Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mirikizumab (LY3074828) injekció egészséges résztvevők körében végzett vizsgálata

2024. február 16. frissítette: Eli Lilly and Company

Egy 1. fázisú, egyszeri dózisú vizsgálat az LY3074828 készítmények relatív biológiai hozzáférhetőségének, abszolút biológiai hozzáférhetőségének és tolerálhatóságának felmérésére egészséges alanyokban

Ezt a vizsgálatot annak összehasonlítására végezték, hogy a két különböző készítményben lévő mirikizumab mennyi felszívódik a véráramba, és mennyi időbe telik a szervezetnek, hogy megszabaduljon tőle, bőr alá vagy vénákba adott injekció formájában. Az injekció mellékhatásait összegyűjtik. Minden résztvevő körülbelül 18 hétig vesz részt a vizsgálatban, beleértve a szűrést is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-nál nagyobb, de legfeljebb 32 kilogramm/négyzetméter (kg/m²) szűrési testtömeg-indexe (BMI) legyen, beleértve
  • Legyen olyan orvosi vizsgálati eredmény, amely elfogadható a vizsgálathoz
  • Hajlandónak kell lennie arra, hogy rendelkezésre álljon az egész tanulmány számára, és hajlandónak kell lennie a tanulmányi eljárások követésére

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg részt vesz vagy nemrégiben részt vett egy klinikai vizsgálatban vagy bármilyen más típusú orvosi kutatásban, amelyről úgy ítélték meg, hogy nem egyeztethető össze ezzel a vizsgálattal
  • Ismert allergiája a Mirikizumabhoz hasonló vegyületekre vagy gyógyszerekre
  • Korábban részt vett ebben a tanulmányban, vagy kilépett belőle
  • Olyan egészségügyi problémái vagy olyan orvosi vizsgálati eredményei vannak vagy korábban voltak, amelyek az orvos véleménye szerint nem biztonságossá tehetik a részvételt, vagy akadályozhatják a vizsgálat eredményeinek megértését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szubkután mirikizumab teszt (SC) 1
250 mg mirikizumab vizsgálati készítmény, egyetlen injekcióban, szubkután, egészséges résztvevőknek
Biológiai: Mirikizumab teszt
SC beadva
Más nevek:
  • LY3074828
Biológiai: Mirikizumab teszt
Beadott IV
Más nevek:
  • LY3074828
Kísérleti: Mirikizumab teszt SC 2
250 mg mirikizumab tesztkészítmény két injekcióban, szubkután, egészséges résztvevőknek
Biológiai: Mirikizumab teszt
SC beadva
Más nevek:
  • LY3074828
Biológiai: Mirikizumab teszt
Beadott IV
Más nevek:
  • LY3074828
Kísérleti: Intravénás mirikizumab teszt (IV)
250 mg mirikizumab tesztkészítmény, vénába adott infúzióban egészséges résztvevőknek
Biológiai: Mirikizumab teszt
SC beadva
Más nevek:
  • LY3074828
Biológiai: Mirikizumab teszt
Beadott IV
Más nevek:
  • LY3074828
Aktív összehasonlító: Mirikizumab referencia
250 mg mirikizumab referenciakészítmény, három injekcióban szubkután (SC) adva egészséges résztvevőknek
Biológiai: Mirikizumab referencia
SC beadva
Más nevek:
  • LY3074828

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): Mirikizumab koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUC[0-∞])
Időkeret: 0,infúzió vége,2,6 óra(h); 24 óra; 72 óra; 168 óra; 240 óra; 336 óra; 504 óra; 672 óra; 1008 óra; 1344 óra; 1680 óra; 2016 óra, adagolás után
Farmakokinetika (PK): Mirikizumab koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUC[0-∞])
0,infúzió vége,2,6 óra(h); 24 óra; 72 óra; 168 óra; 240 óra; 336 óra; 504 óra; 672 óra; 1008 óra; 1344 óra; 1680 óra; 2016 óra, adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PK: Mirikizumab maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0,infúzió vége,2,6 óra(h); 24 óra; 72 óra; 168 óra; 240 óra; 336 óra; 504 óra; 672 óra; 1008 óra; 1344 óra; 1680 óra; 2016 óra, adagolás után
PK: Mirikizumab maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
0,infúzió vége,2,6 óra(h); 24 óra; 72 óra; 168 óra; 240 óra; 336 óra; 504 óra; 672 óra; 1008 óra; 1344 óra; 1680 óra; 2016 óra, adagolás után
PK: Mirikizumab maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációjának (Tmax) időpontja
Időkeret: 0,infúzió vége,2,6 óra(h); 24 óra; 72 óra; 168 óra; 240 óra; 336 óra; 504 óra; 672 óra; 1008 óra; 1344 óra; 1680 óra; 2016 óra, adagolás után
PK: Mirikizumab maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációjának (Tmax) időpontja
0,infúzió vége,2,6 óra(h); 24 óra; 72 óra; 168 óra; 240 óra; 336 óra; 504 óra; 672 óra; 1008 óra; 1344 óra; 1680 óra; 2016 óra, adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16542
  • I6T-MC-AMAL (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2016-003584-18 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Mirikizumab teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel