Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélmikrobióta megzavarása a Temocillin kontra Cefotaxim által a lázas húgyúti fertőzések kezelésében

2019. szeptember 12. frissítette: Håkan Hanberger

Véletlenszerű, ellenőrzött, többközpontú vizsgálat a bélmikrobióta járulékos károsodására vonatkozóan, a Temocillin kontra Cefotaxime alapján olyan betegeknél, akik empirikus kezelésben részesültek lázas húgyúti fertőzések miatt

Ez a tanulmány értékeli a bél mikrobiotára gyakorolt ​​ökológiai hatást, és összehasonlítja a temocillin biztonságosságát és hatékonyságát a cefotaximhoz képest a lázas UTI empirikus kezelésében. A résztvevők fele temocillint, a másik fele cefotaximot kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A temocillin egy szűk spektrumú antibiotikum, amely Gram-negatív baktériumok ellen hat, beleértve számos ESBL-termelő baktériumot. A Temocillint az 1980-as évek óta engedélyezték és forgalmazzák néhány európai országban, de Svédországban nem.

A tanulmány célja ökológiailag kedvező alternatívát találni a cefalosporinokkal szemben ennek a gyakori indikációnak a kezelésében.

A hipotézis az, hogy a temocillinnel végzett kezelés kevésbé zavarja a bélmikrobiótát, miközben legalább összehasonlítható a hatékonysággal.

A vizsgálatot nyitott, prospektív, többcentrikus vizsgálatként végzik el, két párhuzamos csoporttal, ahol a napi háromszori 2 g temocillint napi háromszor 1-2 g cefotaximmal hasonlították össze 7-10 napon keresztül lázas húgyúti fertőzésben szenvedő férfi és női felnőtt betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

157

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Helsingborg, Svédország, 251 87
        • Helsingborg Hospital
      • Kristianstad, Svédország, 291 85
        • Centralsjukhuset Kristianstad
      • Linköping, Svédország, 581 85
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Norrköping, Svédország, 601 82
        • Vrinnevisjukhuset i Norrköping
      • Stockholm, Svédország, 112 81
        • Capio S:t Görans Hospital
      • Sundsvall, Svédország, 856 43
        • Sundsvall Hospital
      • Umeå, Svédország, 901 85
        • University Hospital of Umeå
      • Västerås, Svédország, 721 89
        • Västmanlands sjukhus i Västerås
      • Örebro, Svédország, 701 85
        • Orebro University Hospital
      • Östersund, Svédország, 83131
        • Östersund hospital
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Svédország, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 18 évesnél idősebb, gyanított vagy igazolt lázas húgyúti fertőzésben, akiknél az alábbi jelek és tünetek legalább egyike fennáll:

    • Oldalfájdalom vagy szuprapubicus fájdalom, veseérzékenység fizikális vizsgálatkor, vizeletürítési tünetek, mint például dysuria, gyakori vizelés vagy sürgős vizelés
  • Láz ≥ 38,0°C (az otthon vagy a kórházban mért legmagasabb hőmérséklet)
  • Pozitív vizeletvizsgálati eredmények (U-Nitrit és/vagy U-LPK)
  • Készítsen vizelettenyészetet a kezelés előtt
  • A feltételezett fertőzés iv. antibakteriális kezelése szükséges
  • Termékeny nők: vállalják, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a tanulmány kezdetétől a teljes fogamzásgátlásig
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Dokumentált anamnézisében túlérzékenység vagy allergiás reakció szerepel bármely béta-laktámra
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bármilyen korábbi, potenciálisan terápiás antibakteriális szer átvétele 1 hónapon belül a randomizálás és a vizelet- és székletkultúra mintavétele előtt. Kivételt képez az előzetes pivmecillinám vagy nitrofurantoin kezelés.
  • Ismert krónikus veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 10 ml/perc a szűréskor Cockcroft-Gault becslése szerint), vagy időszakos hemodialízis vagy peritoneális dialízis
  • Ismert kolonizáció ESBL-lel
  • Minden olyan körülmény vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálati adatok minőségét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Temocillin
Temocillin por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz, naponta 6 g (2 g naponta háromszor). A kezelés időtartama 7-10 nap, amelyből legalább 3 nap a vizsgálati gyógyszerrel történő beadás.
Drog: Temocillin
Összes antibiotikus kezelés 7-10 nap, ebből legalább 72 óra (9 adag) kezdeti temocillin beadás. Kiindulási bakterémia esetén a teljes antibiotikum-kezelés 14 napra meghosszabbítható.
Más nevek:
  • Negaban
Aktív összehasonlító: Cefotaxim
Cefotaxim por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz, naponta 3-6 g (1-2 g naponta háromszor). A kezelés időtartama 7-10 nap, amelyből legalább 3 nap a vizsgálati gyógyszerrel történő beadás.
Drog: Cefotaxim
Összes antibiotikumos kezelés 7-10 nap, ebből legalább 72 óra (9 adag) kezdeti cefotaxim beadás. Kiindulási bakterémia esetén a teljes antibiotikum-kezelés 14 napra meghosszabbítható.
Más nevek:
  • Claforan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a következő két esemény bármelyike ​​jelentkezett: C. difficile és/vagy 3. generációs cefalosporinokkal szemben rezisztens Enterobacteriaceae fertőzés vagy kolonizáció. Tenyészetekben mérve székletmintákból.
Időkeret: A vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 12 órán belül.
Felsőbbségi elemzés.
A vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 12 órán belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes kezelési csoportokban klinikailag gyógyuló betegek száma.
Időkeret: 7-10 nappal az antibiotikumos kezelés (parenterális és orális) abbahagyása után.
A klinikai gyógyulást úgy határozták meg, hogy a beteg teljesen felépült, az UTI tünetei nem maradtak meg, vagy nem jelentkezik kiújulás a tünetekkel, vagy nincs szükség további kezelésre a jelenlegi fertőzés ellen. Nem alsóbbrendűségi elemzés.
7-10 nappal az antibiotikumos kezelés (parenterális és orális) abbahagyása után.
A korai klinikai választ adó betegek száma.
Időkeret: A vizsgált gyógyszer 9. dózisa után 12 órán belül.
Nem alsóbbrendűségi elemzés.
A vizsgált gyógyszer 9. dózisa után 12 órán belül.
Bakteriológiai gyógyulás betegenként és kórokozónként negatív vizelettenyészetként mérve
Időkeret: 7-10 nappal az antibiotikumos kezelés (parenterális és orális) abbahagyása után.
Nem alsóbbrendűségi elemzés.
7-10 nappal az antibiotikumos kezelés (parenterális és orális) abbahagyása után.
A korai bakteriológiai válasz negatív vizelettenyészetként mérve
Időkeret: A vizsgált gyógyszer 9. dózisa után 12 órán belül.
Nem alsóbbrendűségi elemzés.
A vizsgált gyógyszer 9. dózisa után 12 órán belül.
A hasmenéses betegek aránya (≥ 3 laza széklet naponta)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az antibiotikum-kezelés (parenterális és orális) abbahagyását követő 7-10 napig.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az antibiotikum-kezelés (parenterális és orális) abbahagyását követő 7-10 napig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az antibiotikum-kezelés (parenterális és per os) abbahagyását követő 4-6 hétig.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az antibiotikum-kezelés (parenterális és per os) abbahagyását követő 4-6 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Håkan Hanberger

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Håkan Hanberger, Professor, University Hospital, Linkoeping

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FoHM/UVI 2015
  • 2015-003898-15 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel