Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális szemaglutid dózis-válasz, biztonságossága és hatékonysága a placebóval és a liraglutiddal szemben, mindez monoterápiaként 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán alanyoknál (PIONEER 9)

2021. január 14. frissítette: Novo Nordisk A/S
Ezt a vizsgálatot Ázsiában végzik. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a napi egyszeri adagolás (3, 7 és 14 mg) orális szemaglutid dózis-hatás összefüggését a placebóval szemben a glikémiás szabályozásban 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő japán alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

243

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Akita-shi, Akita, Japán, 010-8543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japán, 116-0012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi, Kanagawa, Japán, 243-0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma, Japán, 373-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 232-0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 108-0075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Japán, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 553-0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japán, 144-0051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saga-shi, Saga, Japán, 849-0937
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán, 980-8574
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt. A kísérlethez kapcsolódó tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a próba részeként hajtanak végre, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is.
  • Japán férfi vagy nő, életkora legalább 20 év a beleegyezés aláírásakor
  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak legalább 30 nappal a szűrés napja előtt
  • HbA1c 6,5%-9,5% (48-80 mmol/mol) (mindkettőt beleértve) orális antidiabetikummal monoterápiaként kezelt alanyoknál és 7,0%-10,0% (53-86 mmol/mol) (mindkettőt beleértve) kizárólag diétával és mozgásterápiával kezelt alanyok számára
  • A szűrés napja előtt legalább 30 napos kezelés: - stabil napi adag orális antidiabetikum monoterápiaként (megengedett orális antidiabetikumok: metformin, szulfonilurea, glinid, α-glükozidáz gátló, dipeptidil-peptidáz-4 gátló és nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátló) a japán jelölés szerint a maximális engedélyezett dózis fele vagy az alatt, a diéta és edzésterápia mellett. vagy - egyedül diéta és mozgásterápia

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nő, aki terhes, szoptat, teherbe kíván esni, vagy fogamzóképes korban van, és nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert. Megfelelő fogamzásgátló módszer az absztinencia (nem szex), rekeszizom, óvszer (a partner által), méhen belüli eszköz, szivacs, spermicid vagy orális fogamzásgátlók
  • Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést
  • 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia (MEN 2) vagy medulláris pajzsmirigykarcinóma (MTC) családi vagy személyes anamnézisében
  • Pancreatitis (akut vagy krónikus) anamnézisében
  • A gyomrot érintő és a vizsgálati készítmény felszívódását potenciálisan befolyásoló nagyobb sebészeti beavatkozások története (pl. részösszeg és teljes gastrectomia, sleeve gastrectomia, gyomor bypass műtét)
  • Az alábbiak bármelyike: szívinfarktus, stroke vagy instabil angina vagy átmeneti ischaemiás roham miatti kórházi kezelés a szűrés és a randomizáció napját megelőző elmúlt 180 napon belül
  • Az alany jelenleg a New York Heart Association (NYHA) IV. osztályába tartozik
  • A szűrés napján ismert koszorúér, nyaki vagy perifériás artéria tervezett revaszkularizációja
  • Olyan alanyok, akiknél az alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke meghaladja a normál felső határának (UNL) 2,5-szeresét
  • Vesekárosodás: 30 ml/perc/1,73 alatti becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) m^2 a krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködési képlet szerint (CKD-EPI)
  • Hetente egyszeri kezelés glukagonszerű peptid-1 receptor agonistával (GLP-1 RA), heti egyszeri dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátlóval vagy tiazolidindionnal a szűrés napja előtt 90 napon belül
  • Cukorbetegség vagy elhízás indikációja esetén a felvételi kritériumokban nem szereplő bármely gyógyszeres kezelés a szűrés napja előtt 60 nappal. Ez alól kivételt képez a heveny betegség esetén 14 nap alatti, vagy annál kevesebb ideig tartó rövid távú inzulinkezelés
  • Proliferatív retinopátia vagy maculopathia, amely akut kezelést igényel. A randomizálást megelőző 90 napon belül szemfenéki fényképezéssel vagy tágított szemfenéktükrözéssel ellenőrizve
  • Rosszindulatú daganatok előfordulása vagy jelenléte az elmúlt 5 évben (kivéve a bazális és laphámsejtes bőrrákot és az in situ karcinómákat)
  • A cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelés megkezdése a szűrés napja és a randomizáció napja között

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális szemaglutid 3 mg
Drog: Szemaglutid
Orális adagolás naponta egyszer
Kísérleti: Orális szemaglutid 7 mg
Drog: Szemaglutid
Orális adagolás naponta egyszer
Kísérleti: Orális szemaglutid 14 mg
Drog: Szemaglutid
Orális adagolás naponta egyszer
Placebo Comparator: Orális placebo
Drog: Placebo
Orális adagolás naponta egyszer
Aktív összehasonlító: Liraglutid 0,9 mg
Drog: Liraglutid
Szubkután (s.c., bőr alá) injekció naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása (26. hét)
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási értékről (0. hét) a 26. hétre. A végpontot a mentőgyógyszeres kezelés nélküli megfigyelési időszak adatai alapján elemeztük. Mentőgyógyszer nélküli kezelés megfigyelési időszaka – az az időtartam, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, kivéve a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot. A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján is értékelték. Próba közbeni megfigyelési időszak – a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
0. hét, 26. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása (52. hét)
Időkeret: 0. hét, 52. hét
Változás a kiindulási értékről (0. hét) az 52. hétre a HbA1c-ben. Az adatok a mentő gyógyszeres kezelés nélküli megfigyelési időszakon alapuló kezelésen alapulnak. A mentőgyógyszer nélküli folyamatos kezelés megfigyelési időszaka – az az időszak, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, kivéve a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot.
0. hét, 52. hét
Testtömeg változás (kg)
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest (0. hét). Az adatok a mentő gyógyszeres kezelés nélküli megfigyelési időszakon alapuló kezelésen alapulnak. A mentőgyógyszer nélküli folyamatos kezelés megfigyelési időszaka – az az időszak, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, kivéve a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot.
0. hét, 26. hét, 52. hét
Az éhomi plazma glükóz változása
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
Az éhomi plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest (0. hét). Az adatok a mentő gyógyszeres kezelés nélküli megfigyelési időszakon alapuló kezelésen alapulnak. A mentőgyógyszer nélküli folyamatos kezelés megfigyelési időszaka – az az időszak, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, kivéve a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot.
0. hét, 26. hét, 52. hét
Változás az önmért plazma glükóz 7 pontos profiljában (SMPG) – átlagos 7 pontos profil
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest (0. hét) az átlagos 7 pontos önmért plazma glükóz (SMPG) profilban. Az SMPG-t a következő 7 időpontban rögzítettük: reggeli előtt, 90 perccel a reggeli kezdete után, ebéd előtt, 90 perccel az ebéd kezdete után, vacsora előtt, 90 perccel vacsora után és lefekvéskor. Az átlagos 7 pontos profil a szelvény alatti terület, trapéz módszerrel számított, osztva a mérési idővel. Az adatok a mentő gyógyszeres kezelés nélküli megfigyelési időszakon alapuló kezelésen alapulnak. A mentőgyógyszer nélküli folyamatos kezelés megfigyelési időszaka – az az időszak, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, kivéve a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot.
0. hét, 26. hét, 52. hét
Az étkezés utáni átlagos növekmény változása az összes étkezéshez képest az SMPG-ben
Időkeret: 0. hét, 26. hét és 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest (0. hét) az étkezés utáni növekedések átlagában az összes étkezésre vonatkoztatva. Az adatok a mentő gyógyszeres kezelés nélküli megfigyelési időszakon alapuló kezelésen alapulnak. A mentőgyógyszer nélküli folyamatos kezelés megfigyelési időszaka – az az időszak, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, kivéve a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot.
0. hét, 26. hét és 52. hét
Testtömeg változás (%)
Időkeret: 0. hét, 26. hét és 52. hét
Relatív változás (%) a kiindulási értékhez képest (0. hét) a testtömegben (kg). Az adatok a gyógyszeres kezelés folytatása nélküli megfigyelési időszakon alapulnak. A mentőgyógyszer nélküli folyamatos kezelés megfigyelési időszaka – az az időszak, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, kivéve a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot.
0. hét, 26. hét és 52. hét
A testtömegindex változása
Időkeret: 0. hét, 26. hét és 52. hét
A testtömeg-index (BMI) változása a kiindulási értékhez képest (0. hét). A BMI-t a testtömeg és a magasság alapján számítottuk ki a következő képletek alapján: BMI kg/m^2 = testtömeg (kg)/(Magasság (m) x Magasság (m)). Az adatok a mentő gyógyszeres kezelés nélküli megfigyelési időszakon alapuló kezelésen alapulnak. A mentőgyógyszer nélküli folyamatos kezelés megfigyelési időszaka – az az időszak, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, kivéve a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot.
0. hét, 26. hét és 52. hét
A derékbőség változása
Időkeret: 0. hét, 26. hét és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest (0. hét) a derékbőségben. Az adatok a mentő gyógyszeres kezelés nélküli megfigyelési időszakon alapuló kezelésen alapulnak. A mentőgyógyszer nélküli folyamatos kezelés megfigyelési időszaka – az az időszak, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, kivéve a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot.
0. hét, 26. hét és 52. hét
Az összkoleszterin változása (a kiindulási értékhez viszonyított arány)
Időkeret: 0. hét, 26. hét és 52. hét
Az összkoleszterin (mmol/l-ben mérve) kiindulási értékhez viszonyított változása (0. hét) a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg. Az adatok a mentő gyógyszeres kezelés nélküli megfigyelési időszakon alapuló kezelésen alapulnak. A mentőgyógyszer nélküli folyamatos kezelés megfigyelési időszaka – az az időszak, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, kivéve a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot.
0. hét, 26. hét és 52. hét
A HDL-koleszterin változása (a kiindulási értékhez viszonyított arány)
Időkeret: 0. hét, 26. hét és 52. hét
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin (mmol/l-ben mérve) kiindulási értékhez viszonyított változását (0. hét) a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. Az adatok a mentő gyógyszeres kezelés nélküli megfigyelési időszakon alapuló kezelésen alapulnak. A mentőgyógyszer nélküli folyamatos kezelés megfigyelési időszaka – az az időszak, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, kivéve a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot.
0. hét, 26. hét és 52. hét
Az LDL-koleszterin változása (a kiindulási értékhez viszonyított arány)
Időkeret: 0. hét, 26. hét és 52. hét
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin (mól/l-ben mérve) kiindulási értékhez viszonyított változását (0. hét) a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. Az adatok a mentő gyógyszeres kezelés nélküli megfigyelési időszakon alapuló kezelésen alapulnak. A mentőgyógyszer nélküli folyamatos kezelés megfigyelési időszaka – az az időszak, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, kivéve a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot.
0. hét, 26. hét és 52. hét
VLDL-koleszterin változás (a kiindulási értékhez viszonyított arány)
Időkeret: 0. hét, 26. hét és 52. hét
A nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) koleszterin (mmol/l-ben mérve) kiindulási értékhez viszonyított változása (0. hét) a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg. Az adatok a mentő gyógyszeres kezelés nélküli megfigyelési időszakon alapuló kezelésen alapulnak. A mentőgyógyszer nélküli folyamatos kezelés megfigyelési időszaka – az az időszak, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, kivéve a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot.
0. hét, 26. hét és 52. hét
A trigliceridek változása (a kiindulási értékhez viszonyított arány)
Időkeret: 0. hét, 26. hét és 52. hét
A trigliceridekben (mmol/l-ben mérve) a kiindulási értékhez viszonyított változást (0. hét) a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. Az adatok a mentő gyógyszeres kezelés nélküli megfigyelési időszakon alapuló kezelésen alapulnak. A mentőgyógyszer nélküli folyamatos kezelés megfigyelési időszaka – az az időszak, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, kivéve a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot.
0. hét, 26. hét és 52. hét
Az éhgyomri inzulin változása (az alapértékhez viszonyított arány)
Időkeret: 0. hét, 26. hét és 52. hét
Az éhgyomri inzulin kiindulási értékétől (0. hét) való változását (pikomol/literben [pmol/L] mérve) a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. Az adatok a mentő gyógyszeres kezelés nélküli megfigyelési időszakon alapuló kezelésen alapulnak. A mentőgyógyszer nélküli folyamatos kezelés megfigyelési időszaka – az az időszak, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, kivéve a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot.
0. hét, 26. hét és 52. hét
Változás az éhgyomri C-peptidben (a kiindulási értékhez viszonyított arány)
Időkeret: 0. hét, 26. hét és 52. hét
Az éhgyomri C-peptidben (nanomol/liter [nmol/L] mérve) az alapvonaltól (0. hét) való változást az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be. Az adatok a mentő gyógyszeres kezelés nélküli megfigyelési időszakon alapuló kezelésen alapulnak. A mentőgyógyszer nélküli folyamatos kezelés megfigyelési időszaka – az az időszak, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, kivéve a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot.
0. hét, 26. hét és 52. hét
Változás az éhgyomri glukagonban (az alapértékhez viszonyított arány)
Időkeret: 0. hét, 26. hét és 52. hét
Az éhgyomri glukagonban (pikogram/milliliter [pg/ml] mérve) a kiindulási értékhez képest (0. hét) a kiindulási értékhez viszonyított arányban mutatjuk be. Az adatok a mentő gyógyszeres kezelés nélküli megfigyelési időszakon alapuló kezelésen alapulnak. A mentőgyógyszer nélküli folyamatos kezelés megfigyelési időszaka – az az időszak, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, kivéve a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot.
0. hét, 26. hét és 52. hét
Az éhgyomri pro-inzulin változása (az alapértékhez viszonyított arány)
Időkeret: 0. hét, 26. hét és 52. hét
Az éhomi pro-inzulin (pmol/L-ben mérve) kiindulási értékhez viszonyított változása (0. hét) a kiindulási értékhez viszonyítva. Az adatok a mentő gyógyszeres kezelés nélküli megfigyelési időszakon alapuló kezelésen alapulnak. A mentőgyógyszer nélküli folyamatos kezelés megfigyelési időszaka – az az időszak, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, kivéve a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot.
0. hét, 26. hét és 52. hét
Az éhgyomri pro-inzulin/inzulin arány változása (a kiindulási értékhez viszonyított arány)
Időkeret: 0. hét, 26. hét és 52. hét
Az éhgyomri pro-inzulin/inzulin arány kiindulási értékhez (0. hét) viszonyított változása a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg. Az adatok a mentő gyógyszeres kezelés nélküli megfigyelési időszakon alapuló kezelésen alapulnak. A mentőgyógyszer nélküli folyamatos kezelés megfigyelési időszaka – az az időszak, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, kivéve a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot.
0. hét, 26. hét és 52. hét
Változás az inzulinrezisztenciában (HOMA-IR) (a kiindulási értékhez viszonyított arány)
Időkeret: 0. hét, 26. hét és 52. hét
Az inzulinrezisztencia kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változása (az inzulinrezisztencia százalékában mérve) az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelési indexe (HOMA-IR) alapján a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg. Az adatok a mentő gyógyszeres kezelés nélküli megfigyelési időszakon alapuló kezelésen alapulnak. A mentőgyógyszer nélküli folyamatos kezelés megfigyelési időszaka – az az időszak, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, kivéve a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot.
0. hét, 26. hét és 52. hét
Változás a béta-sejt funkcióban (HOMA-B) (arány az alapvonalhoz)
Időkeret: 0. hét, 26. hét és 52. hét
A béta-sejt-funkcióban (a béta-sejt-funkció százalékában mérve) a kiindulási értékhez képest (0. hét) a béta-sejt-funkció homeosztatikus modell-értékelési indexének változása az alapvonalhoz viszonyított arányként jelenik meg. Az adatok a mentő gyógyszeres kezelés nélküli megfigyelési időszakon alapuló kezelésen alapulnak. A mentőgyógyszer nélküli folyamatos kezelés megfigyelési időszaka – az az időszak, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, kivéve a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot.
0. hét, 26. hét és 52. hét
Résztvevők, akik elérték a HbA1c < 7,0% (53 mmol/Mol) ADA célértéket (igen/nem)
Időkeret: 26. és 52. hét
Azok a résztvevők, akik a 26. és az 52. héten elérték a HbA1c-értéket <7,0% (53 millimol/mol [mmol/mol]) az American Diabetes Association (ADA) célkitűzése szerint. Az adatok a mentő gyógyszeres kezelés nélküli megfigyelési időszakon alapuló kezelésen alapulnak. A mentőgyógyszer nélküli folyamatos kezelés megfigyelési időszaka – az az időszak, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, kivéve a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot.
26. és 52. hét
Résztvevők, akik 6,5% (48 mmol/Mol) alatti vagy egyenlő HbA1c-értéket értek el, AACE célérték (igen/nem)
Időkeret: 26. és 52. hét
Azok a résztvevők, akiknél a HbA1c értéke 6,5% (48 mmol/mol) vagy annál kisebb, az Amerikai Klinikai Endokrinológusok Szövetségének célja (Igen/Nem). Az adatok a mentő gyógyszeres kezelés nélküli megfigyelési időszakon alapuló kezelésen alapulnak. A mentőgyógyszer nélküli folyamatos kezelés megfigyelési időszaka – az az időszak, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, kivéve a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot.
26. és 52. hét
Azok a résztvevők, akik 7,0% (53 mmol/Mol) alatti HbA1c-értéket értek el súlyos vagy vércukorszint (BG) megerősített tüneti hipoglikémiás epizódok nélkül, súlygyarapodás nélkül (igen/nem)
Időkeret: 26. és 52. hét
A súlyos vagy vércukorszinttel megerősített tüneti hipoglikémia az American Diabetes Association besorolása szerint súlyos, vagy a vércukorszint <3,1 mmol/l (56 milligramm per deciliter [mg/dL]) plazmaglükóz-értékkel igazolt epizód, és a tünetek megegyeznek a következőkkel: hipoglikémia. Azon résztvevők száma, akik 7,0% (53 mmol/mol) alatti HbA1c-értéket értek el súlyos vagy vércukorszint nélkül, tüneti hipoglikémiás epizódokat igazoltak, és nem gyarapodtak súlyt (Igen/Nem). Az adatok a mentő gyógyszeres kezelés nélküli megfigyelési időszakon alapuló kezelésen alapulnak. A mentőgyógyszer nélküli folyamatos kezelés megfigyelési időszaka – az az időszak, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, kivéve a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot.
26. és 52. hét
Azok a résztvevők, akik 1% (10,9 mmol/Mol) vagy annál nagyobb HbA1c-csökkenést és 3% feletti vagy egyenlő súlycsökkenést értek el
Időkeret: 26. és 52. hét
Azok a résztvevők, akik legalább 1%-os (10,9 mmol/mol) HbA1c-csökkenést értek el, és 3%-ot vagy többet veszítettek a kiindulási testsúlyból (Igen/Nem). Az adatok a mentő gyógyszeres kezelés nélküli megfigyelési időszakon alapuló kezelésen alapulnak. A mentőgyógyszer nélküli folyamatos kezelés megfigyelési időszaka – az az időszak, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, kivéve a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot.
26. és 52. hét
Résztvevők, akik 5% feletti vagy egyenlő fogyást értek el (igen/nem)
Időkeret: 26. és 52. hét
Azok a résztvevők, akik a kiindulási testsúlyuk 5%-át vagy többet veszítenek (Igen/Nem). Az adatok a mentő gyógyszeres kezelés nélküli megfigyelési időszakon alapuló kezelésen alapulnak. A mentőgyógyszer nélküli folyamatos kezelés megfigyelési időszaka – az az időszak, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, kivéve a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot.
26. és 52. hét
Résztvevők, akik 10% feletti vagy egyenlő fogyást értek el (igen/nem)
Időkeret: 26. és 52. hét
Azok a résztvevők, akik legalább 10%-ot veszítenek a kiindulási testsúlyukból (Igen/Nem). Az adatok a mentő gyógyszeres kezelés nélküli megfigyelési időszakon alapuló kezelésen alapulnak. A mentőgyógyszer nélküli folyamatos kezelés megfigyelési időszaka – az az időszak, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, kivéve a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot.
26. és 52. hét
Ideje további cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelésre
Időkeret: 0-52. hét
A bemutatott eredmények azoknak a résztvevőknek a száma, akik a 0. héttől az 52. hétig bármikor további antidiabetikus gyógyszert szedtek. „Kiegészítő antidiabetikus gyógyszer”: új antidiabetikus gyógyszer 21 napon túli alkalmazása a véletlen besoroláskor vagy azt követően, valamint a kezelés (tervezett) befejezése előtt. Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
0-52. hét
Ideje megmenteni a gyógyszeres kezelést
Időkeret: 0-52. hét
A bemutatott eredmények azoknak a résztvevőknek a száma, akik a 0. héttől az 52. hétig bármikor mentőgyógyszert szedtek. „Megmentő gyógyszer”: új antidiabetikus gyógyszer alkalmazása a próbatermék kiegészítéseként, és több mint 21 napig használatos a véletlen besoroláskor vagy azt követően, és a próbatermék utolsó napja előtt. A megmentő gyógyszeres kezelésig eltelt időt a mentő gyógyszeres megfigyelési időszak nélküli kezelés adatai alapján becsülték meg.
0-52. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: Hét 0-57
A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos esemény (AE), amely a kezelés közbeni megfigyelési időszakban jelentkezik (időszak, amikor a résztvevő kísérleti termékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését követő időszakot is, ha bármely, és a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot nem számítva) körülbelül 57 hétig (52 hetes kezelési időszak + 5 hetes követési időszak) értékelték.
Hét 0-57
Az amiláz változása (az alapértékhez viszonyított arány)
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
Az amiláz változását (egység/liter [U/L] mértékegységben mérve) az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be. A kezelés alatti megfigyelési időszakon alapuló adatokat mutatjuk be. A kezelés alatti megfigyelési időszak – az az időtartam, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését követő időszakot, ha van ilyen, és kizárva a kísérleti termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
0. hét, 26. hét, 52. hét
A lipáz változása (a kiindulási értékhez viszonyított arány)
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
A lipáz változását (U/L-ben mérve) az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be. A kezelés alatti megfigyelési időszakon alapuló adatokat mutatjuk be. A kezelés alatti megfigyelési időszak – az az időtartam, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését követő időszakot, ha van ilyen, és kizárva a kísérleti termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
0. hét, 26. hét, 52. hét
A pulzusszám változása
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
A pulzusszám változása az alapvonalhoz képest. A kezelés alatti megfigyelési időszakon alapuló adatokat mutatjuk be. A kezelés alatti megfigyelési időszak – az az időtartam, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését követő időszakot, ha van ilyen, és kizárva a kísérleti termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
0. hét, 26. hét, 52. hét
Változás a vérnyomásban
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
Vérnyomás változás a kiindulási értékhez képest (szisztolés [sBP] és diasztolés [dBP]). A kezelés alatti megfigyelési időszakon alapuló adatokat mutatjuk be. A kezelés alatti megfigyelési időszak – az az időtartam, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését követő időszakot, ha van ilyen, és kizárva a kísérleti termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
0. hét, 26. hét, 52. hét
Változás az EKG-értékelésben
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
Az elektrokardiogramot (EKG) a vizsgáló értékelte és értelmezte, és normál, abnormális, klinikailag nem szignifikáns (NCS) vagy abnormális klinikailag szignifikáns (CS) kategóriába sorolta. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik a kiindulási értékről (0. hét) a 26. hétre, az 52. hétre eltolódtak a normál, abnormális NCS-ről vagy a kóros CS EKG-eredményekről. Az adatok a próba alatti megfigyelési időszakon alapulnak. Próba közbeni megfigyelési időszak – a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
0. hét, 26. hét, 52. hét
Változás a fizikális vizsgálatban
Időkeret: Alapállapot (-8. hét), 26. hét, 52. hét
A fizikális vizsgálat magában foglalta a szív- és érrendszer, az idegrendszer (központi és perifériás), a gyomor-bélrendszer (beleértve a szájat), az általános megjelenés, a fej és a nyak (fej, fül, szem, orr, torok, nyak), nyirokcsomó-tapintás, mozgásszervi rendszer, légzőrendszer vizsgálatát. , bőr és pajzsmirigy. A fizikális vizsgálatot a vizsgáló végezte, és a normál, abnormális NCS vagy abnormális CS kategóriába sorolta. Az adatok a próba alatti megfigyelési időszakon alapulnak. Próba közbeni megfigyelési időszak – a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
Alapállapot (-8. hét), 26. hét, 52. hét
Változás a szemvizsgálat kategóriájában
Időkeret: -8. hét, 52. hét
A szemvizsgálatot a vizsgáló végezte, és a normál, abnormális, klinikailag nem szignifikáns (NCS) vagy abnormális klinikailag szignifikáns (CS) kategóriába sorolta. Az adatok a próba alatti megfigyelési időszakon alapulnak. Próba közbeni megfigyelési időszak – a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
-8. hét, 52. hét
Anti-szemaglutid-kötő antitestek (igen/nem)
Időkeret: 0-57. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a vérben anti-szemaglutid-kötő antitestek jelen vannak vagy hiányoznak (igen/nem) a kiindulási állapot után bármikor (0. hét) és az 57. hétig. Ez a végpont csak az „orális szemaglutid 3 mg, orális szemaglutid 7 mg és orális szemaglutid 14 mg” jelentési csoportokra vonatkozik. A vizsgálaton belüli megfigyelési időszakon alapuló adatok kerültek bemutatásra. A vizsgálaton belüli megfigyelési időszak – a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
0-57. hét
Szemaglutid elleni semlegesítő antitestek (igen/nem)
Időkeret: 0-57. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a vérben anti-semaglutid neutralizáló antitestek jelen vannak vagy hiányoznak (igen/nem) az alapvonal után bármikor (0. hét) és az 57. hétig. Ez a végpont csak az „orális szemaglutid 3 mg, orális szemaglutid 7 mg és orális szemaglutid 14 mg” jelentési csoportokra vonatkozik. A próba alatti megfigyelési időszakon alapuló adatok kerülnek bemutatásra. A vizsgálaton belüli megfigyelési időszak – a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
0-57. hét
Anti-szemaglutid-kötő antitestek keresztreakcióba lépnek a natív GLP-1-gyel (igen/nem)
Időkeret: 0-57. hét
Azon résztvevők száma, akiknél jelenléte vagy hiánya (igen/nem) anti-szemaglutidkötő antitestek keresztreakcióba lépnek a natív GLP-1-gyel a vérben a kiindulási állapot után bármikor (0. hét) és az 57. hétig. Ez a végpont csak az „orális szemaglutid 3 mg, orális szemaglutid 7 mg és orális szemaglutid 14 mg” jelentési csoportokra vonatkozik. A vizsgálaton belüli megfigyelési időszakon alapuló adatok kerültek bemutatásra. A vizsgálaton belüli megfigyelési időszak – a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
0-57. hét
A szemaglutid elleni semlegesítő antitestek keresztreakcióba lépnek a natív GLP-1-gyel (igen/nem)
Időkeret: 0-57. hét
Azon résztvevők száma, akiknél jelenléte vagy hiánya (igen/nem) anti-semaglutid neutralizáló antitestek keresztreakcióba lépnek a vérben a natív GLP-1-gyel a kiindulási állapot után bármikor (0. hét) és az 57. hétig. Ez a végpont csak az „orális szemaglutid 3 mg, orális szemaglutid 7 mg és orális szemaglutid 14 mg” jelentési csoportokra vonatkozik. A vizsgálaton belüli megfigyelési időszakon alapuló adatok kerültek bemutatásra. A vizsgálaton belüli megfigyelési időszak – a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
0-57. hét
Anti-semaglutid Binding Antitest Levels
Időkeret: Hét 0-57
Ez az eredménymutató csak az orális szemaglutiddal kezelt karokra vonatkozik (3 mg, 7 mg és 14 mg). Azon résztvevők adatain alapul, akiknél a kiindulási vizitek (0-57. hét) során bármikor anti-szemaglutid antitestekkel mértek. Az eredményeket a megkötött radioaktivitással jelölt szemaglutid/teljes hozzáadott radioaktivitással jelölt szemaglutid százalékában (%B/T) adjuk meg. Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak. A vizsgálaton belüli megfigyelési időszak – a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
Hét 0-57
Kezeléssel előidézett súlyos vagy vércukorszinttel megerősített tüneti hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: 0-57. hét
A hipoglikémiás epizódok kezelést igénylőnek minősülnek, ha az epizód a kezelés alatti megfigyelési időszakon belül jelentkezik. A súlyos vagy vércukorszinttel megerősített tüneti hipoglikémia olyan epizód, amely az American Diabetes Association besorolása szerint súlyos, vagy a vércukorszint <3,1 mmol/l (56 mg/dL) plazmaglükóz-értékkel igazolt, és a tünetek a hipoglikémiának megfelelőek. A kezelés alatti megfigyelési időszakon alapuló adatok kerültek bemutatásra. A kezelés alatti megfigyelési időszak – az az időtartam, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését követő időszakot, ha van ilyen, és kizárva a kísérleti termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
0-57. hét
Kezelés előtt álló súlyos vagy vércukorszint-megerősített tüneti hipoglikémiás epizódban szenvedők
Időkeret: Hét 0-57
Azon résztvevők száma, akiknél kezelés előtt álló súlyos vagy vércukorszinttel megerősített tüneti hipoglikémiás epizód volt. A hipoglikémiás epizódok kezelést igénylőnek minősülnek, ha az epizód a kezelés alatti megfigyelési időszakon belül jelentkezik. A súlyos vagy vércukorszinttel megerősített tüneti hipoglikémia olyan epizód, amely az American Diabetes Association besorolása szerint súlyos, vagy a vércukorszint <3,1 mmol/l (56 mg/dL) plazmaglükóz-értékkel igazolt, és a tünetek a hipoglikémiának megfelelőek. A kezelés alatti megfigyelési időszakon alapuló adatok kerültek bemutatásra. A kezelés alatti megfigyelési időszak – az az időtartam, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését követő időszakot, ha van ilyen, és kizárva a kísérleti termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
Hét 0-57
Szemaglutid plazmakoncentráció
Időkeret: 26. és 52. hét
A szemaglutid plazmakoncentrációja látható. A farmakokinetikai (PK) analízishez szükséges mintákat a vizit során bármikor vették, kivéve a 26. héten történt látogatást, ahol az adagolás előtt és az adagolás után 60-90 perccel is mintákat vettek. Ez a végpont csak az „orális szemaglutid 3 mg, orális szemaglutid 7 mg és orális szemaglutid 14 mg” jelentéstevő csoportokra vonatkozik. A kezelés alatti megfigyelési időszakon alapuló adatok kerültek bemutatásra. A kezelés alatti megfigyelési időszak – az az időtartam, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését követő időszakot, ha van ilyen, és kizárva a kísérleti termék idő előtti abbahagyását követő időszakot.
26. és 52. hét
Változás az SF-36-ban: Altartományok
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
Az SF-36 egy 36 elemből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről, amely a résztvevő általános egészséggel kapcsolatos életminőségét (HRQoL) méri. Az SF-36v2™ kérdőív 8 tartományban mérte a HRQoL-t egyedi skálatartományokon. Az SF-36 0 és 100 közötti pontszámait (ahol a magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleztek) normaalapú pontszámokká konvertálták, hogy lehetővé tegyék a pontszámok 2009-es általános populációjában való eloszlásának közvetlen értelmezését. A normaalapú 50-es pontszám az átlagos pontszámnak, a 10-es pedig a 2009-es amerikai általános populáció szórásának felel meg. Bemutatjuk az aldomain pontszámainak kiindulási értékéhez viszonyított változását. A pozitív változási pontszám a kiindulási értékhez képest javulást jelez. Az adatok a mentő gyógyszeres kezelés nélküli megfigyelési időszakon alapuló kezelésen alapulnak.
0. hét, 26. hét, 52. hét
Változás az SF-36-ban: Fizikai komponensek összefoglalása (PCS)
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
Változás a 36 v2.0 akut domain PCS rövid formájában a kiindulási értékről (0. hét) az 56. hétre. Az SF-36v2™ kérdőív 8 tartományban mérte a HRQoL-t egyedi skálatartományokon. 2 összefoglaló mérőszámból áll, amelyek további 8 egészségügyi tartomány skálát foglalnak össze. A PCS mértéke a fizikai működés, a szerep-fizikai, a testi fájdalom és az általános egészségi állapot tartományskáláiból származik. Az SF-36 0 és 100 közötti pontszámait (ahol a magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleztek) normaalapú pontszámokká konvertálták, hogy lehetővé tegyék a pontszámok 2009-es általános populációjában való eloszlásának közvetlen értelmezését. A normaalapú 50-es pontszám az átlagos pontszámnak, a 10-es pedig a 2009-es amerikai általános populáció szórásának felel meg. A pozitív változási pontszám a kiindulási értékhez képest javulást jelez. Az adatok a mentő gyógyszeres kezelés nélküli megfigyelési időszakon alapuló kezelésen alapulnak.
0. hét, 26. hét, 52. hét
Változás az SF-36-ban: Mentális összetevők összefoglalása (MCS)
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
Változás a rövid formájú 36 v2.0 akut domain MCS-ben a kiindulási értékről (0. hét) az 56. hétre. Az SF-36v2™ kérdőív 8 tartományban mérte a HRQoL-t egyedi skálatartományokon. Az MCS mérőszám a vitalitás, a szociális működés, az érzelmi és mentális egészség tartományi skáláiból származik. Az SF-36 0 és 100 közötti pontszámait (ahol a magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleztek) normaalapú pontszámokká konvertálták, hogy lehetővé tegyék a pontszámok 2009-es általános populációjában való eloszlásának közvetlen értelmezését. A normaalapú 50-es pontszám az átlagos pontszámnak, a 10-es pedig a 2009-es amerikai általános populáció szórásának felel meg. A pozitív változási pontszám a kiindulási értékhez képest javulást jelez. Az adatok a mentő gyógyszeres kezelés nélküli megfigyelési időszakon alapuló kezelésen alapulnak.
0. hét, 26. hét, 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a DTR-QOL-ban: összpontszám
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
A Diabetes Therapy-Related QOL (DTR-QOL) kérdőív egy 29 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről, amely a cukorbetegség kezelésének a HRQoL-ra gyakorolt ​​hatását méri 4 területen, egyéni skálatartományokon: „A társadalmi tevékenységekre és a napi tevékenységekre nehezedő terhelés”, "Szorongás és elégedetlenség a kezeléssel", "Hipoglikémia" és "Elégedettség a kezeléssel" egy 7 fokozatú fokozatos válaszskálán. A magasabb itempontszámok magasabb HRQoL-szintet jeleznek az 1-25. A 26-29. tételeknél a magasabb pontszám alacsonyabb HRQoL-szintet jelent. A tartomány pontszámát a rendszer az attribútumelemek átlagpontszámából számítja ki, és a pontozási tartományt 0-100-ra konvertálja. Az összpontszám az elempontszámok egyszerű összeadása után 0-100-ra alakul (legjobb esetre adott válasz = 100; legrosszabb válasz = 0). Az adatok a mentő gyógyszeres kezelés nélküli megfigyelési időszakon alapuló kezelésen alapulnak.
0. hét, 26. hét, 52. hét
Változás az alapvonalról a DTR-QOL-ban: Altartományok
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
A DTR-QOL kérdőív egy 29 elemből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről, amely a cukorbetegség kezelésének a HRQoL-ra gyakorolt ​​hatását méri. A DTR-QOL kérdőív 4 területen mérte a HRQoL-t egyéni skálatartományokon: "Társas tevékenységek és napi tevékenységek terhelése", "Szorongás és elégedetlenség a kezeléssel", "Hipoglikémia" és "Elégedettség a kezeléssel" egy 7 fokozatú fokozatos válaszskálán. . A magasabb itempontszámok magasabb HRQoL-szintet jeleznek az 1-25. A 26-29. tételeknél a magasabb pontszám alacsonyabb HRQoL-szintet jelent. A tartomány pontszámát a rendszer az attribútumelemek átlagpontszámából számítja ki, és a pontozási tartományt 0-100-ra konvertálja. A 26. és az 52. hét a 26., illetve az 52. hétre utal. Bemutatták a mentőgyógyszeres kezelés nélküli megfigyelési időszakon alapuló adatokat. A mentőgyógyszer nélküli folyamatos kezelés megfigyelési időszaka – az az időszak, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, kivéve a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot.
0. hét, 26. hét, 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9924-4281
  • U1111-1181-4048 (Egyéb azonosító: WHO)
  • JapicCTI-173489 (Egyéb azonosító: JAPIC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel