Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inotuzumab Ozogamicin B-limfoblasztos limfómában vagy kiújult vagy refrakter CD22 pozitív B akut limfoblasztos leukémiában szenvedő fiatalabb betegek kezelésében

2024. április 4. frissítette: Children's Oncology Group

Az inotuzumab ozogamicin (NSC# 772518) 2. fázisú vizsgálata visszaeső vagy refrakter CD22+ B-akut limfoblasztos leukémiában (B-ALL) szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek körében

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az inotuzumab ozogamicin milyen jól fejti ki hatását B-limfoblasztos limfómában vagy CD22-pozitív B akut limfoblasztos leukémiában szenvedő fiatalabb betegek kezelésében, akik visszatértek (kiújult) vagy nem reagálnak a kezelésre (refrakter). Az inotuzumab ozogamicin egy monoklonális antitest, az inotuzumab, amely egy ozogamicin nevű toxikus anyaghoz kapcsolódik. Az inotuzumab célzottan kötődik a CD22 pozitív rákos sejtekhez, és ozogamicint szállít, hogy megölje azokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Kiújult vagy refrakter CD22+ B akut limfoblasztos leukémiában (B-ALL) szenvedő gyermekek morfológiai válaszarányának meghatározása (teljes válasz [CR] + teljes válasz nem teljes hematológiai felépüléssel [CRi]) egy inotuzumab ozogamicin kezelési ciklus után. (1. kohorsz)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A CR/CRi arány meghatározása 2 ciklus inotuzumab ozogamicin terápia után. (1. kohorsz) II. Relapszusos vagy refrakter CD22+ B-ALL-ben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknek a felnőttek által javasolt 2. fázisú dózisban (RP2D) adott inotuzumab ozogamicin monoterápiás biztonságosságának meghatározása. (1. kohorsz) III. A minimális reziduális betegség (MRD) szintjének meghatározása áramlási citometriával reagáló betegekben. (1. és 2. kohorsz) IV. A máj sinusoid obstrukciós szindróma (SOS) előfordulási gyakoriságának, súlyosságának és kimenetelének meghatározása az inotuzumab-ozogamicin-terápia alatt és az azt követő kezelést követően, beleértve a mieloablatív hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) is. (1. és 2. kohorsz) V. A 3 éves eseménymentes túlélés (EFS), a 3 éves teljes túlélés (OS) és a reagálók között a CR/CRi időtartamának becslése relapszusban vagy refrakter B-ALL-ben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél inotuzumab ozogamicinnel kezelték. (1. kohorsz) VI. Az inotuzumab ozogamicin farmakokinetikájának és immunogenitásának leírása gyermekgyógyászati ​​betegekben, nyilvánvaló leukémia jelenlétében és remisszióban. (1. kohorsz) VII. Az inotuzumab ozogamicin biztonságos és tolerálható dózisának meghatározása a kiterjesztett módosított Berlin-Frankfurt-Munster (mBFM) konszolidációs kemoterápia gerinccel kombinálva. (2. kohorsz)

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Leírni a leukémiás blasztos CD22 felszíni expresszió szintjét és a helysűrűséget, valamint feltárni az összefüggést a citogenetikával és a klinikai kimenetelekkel inotuzumab ozogamicin kezelés után. (1. és 2. kohorsz) II. Az inotuzumab ozogamicin terápiával szembeni rezisztencia lehetséges mechanizmusainak feltárása, beleértve a CD22 splice variánsokat és az intracelluláris jelátviteli útvonalakat. (1. és 2. kohorsz) III. Az inotuzumab ozogamicin hatásának feltárása a humorális immunfunkcióra és a perifériás B-sejt-populációkra. (1. és 2. kohorsz) IV. Az MRD szintjének leírása a következő generációs nagy áteresztőképességű szekvenálási (HTS) technikákkal, amelyek képesek kimutatni a CD22 expresszióját megváltoztató alacsony szintű leukémiás blast populációkat. (1. és 2. kohorsz) V. A jelölt SOS biomarkerek prospektív feltárása, beleértve a gyulladás endothel markerét, az angiopoietin 2-t (Ang2) és a májspecifikus komplement markert, az L-ficolint. (1. és 2. kohorsz) VI. Az ursodeoxycholic acid (UDCA) profilaktikus alkalmazásának feltárása a májkárosodás és az SOS megelőzésére az inotuzumab ozogamicin terápia és az azt követő HSCT során. (1. és 2. kohorsz) VII. Az inotuzumab ozogamicin és a kiméra antigén receptor (CAR) T-sejt terápia közötti kölcsönhatás leírása az inotuzumab ozogamicin kezelés előtt vagy után. (1. és 2. kohorsz) VIII. A CR/CRi arány becslése egy inotuzumab ozogamicin és egy kiterjesztett mBFM konszolidációs kemoterápia ciklus után (első 42 nap) és 2 ciklust követően egy kísérleti vizsgálat keretein belül. (2. kohorsz)

VÁZLAT: A betegek 2 csoportból 1-be vannak besorolva.

I. KOHORT: A betegek inotuzumab ozogamicint kapnak intravénásan (IV) 60 percen keresztül minden ciklus 1., 8. és 15. napján. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 6 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. (TELJES)

II. KOHORT: A betegek inotuzumab ozogamicin IV-et kapnak 60 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon. A betegek ciklofoszfamid IV-et is kapnak 30-60 év felett az 1. napon; citarabin IV 1-30 percen keresztül vagy szubkután (SC) az 1-4. és 8-11. napon; leukovorin kalcium orálisan (PO) vagy IV az 1. ciklus 2., 9., 16., 23. és 37. napján és a 2. ciklus 9. és 37. napján; pegaspargase vagy calaspargase pegol IV 1-2 órán keresztül vagy pegaspargase intramuscularisan (IM) a 22. napon; és vincristine IV a 22. és 29. napon. A betegek metotrexátot kapnak intratekálisan (IT) az 1. ciklus 1., 8. és 36. napján, valamint a 2. ciklus 36. napján az 1. központi idegrendszeri betegeknél, az 1. ciklus 1., 8., 15., 22. és 36. napján, valamint a 2. ciklus 36. napján a központi idegrendszerben. 2 beteg. A 3. központi idegrendszeri betegek metotrexát intrathecalis hármas terápiát (ITT) kapnak az 1. ciklus 1., 8., 15., 22. és 36. napján, valamint a 2. ciklus 8. és 36. napján. 3 adagolási szint lesz. Ha az 1. dózisszintnél túlzott toxicitást észlelnek, az inotuzumab ozogamicin adagját a -1 dózisszintre csökkentik. Ha ennél a dózisnál túlzott toxicitás figyelhető meg, akkor a -2 dózisszintnél a pegaspargase/calaspargase pegol elhagyásra kerül. A kezelés 42 naponként megismétlődik legfeljebb 2 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek csontvelő-aspiráción vagy biopszián, lumbálpunkción és vérmintavételen esnek át a vizsgálat során. A betegek képalkotó vizsgálaton is átesnek a szűrés és a vizsgálat során.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 naponként, 3 havonta 1 éven keresztül, majd 4 éven keresztül évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Alabama
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthew A. Kutny
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
        • Toborzás
        • Banner Children's at Desert
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 480-412-3100
        • Kutatásvezető:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Toborzás
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 602-546-0920
        • Kutatásvezető:
          • Dana B. Salzberg
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Aktív, nem toborzó
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3591
        • Toborzás
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 501-364-7373
        • Kutatásvezető:
          • David L. Becton
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 626-564-3455
        • Kutatásvezető:
          • Robert M. Cooper
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Aktív, nem toborzó
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Felfüggesztett
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Toborzás
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 323-361-4110
        • Kutatásvezető:
          • Deepa Bhojwani
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 310-423-8965
        • Kutatásvezető:
          • Nicole M. Baca
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93636
        • Aktív, nem toborzó
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Kutatásvezető:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Toborzás
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer G. Michlitsch
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 916-734-3089
        • Kutatásvezető:
          • Marcio H. Malogolowkin
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Toborzás
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 858-966-5934
        • Kutatásvezető:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elliot Stieglitz
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Aktív, nem toborzó
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • Children's Hospital Colorado
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kelly W. Maloney
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Toborzás
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 303-839-6000
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer J. Clark
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Toborzás
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 860-545-9981
        • Kutatásvezető:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Aktív, nem toborzó
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Toborzás
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emi H. Caywood
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • Children's National Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey S. Dome
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
        • Toborzás
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Toborzás
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • William B. Slayton
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Toborzás
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 954-265-1847
          • E-mail: OHR@mhs.net
        • Kutatásvezető:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Toborzás
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emi H. Caywood
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Toborzás
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 888-624-2778
        • Kutatásvezető:
          • Ziad A. Khatib
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Toborzás
        • Nemours Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emi H. Caywood
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Toborzás
        • AdventHealth Orlando
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fouad M. Hajjar
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Aktív, nem toborzó
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Toborzás
        • Tampa General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew J. Galligan
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Felfüggesztett
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Toborzás
        • Saint Mary's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Muaz A. Alrazzak
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 561-881-2815
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Kutatásvezető:
          • Melinda G. Pauly
        • Kapcsolatba lépni:
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Toborzás
        • Memorial Health University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew L. Pendleton
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Toborzás
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 808-983-6090
        • Kutatásvezető:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Toborzás
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Kutatásvezető:
          • Martha M. Pacheco
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 773-880-4562
        • Kutatásvezető:
          • Joanna L. Weinstein
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gabrielle Lapping-Carr
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Toborzás
        • Loyola University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 708-226-4357
        • Kutatásvezető:
          • Eugene Suh
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • Toborzás
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 888-226-4343
        • Kutatásvezető:
          • Prerna Kumar
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Toborzás
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 217-545-7929
        • Kutatásvezető:
          • Gregory P. Brandt
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Riley Hospital for Children
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-248-1199
        • Kutatásvezető:
          • Sandeep Batra
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Aktív, nem toborzó
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Toborzás
        • Blank Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-237-1225
        • Kutatásvezető:
          • David S. Dickens
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Toborzás
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 859-257-3379
        • Kutatásvezető:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • Norton Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ashok B. Raj
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
        • Toborzás
        • Children's Hospital New Orleans
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lolie C. Yu
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Toborzás
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Toborzás
        • Eastern Maine Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 207-973-4274
        • Kutatásvezető:
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Toborzás
        • Maine Children's Cancer Program
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eric C. Larsen
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kenneth J. Cohen
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Toborzás
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jason M. Fixler
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Aktív, nem toborzó
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Melissa A. Burns
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-442-3324
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Aktív, nem toborzó
        • Tufts Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Toborzás
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stefanie R. Lowas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-865-1125
        • Kutatásvezető:
          • Emily B. Walling
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
        • Toborzás
        • Michigan State University Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 517-975-9547
        • Kutatásvezető:
          • Laura E. Agresta
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Toborzás
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
        • Kapcsolatba lépni:
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Toborzás
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 248-551-7695
        • Kutatásvezető:
          • Laura K. Gowans
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Toborzás
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Kutatásvezető:
          • Michael K. Richards
        • Kapcsolatba lépni:
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 612-624-2620
        • Kutatásvezető:
          • Peter M. Gordon
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 855-776-0015
        • Kutatásvezető:
          • Asmaa Ferdjallah
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Toborzás
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Betty L. Herrington
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 601-815-6700
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Toborzás
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 816-302-6808
          • E-mail: rryan@cmh.edu
        • Kutatásvezető:
          • Kevin F. Ginn
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey A. Magee
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Toborzás
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 314-268-4000
        • Kutatásvezető:
          • William S. Ferguson
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Toborzás
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 314-251-7066
        • Kutatásvezető:
          • Robin D. Hanson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Toborzás
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 402-955-3949
        • Kutatásvezető:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Toborzás
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Don W. Coulter
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Toborzás
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Toborzás
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Toborzás
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alan K. Ikeda
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Toborzás
        • Renown Regional Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alan K. Ikeda
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Toborzás
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Angela Ricci
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Toborzás
        • Hackensack University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 201-996-2879
        • Kutatásvezető:
          • Burton E. Appel
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Toborzás
        • Morristown Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 973-971-5900
        • Kutatásvezető:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Toborzás
        • Saint Peter's University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nibal A. Zaghloul
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Toborzás
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 732-235-8675
        • Kutatásvezető:
          • Archana Sharma
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Toborzás
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Teena Bhatla
      • Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
        • Toborzás
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Toborzás
        • Albany Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 518-262-5513
        • Kutatásvezető:
          • Lauren R. Weintraub
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
        • Toborzás
        • Maimonides Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 718-765-2500
        • Kutatásvezető:
          • Mahmut Y. Celiker
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Toborzás
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Clare J. Twist
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Toborzás
        • NYU Winthrop Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chana L. Glasser
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Toborzás
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 718-470-3460
        • Kutatásvezető:
          • Julie I. Krystal
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Kavitha Ramaswamy
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth A. Raetz
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Toborzás
        • University of Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 585-275-5830
        • Kutatásvezető:
          • Rafi R. Kazi
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Toborzás
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-862-2215
        • Kutatásvezető:
          • Laura E. Hogan
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Toborzás
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 315-464-5476
        • Kutatásvezető:
          • Philip M. Monteleone
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • Aktív, nem toborzó
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Aktív, nem toborzó
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Felfüggesztett
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Felfüggesztett
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 336-713-6771
        • Kutatásvezető:
          • Thomas W. McLean
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Toborzás
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 330-543-3193
        • Kutatásvezető:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Erin H. Breese
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rabi Hanna
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
        • Toborzás
        • Dayton Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-228-4055
        • Kutatásvezető:
          • Mukund G. Dole
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Toborzás
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Toborzás
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 503-413-2560
        • Kutatásvezető:
          • Janice F. Olson
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health and Science University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bill H. Chang
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Toborzás
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jacob A. Troutman
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Toborzás
        • Geisinger Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Toborzás
        • Penn State Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 717-531-6012
        • Kutatásvezető:
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Susan R. Rheingold
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
        • Toborzás
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 215-427-8991
        • Kutatásvezető:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Bukowinski
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Toborzás
        • Rhode Island Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 401-444-1488
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer J. Welch
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Toborzás
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 864-241-6251
        • Kutatásvezető:
          • Stuart L. Cramer
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Toborzás
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 864-241-6251
        • Kutatásvezető:
          • Aniket Saha
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Toborzás
        • T C Thompson Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 423-778-7289
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin A. Mixon
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • Toborzás
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 865-541-8266
        • Kutatásvezető:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Toborzás
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Sima C. Jeha
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-811-8480
        • Kutatásvezető:
          • Debra L. Friedman
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 615-342-1919
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer A. Domm
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Toborzás
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
        • Toborzás
        • Driscoll Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tamra L. Slone
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Toborzás
        • Medical City Dallas Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 972-566-5588
        • Kutatásvezető:
          • Stanton C. Goldman
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • Toborzás
        • El Paso Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Joanna S. Yi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Toborzás
        • Covenant Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Kishor M. Bhende
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79415
        • Toborzás
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 806-775-8590
        • Kutatásvezető:
          • Erin K. Barr
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • Toborzás
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anne-Marie R. Langevin
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Felfüggesztett
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • Toborzás
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Kutatásvezető:
          • Jessica L. Heath
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Toborzás
        • Inova Fairfax Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robin Y. Dulman
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Toborzás
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eric J. Lowe
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Toborzás
        • Seattle Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 866-987-2000
        • Kutatásvezető:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Toborzás
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Judy L. Felgenhauer
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Felfüggesztett
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Aktív, nem toborzó
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Aktív, nem toborzó
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • Felfüggesztett
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek >= 1 évesnek és < 22 évesnek kell lenniük a felvétel időpontjában

  • A betegeknek B-ALL-ben vagy korábban diagnosztizált B-limfoblasztos limfómában (B-LL) kell szenvedniük, több mint 5%-os (M2 vagy M3) csontvelő-blaszttal, extramedulláris betegséggel vagy anélkül

    • MEGJEGYZÉS: A korábban B-limfoblasztos limfómával (B-LL) diagnosztizált, relapszusban szenvedő betegek jogosultak arra, hogy a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában M2-es vagy M3-as csontvelőjük van.
  • Az M2 morfológiájú ALL-ben vagy B-LL-ben szenvedő betegeknél helyi megerősítő vizsgálatot kell végezni, amely >=5%-os blasztot mutat áramlási citometriával, fluoreszcens in situ hibridizációs (FISH) teszttel vagy más molekuláris módszerrel.

  • A leukémiás blasztoknak igazolniuk kell a CD22 felszíni expresszióját a relapszus idején, a csontvelő aspirátumminta helyi/intézményi áramlási citometriájával; (a CD22 értékelése fényes fluoroforral, például fikoeritrin [PE] erősen ajánlott)

    • Nem megfelelő aspirációs minta (szárazcsap) esetén, vagy ha a csontvelő-leszívás a beteg klinikai állapota miatt nem végezhető el, a perifériás vérminta áramlási citometriája helyettesíthető, ha a betegnek legalább 1000/uL keringő blasztja van; alternatív megoldásként a CD22 expressziója dokumentálható egy csontvelő biopsziás minta immunhisztokémiájával

  • Azok a betegek, akiknél a következők valamelyike ​​van:

    • Második vagy nagyobb visszaesés;
    • Primer refrakter betegség legalább 2 előzetes indukciós kísérlettel;
    • Az első relapszus refrakter legalább egy korábbi újraindukciós kísérletre
    • Bármilyen visszaesés a HSCT után (CSAK 1. kohorsz)

A Down-szindrómás betegek CSAK az 1. kohorszba jogosultak:

  • A fenti betegségek bármelyike, VAGY

  • Első relapszus előzetes újraindukciós kísérlet nélkül MEGJEGYZÉS: Down-szindrómás vagy korábbi HSCT-ben szenvedő betegek NEM jogosultak a 2. kohorsz kombinációs terápiára

    • A Philadelphia kromoszóma (Ph)+ ALL-ben szenvedő betegeknek két korábbi terápiás kísérletben kellett részesülniük, beleértve két különböző tirozin-kináz-gátlót (TKI)
    • A betegeknek teljesen felépülniük kell az összes korábbi rákellenes terápia akut toxikus hatásaiból, amelyet úgy definiálnak, mint az összes ilyen toxicitás < 2-es fokozatú vagy annál alacsonyabb fokozatú megszűnését a felvételi/kizárási kritériumok szerint a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt. Jelentkezés a 2. kohorszba:

  • Citotoxikus kemoterápia vagy egyéb rákellenes szerek, amelyekről ismert, hogy mieloszuppresszív hatásúak. A listán nem szereplő ügynökök esetében ennek az intervallumnak az időtartamát meg kell beszélni a tanulmányi vezetővel és a vizsgálatra kijelölt kutatási koordinátorral a beiratkozás előtt.

    • A standard citotoxikus fenntartó kemoterápiában (azaz kortikoszteroiddal, vinkrisztinnel, 6MP-vel és/vagy metotrexáttal) részesülő betegek esetében nincs szükség várakozási időre a felvétel előtt.
    • Nincs szükség várakozási időre azoknál a betegeknél, akik egyszeri adag intratekális metotrexátot, hidrokortizont és/vagy citarabint kapnak a felvételt megelőző 7 napon belül.

    • >= 14 napnak el kell telnie az egyéb citotoxikus terápia befejezése után, a hidroxi-karbamid kivételével, azoknál a betegeknél, akik nem részesülnek standard fenntartó kezelésben. Azon betegek esetében, akik korábban calaspargase pegolt kaptak, >= 21 napnak kell eltelnie az utolsó adag után. Ezenkívül a betegeknek teljesen fel kell gyógyulniuk a korábbi kezelés minden akut toxikus hatásából.

      • Megjegyzés: A hidroxi-karbamiddal végzett citoredukciót >= 24 órával a protokollterápia megkezdése előtt meg kell szakítani.
  • Rákellenes szerek, amelyekről nem ismert, hogy mieloszuppresszívek (pl. nem járnak csökkent vérlemezkeszámmal vagy abszolút neutrofilszámmal [ANC]): >= 7 nappal a szer utolsó adagja után. A listán nem szereplő ügynökök esetében ennek az intervallumnak az időtartamát a beiratkozás előtt meg kell beszélni a tanulmányi elnökkel és a vizsgálatra kijelölt kutatási koordinátorral.
  • Rákellenes szerek, amelyek antitestek: >= 21 napnak kell eltelnie az utolsó antitest-dózis infúziója óta, és a korábbi antitest-terápiával kapcsolatos toxicitást =< 1-ig kell helyreállítani. Kivételt képeznek a blinatumomab infúziók, amelyeknél a betegeknek legalább 3 napig ki kellett állniuk, és minden gyógyszerrel kapcsolatos toxicitásnak 2-es vagy alacsonyabb fokozatúnak kell lennie, amint az a felvételi/kizárási kritériumokban szerepel.
  • Kortikoszteroidok: Ha a korábbi kezeléshez kapcsolódó immunrendszeri nemkívánatos események módosítására alkalmazták, akkor több mint 14 napnak kell eltelnie a kortikoszteroid utolsó adagja óta. Nincs szükség várakozási időre a felvétel előtt azoknál a betegeknél, akik kortikoszteroidot kapnak leukémia terápia/citoredukció céljából.
  • Sugárterápia: >= 2 hétnek kell eltelnie a helyi palliatív sugárterápia (XRT) óta (kis port); >= 3 hónapnak kell eltelnie, ha korábban cranialis vagy craniospinalis XRT-t kapott, ha a medence >= 50%-át besugározták, vagy ha teljes test besugárzást (TBI) kaptak; >= 6 hétnek kell eltelnie, ha egyéb jelentős csontvelő-besugárzást végeztek.
  • Őssejt-transzplantáció vagy mentés TBI nélkül: Az 1. kohorsz esetében legalább 90 napnak kell eltelnie az őssejt-transzplantáció óta, és legalább 30 napnak a donor limfocita infúziótól számítva. A páciensnek legfeljebb egy korábbi HSCT-je lehetett, és jelenleg nincs bizonyítéka az aktív graft vs. host betegségre (GVHD). A 2. kohorsz esetében előzetes HSCT nem engedélyezett.

  • Kiméra antigén receptor (CAR) T-sejt terápia: Legalább 30 napnak el kell telnie az utolsó CAR-T sejt infúzió óta

    • A betegek teljesítménystátusza az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 vagy 2 pontszámának felel meg; használja a Karnofsky-t 16 évesnél idősebb betegeknél és a Lansky-t =<16 évesnél; a bénulás miatt járni nem tudó, de tolószékben ülő betegeket járóbetegnek kell tekinteni a teljesítménypontszám értékelése céljából.
    • Kreatinin-clearance vagy radioizotóp glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >= 70 ml/perc/1,73 m^2 vagy
    • A szérum kreatinin kor/nem alapján, az alábbiak szerint:
  • 1-2 éves korig: maximális szérum kreatinin 0,6 mg/dl (férfiaknál és nőknél egyaránt)
  • 2 és 6 év alatt: maximális szérum kreatinin 0,8 mg/dl (férfiaknál és nőknél egyaránt)
  • 6 és 10 év alatti: maximális szérum kreatinin 1 mg/dl (férfiaknál és nőknél egyaránt)
  • 10 és 13 év alatti: maximális szérum kreatinin 1,2 mg/dl (férfiaknál és nőknél egyaránt)
  • 13 és 16 év alatti: maximális szérum kreatinin 1,5 mg/dl (férfiak), 1,4 mg/dl (nők)

  • >= 16 év: maximális szérum kreatinin 1,7 mg/dl (férfiak), 1,4 mg/dl (nők)

    • Direkt bilirubin =< 1,5 x a normál felső határ (ULN) az életkor szerint, és
    • Szérum glutaminsav piruvics transzamináz (SGPT) (alanin aminotranszferáz [ALT]) = < 5 x ULN az életkor szerint; ebben a vizsgálatban az ALT ULN értéke 45 U/L lesz

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében SOS szerepelt, függetlenül annak súlyosságától
  • Izolált központi idegrendszerben (CNS), herében vagy bármely más extramedulláris relapszusban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiket korábban inotuzumab ozogamicinnel kezeltek
  • Olyan betegek, akik korábban HSCT-t kaptak (csak a 2. kohorsz)
  • Down-szindrómás betegek (csak a 2. kohorsz)

  • Az inotuzumab ozogamicinhez hasonló vagy biológiai összetételű vegyületeknek vagy a vizsgálatban szereplő egyéb hatóanyagoknak tulajdonított allergiás reakció anamnézisében

    • Megjegyzés: A pegaspargase/calaspargase pegolra allergiás betegek jogosultak a 2. kohorszba való felvételre (1. és -1. dózisszint), ha beszerezhető az Erwinia aszparagináz készítmény.
    • Ha a 2. kohorsz -2 dózisszinten vesz részt, akkor olyan betegek jelentkezhetnek be, akik előzetes allergia, toxicitás vagy hozzáférés hiánya miatt nem kaphatnak aszparaginázt.
    • MEGJEGYZÉS: Az AALL1621-es betegek nem jogosultak az AALL1931-re való társfelvételre
  • Az aktív látóideg- és/vagy retinaérintett betegek nem jogosultak; a látászavarokkal küzdő betegeket szemészeti vizsgálaton és adott esetben mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) kell elvégezni a látóideg vagy a retina érintettségének felmérése érdekében
  • Olyan betegek, akik jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszert kapnak
  • Olyan betegek, akik jelenleg más rákellenes szereket kapnak vagy terveznek kapni (kivéve a hidroxi-karbamidot, amely a protokollterápia megkezdése előtt 24 óráig folytatható, és az intratekális kemoterápia)
  • Anti-GVHD vagy a szervátültetés utáni kilökődés megelőzésére szolgáló szerek; Azok a betegek, akik ciklosporint, takrolimuszt vagy más szert kapnak a csontvelő-transzplantáció utáni graft-versus-host betegség vagy a transzplantáció utáni szervkilökődés megelőzésére, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban; legalább 3 felezési időnek el kell telnie a GVHD vagy a kilökődés elleni gyógyszer utolsó adagja után

  • Olyan betegek, akik jelenleg kortikoszteroidokat kapnak vagy terveznek kapni, kivéve az alábbiakban leírtakat

    • Szisztémás kortikoszteroidok adhatók citorukcióra a protokollterápia megkezdése előtt 24 órával (csak az 1. kohorsz) minden beteg számára, kortikoszteroidok adhatók az inotuzumab ozogamicin premedikációjaként és allergiás reakciók kezelésére vagy fiziológiás pótlás/stressz kezelésére. hidrokortizon adagolása dokumentált mellékvese-elégtelenség esetén; A kortikoszteroidok egyéb indikációk esetén nem megengedettek
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegek; nem szükséges a negatív státusz bizonyítására irányuló vizsgálat a felvételhez, kivéve, ha azt a beteg szokásos orvosi ellátásához szükségesnek tartják

  • Azok a betegek, akiknek aktív, kontrollálatlan fertőzése van:

    • Pozitív bakteriális vértenyészet a vizsgálatba való felvételt követő 48 órán belül;
    • 38,2 feletti láz Celsius-fok (C) a vizsgálatba való felvételt követő 48 órán belül a fertőzés klinikai tüneteivel; a daganatos megterhelés miatti láz akkor megengedett, ha a betegek a felvétel előtt legalább 48 órával negatív vértenyészetet dokumentáltak, és nincsenek egyidejűleg aktív fertőzésre vagy hemodinamikai instabilitásra utaló jelek vagy tünetek.
    • Pozitív gombakultúra a vizsgálatba való beiratkozást vagy a feltételezett invazív gombás fertőzés aktív terápiáját követő 30 napon belül
    • Előfordulhat, hogy a betegek intravénás vagy orális antibiotikumot kapnak egy korábbi dokumentált fertőzés terápiás kúrájának befejezésére, amennyiben a tenyészetek legalább 48 órán keresztül negatívak voltak, és az aktív fertőzés jelei vagy tünetei megszűntek; Clostridium (C.) difficile hasmenésben szenvedő betegeknél legalább 72 órás antibakteriális kezelésnek kell eltelnie, és a székletnek normalizálódnia kell a kiindulási értékre
    • Aktív vírusos vagy protozoális fertőzés IV kezelést igényel
  • A következő egyidejű genetikai szindrómák egyikében szenvedő betegek: Bloom-szindróma, ataxia-telangiectasia, Fanconi-vérszegénység, Kostmann-szindróma, Schwachman (Schwachman-Diamond-Blackfan) szindróma vagy bármely más ismert csontvelő-elégtelenség szindróma

  • Nem végeztek humán vizsgálatokat az inotuzumab ozogamicinnel terhes nőkön, és nem számoltak be a méhen belüli expozícióról; a nem klinikai biztonsági vizsgálatok alapján az inotuzumab ozogamicin potenciálisan károsíthatja a férfi és női termékenységet, és károsan befolyásolhatja az emberi embrió magzati fejlődését; a fogamzóképes korú nőket tanácsolni kell, hogy kerüljék a teherbeesést az inotuzumab ozogamicin kezelés ideje alatt; nincs információ az inotuzumab ozogamicin anyatejben való jelenlétéről, a szoptatott csecsemőre gyakorolt ​​hatásáról vagy a tejtermelésre gyakorolt ​​hatásáról; a szoptatott csecsemőknél előforduló mellékhatások miatt a nők nem szoptathatnak az inotuzumab ozogamicin-kezelés alatt és legalább 2 hónapig az utolsó adag beadása után.

    • Fogamzóképes nőbetegek nem vehetők igénybe, kivéve, ha negatív terhességi teszt eredménye a felvételt megelőző 7 napon belül
    • Szexuálisan aktív és reproduktív potenciállal rendelkező nőbetegek nem jogosultak a részvételre, kivéve, ha beleegyeznek, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a vizsgálatban való részvételük idejére és az inotuzumab ozogamicin utolsó adagját követő 8 hónapig.
    • A fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az inotuzumab ozogamicin-kezelés alatt és legalább 5 hónapig az inotuzumab ozogamicin utolsó adagja után.
    • A szoptató nőstények csak abban az esetben vehetnek részt, ha beleegyeznek, hogy nem szoptatják csecsemőjüket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kohorsz (inotuzumab ozogamicin)
A betegek inotuzumab ozogamicin IV-et kapnak 60 percen keresztül minden ciklus 1., 8. és 15. napján. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 6 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. (TELJES)
Biológiai: Inotuzumab Ozogamicin
Adott IV
Más nevek:
  • Besponsa
  • CMC-544
  • 207294-es út
  • ÚT-207294
Kísérleti: II. kohorsz (inotuzumab ozogamicin, mBFM kemoterápia)
Lásd a Részletes leírást
Eljárás: Lumbális punkció
Lumbálpunkciót végezzen
Más nevek:
  • LP
  • Spinal Tap
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Drog: Metotrexát
Adott IT
Más nevek:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexát
  • MTX
  • Alfa-Metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Metoblasztin
  • Metotrexát LPF
  • Metotrexát Metilaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Drog: Vincristine
Adott IV
Más nevek:
  • VCR
  • Leurokrisztin
  • Vincrystine
  • LCR
Biológiai: Inotuzumab Ozogamicin
Adott IV
Más nevek:
  • Besponsa
  • CMC-544
  • 207294-es út
  • ÚT-207294
Drog: Leukovorin kalcium
Adott PO vagy IV
Más nevek:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalcium (6S)-Folinát
  • Kalcium-folinát
  • Kalcium Leukovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-sejt
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát kalcium
  • Folinsav kalcium-só-pentahidrát
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • Folinsav
Drog: Pegaspargase
Adott IV vagy IM
Más nevek:
  • L-aszparagináz polietilénglikollal
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-aszparagináz
  • PEG-L-aszparagináz
  • PEG-L-aszparagináz (Enzon – Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilén-glikol-L-aszparagináz
Eljárás: Csontvelő-aspiráció és biopszia
Végezzen csontvelő-aspirációt és biopsziát
Drog: Citarabin
Adott IV vagy SC
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • Béta-citozin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Eljárás: Diagnosztikai képalkotás
Végezzen képalkotást
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás
Drog: Calaspargase Pegol
Adott IV
Más nevek:
  • Aszparagináz (Escherichia coli izoenzim II), konjugátum alfa-(((2,5-dioxo-1-pirrolidinil)oxi)karbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etándiil)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. coli L-aszparagináz
  • Szukcinimidil-karbonát-monometoxi-polietilén-glikol E. coli L-aszparagináz
  • Calaspargase Pegol-mknl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfológiai válasz (teljes válasz [CR] + nem teljes hematológiai felépülés [CRi]) egy inotuzumab ozogamicin kezelési ciklus után (1. kohorsz)
Időkeret: Akár 28 nap
A válaszarányt a CR/CRi válaszreakcióval rendelkező alkalmas/értékelhető betegek arányának felhasználásával becsüljük meg. Egyoldali alsó, 95%-os Agresti-Coull konfidenciahatár kerül kiszámításra.
Akár 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfológiai válasz (CR + CRi) 2 ciklus inotuzumab ozogamicin terápia után (Cohort1)
Időkeret: Akár 56 nap
A válaszarányt a CR/CRi válaszreakcióval rendelkező alkalmas/értékelhető betegek arányának felhasználásával becsüljük meg.
Akár 56 nap
A minimális reziduális betegség (MRD) szintje csontvelőben áramlási citometriával (1. és 2. kohorsz)
Időkeret: Akár 2 ciklus
Megbecsülik az MRD negativitás arányát (<0,01% kimutatható leukémiás sejtek).
Akár 2 ciklus
A máj sinusoid obstrukciós szindróma (SOS) nemkívánatos eseményeinek előfordulása (1. és 2. kohorsz)
Időkeret: Legfeljebb 1 év az Inotuzumab ozogamicin utolsó adagjától számítva
Az NCI CTCAE 5.0 verziója szerint értékelve. Leírják a máj SOS előfordulását az inotuzumab ozogamicin-terápia alatt és az azt követő kezelést követően, beleértve a mieloablatív hematopoietikus sejttranszplantációt (HSCT) is.
Legfeljebb 1 év az Inotuzumab ozogamicin utolsó adagjától számítva
CR, CRi időtartama (1. kohorsz)
Időkeret: Akár 3 év
A reagáló betegek körében a három éves teljes folyamatos választ is megbecsülik a CR/CRi időtartamának felhasználásával a teljes reagáló csoportra vonatkozóan, és rétegezve aszerint, hogy a betegek folytatják-e a HSCT-t vagy sem.
Akár 3 év
Farmakokinetikai (PK) paraméterek, azaz az inotuzumab ozogamicin minimális szintjei (1. kohorsz)
Időkeret: 1. és 2. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos)
Az inotuzumab ozogamicin minimális szintjét (ng/mL) validált, nagy érzékenységű folyadékkromatográfiás tömegspektrometriás (LCMS) vizsgálatokkal kell meghatározni a szérumban. Az 1. és 2. ciklus tervezett látogatásainál leíró összefoglaló statisztikát biztosítunk a mélyponti szintekhez.
1. és 2. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos)
Immunogenitás (1. kohorsz)
Időkeret: 1. és 2. ciklus
Fokozott kemilumineszcenciát (ECL) és sejtalapú vizsgálatokat fognak alkalmazni az inotuzumab ozogamicin elleni gyógyszerellenes antitestek és semlegesítő antitestek kimutatására a szérumban. Az inotuzumab ozogamicin minimális szintjeit összehasonlítják az antitestekkel rendelkező és az antitest nélküli betegek között.
1. és 2. ciklus
Dóziskorlátozó toxicitások előfordulása az ajánlott fázis II. dózis (RP2D) mellett (1. kohorsz)
Időkeret: Az 1. ciklus alatt legfeljebb 28 napig
A National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 5.0 verziója szerint értékelve. Toxicitási táblázatok készülnek a megfigyelt előfordulási gyakoriság összegzésére a toxicitás típusa és fokozata szerint. Egy adott jelentési időszakra vonatkozóan egy beteget csak egyszer számolnak be egy adott toxicitás tekintetében, az adott betegnél jelentett toxicitás legrosszabb fokozatában.
Az 1. ciklus alatt legfeljebb 28 napig
Eseménymentes túlélés (EFS) (1. kohorsz)
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől az első eseményig (az indukciós sikertelenség, az indukciós halálozás, a relapszus, a második rosszindulatú daganat, a remissziós halálozás) vagy az utolsó utánkövetés dátumáig eseménymentes alanyoknál, legfeljebb 3 évig
Az EFS rátát Kaplan Meier megközelítéssel becsüljük meg.
A vizsgálat kezdetétől az első eseményig (az indukciós sikertelenség, az indukciós halálozás, a relapszus, a második rosszindulatú daganat, a remissziós halálozás) vagy az utolsó utánkövetés dátumáig eseménymentes alanyoknál, legfeljebb 3 évig
Teljes túlélés (OS) (1. kohorsz)
Időkeret: A vizsgálatba való belépéstől a halálozásig vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig számítva, legfeljebb 3 évig
Az operációs rendszer sebességét Kaplan Meier megközelítéssel becsüljük meg.
A vizsgálatba való belépéstől a halálozásig vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig számítva, legfeljebb 3 évig
A dóziskorlátozó toxicitások előfordulása az inotuzumab ozogamicin kiválasztott dózisszintjénél a kiterjesztett módosított Berlin-Frankfurt-Munster (mBFM) konszolidációs kemoterápiával kombinálva (2. kohorsz)
Időkeret: 1. ciklusig (minden ciklus 42 napos)
A National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 5.0 verziója szerint értékelve. Toxicitási táblázatok készülnek a megfigyelt előfordulási gyakoriság összegzésére a toxicitás típusa és fokozata szerint. Egy adott jelentési időszakra vonatkozóan egy beteget csak egyszer számolnak be egy adott toxicitás tekintetében, az adott betegnél jelentett toxicitás legrosszabb fokozatában.
1. ciklusig (minden ciklus 42 napos)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a CD22 felszíni expressziójában (1. és 2. kohorsz)
Időkeret: Kiindulási állapot, az 1. ciklus után és a visszaesés időpontjában
A CD22 feltáró elemzése elsősorban a páros kezelés előtti és kezelés utáni minták összehasonlítására összpontosít a következő időpontokban: 1) Az 1. ciklus végén és 2) a relapszuskor, hogy értékelje a CD22 expressziójában bekövetkezett változásokat az inotuzumab ozogamicin előtt és után. Pontosabban, a mintákat értékeljük a CD22 expressziójának idővel bekövetkező változására, hogy tanulmányozzuk a CD22 expresszió szerepét a terápiával szembeni rezisztenciával vagy a visszaesés mechanizmusával kapcsolatban. Leírják a CD22 expressziójában bekövetkezett változások és a páciens inotuzumab ozogamicinre adott klinikai válasza közötti összefüggést, valamint a citogenetikai/molekuláris jellemzőket, különösen a CD22-negatív szubpopulációk összefüggésének feltárása érdekében KMT2A által átrendezett akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegeknél.
Kiindulási állapot, az 1. ciklus után és a visszaesés időpontjában
Változás a CD22 hely sűrűségében (1. és 2. kohorsz)
Időkeret: Kiindulási állapot, az 1. ciklus után és a visszaesés időpontjában
A CD22 feltáró elemzése elsősorban a páros kezelés előtti és kezelés utáni minták összehasonlítására összpontosít a következő időpontokban: 1) Az 1. ciklus végén és 2) a relapszuskor, hogy értékelje a CD22 helysűrűség változásait inotuzumab ozogamicin előtt és után. . A mintákat értékelni kell a CD22 helysűrűségben bekövetkező bármilyen változásra, amely idővel fellép, és értékelni kell a CD22 "halvány" vagy "negatív" populációjának megjelenését, hogy tanulmányozzák a CD22 hely sűrűségének szerepét a terápiával szembeni rezisztenciával vagy a fertőzés mechanizmusával kapcsolatban. visszaesés. Leírják a CD22 helysűrűség változásai és a beteg inotuzumab ozogamicinre adott klinikai válasza közötti összefüggést, valamint a citogenetikai/molekuláris jellemzőket, különösen a CD22-negatív szubpopulációk összefüggésének feltárása érdekében KMT2A-val átrendezett akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegeknél.
Kiindulási állapot, az 1. ciklus után és a visszaesés időpontjában
Leukémiás blast CD22 splice variánsok (1. és 2. kohorsz)
Időkeret: Kiindulási állapot, az 1. ciklus után és a visszaesés időpontjában
A ribonukleinsav-szekvenálás (RNS-Seq) elemzése történik. A MAJIQ és VOILA szoftvert az RNS Seq-ből származó CD22 splicing variációinak azonosítására és az alternatív exonok splicing százalékának (PSI) számszerűsítésére fogják használni. A CD22 fehérjeszinteket a teljes sejt fehérje-lizátumok immunblotjával határozzuk meg, számos anti-CD22 antitest felhasználásával, amelyek akár extracelluláris, akár intracelluláris doméneket ismernek fel. Mind a fehérje méretét, mind az egyes epitópok megőrzését értékeljük, és korreláljuk az exonbezárás változásaival.
Kiindulási állapot, az 1. ciklus után és a visszaesés időpontjában
Intracelluláris jelátviteli útvonalak inotuzumab ozogamicinnel kezelt leukémiás blasztokban (1. és 2. kohorsz)
Időkeret: Alapidő akár 5 év
A perifériás vérmintákat átfogó fehérjeprofilozással értékelik CyTOF panelek segítségével a két fő elemzési területen, felszíni immunfenotipizálással a normál és abnormális B-sejtek fejlődési stádiumának felmérésére és az inotuzumab ozogamicinre adott válaszaik mérésére, valamint intracelluláris epitópok segítségével. az inotuzumab ozogamicin kezelés sejtszintű következményei. A feltáró elemzést a Cytobank szoftvereszközeivel (viSNE, SPADE és CITRUS) végezzük az alpopulációk klaszterezéséhez, a dimenziócsökkentéshez és a hierarchikus szervezéshez.
Alapidő akár 5 év
A perifériás vér abszolút B-sejtszámának változásai és a fejlődő B-sejt-populációk érése inotuzumab ozogamicin terápia mellett (1. és 2. kohorsz)
Időkeret: Alapidő akár 5 év
Leíró statisztikákat fognak használni a B-sejtek fejlődési mintáinak jellemzésére, beleértve az alcsoportok szelektív elvesztését. Leírják a B-sejtek számában és alcsoportjaiban bekövetkezett változásokat, és feltáró elemzést végeznek, hogy felmérjék a korrelációt a klinikai jellemzőkkel, beleértve az immunglobulinszinteket, a fertőzések előfordulását és az intravénás immunglobulin (IVIG) pótlásának szükségességét az inotuzumab ozogamicin terápia során.
Alapidő akár 5 év
Az MRD szintje a következő generációs nagy áteresztőképességű szekvenálási (HTS) technikákkal (1. és 2. kohorsz)
Időkeret: Akár 2 ciklus
Az áramlási citometriával mért MRD-hez képest. Az MRD-szinteket minden csontvelő-kiértékelési időpontban standard áramlási citometriával mérjük (MRD-negatív <0,01% vagy 1 leukémiás sejt 10-4 magvú sejtben). Az 1. és 2. ciklus végén az MRD-t a HTS is értékeli. Leírjuk az egyes technikákkal végzett mérések közötti összefüggést, és feltárjuk az áramlás alapú MRD módszertan érzékenységét a CD22-célzott terápia beállításában.
Akár 2 ciklus
Az Ang2 és L ficolin jelölt SOS biomarkerek szérumszintjei (1. és 2. kohorsz)
Időkeret: Az inotuzumab ozogamicin utolsó adagjától számított 12 hónapig
Összefügg az SOS klinikai fejlődésével. Leíró statisztikákat fognak használni az SOS-t átélő betegek klinikai jellemzőinek jellemzésére. Az L-fikolin és az Ang2 abszolút szintjeit és a szint időbeli változását az inotuzumab ozogamicin expozíciójával értékelik, és korrelálják az SOS kialakulásával. A biomarker szinteket az alcsoportok közötti egyszerű összehasonlító statisztikák segítségével fogják összehasonlítani.
Az inotuzumab ozogamicin utolsó adagjától számított 12 hónapig
Az SOS előfordulása azoknál a betegeknél, akik ursodeoxycholic acid (UDCA) profilaxisban részesülnek az inotuzumab ozogamicin terápia során (1. és 2. kohorsz)
Időkeret: Az inotuzumab ozogamicin utolsó adagjától számított 12 hónapig
Leíró statisztikákat fognak használni az SOS-ben szenvedő betegek klinikai jellemzőinek, a lehetséges klinikai kockázati tényezőknek és az ursodeoxycholic acid profilaxis hatásának jellemzésére.
Az inotuzumab ozogamicin utolsó adagjától számított 12 hónapig
Kölcsönhatás a CAR-T terápia és az inotuzumab ozogamicin között (1. és 2. kohorsz)
Időkeret: Akár 5 év
Értékelésre kerül a hematológiai DLT incidenciája az inotuzumab ozogamicint megelőzően CAR-T kezelésben részesülő betegeknél, az inotuzumab ozogamicin CAR-T terápia utáni incidenciája, az inotuzumab ozogamicin után a CAR-T kezelésig eltelt idő és a B-sejt helyreállítása a CAR- előtt. T-terápia inotuzumab ozogamicin után. Leíró statisztikák segítségével összegezzük.
Akár 5 év
Morfológiai válasz (CR/CRi) (2. kohorsz)
Időkeret: Akár 2 ciklus (minden ciklus 42 napos)
A CR/CRi válaszreakcióval rendelkező alkalmas/értékelhető betegek arányának felhasználásával becsüljük meg. Az elemzés többnyire leíró jellegű lesz.
Akár 2 ciklus (minden ciklus 42 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maureen M O'Brien, Children's Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 30.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AALL1621 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA180886 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2016-01494 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visszatérő B akut limfoblasztos leukémia

Klinikai vizsgálatok a Lumbális punkció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel