Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az Ibrexafungerp hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan gombás betegségekben szenvedő betegeknél, akik ellenállóak vagy nem tolerálják a szokásos gombaellenes kezelést (FURI)

2023. október 27. frissítette: Scynexis, Inc.

Nyílt vizsgálat az SCY-078 (Ibrexafungerp) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan gombás betegségekben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak a standard gombaellenes kezelésre (FURI) vagy nem tolerálják azt

Ez egy többközpontú, nyílt, nem összehasonlító, egykarú vizsgálat az ibrexafungerp (SCY-078) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 18 évesnél idősebb betegeknél, akik dokumentált gombás betegségben szenvednek, amely intoleráns vagy refrakter (rIFI) volt. Standard of Care (SoC) gombaellenes kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt, nem összehasonlító, egykarú vizsgálat az ibrexafungerp hatásosságának és biztonságosságának értékelésére 18 évesnél idősebb betegeknél, akik dokumentált invazív és/vagy súlyos gombás betegségben szenvednek, amely intoleráns vagy refrakter (rIFI) volt. Standard of Care (SoC) gombaellenes kezelés. A betegeket legfeljebb 180 napig kezelik ibrexafungerp-pel. A 180 napon túli kezelés és a kombinált kezelés más gombaellenes szerekkel a vizsgáló és a szponzor által egyeztetett különleges körülmények között engedélyezhető.

Az alanyoknak bizonyítottan vagy valószínűsíthetően gombás betegségben kell szenvedniük, és meg kell felelniük az összes vizsgálati kritériumnak ahhoz, hogy figyelembe vegyék a felvételüket. A jogosult alanyoknak dokumentált bizonyítékokkal kell rendelkezniük a jelenleg jóváhagyott SoC gombaellenes kezelés sikertelenségére, intoleranciájára vagy toxicitására vonatkozóan.

Az alanyok felvételét akkor is megfontolják, ha megfelelő gombás betegségben szenvednek, és a vizsgáló megítélése szerint az alany nem kaphat jóváhagyott orális gombaellenes gyógyszereket (pl. a szervezet érzékenysége vagy gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások kockázata), és a folyamatos IV gombaellenes terápia klinikai vagy logisztikai körülmények miatt nem kívánatos vagy nem kivitelezhető.

A szűrővizsgálatot követően legfeljebb 15 kezelési vizit, egy utóellenőrző vizit és 2 utólagos kapcsolatfelvétel következik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

233

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Medical University of Graz Department of Internal Medicine, Department of Pulmology, Section for Infectious Disease and Tropical Medicine
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Dél-Afrika
    • Centurion
      • Lyttelton, Centurion, Dél-Afrika, 0154
        • Johese Clinical Research
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Dél-Afrika, 0181
        • Into Research
      • Muckleneuck, Pretoria, Dél-Afrika, 0002
        • Emmed Research
    • Vereeniging
      • Three Rivers, Vereeniging, Dél-Afrika, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0RE
        • St. George's University of London
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9PL
        • The University of Manchester
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital Midtown
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15203
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8589
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin
  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525
        • Radboud University Medical Center, Department of Medicine Geert Grooteplein Zuid 8
  • Németország
      • Cologne, Németország, 50937
        • Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere Medizin
      • Essen, Németország, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Infektiologie
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Internal Medicine II
      • Leipzig, Németország, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH Department for Infectious Disease, Tropical Medicine and Nephrology
      • Munich, Németország, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • Pakisztán
      • Karachi, Pakisztán, 74800
        • Aga Khan University
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Dokumentált, alkalmas invazív és/vagy súlyos gombás betegséggel kell rendelkeznie, amely refrakter vagy intoleráns a Standard-of-Care kezelésre
  2. Képesnek kell lennie arra, hogy elviselje a gyógyszeres kezelést orálisan vagy nasogasztrikus (NG) szondán vagy perkután endoszkópos gastrostomás (PEG) szondán keresztül
  3. Legyen képes megérteni és aláírni az írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF), amelyet a kezelés és a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt be kell szerezni.
  4. Legyen képes megérteni és aláírni a hozzájárulási vagy felhatalmazási űrlapot, amely lehetővé teszi az alany személyes egészségügyi információinak felhasználását, közzétételét és továbbítását. (pl. az Egyesült Államok HIPAA engedélyezési űrlapján).
  5. Legyen képes megérteni és követni a vizsgálattal kapcsolatos összes eljárást, beleértve a vizsgálati gyógyszer beadását is.
  6. Fogadja el, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz, amíg a protokollhoz rendelt terméket kap.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Invazív gombás betegség központi idegrendszeri érintettséggel.
  2. Az alanynak nem megfelelően kontrollált gombás betegségforrása van (pl. tartós katéterek, amelyeket nem lehet eltávolítani, és valószínűleg a fertőzés forrása).
  3. Az alany hemodinamikailag instabil, vazopresszor gyógyszeres kezelést igényel a vérnyomás támogatására.
  4. A várható élettartam < 30 nap.
  5. Kóros májvizsgálati paraméterekkel rendelkező alany: aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának (ULN) 10-szerese és/vagy összbilirubin > 5x ULN.
  6. Az alany terhes vagy szoptat.
  7. Az alany az alaplátogatás előtti 30 napon belül vizsgálati gyógyszert használt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ibrexafungerp (SCY-078)
Ibrexafungerp (SCY-078), szájon át adott QD legfeljebb 180 napig.
Drog: Ibrexafungerp
Kísérleti vizsgálati gyógyszer
Más nevek:
  • SCY-078

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A globális válasz értékelése
Időkeret: Akár 180 napos vizsgálati kezelés
Azon alanyok aránya, akiknél teljes vagy részleges globális válasz (GR) jelentkezett a kezelési látogatás végén.
Akár 180 napos vizsgálati kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiindulási gombás fertőzés kiújulásának értékelése
Időkeret: a vizsgálati kezelés befejezését követő 42 napig
Azon alanyok aránya, akiknél a kiindulási gombás infectoin kiújul
a vizsgálati kezelés befejezését követő 42 napig
A túlélés értékelése
Időkeret: 42. nap, 84. nap
A túlélő alanyok aránya
42. nap, 84. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Scynexis, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Angulo, MD, Sponsor GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCY-078-301
  • 2017-000381-29 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Coccidioidomycosis

Klinikai vizsgálatok a Ibrexafungerp

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel