adagolás után.

Mértékegység: Térfogat/idő vagy térfogat/idő/kg
Hét 1-16
Jellemezze a rifampicin felszívódási sebességét (ka) a plazmában, modelleredetű optimális napi adagokban 6 hónapos és 12 éves kor közötti TBM-ben szenvedő gyermekeknél.
Időkeret: Hét 1-16
Megvizsgálja az orálisan alkalmazott rifampicin felszívódási sebességi állandóját. Mértékegység: tizedesjegyként jelenik meg.
Hét 1-16
Jellemezze a rifampicin penetrációs koefficiensét a CSF-ben, modelleredetű optimális napi adagokban 6 hónapos és 12 éves kor közötti TBM-ben szenvedő gyermekeknél.
Időkeret: 1. és 6. hét
Megvizsgálja a CSF-koncentráció és a rifampicin plazmakoncentrációjának arányát. Mértékegység: tizedesjegyként jelenik meg
1. és 6. hét
Jellemezze a levofloxacin eloszlási térfogatát (Vd) a plazmában a modellből származó optimális napi adagokban 6 hónapos és 12 éves kor közötti TBM-ben szenvedő gyermekeknél.
Időkeret: Hét 1-16

Azt a látszólagos térfogatot vizsgálja, amelyben a levofloxacin eloszlik (azaz a gyógyszerkoncentráció és a szervezetben lévő gyógyszer mennyisége közötti paraméter).

Mértékegység: liter (L)
Hét 1-16
Jellemezze a levofloxacin eloszlási térfogatát (Vd) a plazmában a modellből származó optimális napi adagokban 6 hónapos és 12 éves kor közötti TBM-ben szenvedő gyermekeknél.
Időkeret: 4. hét

Azt a látszólagos térfogatot vizsgálja, amelyben a levofloxacin eloszlik (azaz a gyógyszerkoncentráció és a szervezetben lévő gyógyszer mennyisége közötti paraméter).

Mértékegység: liter (L)
4. hét
Jellemezze a levofloxacin eloszlási térfogatát (Vd) a plazmában a modellből származó optimális napi adagokban 6 hónapos és 12 éves kor közötti TBM-ben szenvedő gyermekeknél.
Időkeret: 8. hét

Azt a látszólagos térfogatot vizsgálja, amelyben a levofloxacin eloszlik (azaz a gyógyszerkoncentráció és a szervezetben lévő gyógyszer mennyisége közötti paraméter).

Mértékegység: liter (L)
8. hét
Jellemezze a levofloxacin eloszlási térfogatát (Vd) a plazmában a modellből származó optimális napi adagokban 6 hónapos és 12 éves kor közötti TBM-ben szenvedő gyermekeknél.
Időkeret: 16. hét

Azt a látszólagos térfogatot vizsgálja, amelyben a levofloxacin eloszlik (azaz a gyógyszerkoncentráció és a szervezetben lévő gyógyszer mennyisége közötti paraméter).

Mértékegység: liter (L)
16. hét
Jellemezze a levofloxacin orális clearance-ét (CL/F) a plazmában, modelleredetű optimális napi adagokban 6 hónapos és 12 éves kor közötti TBM-ben szenvedő gyermekeknél.
Időkeret: Hét 1-16

Megvizsgálja a levofloxacin látszólagos teljes clearance-ét a plazmából orális adagolás után.

Mértékegység: Térfogat/idő vagy térfogat/idő/kg
Hét 1-16
Jellemezze a levofloxacin orális clearance-ét (CL/F) a plazmában, modelleredetű optimális napi adagokban 6 hónapos és 12 éves kor közötti TBM-ben szenvedő gyermekeknél.
Időkeret: 4. hét

Megvizsgálja a levofloxacin látszólagos teljes clearance-ét a plazmából orális adagolás után.

Mértékegység: Térfogat/idő vagy térfogat/idő/kg
4. hét
Jellemezze a levofloxacin orális clearance-ét (CL/F) a plazmában, modelleredetű optimális napi adagokban 6 hónapos és 12 éves kor közötti TBM-ben szenvedő gyermekeknél.
Időkeret: 8. hét

Megvizsgálja a levofloxacin látszólagos teljes clearance-ét a plazmából orális adagolás után.

Mértékegység: Térfogat/idő vagy térfogat/idő/kg
8. hét
Jellemezze a levofloxacin felszívódási sebességét (ka) a plazmában, modelleredetű optimális napi adagokban 6 hónapos és 12 éves kor közötti, TBM-ben szenvedő gyermekeknél.
Időkeret: Hét 1-16
Megvizsgálja az orálisan alkalmazott levofloxacin felszívódási sebességi állandóját. Mértékegység: tizedesjegyként jelenik meg.
Hét 1-16
Jellemezze a levofloxacin felszívódási sebességét (ka) a plazmában, modelleredetű optimális napi adagokban 6 hónapos és 12 éves kor közötti, TBM-ben szenvedő gyermekeknél.
Időkeret: 4. hét
Megvizsgálja az orálisan alkalmazott levofloxacin felszívódási sebességi állandóját. Mértékegység: tizedesjegyként jelenik meg.
4. hét
Jellemezze a levofloxacin felszívódási sebességét (ka) a plazmában, modelleredetű optimális napi adagokban 6 hónapos és 12 éves kor közötti, TBM-ben szenvedő gyermekeknél.
Időkeret: 16. hét
Megvizsgálja az orálisan alkalmazott levofloxacin felszívódási sebességi állandóját. Mértékegység: tizedesjegyként jelenik meg.
16. hét
Jellemezze a levofloxacin penetrációs együtthatóját a CSF-ben, modelleredetű optimális napi dózisban 6 hónapos és 12 éves kor közötti TBM-ben szenvedő gyermekeknél.
Időkeret: 1. és 6. hét
Megvizsgálja a liquor és a levofloxacin plazmakoncentráció arányát. Mértékegység: tizedesjegyként jelenik meg
1. és 6. hét
Értékelje a RIF-koncentrációk és a longitudinális funkcionális eredmények közötti összefüggést a longitudinális módosított Rankin Score (MRS) segítségével gyermekeknél
Időkeret: 48 hét
A kezelés végén az összes résztvevő RIF-koncentrációit (Cmax és AUC) összehasonlítják az MRS-pontszámaikkal. MRS paraméterek és pontszámaik (zárójelben) az alábbiak szerint: Nincsenek tünetek (0), Nincsenek jelentős fogyatékosságok a klinikai vizsgálat tünetei ellenére; életkornak megfelelő magatartás és további fejlődés (1),Enyhe fogyatékosság; nem tud minden korábbi tevékenységet elvégezni, de ugyanolyan független, mint a többi korú és nemű gyermek (nincs csökkenés a motoros funkció skáláján) (2), Közepes fogyatékosság; segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni; fiatalabb betegeknél megfelelő mozgásfejlődés enyhe funkcionális károsodás ellenére (egy szint csökkenés a bruttó motorfunkciós skálán) (3), Közepesen súlyos fogyatékosság; segítség nélkül nem tud járni; fiatalabb betegeknél legalább 2 szintű csökkenés a motoros funkció skálán (4), Súlyos fogyatékosság; ágyhoz kötött, állandó ápolást és odafigyelést igényel (5),
48 hét
A TBM-kezelés biztonságosságának értékelése nyolc héten keresztül, kezelési kar szerint, a 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események alapján.
Időkeret: 8 hét
3. fokozatú nemkívánatos események az AIDS osztály (DAIDS) táblázata szerint a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának besorolásához
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mutassa be a neurokognitív eredményeket a 6 hónapos és 6 éves kor közötti gyermekek körében, akiket TBM miatt kezelnek, hosszanti irányban 18 hónapon túl, a kezelési kar segítségével, a Mullen Gross Motor Scale szerint mérve.
Időkeret: 72 hét

A bruttó motoros skála a 33 hónapos vagy annál fiatalabb csecsemők értékelésére szolgál, és információt nyújt a gyermek kinesztetikus élményéről.

A bruttó motoros skála maximális nyers pontszáma: 36 A nyers pontszámokat a rendszer T-pontszámokra (a szabványosított pontszámok egyik típusa) konvertálja a gyermek életkora alapján.

A T pontszám átlaga 50, szórása pedig 10. A 20 és 30 közötti (vagy 20-nál kisebb) T-pontszám leíró kategóriája "nagyon alacsony" A 31 és 39 közötti T-pontszám leíró kategóriája "átlag alatti" A 40 és 60 közötti T pontszám leíró kategóriája "átlagos" A 61 és 69 közötti T pontszám leíró kategóriája "átlag feletti" A 70 és 80 közötti T pontszám leíró kategóriája "nagyon magas"
72 hét
Mutassa be a neurokognitív eredményeket a 6 hónapos és 6 éves kor közötti gyermekek körében, akiket TBM miatt kezelnek, hosszanti irányban 18 hónapon túl, a kezelési kar szerint, a Mullen vizuális vételi skála szerint.
Időkeret: 72. hét

Kognitív pontszám, amely születési kortól 68 hónapos korig származtatható.

A Vizuális Recepció Skála a vizuális feldolgozási készségeket méri fel a szemmotoros és a vizuális-motoros műveletek elkülönítésével. Ez a skála minimalizálja a válasz végrehajtásához szükséges motorteljesítményt, és kiküszöböli a verbalizált válaszok szükségességét.

A vizuális befogadási skála maximális nyers pontszámai: 50 A nyers pontszámokat a rendszer T-ponttá (a szabványosított pontszámok egyik típusa) konvertálja a gyermek életkora alapján.

A T pontszám átlaga 50, szórása pedig 10. A 20 és 30 közötti (vagy 20-nál kisebb) T-pontszám leíró kategóriája "nagyon alacsony" A 31 és 39 közötti T-pontszám leíró kategóriája "átlag alatti" A 40 és 60 közötti T pontszám leíró kategóriája "átlagos" A 61 és 69 közötti T pontszám leíró kategóriája "átlag feletti" A 70 és 80 közötti T pontszám leíró kategóriája "nagyon magas"
72. hét
Mutassa be a neurokognitív eredményeket a 6 hónapos és 6 éves kor közötti gyermekek körében, akiket TBM miatt kezelnek, hosszanti irányban 18 hónapon túl, a kezelési kar segítségével, a Mullen Fine Motor Scale mérése szerint.
Időkeret: 72. hét

Kognitív pontszám, amely születési kortól 68 hónapos korig származtatható.

A finommotoros skála a vizuális szerveződés kimeneti aspektusát hangsúlyozza azáltal, hogy felméri a vizuális-motoros készségeket, például a motoros tervezést, a motorvezérlést és az íráskészséget.

A finommotoros skála maximális nyers pontszáma: 49 A nyers pontszámokat a rendszer T-ponttá (a szabványosított pontszámok egyik típusa) konvertálja a gyermek életkora alapján.

A T pontszám átlaga 50, szórása pedig 10. A 20 és 30 közötti (vagy 20-nál kisebb) T-pontszám leíró kategóriája "nagyon alacsony" A 31 és 39 közötti T-pontszám leíró kategóriája "átlag alatti" A 40 és 60 közötti T pontszám leíró kategóriája "átlagos" A 61 és 69 közötti T pontszám leíró kategóriája "átlag feletti" A 70 és 80 közötti T pontszám leíró kategóriája "nagyon magas"
72. hét
Ismertesse a neurokognitív eredményeket a 6 hónapos és 6 éves kor közötti gyermekek körében, akiket TBM miatt kezelnek, hosszanti irányban 18 hónapon túl, a kezelési kar szerint, a Mullen Receptive Language Skála szerint mérve.
Időkeret: 72. hét

Kognitív pontszám, amely születési kortól 68 hónapos korig származtatható.

A Receptive Language Scale a verbális bemenet dekódolásának képességét értékeli olyan feladatokon keresztül, amelyek hallási diszkriminációt, nyelvi fogalomalkotást, szekvenálást és térfogalmak használatát igénylik.

A finommotoros skála maximális nyers pontszáma: 48 A nyers pontszámokat a rendszer T-pontszámokra (a szabványosított pontszámok egyik típusa) konvertálja a gyermek életkora alapján.

A T pontszám átlaga 50, szórása pedig 10. A 20 és 30 közötti (vagy 20-nál kisebb) T-pontszám leíró kategóriája "nagyon alacsony" A 31 és 39 közötti T-pontszám leíró kategóriája "átlag alatti" A 40 és 60 közötti T pontszám leíró kategóriája "átlagos" A 61 és 69 közötti T pontszám leíró kategóriája "átlag feletti" A 70 és 80 közötti T pontszám leíró kategóriája "nagyon magas"
72. hét
Ismertesse a neurokognitív eredményeket a 6 hónapos és 6 éves kor közötti gyermekek körében, akiket TBM miatt kezelnek, hosszanti irányban 18 hónapon túl, a kezelési kar segítségével, a Mullen Expressive Language Scale szerint mérve.
Időkeret: 72. hét

Kognitív pontszám, amely születési kortól 68 hónapos korig származtatható.

Az expresszív nyelvi skála arra összpontosít, hogy a gyermek a beszélt nyelvet használja kommunikációra és kifejezésre a spontán megnyilatkozások során, valamint a feladatokra adott konkrét vokális vagy verbális válaszok során.

A finommotoros skála maximális nyers pontszáma: 50 A nyers pontszámot a rendszer T-ponttá (a szabványosított pontszámok egyik típusa) konvertálja a gyermek életkora alapján.

A T pontszám átlaga 50, szórása pedig 10. A 20 és 30 közötti (vagy 20-nál kisebb) T-pontszám leíró kategóriája "nagyon alacsony" A 31 és 39 közötti T-pontszám leíró kategóriája "átlag alatti" A 40 és 60 közötti T pontszám leíró kategóriája "átlagos" A 61 és 69 közötti T pontszám leíró kategóriája "átlag feletti" A 70 és 80 közötti T pontszám leíró kategóriája "nagyon magas"
72. hét
Írja le a TBM-kezelés eredményeit 12 hónap után, amelyeket a 48. héten kedvezőnek (meggyógyult vagy befejezett) vagy kedvezőtlennek (halál, nyomon követés miatt elveszett, kezelési kudarc, áthelyezés) minősítenek.
Időkeret: 48 hét
A tuberkulózis kezelésének eredményei, kedvezőek vagy kedvezőtlenek
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of North Carolina
National Institute for Research in Tuberculosis, Chennai, India
B. J. Medical College, Pune

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kelly Dooley, MD,PhD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00051196
  • 1R01HD074944-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis, agyhártya

Klinikai vizsgálatok a Nagy dózisú: RIF, INH, PZA, EMB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel