Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző viszkozitású szilikonolajok emulgeálása bonyolult retinaleválási műtét után

2019. augusztus 12. frissítette: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University

Különböző viszkozitású szilikonolajok emulgeálása bonyolult retinaleválási műtét után: Randomizált kettős maszkos klinikai vizsgálat

A szilikonolajat sebészeti eszközként használták bonyolult retinaleválási műtéteknél. A szilikonolajos tamponáddal végzett pars plana vitrectomia során komplikációk lépnek fel. A szilikonolajos emulgeálás az egyik olyan szövődmény, amely súlyos, nehezen kezelhető következményeket okozhat. Úgy gondolják, hogy az alacsony viszkozitású szilikonolajban nagyobb az emulgeálódás kialakulásának kockázata, mint a nagy viszkozitású szilikonolajban. Egyelőre azonban nincs meggyőző iránymutatás arra vonatkozóan, hogy milyen típusú szilikonolajok alkalmasak ezekre a bonyolult retinaleválási műtétekre, és mikor érdemes az olajat eltávolítani. Ennek a prospektív tanulmánynak a célja a szilikonolaj emulgeálásának tanulmányozása, összehasonlítva az alacsony viszkozitású és a nagy viszkozitású szilikonolajat bonyolult retinaleválási műtét után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szilikonolajat 1962 óta használják sebészeti eszközként a retinaleválási sebészetben. A National Eye Institute Szilikon Tanulmánya kimutatta a szilikonolaj jobb tulajdonságait a kén-hexafluoriddal szemben, valamint a perfluorpropánnal való összehasonlíthatóságát az előrehaladott proliferatív vitreoretinopátiával összefüggő bonyolult retinaleválás kezelésében. A szilikonolajos tamponáddal végzett pars plana vitrectomia során komplikációk lépnek fel. Ezek a szövődmények a műtét során és a műtét után jelentkezhetnek. A szilikonolajos emulgeálás az egyik olyan szövődmény, amely súlyos következményekkel járhat, beleértve a szalag alakú keratopátiát, a bonyolult glaukómát és a nehezen kezelhető retinopátiát. Az általánosan használt szilikonolajok közé tartozik az alacsony viszkozitású és a magas viszkozitású olaj. Úgy gondolják, hogy az alacsony viszkozitású szilikonolajban nagyobb az emulgeálódás kialakulásának kockázata, mint a nagy viszkozitású szilikonolajban. Egyelőre azonban nincs meggyőző iránymutatás arra vonatkozóan, hogy milyen típusú szilikonolajok alkalmasak ezekre a bonyolult retinaleválási műtétekre, és mikor érdemes az olajat eltávolítani. Ezeknek a betegeknek az 1000-5000 centistoke szilikonolajat használó retrospektív orvosi áttekintése azt mutatta, hogy az anatómiai és látásélességi eredmények, valamint a szövődmények aránya, beleértve az emulgeálást is, hasonló volt mindkét csoportban. A szerzők legjobb tudomása szerint ebben a témában nem készült prospektív tanulmány. A tanulmány célja a szilikonolaj emulgeálásának tanulmányozása, összehasonlítva az alacsony viszkozitású és a nagy viszkozitású szilikonolajat bonyolult retinaleválási műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Komplikált retinaleválás diagnosztizált betegek, akiknél intravitrealis szilikonolaj tamponáddal pars plana vitrectomián estek át
  • Életkor ≥ 18 év
  • Írja alá a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos szembetegségek, azaz uveitis
  • Szaruhártya heg
  • A scleralis kihajlási eljárás története
  • A felületaktív szerek használatának története
  • Glaukóma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: alacsony viszkozitású szilikon olaj
Retinaleválás műtét alacsony viszkozitású szilikonolajjal
Pars a vitrectomiát alacsony viszkozitású szilikonolajjal tervezi
ACTIVE_COMPARATOR: nagy viszkozitású szilikon olaj
Retinaleválás műtét nagy viszkozitású szilikonolajjal
Pars nagy viszkozitású szilikonolajjal vitrectomiát tervez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Emulgeálási sebesség
Időkeret: 12 hónap
A szilikonolajos emulgeálást kifejlő betegek aránya az egyes karokban/csoportokban.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Retina visszatapadási arány
Időkeret: 12 hónap
A műtét után a retina visszatapadásában szenvedő betegek aránya az egyes karokban/csoportokban.
12 hónap
vizuális fejlesztés
Időkeret: 12 hónap
A műtét után látásjavulásban szenvedő betegek aránya az egyes karokban/csoportokban
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HE591018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel