Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IPP-HPV megvalósításának és hatékonyságának értékelése

2022. december 12. frissítette: Yale University

A HPV-oltás felvételét növelő kísérleti minőségjavító program végrehajtásának és hatékonyságának értékelése: Szülés utáni HPV-immunizálási (IPP-HPV) fekvőbeteg-program

A javasolt kísérleti tanulmány célja, hogy felmérje az IPP-HPV immunizálás végrehajtását a Yale New Haven Kórházban (YNHH), és azonosítsa a beavatkozás lehetséges akadályait és elősegítőit a megvalósíthatóság és a hatékonyság optimalizálása érdekében. Elengedhetetlen, hogy innovatív beavatkozásokat dolgozzanak ki e rendkívül hatékony vakcina átfogó felhasználása érdekében a HPV-fertőzések, a méhnyak- és más HPV-vel összefüggő rákos megbetegedések arányának csökkentésében, valamint a rákos megbetegedések kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HPV-oltás beadása a szülés utáni kórházi fekvőbeteg-kezelés során innovatív beavatkozás lehet a HPV-immunizációs arány javítására. A terhesség kezdetét követően a szülés utáni időszak lesz a következő lehetőség a HPV vakcinával történő immunizálásra, amely biztonságos a szoptató nők számára. Az ilyen beavatkozás előnyei közé tartozik, hogy az egészségügyi ellátórendszerben részt vevő nőkre összpontosítanak, akik gyakran erősen motiváltak a személyes egészségükbe való befektetésre.

Konkrét célok 1. cél: A szülés utáni HPV-oltásban részesülő nők fogékonyságának és aggodalmának értékelése a szülés utáni fekvőbeteg-szülés utáni HPV-immunizációs minőségjavító program (IPP-HPV) részeként.

2. cél: Az IPP-HPV részeként fekvőbeteg szülés utáni HPV immunizálással foglalkozó egészségügyi szolgáltatók fogékonyságának és aggodalmának értékelése, valamint a végrehajtást elősegítő tényezők és akadályok azonosítása.

3. cél: A HPV-oltás felvételének (IPP-HPV) növelésére irányuló kísérleti minőségjavító program felvételének és hatékonyságának felmérése a Yale New Haven Kórház (YNHH) Női Központja és Női Egészségügyi és Szülésznői Központja (CWHM) szülés utáni, ≤ 26 éves betegek számára életkorúak, akik a YNHH York Street Campuson (YSC) vagy a Saint Raphael Campuson (SRC) szállítanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

817

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale New Haven Hospital, Women's Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az IPP-HPV minőségjavító programban részt vevő nők:
  • Szülés utáni YNHH Női Központ és CWHM betegek
  • ≤ 26 év a szállítás időpontjában, akik az YNHH YSC vagy SRC-nél szállítanak
  • Még nem kapott 3 adag HPV-oltást a szülés időpontjában
  • Folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul
  • Képes és hajlandó beleegyezést adni

ÉS

  • Yale New Haven Kórház (YNHH) Női Központ és Női Egészségügyi és Szülésznői Központ (CWHM) szülés utáni betegek
  • ≤ 26 éves korig
  • A YNHH York Street Campuson (YSC) vagy a Saint Raphael Campuson (SRC) adták át az IPP-HPV program első évében vagy a program végrehajtását megelőző egy évben

VAGY

  • YNHH fekvőbeteg szülés utáni ápolónők vagy Női Központ járóbeteg szülés utáni ápolónők vagy a Női Központhoz vagy Női Egészségügyi és Szülésznői Központhoz kapcsolódó fekvő- vagy ambuláns szülészeti szolgáltatók
  • Képes és hajlandó beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: fekvőbeteg HPV-oltást kap
A szülés utáni nők szándékos mintáját két csoportba válogatjuk: azok, akik fekvőbeteg HPV-oltást kapnak, és azok, akik elutasítják a fekvőbeteg-adagot az interjúhoz, amíg el nem érjük a tematikus telítettséget, amely csoportonként körülbelül 8-10 egyénnél fog bekövetkezni. A betegeket úgy választják ki, hogy azok életkoruk, faji hovatartozásuk, etnikai hovatartozásuk és egyenrangúságuk szerint változatosak legyenek.
Drog: HPV vakcina
A vakcina beadása után (vagy a beteg elutasítja az oltást), a kutatócsoport (RA) egyik tagja felkeresi a megfelelő szülés utáni nőket, és felkéri őket, hogy vegyenek részt egyéni mélyinterjúkon.
Viselkedési: Fekvőbeteg szülés utáni HPV immunizálás minőségjavító program

A programkoordinátor (PC) szűri a Női Centrum azon betegek elektronikus kórlapjait, akik a szülés utáni fekvőbeteg szolgálatra kerültek IPP-HPV jogosultság szempontjából: 26 évesnél fiatalabb nők, akik nem kapták meg mind a 3 adagot.

A Női Centrum ápolóit és szolgáltatóit arra ösztönzik, hogy beszéljenek a HPV-oltásról a terhesgondozás során, és javasolják a szülés utáni immunizálást az oltásra jogosult nőknek.

A törvényben előírtak szerint minden beteg megkapja az oltóanyag-tájékoztatót. A szülés utáni nővér ezután rutinszerű ellátásként beadja a HPV-oltást a hazabocsátás előtt (kivéve, ha a beteg ezt megtagadja). A szülés utáni szolgáltató készséggel válaszol minden kérdésre vagy aggályra, ha szükséges.
Kísérleti: csökkentse a fekvőbeteg adagot
A szülés utáni nők szándékos mintáját két csoportba válogatjuk: azok, akik fekvőbeteg HPV-oltást kapnak, és azok, akik elutasítják a fekvőbeteg-adagot az interjúhoz, amíg el nem érjük a tematikus telítettséget, amely csoportonként körülbelül 8-10 egyénnél fog bekövetkezni. A betegeket úgy választják ki, hogy azok életkoruk, faji hovatartozásuk, etnikai hovatartozásuk és egyenrangúságuk szerint változatosak legyenek.
Viselkedési: Fekvőbeteg szülés utáni HPV immunizálás minőségjavító program

A programkoordinátor (PC) szűri a Női Centrum azon betegek elektronikus kórlapjait, akik a szülés utáni fekvőbeteg szolgálatra kerültek IPP-HPV jogosultság szempontjából: 26 évesnél fiatalabb nők, akik nem kapták meg mind a 3 adagot.

A Női Centrum ápolóit és szolgáltatóit arra ösztönzik, hogy beszéljenek a HPV-oltásról a terhesgondozás során, és javasolják a szülés utáni immunizálást az oltásra jogosult nőknek.

A törvényben előírtak szerint minden beteg megkapja az oltóanyag-tájékoztatót. A szülés utáni nővér ezután rutinszerű ellátásként beadja a HPV-oltást a hazabocsátás előtt (kivéve, ha a beteg ezt megtagadja). A szülés utáni szolgáltató készséggel válaszol minden kérdésre vagy aggályra, ha szükséges.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jogosult betegek száma, akik beleegyeztek abba, hogy egy adag oltást kapjanak
Időkeret: 12 hónap
Orvosi diagramokon gyűjtött adatok, hogy a résztvevők mely esetekben vállalták, hogy kapnak egy adagot, és melyek nem
12 hónap
HPV vakcina-receptivitás tematikus interjú
Időkeret: akár 6 héttel a szülés után
A szülés utáni kórházi kezelésből való hazabocsátás előtt személyes, mélyinterjúkat készítenek. Ha az elbocsátást megelőző személyes meghallgatásra nincs lehetőség, a szülés utáni 6 hetes vizit alkalmával személyes meghallgatásra kerül sor. Az interjúk egy félig strukturált, kérdéseket tartalmazó útmutató segítségével készülnek, amely a Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) konstrukciókon alapul. Az átiratokat elemzik a közös témák és prioritási tartományok meghatározása érdekében. A minőségi adatokhoz standard analitikai módszereket kell alkalmazni. Az interjú útmutatójából származó deduktív (elméletvezérelt) konstrukciók alapján kódkönyvet fejlesztenek ki, amelyet az átiratok egy részhalmazára alkalmaznak. Ez az eredmény tükrözi a tematikus interjúkból származó témák számát.
akár 6 héttel a szülés után
A HPV-oltás befogadásának akadályai Tematikus interjú
Időkeret: akár 6 héttel a szülés után
A szülés utáni kórházi kezelésből való hazabocsátás előtt személyes, mélyinterjúkat készítenek. Ha az elbocsátást megelőző személyes meghallgatásra nincs lehetőség, a szülés utáni 6 hetes vizit alkalmával személyes meghallgatásra kerül sor. Az interjúk egy félig strukturált, kérdéseket tartalmazó útmutató segítségével készülnek, amely a Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) konstrukciókon alapul. Az átiratokat elemzik a közös témák és prioritási tartományok meghatározása érdekében. A minőségi adatokhoz standard analitikai módszereket kell alkalmazni. Az interjú útmutatójából származó deduktív (elméletvezérelt) konstrukciók alapján kódkönyvet fejlesztenek ki, amelyet az átiratok egy részhalmazára alkalmaznak. Ez az eredmény tükrözi a tematikus interjúkból származó témák számát.
akár 6 héttel a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik kaptak vagy nem kaptak oltóadagot
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
Orvosi diagramokon gyűjtött adatok, hogy mely résztvevők kaptak vakcinát fekvőbetegként, és melyek nem.
12 hónappal a szülés után
Az egészségügyi szolgáltatók fogadókészsége Tematikus interjúk
Időkeret: 12 hónapig
A mélyreható egyéni interjúkat a Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) konstrukciókon alapuló, félig strukturált útmutató segítségével készítik el. A rögzített interjúkat átírják, és az átiratokat a minőségi adatok standard analitikai módszereivel elemzik, a fent leírtak szerint. A szolgáltatók IPP-HPV-vel szembeni fogadókészsége és a betegek elfogadásának megítélése témakörök szerint lesz kategorizálva. Ez az eredmény tükrözi a tematikus interjúkból származó témák számát.
12 hónapig
Az egészségügyi szolgáltatók aggályai Tematikus interjú
Időkeret: 12 hónapig
A mélyreható egyéni interjúkat a Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) konstrukciókon alapuló, félig strukturált útmutató segítségével készítik el. A rögzített interjúkat átírják, és az átiratokat a minőségi adatok standard analitikai módszereivel elemzik, a fent leírtak szerint. A szolgáltatók IPP-HPV-vel szembeni fogadókészsége és a betegek elfogadásának megítélése témakörök szerint lesz kategorizálva. Ez az eredmény tükrözi a tematikus interjúkból származó témák számát.
12 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknek esedékes a Tdap, influenza vagy MMR oltás, és mindegyiket megkapták.
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
Orvosi diagramokon gyűjtött adatok
12 hónappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sangini Sheth, MD, Yale School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000020062
  • 1K07CA230234-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HPV oltás

Klinikai vizsgálatok a HPV vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel