Kiegészítő posztoperatív parenterális táplálás fej- és nyakrákos betegek számára (SpPN-HNC)
2018. április 9. frissítette: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Kiegészítő posztoperatív parenterális táplálás fej-nyaki daganatos betegek számára – Randomizált vizsgálat
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a posztoperatív táplálkozás, amely a páciens becsült energia- és fehérjeszükségletének 100%-os fedezésére törekszik, csökkentheti-e a posztoperatív szövődmények előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100 Cph OE
- Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik fej-nyaki daganatos műtéten estek át, és perioperatívan kaptak tápcsövet
- Nagykorú betegek
- Betegek, akik megértik és olvassák a skandináv nyelveket
Kizárási kritériumok:
- A parenterális táplálás összetevőire allergiás betegek
- Betegek, akiknél nem lehet parenterális táplálást adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
Kiegészítő parenterális táplálás
|
Kiegészítő parenterális táplálás a becsült szükségletek 100%-os fedezésére
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport szokásos táplálkozási ellátásban részesül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fertőző szövődmények
Időkeret: 30. napon
|
Lokális és szisztémás
|
30. napon
|
|
Posztoperatív trombotikus szövődmények
Időkeret: 30. napon
|
30. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fistula képződés fertőzés nélkül, a folyóirat dokumentációja szerint
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 7., 14., 23. és 30. nap
|
Az alkalmazott mérés a betegnaplóban dokumentált sipolyképződés, fokozott fertőzési paraméterek (c-reaktív fehérje és leukociták) nélkül.
|
1., 2., 3., 4., 7., 14., 23. és 30. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél újratáplálási szindróma alakult ki, mint a p-foszfát csökkenése és az újraetetési szindróma klinikai tünetei; ödéma, nehézlégzés, magas vérnyomás, aritmia, zavartság és/vagy görcsös esetek.
Időkeret: 2,3,4 nap
|
Az adatokat a beteg nyilvántartásából gyűjtik.
|
2,3,4 nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az újratáplálási jelenséget a p-foszfát csökkenéseként határozták meg az újratáplálási szindróma klinikai tünetei nélkül; ödéma, nehézlégzés, magas vérnyomás, aritmia, zavartság és/vagy görcsös esetek.
Időkeret: 2,3,4 nap
|
Az adatokat a beteg nyilvántartásából gyűjtik össze.
|
2,3,4 nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 30 napig
|
Akár 30 napig
|
|
|
Az energiaszükséglet fedezete, a Harris Benedict képlet alapján becsülve. A lefedettséget a napi étrend-regisztráció becsüli.
Időkeret: 1,2,3,4 nap
|
1,2,3,4 nap
|
|
|
Fehérjeszükséglet fedezete, becsült g/kg/nap. A lefedettséget a napi étrend-regisztráció becsüli.
Időkeret: 1., 2., 3., 4. nap
|
1., 2., 3., 4. nap
|
|
|
Kézfogás A kézfogás erődinamométerrel mért erő kilogrammban.
Időkeret: Alapállapot és 2., 3., 4. nap
|
Alapállapot és 2., 3., 4. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A májparaméterek biokémiai változásai; p-alanin aminotranszferáz, p-bilirubin, alkalikus foszfatáz és INR (nemzetközi normalizált arány).
Időkeret: Alapállapot és 2., 3., 4. nap
|
Alapállapot és 2., 3., 4. nap
|
|
Azon betegek száma, akiknél koagulopátia alakult ki, az INR (nemzetközi normalizált arány) referenciaszint feletti növekedéseként.
Időkeret: Alapállapot és 2., 3., 4. nap
|
Alapállapot és 2., 3., 4. nap
|
|
Hányinger jelenléte a kezelés alatt VAS-skálával (vizuális analóg skála) mérve.
Időkeret: 2,3,4 nap
|
2,3,4 nap
|
|
Az ödéma jelenléte súlyban kg-ban mérve.
Időkeret: 2,3,4 nap
|
2,3,4 nap
|
|
Az elégtelen táplálékfelvétel okai, a páciens által kitöltött kérdőív alapján mérve.
Időkeret: 2,3,4 nap
|
2,3,4 nap
|
|
A kezelés alatti hányás jelenléte a betegek által bejelentett esetek alapján.
Időkeret: 2,3,4 nap
|
2,3,4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 1.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-16042979
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .