A citoreduktív sebészet és a hipertermikus intraperitoneális kemoterápia (CRS-HIPEC) összehasonlítása mitomycin-C és melphalan használatával kolorektális peritoneális karcinomatózisban

Befogadási kritériumok

• Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
• Peritoneális felszíni betegség (PSD) vastagbélrák vagy nagyfokú vakbélrák miatt
• Nincs egyértelmű bizonyíték a szisztémás metasztázisokra
• Nincs előzetes CRS-HIPEC kezelés
• A páciensnek tervezett CC0 (Complete Macroscopic Cytoreduction (vizuális)) citoredukciója van – MEGJEGYZÉS: a randomizáció a műtét során történik, és nem előtte; ha a műtét során a PI/SubI azt észleli, hogy minden betegséget nem lehet sebészeti úton eltávolítani, a résztvevőt "szűrési hibának" kell tekinteni, a HIPEC nem kerül végrehajtásra, és a résztvevőt eltávolítják a vizsgálatból. Ha a résztvevőt eltávolítják a vizsgálatból, a PI / sebész eldönti, hogy a szokásos ellátási műtét folytatódik-e.
• 18-75 éves korig
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pontszáma 0–2
• Rögzített ASA (American Society of Anesthesiologist Classification) besorolás - az aneszteziológus által meghatározott (konkrét érték nem szükséges - csak az osztályozás rögzítése szükséges).
• A PI / Sub-Is vizsgálata alapján orvosilag alkalmas komplex nagy hasi műtétre.
• Orvosilag alkalmas szisztémás kemoterápiára, a PI / Sub-Is vizsgálata alapján.

• Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció az alábbiak szerint:

  • leukociták ≥ 3000/mcL (mikroliter)
  • abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mcL
  • vérlemezkék ≥ 100 000/mcL
  • összbilirubin a normál intézményi határokon belül
  • AST (aszpartát-aminotranszferáz) (SGOT [szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz]) ≤ 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
  • ALT (alanin aminotranszferáz) (SPGT [szérum Glutamic Pyruvic Transaminase]) ≤ 2,5-szerese a normál intézményi felső határnak
  • kreatinin a normál intézményi határokon belül

• A fogamzóképes korú nőknek és a fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a befejezést követő 90 napig a terápia. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.

  • Fogamzóképes nő minden olyan nő (függetlenül attól, hogy szexuális irányultságú, petevezeték-lekötésen esett át, vagy tetszés szerint cölibátusban maradt), aki megfelel az alábbi kritériumoknak:

    • Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy
    • Legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja)
  • Fogamzóképes korú férfiak nem adhatnak spermát a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati kezelés (HIPEC-műtét) után 90 napig.

Kizárási kritériumok Azok a résztvevők, akik az alaphelyzetben megfelelnek a kizárási feltételek bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatban való részvételből.

• Más vizsgálati szerek jelenlegi vagy várható használata a vizsgálatban való részvétel során.
• A beteg szisztémás kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a vizsgálatba való felvételt megelőző 4 héten belül.
• A beteg nem gyógyult fel kellőképpen (a PI fogja megítélni a beteg felépülési állapotát) a nemkívánatos események miatt, amelyeket a vizsgálatba való felvétel előtt több mint 4 héttel adtak be.
• A páciensnek a kórelőzményében vagy jelenleg is van nem peritoneális felszíni metasztatikus betegsége a peritoneális felszíni rosszindulatú daganaton kívül.
• A mitomicin-C-hez vagy a melfalánhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, életveszélyes szívritmuszavart, súlyos tüdőbetegséget, kontrollálatlan cukorbetegséget, súlyos vesebetegséget vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a megfelelést tanulmányi követelményekkel.
• Terhes vagy szoptató. Fennáll a veleszületett rendellenességek lehetősége, és ez a kezelési rend árthat a szoptatott csecsemőknek.
• Egyéb rosszindulatú daganat miatt aktívan kezelt beteg (korai stádiumú bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómák jelenlegi aktív kezelése megengedett, kivéve az egyéb vizsgálati szerekkel végzett kezelést és a szisztémás kemoterápiát vagy sugárterápiát).