- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02988583
Különböző viszkozitású szilikonolajok emulgeálása bonyolult retinaleválási műtét után
2019. augusztus 12. frissítette: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University
Különböző viszkozitású szilikonolajok emulgeálása bonyolult retinaleválási műtét után: Randomizált kettős maszkos klinikai vizsgálat
A szilikonolajat sebészeti eszközként használták bonyolult retinaleválási műtéteknél.
A szilikonolajos tamponáddal végzett pars plana vitrectomia során komplikációk lépnek fel.
A szilikonolajos emulgeálás az egyik olyan szövődmény, amely súlyos, nehezen kezelhető következményeket okozhat.
Úgy gondolják, hogy az alacsony viszkozitású szilikonolajban nagyobb az emulgeálódás kialakulásának kockázata, mint a nagy viszkozitású szilikonolajban.
Egyelőre azonban nincs meggyőző iránymutatás arra vonatkozóan, hogy milyen típusú szilikonolajok alkalmasak ezekre a bonyolult retinaleválási műtétekre, és mikor érdemes az olajat eltávolítani.
Ennek a prospektív tanulmánynak a célja a szilikonolaj emulgeálásának tanulmányozása, összehasonlítva az alacsony viszkozitású és a nagy viszkozitású szilikonolajat bonyolult retinaleválási műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A szilikonolajat 1962 óta használják sebészeti eszközként a retinaleválási sebészetben.
A National Eye Institute Szilikon Tanulmánya kimutatta a szilikonolaj jobb tulajdonságait a kén-hexafluoriddal szemben, valamint a perfluorpropánnal való összehasonlíthatóságát az előrehaladott proliferatív vitreoretinopátiával összefüggő bonyolult retinaleválás kezelésében.
A szilikonolajos tamponáddal végzett pars plana vitrectomia során komplikációk lépnek fel.
Ezek a szövődmények a műtét során és a műtét után jelentkezhetnek.
A szilikonolajos emulgeálás az egyik olyan szövődmény, amely súlyos következményekkel járhat, beleértve a szalag alakú keratopátiát, a bonyolult glaukómát és a nehezen kezelhető retinopátiát.
Az általánosan használt szilikonolajok közé tartozik az alacsony viszkozitású és a magas viszkozitású olaj.
Úgy gondolják, hogy az alacsony viszkozitású szilikonolajban nagyobb az emulgeálódás kialakulásának kockázata, mint a nagy viszkozitású szilikonolajban.
Egyelőre azonban nincs meggyőző iránymutatás arra vonatkozóan, hogy milyen típusú szilikonolajok alkalmasak ezekre a bonyolult retinaleválási műtétekre, és mikor érdemes az olajat eltávolítani.
Ezeknek a betegeknek az 1000-5000 centistoke szilikonolajat használó retrospektív orvosi áttekintése azt mutatta, hogy az anatómiai és látásélességi eredmények, valamint a szövődmények aránya, beleértve az emulgeálást is, hasonló volt mindkét csoportban.
A szerzők legjobb tudomása szerint ebben a témában nem készült prospektív tanulmány.
A tanulmány célja a szilikonolaj emulgeálásának tanulmányozása, összehasonlítva az alacsony viszkozitású és a nagy viszkozitású szilikonolajat bonyolult retinaleválási műtét után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Komplikált retinaleválás diagnosztizált betegek, akiknél intravitrealis szilikonolaj tamponáddal pars plana vitrectomián estek át
- Életkor ≥ 18 év
- Írja alá a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos szembetegségek, azaz uveitis
- Szaruhártya heg
- A scleralis kihajlási eljárás története
- A felületaktív szerek használatának története
- Glaukóma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: alacsony viszkozitású szilikon olaj
Retinaleválás műtét alacsony viszkozitású szilikonolajjal
|
Pars a vitrectomiát alacsony viszkozitású szilikonolajjal tervezi
|
ACTIVE_COMPARATOR: nagy viszkozitású szilikon olaj
Retinaleválás műtét nagy viszkozitású szilikonolajjal
|
Pars nagy viszkozitású szilikonolajjal vitrectomiát tervez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Emulgeálási sebesség
Időkeret: 12 hónap
|
A szilikonolajos emulgeálást kifejlő betegek aránya az egyes karokban/csoportokban.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Retina visszatapadási arány
Időkeret: 12 hónap
|
A műtét után a retina visszatapadásában szenvedő betegek aránya az egyes karokban/csoportokban.
|
12 hónap
|
vizuális fejlesztés
Időkeret: 12 hónap
|
A műtét után látásjavulásban szenvedő betegek aránya az egyes karokban/csoportokban
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schwartz SG, Flynn HW Jr, Wang X, Kuriyan AE, Abariga SA, Lee WH. Tamponade in surgery for retinal detachment associated with proliferative vitreoretinopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 13;5(5):CD006126. doi: 10.1002/14651858.CD006126.pub4.
- Ratanapakorn T, Thongmee W, Meethongkam K, Sinawat S, Sanguansak T, Bhoomibunchoo C, Laovirojjanakul W, Yospaiboon Y. Emulsification of Different Viscosity Silicone Oil in Complicated Retinal Detachment Surgery: A Randomized Double-Blinded Clinical Trial. Clin Ophthalmol. 2020 Feb 7;14:359-367. doi: 10.2147/OPTH.S242804. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HE591018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .