A Mifepristone hatékonysága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfiaknál

Bevételi kritériumok:

• Hímek
• 18-65 éves korig
• A T2DM alapítása ≥ 1 évre szól
• Stabil dózisok (≤ 20%-os változás a teljes napi inzulinadagban a szűrést megelőző 2 hónapon belül) bázisinzulin, étkezési inzulinnal vagy anélkül (a teljes napi adagnak ≤ 200 egységnek kell lennie)
• Kiindulási hemoglobin A1c (HbA1c) 8,0%-10,5%

Kizárási kritériumok:

• A metforminon vagy az inzulinon kívül semmilyen más antihiperglikémiás szert (szájon át vagy injekcióban adható) ne használjon
• Nincs 1-es típusú diabetes mellitus anamnézisében vagy klinikai gyanúja
• Kortikoszteroidok egyidejű krónikus alkalmazása semmilyen módon és bármilyen indikációra, vagy olyan egyidejű állapotok, amelyek szükségessé tehetik a glükokortikoidok kezelésének megkezdését a vizsgálat során
• Az egyidejűleg alkalmazott lipidcsökkentő gyógyszereket, amelyek szintje a CYP3A-útvonal clearance-étől függ (pl. szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin, fluvasztatin és rozuvasztatin), nem szabad legalább egy hónappal a beiratkozás előtt kimosni és/vagy alternatív LDL-koleszterin-csökkentőre váltani. szerek (például pravasztatin vagy ezetimib) legalább egy hónapig.
• Nincs ellenjavallat vagy ismert intolerancia a mifeprisztonnal szemben
• Erős CYP3A-gátlók (pl. ciklosporin, ergotamin, fentanil, kinidin, szirolimusz, takrolimusz, imidazol gombaellenes szerek, HIV proteáz gátlók, bizonyos makrolid antibiotikumok) egyidejű alkalmazása tilos
• CYP3A induktorok (pl. fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, rifampin) egyidejű alkalmazása tilos
• Nem szabad egyidejűleg olyan gyógyszereket alkalmazni, amelyek megnyújthatják a QT-intervallumot (pl. bizonyos antipszichotikumok és antidepresszánsok, kinolon antibiotikumok)
• Tilos warfarin vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek napi használata
• Kiindulási K+ és Mg+2 a laboratóriumi normál tartományon belül, orális K+ és/vagy Mg+2 kiegészítéssel vagy anélkül
• Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) átlaga < 280 mg/dl, poliuria vagy polidipsia nélkül
• Nincs tüneti hipoglikémia, átlagosan > naponta egyszer
• Képes és hajlandó elvégezni a vércukorszint önellenőrzését (SMBG)
• Átlagos vérnyomás < 140 Hgmm szisztolés vagy 90 Hgmm diasztolés
• Kiindulási LDL-koleszterin < 200 mg/dl, ha lipidcsökkentő terápiában részesül, vagy < 250 mg/dl, ha nem kap lipidcsökkentő terápiát
• éhgyomri triglicerid ≤ 500 mg/dl lipidcsökkentő terápia esetén
• HDL-koleszterin ≥ 25 mg/dl
• Nem ismert a kórelőzményében prosztatarák, vagy a szűrés során a prosztata-specifikus antigén (PSA) szintje emelkedett
• Becsült GFR ≥ 30 ml/perc
• Nincsenek egyidejű endokrinpátiák, amelyeket nem stabilizáltak helyettesítő vagy más végleges terápiával (beleértve az ismert mellékvese-elégtelenséget, a helyettesítő terápiától függetlenül, kortizol < 5 μg/dl a szűréskor)
• Nincsenek aktív hemolitikus anémiák vagy hemoglobinváltozatok, amelyek potenciálisan megbízhatatlanná teszik a HbA1c mérését
• Nincs egyéb klinikailag jelentős máj-, kardiovaszkuláris (beleértve a hosszú QT-szindróma ismert személyes vagy családi anamnézisét vagy kockázati tényezőit, QTcF-megnyúlás az EKG-n > 500 ms), fertőző (beleértve a HIV-t vagy bármilyen vírusos hepatitist), gyulladásos, daganatos vagy egyéb szisztémás olyan betegség, amely ellenjavallhatja a lipidcsökkentő terápia megváltoztatását, a mifeprisztont nem biztonságossá teszi, vagy más módon megzavarja az adatok értelmezését
• Azok az alanyok, akik valószínűleg nem kezdenek el olyan gyógyszereket szedni, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit (pl. súlycsökkentő szerek)
• Azok az alanyok, akik képesek és hajlandóak megfelelni a vizsgálati protokoll minden összetevőjének, részt vesznek az összes tervezett nyomon követési látogatáson, vagy akik nem jelentenek más olyan előrelátható akadályt, amely problémássá tehetné a protokoll végrehajtását vagy megzavarná az adatok értelmezését