Az NT-501 ciliáris neurotróf faktor (CNTF) implantátum kiterjesztési vizsgálata makula telangiectasia esetén (MacTel)
2022. március 15. frissítette: Neurotech Pharmaceuticals
Ez a tanulmány egy prospektív, 2. fázisú kiterjesztett vizsgálat a korábban az NTMT-01-ben és az NTMT-02-ben résztvevő résztvevők körében.
Ez a tanulmány az NT-501 implantátum hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szolgál az NTMT-01 és NTMT-02 protokollokba korábban beiratkozott résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Centre for Eye Research Australia
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Lions Eye Institute
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami-Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University School of Medicine, Dept of Ophthalmology, Emory University Eye Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- NIH Clinical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Retina Associates of Cleveland, INC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin-Madison, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban beiratkozott az NTMT-01 vagy NTMT-02 protokollba, és megkapta az NT-501 implantátumot és/vagy hamis eljáráson esett át
- A résztvevőnek elegendő lehetőséget kell biztosítani a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap áttekintésére és megértésére, az űrlap tartalmának elfogadására, valamint írásos beleegyező nyilatkozat megadására.
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek kizárási kritériumok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
A résztvevők kitöltötték az NTMT-01 protokollt.
Minden résztvevő műtéten esett át az NT-501 beültetése céljából.
Minden résztvevő ciliáris neurotróf faktort (CNTF) kapott.
|
A vizsgálati termék az NT-501 kapszulázott sejtrendszer, amely félig áteresztő polimer membránba zárt sejtekből és hordozó mátrixokból áll.
Az NT-501 rekombináns humán CNTF-et szekretáló NTC-201 sejteket tartalmaz, amelyek genetikailag módosított NTC-200 sejtekből származnak.
Az NT-501 beültetési eszközének műtétje
Álműtét
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
A résztvevők kitöltötték az NTMT-02 protokollt.
A résztvevők műtéten estek át az NT-501 beültetése céljából, vagy színlelt műtéten estek át, hogy utánozzák az implantációs eljárást.
Az NT-501 implantátumot kapott résztvevőket ciliáris neurotróf faktornak (CNTF) tették ki.
|
A vizsgálati termék az NT-501 kapszulázott sejtrendszer, amely félig áteresztő polimer membránba zárt sejtekből és hordozó mátrixokból áll.
Az NT-501 rekombináns humán CNTF-et szekretáló NTC-201 sejteket tartalmaz, amelyek genetikailag módosított NTC-200 sejtekből származnak.
Az NT-501 beültetési eszközének műtétje
Álműtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ellipszoid zóna (az IS/OS veszteség területe)
Időkeret: 36, 48, 60 és 72 hónap
|
Változás az alapvonalról 36, 48, 60, 72 hónapra az SD-OCT mérése szerint a 2. kohorsznál
|
36, 48, 60 és 72 hónap
|
|
Ellipszoid zóna (az IS/OS veszteség területe)
Időkeret: 72, 84, 96 és 108 hónap
|
Változás az alapvonalról 72, 84, 96 és 108 hónapra az SD-OCT mérése szerint az 1. kohorsznál
|
72, 84, 96 és 108 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Retina érzékenység (dB)
Időkeret: 36, 48, 60 és 72 hónap
|
Változás az alapvonalról 36, 48, 60 és 72 hónapra, mikroperimetriával mérve a 2. kohorsznál
|
36, 48, 60 és 72 hónap
|
|
Retina érzékenység (dB)
Időkeret: 72, 84, 96 és 108 hónap
|
Változás az alapvonalról 72, 84, 96 és 108 hónapra mikroperimetriával mérve az 1. kohorsznál
|
72, 84, 96 és 108 hónap
|
|
Az ellipszoid zóna növekedése (az IS/OS veszteség területe)
Időkeret: 36, 48, 60 és 72 hónap
|
A vizsgált szemek aránya a kiindulási értékhez képest 35%-os vagy nagyobb növekedést mutató 36, 48, 60 és 72 hónapos korban a 2. kohorszban
|
36, 48, 60 és 72 hónap
|
|
Az ellipszoid zóna növekedése (az IS/OS veszteség területe)
Időkeret: 72, 84, 96 és 108 hónap
|
A vizsgált szemek aránya a kiindulási állapothoz képest 35%-os vagy nagyobb növekedést mutató 72, 84, 96 és 108 hónapos korban az 1. kohorszban
|
72, 84, 96 és 108 hónap
|
|
Látásélesség
Időkeret: 36, 48, 60 és 72 hónap
|
A legjobb korrigált látásélesség változása a kiindulási értékről 36, 48, 60 és 72 hónapra a 2. kohorszban
|
36, 48, 60 és 72 hónap
|
|
Látásélesség
Időkeret: 72, 84, 96 és 108 hónap
|
A legjobb korrigált látásélesség változása a kiindulási értékről 72, 84, 96 és 108 hónapra az 1. kohorszban
|
72, 84, 96 és 108 hónap
|
|
Látásélesség
Időkeret: 36, 48, 60 és 72 hónap
|
A BCVA-ban 15 vagy több betűvesztést mutató vizsgált szemek aránya a kiindulási értékről 36, 48, 60 és 72 hónapra a 2. kohorszban
|
36, 48, 60 és 72 hónap
|
|
Látásélesség
Időkeret: 72, 84, 96 és 108 hónap
|
A BCVA-ban 15 vagy több betűvesztést mutató vizsgált szemek aránya a kiindulási értékről 72, 84, 96 és 108 hónapra az 1. kohorszban
|
72, 84, 96 és 108 hónap
|
|
Látásélesség
Időkeret: 36, 48, 60 és 72 hónap
|
A BCVA-ban 10 vagy több betűvesztést mutató vizsgált szemek aránya a kiindulási értékről 36, 48, 60 és 72 hónapra a 2. kohorszban
|
36, 48, 60 és 72 hónap
|
|
Látásélesség
Időkeret: 72, 84, 96 és 108 hónap
|
A BCVA-ban 10 vagy több betűvesztést mutató vizsgált szemek aránya a kiindulási értékről 72, 84, 96 és 108 hónapra az 1. kohorszban
|
72, 84, 96 és 108 hónap
|
|
Olvasási sebesség
Időkeret: 36, 48, 60 és 72 hónap
|
Változás a kiindulási értékről 36, 48, 60 és 72 hónapra az olvasási sebességben, a 2. kohorsz IReST által mérve
|
36, 48, 60 és 72 hónap
|
|
Olvasási sebesség
Időkeret: 72, 84, 96 és 108 hónap
|
Változás a kiindulási értékről 72, 84, 96 és 108 hónapra az olvasási sebességben, az 1. kohorsznál mért IReST-vel
|
72, 84, 96 és 108 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Thomas Hohman, PhD, Neurotech Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NTMT-01/02E
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Macularis telangiectasia
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.BefejezveSzárítsa meg az AMD-t Macular DrusennelEgyesült Államok