Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műszakilag tervezett donor őssejt-transzplantáció hematológiai rosszindulatú betegek kezelésében

2023. február 15. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

I. fázisú klinikai vizsgálat mesterséges perifériás vérátültetés alkalmazásával haploidentikus transzplantációhoz

Ez az I. fázisú kísérleti kísérlet a mesterséges donor őssejt-transzplantáció mellékhatásait vizsgálja rosszindulatú hematológiai daganatos betegek kezelésében. Néha a donorból származó átültetett sejtek immunválaszt válthatnak ki a szervezet normális sejtjei ellen (ezt graft versus host betegségnek nevezik). A donorvérből speciálisan kiválasztott T-sejtek transzplantáció céljából történő laboratóriumi alkalmazása megakadályozhatja ezt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A naiv, cluster of differentiation (CD)45RA+ T-sejtek depléciójával nyert módosított perifériás vér (PB) graft biztonságosságának felmérése haploidentikus transzplantációhoz.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Megbecsülni a beültetett/graft elégtelen betegek arányát. II. A 100. nap és a 6 hónapos nem relapszus mortalitás (NRM) meghatározása. III. A 2-4. és 3-4. fokozatú akut graft versus host betegség (aGVHD) kumulatív előfordulási gyakoriságának becslése.

IV. A krónikus GVHD arányának felmérése a transzplantáció utáni első évben.

V. Az immunrendszer helyreállításának és a fertőző epizódok előfordulásának felmérése. VI. A betegségre adott válasz, a betegségmentes túlélés (DFS) és a teljes túlélés (OS) értékelése a transzplantáció után.

VII. Az eredmények összehasonlítása a 2009-0266 protokoll szerint csontvelő-grafttal kezelt betegek retrospektív kohorszával.

VÁZLAT:

A betegek a -6. napon 30 perc alatt intravénásan kapnak melfalánt (IV), a -6. és -3. napon fludarabin-foszfátot 1 órán keresztül. A betegek a -2. napon teljes testbesugárzáson (TBI), a 0. napon pedig CD45RA depletált perifériás vér őssejt-transzplantáción esnek át. A betegek a 3-4. napon 3 órán át ciklofoszfamid IV-et is kapnak. Az 5. naptól kezdődően a betegek IV takrolimuszt kapnak 2 hétig és orálisan (PO) legalább 4 hónapig. A 7. naptól kezdve a betegek naponta szubkután (SC) filgrasztimot kapnak. A CD20-pozitív limfómában szenvedő betegek a -13., -6., 1. és 8. napon kaphatnak IV rituximabot.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeres időközönként nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A humán leukocita antigén (HLA) megfelelő rokon donor hiánya, az azonnal elérhető, 8/8 HLA-nak megfelelő nem rokon donor hiánya
  • A betegeknél magas kockázatú és/vagy előrehaladott hematológiai rosszindulatú daganatot kell diagnosztizálni, amely az alábbiak egyikeként definiálható
  • Akut limfocitás leukémia (ALL) teljes remisszióban (CR)1, magas kockázatú jellemzőkkel, beleértve a káros citogenetikai jellemzőket, mint például a t(9;22), t(1;19), t(4;11) vagy MLL génátrendeződések; második vagy nagyobb morfológiai remisszióban; tartós minimális reziduális betegség
  • Akut mieloid leukémia (AML) CR1-ben közepes kockázatú betegséggel és tartósan kimutatható minimális reziduális betegséggel (MRD), vagy a következőképpen definiált magas kockázatú jellemzőkkel: 1-nél több indukciós terápia szükséges a remisszió eléréséhez; mielodiszpláziás szindróma (MDS) vagy mieloproliferatív betegség; FLT3 mutációk vagy belső tandem duplikációk jelenléte, DNMT3a, TET2, MLL-részleges tandem duplikáció (PTD), ASXL1, PHF6; FAB M6 vagy M7 besorolás; káros citogenetika, beleértve: -5, del 5q, -7, del7q, 3q, 9q, 11q, 20q, 21q, 17, +8 rendellenességek, komplex (> 3 rendellenesség)
  • Az AML-ben szenvedő betegeknél kevesebb, mint 10%-nak kell lennie a csontvelői blasztszámnak és < 100/mcL abszolút perifériás vér blasztszámnak
  • AML-ben szenvedő betegek CR2-ben, ezt követő CR-ben vagy aktív betegségben átültetéskor (<10% csontvelő-blasztok)
  • MDS nemzetközi prognosztikus pontozási rendszer (IPSS) 2-es vagy magasabb szintű, terápiával kapcsolatos MDS vagy krónikus mielomonocitás leukémia (CMML)
  • Aplasztikus anémia abszolút neutrofilszámmal (ANC) < 1000 és transzfúziótól függő sikertelen immunszuppressziós kezelés után
  • Krónikus mieloid leukémia (CML) >= 1. krónikus fázis, sikertelen >=2 sor tirozin-kináz inhibitor után; A blasztos fázisba előrehaladott betegeknek morfológiai remisszióban kell lenniük a transzplantációkor
  • Kiújult Hodgkin-kór vagy non-Hodgkin limfóma (NHL)
  • Kemoérzékeny krónikus limfocitás leukémiában (CLL)/kis lymphocytás limfómában (SLL) szenvedő, tartós vagy visszatérő betegségben szenvedő betegek fludarabin-alapú kezelések után, amelyekben a CLL/SLL sejtek kevesebb mint 25%-a érintett
  • Limfoblasztos limfómában szenvedő betegek remisszióban vagy a kemoterápiára adott részleges válasz után
  • Olyan betegek, akiknél rossz prognózisú myeloma multiplex citogenetikai del13, del 17p, t(4;14) vagy t(14;16) vagy hypodiploidia, előrehaladott betegségben (>= 2-es stádium) és/vagy autológ őssejt-transzplantáció után kiújult
  • Zubrod teljesítményállapot 0-1 vagy Karnofsky teljesítményállapot > 70%; Az 50 év feletti betegeknél a Sorror Comorbidity Index = < 3
  • Rendelkezésre álló haploidentikus donor, aki hajlandó és jogosult perifériás vérvételre
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) > 40%
  • Bilirubin =< 1,5 mg/dl (kivéve, ha Gilbert-szindrómás), alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) =< 200 NE/ml felnőtteknél; konjugált (direkt) bilirubin a normálérték felső határának 2-szerese
  • Szérum kreatinin-clearance >= 50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlettel számolva)
  • Szén-monoxid diffúziós kapacitás (DLCO) >= 45% előre jelzett hemoglobinra korrigálva
  • A betegnek vagy a beteg törvényes képviselőjének írásos beleegyezését kell adnia

Kizárási kritériumok:

  • Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív; aktív hepatitis B vagy C
  • Aktív fertőzésben szenvedő betegek; a vezető vizsgáló (PI) a jogosultság végső döntőbírója
  • Májcirrhosis 1-nél nagyobb fokú 1-es stádiumú gyulladással/fibrózissal
  • A központi idegrendszer (CNS) kontrollálatlan érintettsége daganatsejtek által az elmúlt 2 hónapban
  • Más elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében, amely legalább 3 éve nem volt remisszióban; (a következők mentesülnek a 3 éves korlát alól: nem melanómás bőrrák, teljesen kimetszett in situ melanoma [0. stádium], gyógyítólag kezelt lokalizált prosztatarák és méhnyakrák in situ biopszián vagy laphám intraepiteliális elváltozás PAP-keneten)
  • Pozitív béta humán koriongonadotropin (HCG) teszt olyan fogamzóképes nőknél, akiknél 12 hónapig nem volt posztmenopauzás, vagy korábban nem történt műtéti sterilizáció
  • Képtelenség betartani az orvosi terápiát vagy a nyomon követést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (perifériás vér őssejt transzplantáció)
A betegek a -6. napon 30 percen keresztül kapnak melfalán IV-et, a -6. és -3. napon pedig 1 órán keresztül a fludarabin-foszfát IV-et. A betegek a -2. napon TBI-n esnek át, a 0. napon pedig CD45RA depletált perifériás vér őssejt-transzplantációt hajtanak végre. A betegek a 3-4. napon 3 órán át ciklofoszfamid IV-et is kapnak. Az 5. naptól kezdve a betegek 2 hétig IV takrolimuszt kapnak, és legalább 4 hónapig PO-t kapnak. A 7. naptól kezdve a betegek naponta kapnak filgrasztimot SC. A CD20-pozitív limfómában szenvedő betegek a -13., -6., 1. és 8. napon kaphatnak IV rituximabot.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
Biológiai: Filgrastim
Adott SC
Más nevek:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombináns metionil humán granulocita kolónia stimuláló faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
Biológiai: Rituximab
Adott IV
Más nevek:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ÁBP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonális antitest
  • Kiméra anti-CD20 antitest
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonális antitest
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biohasonló ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biohasonló CT-P10
  • Rituximab Biohasonló GB241
  • Rituximab Biohasonló IBI301
  • Rituximab Biohasonló JHL1101
  • Rituximab Biohasonló PF-05280586
  • Rituximab Biohasonló RTXM83
  • Rituximab Biohasonló SAIT101
  • rituximab biológiailag hasonló TQB2303
  • rituximab-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Drog: Melphalan
Adott IV
Más nevek:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-szarkolizin
  • Alanin nitrogén mustár
  • L-fenilalanin mustár
  • L-Szarkolizin Fenilalanin mustár
  • Melphalanum
  • Fenilalanin mustár
  • Fenilalanin nitrogén mustár
  • Szarkoklorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Sugárzás: Teljes test besugárzása
TBI-n kell átesni
Más nevek:
  • Teljes test besugárzása
  • TBI
  • Az egész test besugárzása
Drog: Fludarabin-foszfát
Adott IV
Más nevek:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-O-foszfono-p-D-arabinofuranozil)-
  • SH T 586
Drog: Takrolimusz
Adott IV vagy PO
Más nevek:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimycin
  • Protopic
Eljárás: Perifériás vér őssejt transzplantáció
CD45RA depletált perifériás vér őssejt transzplantáción esik át
Más nevek:
  • PBPC transzplantáció
  • Perifériás vér progenitor sejt transzplantáció
  • Perifériás őssejttámogatás
  • Perifériás őssejt transzplantáció
  • PBSCT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés sikertelenségének incidenciája: elsődleges graft-elégtelenség, 3-4. fokozatú akut graft versus host betegség (aGVHD) vagy nem relapszusos mortalitás
Időkeret: Akár 100 napig
Akár 100 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunrendszer helyreállítása
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A résztvevők száma alapján összegzik.
Legfeljebb 3 év
A fertőző epizódok előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A résztvevők száma alapján összegzik.
Legfeljebb 3 év
Betegségmentes túlélési idő (DFS).
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A becslés Kaplan és Meier módszerével történik.
Legfeljebb 3 év
Teljes túlélési idő (OS).
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A becslés Kaplan és Meier módszerével történik.
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-0738 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-01915 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel