- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02989571
A megnövekedett intravénás hidratáció hatása szüléskezdeményezésen átesett, szülés nélküli nőkre
Kettős vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a megnövekedett intravénás hidratáció hatásairól szüléskezdeményezésen átesett, szülés nélküli nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az edzésélettan kimutatta, hogy a megnövekedett folyadékbevitel és -pótlás javíthatja a vázizomzat teljesítményét hosszan tartó edzés során. A vajúdás egy fizikailag megterhelő folyamat, amely lényegében a méh „gyakorlata”, ahol a különböző erősségű és tágulású méhösszehúzódások a méhnyak elvékonyodásához és kitágulásához, valamint a csecsemő esetleges megszületéséhez vezetnek. Logikus elmélet szerint, mint minden gyakorlatnál, a jobb hidratáció és a szénhidrátok bevitele a méh simaizomjába segíthet optimalizálni a szülés során szükséges összehúzódásokat. Ezzel szemben a kiszáradásról úgy gondolják, hogy nemcsak a méh perfúziójának csökkenését eredményezi (a csökkent intravaszkuláris térfogat miatt), hanem a tápanyagok szállításának csökkenését és a salakanyagok eltávolítását is az összehúzódó myometriumból.
Feltételezték, hogy az anyai nem megfelelő hidratáltság hozzájárul az elhúzódó vagy diszfunkcionális szüléshez, amelyben a méhösszehúzódások nem elég erősek vagy nem megfelelően koordináltak ahhoz, hogy megfelelő méhnyak-tágulást és kiürülést okozzanak. Még azoknál a betegeknél is, akik teljesen kitágulnak, elegendő akaratlagos és önkéntelen izomerőfeszítés szükséges a szülés második szakaszában a hüvelyi szülés eléréséhez. A hosszan tartó vajúdás nemcsak a kórházi kezelés költségeinek megnövekedéséhez vezethet, hanem a császármetszés kockázatának növekedéséhez is olyan indikációk esetén, mint a "haladás sikertelensége", a chorioamnionitis (intrauterin fertőzés) és a szülés utáni vérzés. A vajúdás hosszának és időtartamának optimalizálására szolgáló technikák kidolgozása ezért különös kutatási érdeklődésre számot tartó terület.
A mai napig számos randomizált, ellenőrzött vizsgálat kimutatta, hogy magasabb intravénás (IV) folyadékmennyiség mellett csökken az elhúzódó vajúdás gyakorisága, és valószínűleg csökken az oxitocin iránti igény azoknál a betegeknél, akik aktív vajúdásban vannak. Az egyik ilyen tanulmányt itt, a Long Beach Memorialban végezték el Garite és munkatársai IRB jóváhagyásával és felügyelete mellett. Fontos, hogy a Cochrane Collaboration által 2013-ban végzett szisztematikus áttekintés ezekről a tanulmányokról kimutatta, hogy a megnövekedett intravénás folyadékbeviteli sebesség (250 ml/óra vs 125 ml/óra) úgy tűnik, hogy lerövidíti a szülésig eltelt időt és a császármetszés gyakoriságát az aktív vajúdásban lévő betegeknél.
Az elmúlt években drasztikusan nőtt a munkabeszüntetés aránya, az 1990-es 9,5%-ról 2004-ben 22,1%-ra. A szülésindukáláson átesett nők (akár elektív, akár orvosilag indokolt) az aktív vajúdásban lévőktől eltérő populációt képviselnek, nemcsak kiindulási jellemzőik, hanem a szülés lefolyása, valamint az anyai és újszülöttkori eredmények tekintetében is. Eddig nem készültek olyan tanulmányok, amelyek a megnövekedett intravénás hidratáció alkalmazását vizsgálták volna szülésindukción átesett betegeknél, mivel a korábbi vizsgálatok az aktív vajúdásban lévő betegekre összpontosítottak. Ennek a vizsgálatnak tehát az a célja, hogy meghatározza a megnövekedett intravénás hidratáció hatását a szülés indukcióján átesett, nem szült betegeknél a szülés hosszára, a szülés módjára és más anyai és újszülöttkori kimenetelekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes
- ≥ 18 éves kor
- Singleton terhesség
- Nulliparous
- Vertex bemutató
- Terhességi kor ≥ 36 hét
- Bishop pontszám ≤ 6
- szülés indukción megy keresztül
Kizárási kritériumok:
- Többszülő
- Preeclampsia a felvételkor
- Terhességi vagy krónikus magas vérnyomás
- Nem csúcspontos bemutatás
- Többszörös terhesség
- Chorioamnionitis a felvételkor
- Méhen belüli növekedési korlátozás (<10 százalékos)
- BMI > 50
- Méh heg jelenléte
- Részvétel bármely más kutatási protokollban, amely magában foglalja a szülés indukálását
- Nem megnyugtató magzati pulzuskövetés a felvételkor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: 1. csoport – Placebo kar
Intravénás normál sóoldat 125 ml/óra sebességgel
|
Intravénás normál sóoldat 125 ml/óra sebességgel
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport – Beavatkozó kar
Intravénás normál sóoldat 250 ml/óra sebességgel
|
Intravénás normál sóoldat 250 ml/óra sebességgel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Munkaidő (óra időtartam)
Időkeret: a szülés utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
|
Diagram áttekintéssel mérve
|
a szülés utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Epidurális használat (igen vagy nem)
Időkeret: a szülés utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
|
Diagram áttekintéssel mérve
|
a szülés utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
|
Oxitocin használata (igen vagy nem)
Időkeret: a szülés utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
|
Diagram áttekintéssel mérve
|
a szülés utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
|
Szülési mód (hüvelyi szülés, műtéti hüvelyi szülés vagy császármetszés)
Időkeret: a szülés utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
|
Diagram áttekintéssel mérve
|
a szülés utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
|
Műtéti vagy császármetszéses szülés indikációja (pl. nem megnyugtató magzati nyomkövetés, szülés leállítása, egyéb)
Időkeret: a szülés utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
|
Diagram áttekintéssel mérve
|
a szülés utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
|
Anyai fertőző vagy egyéb morbiditás (igen vagy nem)
Időkeret: a szülés utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
|
Diagram áttekintéssel mérve
|
a szülés utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
|
Születési súly (számérték grammban)
Időkeret: a szülés utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
|
Diagram áttekintéssel mérve
|
a szülés utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
|
Újszülött súlya 72 életórában (számérték grammban)
Időkeret: a szülés utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
|
Diagram áttekintéssel mérve
|
a szülés utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
|
NICU felvétel (igen vagy nem)
Időkeret: a szülés utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
|
Diagram áttekintéssel mérve
|
a szülés utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
|
A sárgaság kezelésének szükségessége (igen vagy nem)
Időkeret: a szülés utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
|
Diagram áttekintéssel mérve
|
a szülés utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
|
NICU tartózkodási idő (napokban kifejezett számérték)
Időkeret: a szülés utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
|
Diagram áttekintéssel mérve
|
a szülés utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
|
Szállítás 24 órán belül (igen vagy nem)
Időkeret: a szállítást követő 24 órán belül
|
Diagram áttekintéssel mérve
|
a szállítást követő 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vineet Shrivastava, MD, Magella Medical Group
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 628-15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .