Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A megnövekedett intravénás hidratáció hatása szüléskezdeményezésen átesett, szülés nélküli nőkre

2023. január 18. frissítette: Vineet Shrivastava, MemorialCare Health System

Kettős vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a megnövekedett intravénás hidratáció hatásairól szüléskezdeményezésen átesett, szülés nélküli nőknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az intravénás folyadékmennyiségnek a szülés lefolyására gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása olyan, nem szült betegeknél, akiknél szülésindukción esnek át, és kedvezőtlen méhnyakkal rendelkeznek. Az elsődleges hipotézis az, hogy az intravénás folyadékbevitel megnövekedett aránya lerövidíti a szülés időtartamát azoknál a betegeknél, akiknél kedvezőtlen méhnyak miatt indukciót végeznek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az edzésélettan kimutatta, hogy a megnövekedett folyadékbevitel és -pótlás javíthatja a vázizomzat teljesítményét hosszan tartó edzés során. A vajúdás egy fizikailag megterhelő folyamat, amely lényegében a méh „gyakorlata”, ahol a különböző erősségű és tágulású méhösszehúzódások a méhnyak elvékonyodásához és kitágulásához, valamint a csecsemő esetleges megszületéséhez vezetnek. Logikus elmélet szerint, mint minden gyakorlatnál, a jobb hidratáció és a szénhidrátok bevitele a méh simaizomjába segíthet optimalizálni a szülés során szükséges összehúzódásokat. Ezzel szemben a kiszáradásról úgy gondolják, hogy nemcsak a méh perfúziójának csökkenését eredményezi (a csökkent intravaszkuláris térfogat miatt), hanem a tápanyagok szállításának csökkenését és a salakanyagok eltávolítását is az összehúzódó myometriumból.

Feltételezték, hogy az anyai nem megfelelő hidratáltság hozzájárul az elhúzódó vagy diszfunkcionális szüléshez, amelyben a méhösszehúzódások nem elég erősek vagy nem megfelelően koordináltak ahhoz, hogy megfelelő méhnyak-tágulást és kiürülést okozzanak. Még azoknál a betegeknél is, akik teljesen kitágulnak, elegendő akaratlagos és önkéntelen izomerőfeszítés szükséges a szülés második szakaszában a hüvelyi szülés eléréséhez. A hosszan tartó vajúdás nemcsak a kórházi kezelés költségeinek megnövekedéséhez vezethet, hanem a császármetszés kockázatának növekedéséhez is olyan indikációk esetén, mint a "haladás sikertelensége", a chorioamnionitis (intrauterin fertőzés) és a szülés utáni vérzés. A vajúdás hosszának és időtartamának optimalizálására szolgáló technikák kidolgozása ezért különös kutatási érdeklődésre számot tartó terület.

A mai napig számos randomizált, ellenőrzött vizsgálat kimutatta, hogy magasabb intravénás (IV) folyadékmennyiség mellett csökken az elhúzódó vajúdás gyakorisága, és valószínűleg csökken az oxitocin iránti igény azoknál a betegeknél, akik aktív vajúdásban vannak. Az egyik ilyen tanulmányt itt, a Long Beach Memorialban végezték el Garite és munkatársai IRB jóváhagyásával és felügyelete mellett. Fontos, hogy a Cochrane Collaboration által 2013-ban végzett szisztematikus áttekintés ezekről a tanulmányokról kimutatta, hogy a megnövekedett intravénás folyadékbeviteli sebesség (250 ml/óra vs 125 ml/óra) úgy tűnik, hogy lerövidíti a szülésig eltelt időt és a császármetszés gyakoriságát az aktív vajúdásban lévő betegeknél.

Az elmúlt években drasztikusan nőtt a munkabeszüntetés aránya, az 1990-es 9,5%-ról 2004-ben 22,1%-ra. A szülésindukáláson átesett nők (akár elektív, akár orvosilag indokolt) az aktív vajúdásban lévőktől eltérő populációt képviselnek, nemcsak kiindulási jellemzőik, hanem a szülés lefolyása, valamint az anyai és újszülöttkori eredmények tekintetében is. Eddig nem készültek olyan tanulmányok, amelyek a megnövekedett intravénás hidratáció alkalmazását vizsgálták volna szülésindukción átesett betegeknél, mivel a korábbi vizsgálatok az aktív vajúdásban lévő betegekre összpontosítottak. Ennek a vizsgálatnak tehát az a célja, hogy meghatározza a megnövekedett intravénás hidratáció hatását a szülés indukcióján átesett, nem szült betegeknél a szülés hosszára, a szülés módjára és más anyai és újszülöttkori kimenetelekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes
  • ≥ 18 éves kor
  • Singleton terhesség
  • Nulliparous
  • Vertex bemutató
  • Terhességi kor ≥ 36 hét
  • Bishop pontszám ≤ 6
  • szülés indukción megy keresztül

Kizárási kritériumok:

  • Többszülő
  • Preeclampsia a felvételkor
  • Terhességi vagy krónikus magas vérnyomás
  • Nem csúcspontos bemutatás
  • Többszörös terhesség
  • Chorioamnionitis a felvételkor
  • Méhen belüli növekedési korlátozás (<10 százalékos)
  • BMI > 50
  • Méh heg jelenléte
  • Részvétel bármely más kutatási protokollban, amely magában foglalja a szülés indukálását
  • Nem megnyugtató magzati pulzuskövetés a felvételkor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1. csoport – Placebo kar
Intravénás normál sóoldat 125 ml/óra sebességgel
Intravénás normál sóoldat 125 ml/óra sebességgel
Más nevek:
  • Normál sóoldat
Aktív összehasonlító: 2. csoport – Beavatkozó kar
Intravénás normál sóoldat 250 ml/óra sebességgel
Intravénás normál sóoldat 250 ml/óra sebességgel
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Munkaidő (óra időtartam)
Időkeret: a szülés utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
Diagram áttekintéssel mérve
a szülés utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epidurális használat (igen vagy nem)
Időkeret: a szülés utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
Diagram áttekintéssel mérve
a szülés utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
Oxitocin használata (igen vagy nem)
Időkeret: a szülés utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
Diagram áttekintéssel mérve
a szülés utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
Szülési mód (hüvelyi szülés, műtéti hüvelyi szülés vagy császármetszés)
Időkeret: a szülés utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
Diagram áttekintéssel mérve
a szülés utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
Műtéti vagy császármetszéses szülés indikációja (pl. nem megnyugtató magzati nyomkövetés, szülés leállítása, egyéb)
Időkeret: a szülés utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
Diagram áttekintéssel mérve
a szülés utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
Anyai fertőző vagy egyéb morbiditás (igen vagy nem)
Időkeret: a szülés utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
Diagram áttekintéssel mérve
a szülés utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
Születési súly (számérték grammban)
Időkeret: a szülés utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
Diagram áttekintéssel mérve
a szülés utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
Újszülött súlya 72 életórában (számérték grammban)
Időkeret: a szülés utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
Diagram áttekintéssel mérve
a szülés utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
NICU felvétel (igen vagy nem)
Időkeret: a szülés utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
Diagram áttekintéssel mérve
a szülés utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
A sárgaság kezelésének szükségessége (igen vagy nem)
Időkeret: a szülés utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
Diagram áttekintéssel mérve
a szülés utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
NICU tartózkodási idő (napokban kifejezett számérték)
Időkeret: a szülés utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
Diagram áttekintéssel mérve
a szülés utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
Szállítás 24 órán belül (igen vagy nem)
Időkeret: a szállítást követő 24 órán belül
Diagram áttekintéssel mérve
a szállítást követő 24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vineet Shrivastava, MD, Magella Medical Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 628-15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel