A tüdőembólia prognosztikai rétegződésének hatáselemzése (iAPP)

DIZÁJNT TANULNI

Az akut PE diagnózisától számított 24 órán belül minden kezelőorvost (helyi vizsgálóorvost) központilag randomizálnak. A részt vevő egységek kezelőorvosai (helyi vizsgáló) telefonon hívják a koordináló központokat véletlenszerű besorolás céljából. A véletlen besorolás előtt, a kezelés megválasztásának befolyásolásának elkerülése érdekében, minden kezelőorvosnak (helyi vizsgálónak) előzetesen nyilatkoznia kell arról, hogy melyik kezelési stratégiát alkalmazza a páciense esetében (kezelési szándék), azaz a standard kezelést heparin plusz K-vitamin antagonistával. standard csoport) vagy DOAC-ok (DOAC-csoport) A véletlenszerűsítést a helyi vizsgáló által választott kezelési mód alapján rétegzik. Ezért a két „kezelési szándék” megközelítés mindegyike véletlenszerűen két karra lesz osztva, azaz az 1. vagy a 2. karra.

1. kar: a kezelőorvosoknak hivatalosan ki kell számítaniuk a PESI-t, és be kell jelenteniük a klinikai nyilvántartási űrlapon* a kórházi kezelés minden napján a rutin klinikai gyakorlaton felül (standard ellátás)

2. kar: normál ellátás (pl. nincs hivatalosan a PESI kiszámítása felül)

A véletlenszerűsítést központilag hajtják végre 1:1 arányban, egy számítógép által generált randomizációs lista alapján.

TANULMÁNYOSSÁG

1.1 Népesség

Randomizált orvosok:

Minden résztvevő helyi nyomozó vágtat. Minden részt vevő központ Belgyógyászati ​​Osztály.

PE populáció:

A sürgősségi osztályon (ED) származó, egymást követő felnőtt járóbetegek, bármilyen életkortól, nemtől és rassztól függetlenül, objektíven megerősített diagnózissal rendelkeznek, és a részt vevő osztályokon felveszik.

A PE gyanúja azt jelenti, hogy a diagnózist a PE klinikai gyanújával rendelkező kezelőorvos által felírt képalkotó vizsgálat (számítógépes tomográfiai tüdőangiográfia [CTPA], pulmonalis angiográfia, V/Q tüdővizsgálat) állapította meg.

A nem gyanús PE azt jelenti, hogy a diagnózist véletlenül, más klinikai indikációkra (pl. rák stádium vagy követés).

Az akut PE objektív diagnózisa: pozitív komputertomográfiás tüdőangiográfiát (CTPA), pozitív pulmonalis angiográfiát, nagy valószínűségű V/Q tüdővizsgálatot (vagy perfúziós tüdővizsgálatot negatív mellkasröntgennel) vagy közepes valószínűségű V/Q-t. vagy kompressziós ultrahanggal dokumentált proximális mélyvénás trombózissal (DVT) végzett perfúziós tüdővizsgálat.

1.2 Mintaméret számítása

A kutatók azt feltételezik, hogy a PE kórházi tartózkodási idejének eloszlása ​​4 napos szórással rendelkezik. Az I. kutatók azt is feltételezik, hogy a kórházi tartózkodás átlagos időtartama legalább 15%-kal csökkenni fog azoknál a PE-betegeknél, akiknél a kezelőorvost véletlenszerűen választják ki hivatalosan PESI-kezelésre, és 5%-kal azoknál a PE-s betegeknél, akiknél a kezelőorvost nem véletlenszerűen választják ki a formális számításhoz. PESI. Az alacsony kockázatú PE-betegek a teljes PE-populáció közel 50%-át teszik ki. Ezért 0,05-ös α hibával és 80%-os statisztikai erővel (1-β hiba) minden csoportból 200 beteget (összesen 400 beteget) kell bevonni, hogy statisztikailag szignifikáns különbséget (p<0,05) találjunk az átlagos kórházi tartózkodási idő. Mivel a „kórházi tartózkodási idő” változó eloszlása ​​nem normális, és mediánként kell kifejezni és jelenteni, 10%-kal több beteget kell bevonni, hogy statisztikailag szignifikáns különbséget érjünk el a korábbi statisztikai feltételezésekhez képest.

A végső teljes mintaméret tehát 440 beteg lesz (220 beteg minden csoportban)

EREDMÉNYEK

1. Fő vizsgálati paraméter/végpont

   Az elsődleges eredmény a kórházi tartózkodás átlagos időtartama

2. Másodlagos vizsgálati paraméterek/végpontok

A másodlagos hatékonysági eredmények a következők lesznek:

1. egészségügyi rendszer intézkedései

   • a rövid kórházi kezelés alatt álló betegek aránya
   • a teljes otthoni kezelésen átesett betegek aránya
   • elbocsátás utáni kórházi újrafelvétel
   • a kibocsátás utáni ambuláns látogatások a sürgősségi osztályon

2. betegekkel kapcsolatos eredmények

   • életminőség (5 pontos Likert skála kérdőív)

A biztonsági eredmények a következők lesznek:

1. általános mortalitás

2. PE-vel kapcsolatos

   • PE-vel kapcsolatos mortalitás
   • visszatérő PE és/vagy mélyvénás trombózis (DVT)
   • jelentős vérzés
   • klinikailag jelentős nem jelentős vérzés
   • kisebb vérzés
   • egyéb véralvadásgátló szövődmények (hematóma/fertőzés a heparin vagy fondaparinux injekció beadásának helyén, heparin által kiváltott thrombocytopenia)

3. Kórházi ellátással kapcsolatos

   • kórházban szerzett fertőzések (tüdőgyulladás, húgyúti fertőzés, egyéb)
   • iatrogén szövődmények
   • immobilizációs szindróma
   • nyomási sebek

A teljes mortalitást, a testneveléssel kapcsolatos biztonsági eredményeket, a hazabocsátás utáni kórházi újrafelvételt és a sürgősségi osztályon történő ambuláns látogatásokat 14, 30 és 90 napon mérik.