Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BI 655066 (risankizumab) placebóval összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő japán betegeknél

2019. május 7. frissítette: AbbVie

II/III. fázisú, randomizált, kettős-vak vizsgálat a BI 655066 (risankizumab) és a placebo két különböző adagolási rendjének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, valamint a BI 655066 (risankizumab) válaszreakciójának fenntartására, közepesen súlyosan szubkután japánban alkalmazott chvereicte-subkután. Plaque Type Psoriasis.

Ez egy randomizált, kettős vak, kettős hamis, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezési vizsgálat, amelyet a BI 655066 (risankizumab) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket véletlenszerűen placebót, 75 mg risankizumabot vagy 150 mg risankizumabot kaptak az A. részben. Minden résztvevő 2 injekciót kapott a vakok megőrzése érdekében: a placebo kar 2 injekció placebót, a 75 mg risankizumab kar egy risankizumab 75 injekciót kapott. mg és egy injekció placebót, a 150 mg-os risankizumab kar pedig 2 75 mg-os risankizumab injekciót kapott. Azok a résztvevők, akik az A részben placebót kaptak, a B részben risankizumabra váltottak; azok a résztvevők, akik az A. részben risankizumabot (75 mg vagy 150 mg) kaptak, továbbra is ugyanazt a kezelést (75 mg vagy 150 mg risankizumabot) kapták a B. részben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

182

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati gyógyszer első beadása előtt legalább 6 hónapig krónikus plakkos pikkelysömör (psoriaticus ízületi gyulladással vagy anélkül) diagnózisa van. A diagnózis időtartamát a beteg bejelentheti.

  • Stabil, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenved arthritis psoriaticával vagy anélkül mind a szűrés, mind a kiindulási állapot (randomizálás) során:

    1. Az érintett testfelület (BSA) ≥10% és
    2. A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszáma ≥12 és
    3. A statikus orvosi globális értékelés (sPGA) pontszáma ≥3.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek

    1. a pikkelysömör nem plakkos formái (beleértve a guttat, az eritrodermiát vagy a pustulárist)
    2. jelenlegi gyógyszer okozta pikkelysömör (beleértve a béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók vagy lítium okozta pikkelysömör súlyosbodását)
    3. a pikkelysömörtől és az ízületi gyulladástól eltérő aktív, folyamatban lévő gyulladásos betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálati értékeléseket
  • A BI 655066 korábbi kitettsége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (A rész)
A résztvevőket úgy randomizálták, hogy a 0. és 4. héten kettős vak (DB) placebót kapjanak risankizumab esetében szubkután (SC) injekció formájában (A rész).
Drog: placebo a risankizumab esetében
Placebo risankizumab előretöltött fecskendőhöz, szubkután (SC) injekcióban beadva
KÍSÉRLETI: Rizankizumab 75 mg (A rész)
A résztvevőket úgy randomizálták, hogy 75 mg kettős vak (DB) risankizumabot kapjanak szubkután (SC) injekcióban a 0. és 4. héten (A rész).
Drog: placebo a risankizumab esetében
Placebo risankizumab előretöltött fecskendőhöz, szubkután (SC) injekcióban beadva
Drog: risankizumab
Rizankizumab előretöltött fecskendő, szubkután (SC) injekcióval beadva
Más nevek:
  • BI 655066
  • ABBV-066
KÍSÉRLETI: Rizankizumab 150 mg (A rész)
A résztvevőket úgy randomizálták, hogy 150 mg kettős vak (DB) risankizumabot kapjanak szubkután (SC) injekcióban a 0. és 4. héten (A rész).
Drog: risankizumab
Rizankizumab előretöltött fecskendő, szubkután (SC) injekcióval beadva
Más nevek:
  • BI 655066
  • ABBV-066

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten 90%-os javulást értek el a pikkelysömör terület és súlyossági index (PASI) pontszámában (PASI90) (A rész)
Időkeret: 16. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0=nincs tünet, 1=enyhe, 2=közepes, 3=kifejezett, 4=nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI90 úgy definiálható, mint a PASI pontszám legalább 90%-os csökkenése a kiindulási PASI pontszámhoz képest. A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon – pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon *100. A hiányzó adatokhoz nem válaszoló imputációt (NRI) alkalmaztunk.
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 52. héten PASI90-et elérő résztvevők százalékos aránya (B. rész)
Időkeret: 52. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0=nincs tünet, 1=enyhe, 2=közepes, 3=kifejezett, 4=nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI90 úgy definiálható, mint a PASI pontszám legalább 90%-os csökkenése a kiindulási PASI pontszámhoz képest. A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon – pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon *100. A hiányzó adatokhoz nem válaszoló imputációt (NRI) alkalmaztunk.
52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten statikus orvosi globális értékelést (sPGA) értek el tiszta vagy majdnem tiszta pontszámot (A rész)
Időkeret: 16. hét
Az sPGA a vizsgáló által a betegség általános súlyosságának értékelése az értékelés időpontjában. Az erythema (E), az induráció (I) és a hámlás (D) egy 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) terjedő 5-fokú skálán értékelhető. Az sPGA 0-tól 4-ig terjed, és a kiszámítása Clear (0) = 0 mindhárom esetében; Majdnem tiszta (1) = átlag >0, <1,5; Enyhe (2) = átlag ≥1,5, <2,5; Mérsékelt (3) = átlag ≥2,5, <3,5; és súlyos (4) = átlag ≥3,5. A hiányzó adatokhoz nem válaszoló imputációt (NRI) alkalmaztunk.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52. héten tiszta vagy majdnem tiszta sPGA pontszámot értek el (B rész)
Időkeret: 52. hét
Az sPGA a vizsgáló által a betegség általános súlyosságának értékelése az értékelés időpontjában. Az erythema (E), az induráció (I) és a hámlás (D) egy 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) terjedő 5-fokú skálán értékelhető. Az sPGA 0-tól 4-ig terjed, és a kiszámítása Clear (0) = 0 mindhárom esetében; Majdnem tiszta (1) = átlag >0, <1,5; Enyhe (2) = átlag ≥1,5, <2,5; Mérsékelt (3) = átlag ≥2,5, <3,5; és súlyos (4) = átlag ≥3,5. A hiányzó adatokhoz nem válaszoló imputációt (NRI) alkalmaztunk.
52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 75%-os javulást értek el a PASI-pontszámban (PASI75) a 16. héten (A rész)
Időkeret: 16. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0=nincs tünet, 1=enyhe, 2=közepes, 3=kifejezett, 4=nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI75 úgy definiálható, mint a PASI pontszám legalább 75%-os csökkenése a kiindulási PASI pontszámhoz képest. A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon – pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon *100. A hiányzó adatokhoz nem válaszoló imputációt (NRI) alkalmaztunk.
16. hét
Az 52. héten PASI75-öt elérő résztvevők százalékos aránya (B. rész)
Időkeret: 52. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0=nincs tünet, 1=enyhe, 2=közepes, 3=kifejezett, 4=nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI75 úgy definiálható, mint a PASI pontszám legalább 75%-os csökkenése a kiindulási PASI pontszámhoz képest. A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon – pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon *100. A hiányzó adatokhoz nem válaszoló imputációt (NRI) alkalmaztunk.
52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 100%-os javulást értek el a PASI-pontszámban (PASI100) a 16. héten (A rész)
Időkeret: 16. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0=nincs tünet, 1=enyhe, 2=közepes, 3=kifejezett, 4=nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI100 a PASI pontszám 100%-os csökkenése a kiindulási PASI pontszámhoz képest. A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon – pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon *100. A hiányzó adatokhoz nem válaszoló imputációt (NRI) alkalmaztunk.
16. hét
Az 52. héten PASI100-at elérő résztvevők százalékos aránya (B. rész)
Időkeret: 52. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0=nincs tünet, 1=enyhe, 2=közepes, 3=kifejezett, 4=nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI100 a PASI pontszám 100%-os csökkenése a kiindulási PASI pontszámhoz képest. A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon – pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon *100. A hiányzó adatokhoz nem válaszoló imputációt (NRI) alkalmaztunk.
52. hét
Résztvevők százalékos aránya (ITT résztvevők kiválasztott vizsgálati helyeken, ahol az ízületi gyulladás psoriatica megerősített diagnózisa van, és a kiindulási teljes érzékenység és duzzadt ízületek száma ≥ 3) Az American College of Rheumatology 20 válasz (ACR20) elérése a 16. héten (A rész)
Időkeret: 16. hét
Az ACR20 kritériumok által meghatározott válasz (javulás a kiindulási értékhez képest): ≥ 20%-os javulás a érzékeny ízületek számában; ≥ 20%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és ≥ 20%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3-ban: A páciens fájdalomértékelése; A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; A vizsgáló átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; Egészségügyi Assessment Questionnaire Fogyatékossági Index (HAQ-DI); és Akut fázis reaktáns értéke (C-reaktív fehérje). A hiányzó adatokhoz nem válaszoló imputációt (NRI) alkalmaztunk.
16. hét
Résztvevők százalékos aránya (ITT résztvevők kiválasztott vizsgálati helyeken, ahol igazolt, psoriaticus ízületi gyulladást diagnosztizáltak, és a kiindulási teljes érzékenység és duzzadt ízületek száma ≥ 3) ACR20 elérése az 52. héten (B. rész)
Időkeret: 52. hét
Az ACR20 kritériumok által meghatározott válasz (javulás a kiindulási értékhez képest): ≥ 20%-os javulás a érzékeny ízületek számában; ≥ 20%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és ≥ 20%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3-ban: A páciens fájdalomértékelése; A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; A vizsgáló átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; Egészségügyi Assessment Questionnaire Fogyatékossági Index (HAQ-DI); és Akut fázis reaktáns értéke (C-reaktív fehérje). A hiányzó adatokhoz nem válaszoló imputációt (NRI) alkalmaztunk.
52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Együttműködők

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M16-004
  • 1311.38 (EGYÉB: Boehringer Ingelheim)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a placebo a risankizumab esetében

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel