Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lactobacillus Rhamnosus GG és a Bifidobacterium longum hatása 3-5 éves Villavicencio és Pasto gyermekeknél

2018. július 19. frissítette: Cooperative University of Colombia
Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy a probiotikus tulajdonságokkal rendelkező baktériumok (Lactobacillus rhamnosus GG és Bifidobacterium longum) jelenléte a kereskedelmi tejben szabályozza-e a cariogén folyamatokat jelző intézkedéseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fogszuvasodás a pH-egyensúly eltolódása által okozott betegség, melynek eredményeként a főként cariogén mikroflórából álló biofilm képződik. A mikroflóra és a gazdatényezők közötti kölcsönhatás a betegség lelassulását vagy felgyorsulását határozza meg. Mindezen kutatások alapján kipróbáltak néhány biotechnológiai eszközt, köztük probiotikumokat, amelyek a fogszuvasodás etiológiai ágenseinek szelektív szabályozására és az orális homeosztázis fenntartására szolgálnak.

Módszertan: Ebben a tanulmányban a kolumbiai Villavicencio és Pasto állami óvodai óvodai gyermekei kapnak meghívást. A szülők beleegyezése után a gyermekek 3 hónapig probiotikum nélkül kezdik el a kereskedelmi forgalomban kapható tejet (nanPro3 Nestlé). Egy héttel később megkezdik a kereskedelmi tejet probiotikummal, míg a többi 3 hónapig. Klinikai és mikrobiológiai vizsgálatot végeznek a nyálban az alapvonalon, 3 és 6 méteren. Különbségek a nyál pH-jában (cukoroldat előtt és után), a remineralizáció és demineralizáció korai stádiumában a szuvasodás és a kialakult szuvas fog (ICDAS szerint) és a mutáns csoportba tartozó Streptococcusok mennyiségi meghatározása. Várható eredmények: Statisztikailag szignifikáns pH-csökkenés csökkenés, demineralizáció a szuvas fogban és a mutáns csoportba tartozó Streptococcusok számszerűsítése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
      • Pasto, Colombia
        • Cdi Nidos Nutrir
    • Meta
      • Villavicencio, Meta, Colombia, 500001
        • Hogar Infantil 20 de Julio
      • Villavicencio, Meta, Colombia, 500001
        • Hogar Infantil La Esperanza

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Óvodás gyermekek 3-5 éves korig.
  • Egészséges gyermekek általános egészségügyi szempontból, korai stádiumú és kialakult bomlásokkal

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás betegségekben szenvedő gyermekek, akik különleges gondozást igényelnek és/vagy akik érzékenyek a tejitalokra vagy allergiásak a kísérleti és/vagy placeboital bármely összetevőjére.
  • Gyerekek, akik nem szeretik a tejet.
  • Súlyos bomlásban szenvedő gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kereskedelmi tehéntej probiotikummal

Probiotikumokkal dúsított tehéntej:

Naponta egyszer 200 ml probiotikus Lactobacillus rhamnosus-szal és Bifidobacterium longummal dúsított, kereskedelemben kapható tápláló tej.
Étrend-kiegészítő: Kereskedelmi tehéntej probiotikummal
A gyerekek egy héttel azután kezdik meg a tejbevitelt probiotikummal, hogy probiotikum nélkül elfogyasztották a tejet. 3 hónapig probiotikummal isszák a tejet. A nyál klinikai és mikrobiológiai vizsgálatát elvégzik. A nyál klinikai és mikrobiológiai vizsgálata a kiinduláskor és a végén történik. A nyál pH-értékének különbségei (cukoroldat előtt és után), a remineralizációban és a demineralizációban a bomlás korai stádiumában, valamint a mutáns csoportba tartozó Streptococcusok mennyiségi meghatározása.
Placebo Comparator: Kereskedelmi tejipari tehéntej
200 ml kereskedelemben kapható tápláló tej probiotikum nélkül, naponta egyszer,
Étrend-kiegészítő: Kereskedelmi tejipari tehéntej
A szülő beleegyezésének megszerzése és a kiindulási vizsgálat után 3-5 éves korig 3 hónapig probiotikum (placebo) nélkül, kereskedelmi forgalomba kerülő tehéntej-bevitelt kezd. A nyál klinikai és mikrobiológiai vizsgálata a kiinduláskor és a végén történik. A nyál pH-értékének különbségei (cukoroldat előtt és után), a remineralizációban és a demineralizációban a bomlás korai stádiumában, valamint a mutáns csoportba tartozó Streptococcusok mennyiségi meghatározása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fogszuvasodás remineralizációjában
Időkeret: 3 hónap
A DIAGNOdent csúcsértéke három pillanat alatt, a tej elején és végén probiotikum nélkül (3 hónap után), és a tej végén probiotikummal (3 hónap után)
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyál pH-értékének változása cukorral történő öblítés előtt és után.
Időkeret: 3 hónap
Nyál pH-teszt három pillanat alatt, a tej elején és végén probiotikum nélkül (3 hónap után), illetve a tej végén probiotikummal (3 hónap után).
3 hónap
A fogplakk index változása
Időkeret: 3 hónap
Silness-Löe plakk index n három pillanat, a tej elején és végén probiotikum nélkül (3 hónap után), és a végén probiotikummal (3 hónap után).
3 hónap
A mutáns csoportos streptococcusok koncentrációjának változása a nyálban
Időkeret: 3 hónap
Co(3 hónap után).lony Egységképzés (CFU) meghatározása három pillanat alatt, a tej elején és végén probiotikum nélkül (3 hónap után), valamint a tej végén probiotikummal
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cooperative University of Colombia

Együttműködők

Colgate Palmolive

Nyomozók

  • Kutatásvezető: María del Pilar Angarita, PhD, Cooperative University of Colombia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID 1532

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás, fogászati

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel