Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat prosztatarákos alanyok számára, akik korábban enzalutamid klinikai vizsgálatban vettek részt

2024. március 22. frissítette: Astellas Pharma Global Development, Inc.

2. fázisú nyílt kiterjesztési vizsgálat olyan prosztatarákos alanyoknál, akik korábban enzalutamid klinikai vizsgálatban vettek részt

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy hosszú távú biztonságossági adatokat gyűjtsön azokról az alanyokról, akiknek továbbra is klinikai haszna származik az Enzalutamid-kezelésből az Astellas vagy a Medivation által szponzorált enzalutamid klinikai vizsgálatban (azaz szülői vizsgálatban) való részvételből, amely a következő időpontban fejeződött be: minimum, az elsődleges elemzés vagy a tanulmány által meghatározott értékelési időszak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyoknak folytatniuk kell azt a kezelési rendet, amelyet az alany az előző vizsgálat során kapott. Bármely korábbi terápiás alanynál az előző protokoll szerint részesült dózismódosítás megengedett az orvosi monitor jóváhagyása után. A vizsgálat első napjának vizitjének egybe kell esnie az alany által beiratkozott vizsgálat utolsó kezelési látogatásával (≤ 7 nappal a szülővizsgálat utolsó látogatása után). Az alanyokat a helyi intézmény gondozási színvonalának megfelelően követik, és 24 hetente (± 7 naponként) vissza kell térniük az intézménybe, hogy áttekintsék a nemkívánatos eseményeket (AE), begyűjtsék az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és megerősítsék, hogy nem teljesülnek a abbahagyási kritériumok. Minden egyes látogatás alkalmával és 12 hetente (csak IP látogatás) az alanyoknak vissza kell küldeniük az összes kiadott vizsgálati gyógyszert, és adott esetben további vizsgálati gyógyszert kell kapniuk. Minden nemkívánatos esemény (új és folyamatban lévő a vizsgálatból, amelyből az alany jelentkezik) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) (beleértve a halált is) összegyűjtésre kerül attól az időponttól kezdve, amikor az alany aláírja a beleegyezési űrlapot a tanulmányút végéig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

900

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Cordorba, Argentína
        • Aktív, nem toborzó
        • Site AR54003
      • San Miguel de Tucuman, Argentína, T4000IAK
        • Toborzás
        • Site AR54006
      • Tucuman, Argentína
        • Aktív, nem toborzó
        • Site AR54002
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentína, C1120AAT
        • Toborzás
        • Site AR54005
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Argentína, S2000DSV
        • Toborzás
        • Site AR54007
  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • Site AT43001
  • Ausztrália
      • Ashford, Ausztrália
        • Aktív, nem toborzó
        • Site AU61006
      • Ballarat, Ausztrália, 3350
        • Toborzás
        • Site AU61019
      • East Bentleigh, Ausztrália, 3165
        • Toborzás
        • Site AU61007
      • Malvern, Ausztrália
        • Befejezve
        • Site AU61009
      • Parkville, Ausztrália
        • Toborzás
        • Site AU61021
      • South Brisbane, Ausztrália
        • Befejezve
        • Site AU61008
      • St Albans, Ausztrália, 3021
        • Toborzás
        • Site AU61016
      • Westmead, Ausztrália, 2145
        • Toborzás
        • Site AU61004
      • Westmead, Ausztrália
        • Befejezve
        • Site AU61004
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
        • Toborzás
        • Site AU61014
      • Tweed Heads, New South Wales, Ausztrália, 2485
        • Befejezve
        • Site AU61001
      • Wahroonga, New South Wales, Ausztrália, 2076
        • Toborzás
        • Site AU61017
  • Belgium
      • Anderlecht, Belgium, 1070
        • Toborzás
        • Site BE32009
      • Brussels, Belgium, B-1090
        • Aktív, nem toborzó
        • Site BE32004
      • Gent, Belgium, 9000
        • Visszavont
        • Site BE32005
      • Gent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • Site BE32011
      • Hasselt, Belgium
        • Befejezve
        • Site BE32007
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Aktív, nem toborzó
        • Site BE32008
      • Liege, Belgium, 4000
        • Aktív, nem toborzó
        • Site BE32001
      • Turnhout, Belgium, 2300
        • Befejezve
        • Site BE32003
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgium, 8500
        • Aktív, nem toborzó
        • Site BE32002
  • Brazília
      • Bahia, Brazília, 41253-190
        • Toborzás
        • Site BR55009
      • Campinas, Brazília
        • Toborzás
        • Site BR55008
      • Ijuí, Brazília, 98700-000
        • Toborzás
        • Site BR55004
      • Jau, Brazília
        • Toborzás
        • Site BR55011
      • Rio Grande Do Sul, Brazília, 90610-000
        • Toborzás
        • Site BR55002
      • Santo Andre, Brazília, 09060-650
        • Toborzás
        • Site BR55010
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazília, 90430-090
        • Toborzás
        • Site BR55007
  • Chile
      • IX Region, Chile
        • Aktív, nem toborzó
        • Site CL56004
      • Santiago, Chile
        • Befejezve
        • Site CL56002
      • Vina del Mar, Chile
        • Aktív, nem toborzó
        • Site CL56001
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500787
        • Toborzás
        • Site CL56007
      • Santiago, RM, Chile, 75009
        • Toborzás
        • Site CL56005
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Toborzás
        • Site CL56006
  • Csehország
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Aktív, nem toborzó
        • Site CZ42002
      • Olomouc, Csehország, 775 20
        • Toborzás
        • Site CZ42004
      • Praha 2, Csehország
        • Befejezve
        • Site CZ42003
      • Praha 6, Csehország, 16000
        • Aktív, nem toborzó
        • Site CZ42001
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Aktív, nem toborzó
        • Site DK45003
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Aktív, nem toborzó
        • Site DK45001
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Aktív, nem toborzó
        • Site DK45004
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Toborzás
        • Site DK45006
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dánia, 9000
        • Aktív, nem toborzó
        • Site DK45002
  • Dél-Afrika
      • George, Dél-Afrika, 6529
        • Befejezve
        • Site ZA27001
  • Egyesült Királyság
      • Bebington, Egyesült Királyság
        • Aktív, nem toborzó
        • Site GB44009
      • Belfast, Egyesült Királyság
        • Befejezve
        • Site GB44003
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS28HW
        • Befejezve
        • Site GB44004
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Site GB44014
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF4 4XN
        • Aktív, nem toborzó
        • Site GB44005
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Befejezve
        • Site GB44002
      • London, Egyesült Királyság
        • Aktív, nem toborzó
        • Site GB44006
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Aktív, nem toborzó
        • Site GB44007
      • Northwood, Egyesült Királyság
        • Befejezve
        • Site GB44008
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Toborzás
        • Site GB44016
      • Sutton, Egyesült Királyság
        • Aktív, nem toborzó
        • Site GB44001
  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99503
        • Befejezve
        • Site US10052
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • Aktív, nem toborzó
        • Site US10011
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • Aktív, nem toborzó
        • Site US10040
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Befejezve
        • Site US10009
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • Site US10067
      • San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92404
        • Befejezve
        • Site US10008
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Aktív, nem toborzó
        • Site US10042
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Befejezve
        • Site US10028
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Aktív, nem toborzó
        • Site US10001
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
        • Befejezve
        • Site US10017
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • Befejezve
        • Site US10050
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
        • Befejezve
        • Site US10049
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Visszavont
        • Site US10048
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Aktív, nem toborzó
        • Site US10002
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
        • Toborzás
        • Springfield Clinic, LLP
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
        • Befejezve
        • Site US10007
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66214-1656
        • Toborzás
        • Site US10066
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Befejezve
        • Site US10029
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Befejezve
        • Site US10032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Aktív, nem toborzó
        • Site US10023
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Toborzás
        • Nebraska Medical Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Aktív, nem toborzó
        • Site US10004
    • New York
      • Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
        • Aktív, nem toborzó
        • Site US10024
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Befejezve
        • Site US10055
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Aktív, nem toborzó
        • Site US10059
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • Toborzás
        • Hudson Valley Urology, PC
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Befejezve
        • Site US10053
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Befejezve
        • Site US10030
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Aktív, nem toborzó
        • Site US10062
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • Visszavont
        • Site US10020
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
        • Megszűnt
        • Site US10031
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Toborzás
        • Eastern Urological Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Befejezve
        • Site US10046
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • Befejezve
        • Site US10035
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
        • Befejezve
        • Site US10022
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
        • Aktív, nem toborzó
        • Site US10027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Aktív, nem toborzó
        • Site US10005
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Aktív, nem toborzó
        • Site US10018
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Toborzás
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Visszavont
        • Site US10003
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-2765
        • Toborzás
        • Site US10041
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Aktív, nem toborzó
        • Site US10010
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Befejezve
        • Site US10034
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Aktív, nem toborzó
        • Site US10043
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Befejezve
        • Site US10014
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
        • Aktív, nem toborzó
        • Site US10015
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Toborzás
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Aktív, nem toborzó
        • Site US10038
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Aktív, nem toborzó
        • Site US10021
  • Finnország
      • Tampere, Finnország
        • Aktív, nem toborzó
        • Site FL35802
      • Turku, Finnország, 20521
        • Toborzás
        • Site FL35805
  • Franciaország
      • La Roche sur Yon, Franciaország, 85925
        • Toborzás
        • Site FR33008
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Befejezve
        • Site FR33010
      • Lyon Cedex 3, Franciaország, 69003
        • Aktív, nem toborzó
        • Site FR33002
      • Montpellier Cedex, Franciaország, 34298
        • Toborzás
        • Site FR33020
      • Nimes, Franciaország, 30029
        • Befejezve
        • Site FR33006
      • Paris, Franciaország
        • Befejezve
        • Site FR33003
      • Paris, Franciaország
        • Aktív, nem toborzó
        • Site FR33017
      • Saint Herblain, Franciaország
        • Befejezve
        • Site FR33001
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Toborzás
        • Site FR33019
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Toborzás
        • Site FR33022
      • Villejuif, Franciaország
        • Aktív, nem toborzó
        • Site FR33004
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, GE- 0186
        • Befejezve
        • Site GE99501
  • Hollandia
      • Den Helder, Hollandia
        • Toborzás
        • Site NL31009
      • Maastricht, Hollandia, 6229
        • Toborzás
        • Site NL31004
      • Rotterdam, Hollandia, 3045 PM
        • Toborzás
        • Site NL31011
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Site HK85202
  • Izrael
      • Peth Tikva, Izrael
        • Befejezve
        • Site IL97202
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Befejezve
        • Site IL97204
      • Tzrifin Beer Yakov, Izrael
        • Befejezve
        • Site IL97203
  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8717
        • Aktív, nem toborzó
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japán, 812-0033
        • Aktív, nem toborzó
        • Harasanshin Hospital
      • Kyoto, Japán, 606-8507
        • Aktív, nem toborzó
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata, Japán, 951-8520
        • Aktív, nem toborzó
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osaka, Japán
        • Aktív, nem toborzó
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japán
        • Aktív, nem toborzó
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japán
        • Befejezve
        • Kyushu University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japán
        • Aktív, nem toborzó
        • Gunma University Hospital
    • Kagawa
      • Kida-gun, Kagawa, Japán
        • Toborzás
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 232-0024
        • Aktív, nem toborzó
        • Yokohama City University Medical Center
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japán, 589-8511
        • Aktív, nem toborzó
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
        • Aktív, nem toborzó
        • Nippon Medical School Hospital
      • Koutou-ku, Tokyo, Japán
        • Befejezve
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japán
        • Aktív, nem toborzó
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kanada
      • Abbotsford, Kanada, V2S 3N5
        • Toborzás
        • Site CA15019
      • Greenville, Kanada, L6R 3J7 27834
        • Toborzás
        • Site CA15020
      • Montreal, Kanada
        • Aktív, nem toborzó
        • Site CA15011
      • Oakville, Kanada, L6H 3P1
        • Toborzás
        • Site CA15017
      • Quebec, Kanada, QC / G1S 4L8
        • Toborzás
        • Site CA15022
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Befejezve
        • Site CA15003
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toborzás
        • Site CA15021
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Megszűnt
        • Site CA15001
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Toborzás
        • Site KR82008
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság
        • Befejezve
        • Site KR82005
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 013620
        • Toborzás
        • Site KR82012
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Site KR82001
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Site KR82007
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Site KR82002
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Befejezve
        • Site KR82003
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Befejezve
        • Site KR82004
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Toborzás
        • Site KR82011
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Site KR82009
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország
        • Aktív, nem toborzó
        • Site PL48002
      • Myslowice, Lengyelország
        • Aktív, nem toborzó
        • Site PL48001
      • Pozman, Lengyelország
        • Befejezve
        • Site PL48004
      • Slupsk, Lengyelország, 76-200
        • Toborzás
        • Site PL48005
      • Wrocław, Lengyelország, 54-144
        • Toborzás
        • Site PL48003
  • Malaysia
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Toborzás
        • Site MY60001
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság
        • Toborzás
        • Site MD37301
  • Norvégia
      • Stavanger, Norvégia
        • Toborzás
        • Site NO47001
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53111
        • Aktív, nem toborzó
        • Site DE49010
      • Hamburg, Németország, 22081
        • Aktív, nem toborzó
        • Site DE49003
      • Hamburg, Németország
        • Befejezve
        • Site DE49013
    • Baden-Württemberg
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Németország, 72622
        • Toborzás
        • Site DE49004
      • Waldshut-Tiengen, Baden-Württemberg, Németország, 79761
        • Befejezve
        • Site DE49007
    • DE
      • Mannheim, DE, Németország, 68167
        • Aktív, nem toborzó
        • Site DE49006
    • NRW
      • Duisburg, NRW, Németország, 47179
        • Befejezve
        • Site DE49001
  • Olaszország
      • Arezzo, Olaszország
        • Befejezve
        • Site IT39001
      • Candiolo, Olaszország
        • Toborzás
        • Site IT39011
      • Cremona, Olaszország
        • Aktív, nem toborzó
        • Site IT39004
      • Forli, Olaszország
        • Befejezve
        • Site IT39002
      • Roma, Olaszország
        • Befejezve
        • Site IT39005
      • Trento, Olaszország, 38122
        • Toborzás
        • Site IT39006
    • Emilia Romagna
      • Faenza (RA), Emilia Romagna, Olaszország, 48018
        • Toborzás
        • Site IT39008
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Befejezve
        • Site RU70001
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
        • Toborzás
        • Site RU70001
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • Aktív, nem toborzó
        • Site RU70003
  • Pulyka
    • Ankara
      • Besevler, Ankara, Pulyka, 06500
        • Toborzás
        • Site TR90002
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 50659
        • Toborzás
        • Site RO40003
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Aktív, nem toborzó
        • Site ES34003
      • Barcelona, Spanyolország
        • Visszavont
        • Site ES34004
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Site ES34007
      • Gerona, Spanyolország, 17007
        • Befejezve
        • Site ES34011
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Befejezve
        • Site ES34001
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Toborzás
        • Site ES34012
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Site ES34008
      • Pamplona, Spanyolország
        • Befejezve
        • Site ES34005
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Toborzás
        • Site ES34010
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 41345
        • Aktív, nem toborzó
        • Site SE46001
      • Umeå, Svédország, 90185
        • Aktív, nem toborzó
        • Site SE46003
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11040
        • Toborzás
        • Site RS38102
      • Belgrade, Szerbia, 11080
        • Toborzás
        • Site RS38101
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia
        • Aktív, nem toborzó
        • Site SK10223
      • Kosice, Szlovákia, 04191
        • Toborzás
        • Site SK42106
      • Kosice, Szlovákia, 04001
        • Toborzás
        • Site SK42109
      • Nitra, Szlovákia, 949 01
        • Toborzás
        • Site SK42105
      • Presov, Szlovákia, 080 01
        • Toborzás
        • Site SK42103
      • Trencin, Szlovákia, 91101
        • Toborzás
        • Site SK42108
      • Zilina, Szlovákia
        • Toborzás
        • Site SK42107
  • Tajvan
      • Gueishan, Tajvan, 33305
        • Toborzás
        • Site TW88607
      • Kaohsiung, Tajvan, 81362
        • Toborzás
        • Site TW88603
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Toborzás
        • Site TW88601
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Toborzás
        • Site TW88602
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Toborzás
        • Site TW88606
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Toborzás
        • Site TH66002
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thaiföld, 90110
        • Toborzás
        • Site TH66001
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, V2S 3N5
        • Toborzás
        • Site NZ64002
      • Dunedin, Új Zéland, 9016
        • Toborzás
        • Site NZ64005
      • Hamilton, Új Zéland
        • Aktív, nem toborzó
        • Site NZ64001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak jelenleg prosztatarák kezelésére enzalutamidot kell kapnia az Astellas vagy a Medivation által szponzorált vizsgálatban, és a vizsgáló értékelése alapján részesülnie kell a kezelés folytatásából. A vizsgáló által kezdeményezett vizsgálatokban részt vevő alanyok nem jogosultak.
  • Az alany folytathatja azt a kezelési rendet, amelyet az alany az előző vizsgálat során kapott. Ha a vizsgáló értékelése szerint az alany kezelési rendjének megváltoztatására van szükség (pl. dózismódosítás az androgén-deprivációs terápiában (ADT) vagy a kombinációs terápia elhagyása), a beiratkozás előtt orvosi monitor jóváhagyása szükséges.
  • Az alany képes lenyelni az enzalutamid kapszulákat, és megfelel a vizsgálati követelményeknek.
  • Az alanynak és a fogamzóképes női partnernek továbbra is 2 fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia, amelyek közül az egyiknek nagyon hatékonynak, az egyiknek pedig egy barrier módszernek kell lennie a vizsgálat során és az enzalutamid végső beadása után 3 hónapig.
  • Az alany beleegyezik abba, hogy elkerüli a spermiumok adományozását a vizsgálat alatt és az enzalutamid végső beadása után legalább 3 hónapig.
  • Az alany beleegyezik abba, hogy a kezelés alatt nem vesz részt további intervenciós vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany megfelelt a felfüggesztési kritériumok bármelyikének, vagy akinek a rákja előrehaladt a jelenlegi enzalutamid klinikai vizsgálatban, amelyből az alany beiratkozott.

  • Az alany az alábbiak valamelyikével kezelést igényel, vagy azt tervezi, hogy használni fogja:

    • Új szisztémás terápia a rák alanyainak (palliatív sugárterápia megengedett). A korábbi vizsgálatok során alkalmazott szerekkel végzett kezelés, amelyet e vizsgálat során leállítottak, majd újrakezdtek, nem jelent új kezelést.
    • Az enzalutamidtól eltérő vizsgálati terápia.
  • Az alany jelenleg egy vizsgáló által kezdeményezett intervenciós vizsgálatban vesz részt, és enzalutamidot kap.
  • Az alanynak bármilyen egyidejű betegsége, fertőzése vagy társbetegsége van, amely megzavarja az alanynak a vizsgálatban való részvételét, ami indokolatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, vagy megnehezíti az adatok értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: enzalutamid
Az alanyok enzalutamidot kapnak szájon át naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időben
Drog: enzalutamid
Az alanyok enzalutamidot kapnak szájon át naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időben.
Más nevek:
  • Xtandi
  • MDV3100
Kísérleti: enzalutamid plusz abirateron-acetát és prednizon
A 9785-CL-0011 vagy MDV3100-10 (PLATO) vizsgálatba bevont alanyok napi egyszeri enzalutamid mellett abirateron-acetátot és naponta kétszer prednizont kaphatnak.
Drog: enzalutamid
Az alanyok enzalutamidot kapnak szájon át naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időben.
Más nevek:
  • Xtandi
  • MDV3100
Drog: abirateron-acetát
A 9785-CL-0011 vagy MDV3100-10 (PLATO) vizsgálatból beiratkozott alanyok az enzalutamid mellett napi egyszeri abirateron-acetátot és naponta kétszer prednizont kaphatnak.
Drog: prednizon
A 9785-CL-0011 vagy MDV3100-10 (PLATO) vizsgálatból beiratkozott alanyok az enzalutamid mellett napi egyszeri abirateron-acetátot és naponta kétszer prednizont kaphatnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányok végéig (96 hónapig)
A tanulmányok végéig (96 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Associate Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 7.

Első közzététel (Becsült)

2016. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9785-CL-0123
  • 2016-001694-32 (EudraCT szám)
  • jRCT2031220674 (Egyéb azonosító: jRCT)
  • 2023-510298-33-00 (Registry Identifier: EU CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételű, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezzük. A fejlesztés során aktív maradó termékjavallatokkal vagy készítményekkel végzett vizsgálatokat a vizsgálat befejezése után értékelik annak megállapítása érdekében, hogy az egyéni résztvevői adatok megoszthatók-e. A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.

IPD megosztási időkeret

A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére. A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül. A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel