Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kritikusan betegek táplálása a megváltozott redox állapot fázisaiban (FEDOX)

2019. április 15. frissítette: Liam McKeever, University of Illinois at Chicago

A kritikus betegek táplálása a megváltozott redoxállapot fázisai alatt (FEDOX): egy leendő véletlenszerű vizsgálat

A FEDOX-vizsgálat egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat, amely az oxidatív stresszt mint ártalom mechanizmusát vizsgálja, hogy megmagyarázza az olyan takarmányozási vizsgálatok negatív kimenetelét, amelyek az országosan ajánlott irányelveknek megfelelő kalória-expozíciót értek el. Az energiaanyagcserére gyakorolt ​​hatása miatt megvizsgáljuk az alacsony T3 szindróma kapcsolatát ezzel a mechanizmussal. Végül megvizsgáljuk a napi/éjszakai TSH-ingadozás cirkadián mintázatait, mint potenciális biomarkert, amely azt jelzi, hogy ez a károsító mechanizmus alábbhagyott.

Ezt a 7 napos prospektív, randomizált klinikai vizsgálatot a következő specifikus célok (SA) kezelésére tervezték szisztémás gyulladásos válasz szindrómában szenvedő intenzív osztályos betegeknél (n=40).

SA1) Határozza meg, hogy az enterális táplálás (EN) 100%-a a nemzetileg ajánlott irányelvekben szereplő NRG (25-30 kcal/kg, 100%NRG) szintjén a kritikus betegség korai szakaszában növeli-e a reaktív oxigénfajták (ROS) termelését az EN-hez képest 40-nél. NRG szintek %-a (10-12 kcal/kg, 40%NRG). Az alanyokat egy éjszakán át éheztetik, és randomizálják, hogy 100%-os NRG-t vagy 40%-os NRG-t kapjanak 7 napig. A plazma F2-izoprosztánokat naponta mérik, és ismételt mérések elemzésével összehasonlítják a csoportok között.

SA2) Határozza meg, hogy az EN 100%-os NRG-nél megszakítja-e a kritikus betegség által kiváltott alacsony T3-szindrómát, és ezt követően tovább növeli-e a ROS termelést a 40%-os NRG-hez képest. A szérum pajzsmirigy paramétereit (T3, T4, rT3, TSH) naponta kell mérni, és a csoportok között összehasonlítani a fentiek szerint.

A közvetítői elemzés segítségével meghatározzuk a táplálkozási csoport F2-izoprosztán termelésre gyakorolt ​​hatásának arányát az egyes pajzsmirigy-paraméterekkel magyarázva.

SA3) Határozza meg, hogy a TSH napi/éjszakai ingadozásainak visszatérése összefügg-e a táplálkozás által kiváltott csökkent ROS-termeléssel. A plazma TSH-t naponta kétszer mérik 03:00-kor és 18:00-kor a TSH-ingadozás meghatározására. A TSH fluktuációja és a táplálkozási csoport közötti kölcsönhatást az F2-izoprosztán termelésre ismételt mérések elemzésével értékelik. Ez a tanulmány létfontosságú mechanikai betekintést nyújt a táplálkozás oxidatív stresszre gyakorolt ​​hatásába a kritikus betegség első hetében, fontos első lépést jelent a táplálkozástámogatás legbiztonságosabb időzítésének és adagjának meghatározásában, és megalapozza a jövőbeni nagyobb klinikai vizsgálatokat e témákban. .

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A RUMC MICU-ba felvett felnőtt betegek (18 év felettiek), akik képesek EN-re, akiknek két egymást követő fehérvérsejt laboratóriumi értéke 12 000/mm^3 felett vagy 4 000/mm^3 alatti, valamint az alábbi 3 kritérium közül legalább egy teljesült mert az elmúlt 12 órában részt vehetnek. Kritériumok: (1) percenként 20 légzésnél nagyobb légzésszám vagy 32 Hgmm-nél kisebb PaCO2, (2) 90 ütés/perc-nél nagyobb pulzusszám, vagy (3) 100,4 F-nál nagyobb vagy 96,8 F-nál alacsonyabb hőmérséklet.

Kizárási kritériumok: Kizárják azokat a betegeket, akik terhesek, a felvételt megelőzően dokumentált neurológiai betegségük van, amely megzavarja a tájékozott beleegyezés lehetőségét, vagy nem igényelnek EN-t táplálkozási ellátásukhoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 100%NRG
A páciens Jevity 1,5 enterális táplálékot kap óránként 20 ml-rel kezdődően, majd négyóránként 20 ml-rel növelve, amíg el nem éri a 25-30 kcal/kg-os célértéket. Ha az etetést megszakítják, az áramlási sebességet úgy állítják be, hogy kompenzálják a tápanyagveszteséget.
A Jevity 1.5 egy enterális táplálék, amely 1,5 kcal/ml-t és 0,06 g fehérjét/ml tartalmaz.
Aktív összehasonlító: 40%NRG
A páciens Jevity 1,5 enterális táplálékot kap óránként 20 ml-rel kezdődően, majd négyóránként 20 ml-rel növelve, amíg el nem éri a 12-14 kcal/kg-os célértéket. Ha az etetést megszakítják, az áramlási sebességet úgy állítják be, hogy kompenzálják a tápanyagveszteséget.
A Jevity 1.5 egy enterális táplálék, amely 1,5 kcal/ml-t és 0,06 g fehérjét/ml tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi plazma F2-izoprosztán szint
Időkeret: 7 nap
Az F2-izoprosztánok plazma maximális koncentrációját a plazma folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriájával (LC-MS/MS) Q-trap tömegspektrométerrel határozzuk meg.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH)
Időkeret: 7 nap
A TSH-t naponta kétszer mérik a kereskedelemben kapható immun-assay kitekkel.
7 nap
Trijódtironin (T3)
Időkeret: 7 nap
A T3-at naponta mérik a kereskedelemben kapható immunoassay kitekkel.
7 nap
Tiroxin (T4)
Időkeret: 7 nap
A T4-et naponta mérjük a kereskedelemben kapható immunoassay kitekkel.
7 nap
Fordított trijódtironin (rT3)
Időkeret: 7 nap
Az rT3-at naponta mérik a kereskedelemben kapható immun-assay kitekkel.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liam B McKeever, MS, PhD(c), University of Illinois at Chicago
  • Tanulmányi igazgató: Carol A Braunschweig, PhD, Uinversity of Illinois at Chicago
  • Tanulmányi szék: Omar Lateef, DO, Rush University Medical Center
  • Tanulmányi szék: Marcelo Bonini, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Tanulmányi szék: Antonio Bianco, MD, PhD, Rush University Medical Center
  • Tanulmányi szék: Sarah J Peterson, PhD, Rush University Medical Center
  • Tanulmányi szék: Alan Diamond, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Tanulmányi szék: Sally Freels, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás gyulladásos válasz szindróma

Klinikai vizsgálatok a Jevity 1.5

3
Iratkozz fel