- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03085615
Kritikusan betegek táplálása a megváltozott redox állapot fázisaiban (FEDOX)
A kritikus betegek táplálása a megváltozott redoxállapot fázisai alatt (FEDOX): egy leendő véletlenszerű vizsgálat
A FEDOX-vizsgálat egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat, amely az oxidatív stresszt mint ártalom mechanizmusát vizsgálja, hogy megmagyarázza az olyan takarmányozási vizsgálatok negatív kimenetelét, amelyek az országosan ajánlott irányelveknek megfelelő kalória-expozíciót értek el. Az energiaanyagcserére gyakorolt hatása miatt megvizsgáljuk az alacsony T3 szindróma kapcsolatát ezzel a mechanizmussal. Végül megvizsgáljuk a napi/éjszakai TSH-ingadozás cirkadián mintázatait, mint potenciális biomarkert, amely azt jelzi, hogy ez a károsító mechanizmus alábbhagyott.
Ezt a 7 napos prospektív, randomizált klinikai vizsgálatot a következő specifikus célok (SA) kezelésére tervezték szisztémás gyulladásos válasz szindrómában szenvedő intenzív osztályos betegeknél (n=40).
SA1) Határozza meg, hogy az enterális táplálás (EN) 100%-a a nemzetileg ajánlott irányelvekben szereplő NRG (25-30 kcal/kg, 100%NRG) szintjén a kritikus betegség korai szakaszában növeli-e a reaktív oxigénfajták (ROS) termelését az EN-hez képest 40-nél. NRG szintek %-a (10-12 kcal/kg, 40%NRG). Az alanyokat egy éjszakán át éheztetik, és randomizálják, hogy 100%-os NRG-t vagy 40%-os NRG-t kapjanak 7 napig. A plazma F2-izoprosztánokat naponta mérik, és ismételt mérések elemzésével összehasonlítják a csoportok között.
SA2) Határozza meg, hogy az EN 100%-os NRG-nél megszakítja-e a kritikus betegség által kiváltott alacsony T3-szindrómát, és ezt követően tovább növeli-e a ROS termelést a 40%-os NRG-hez képest. A szérum pajzsmirigy paramétereit (T3, T4, rT3, TSH) naponta kell mérni, és a csoportok között összehasonlítani a fentiek szerint.
A közvetítői elemzés segítségével meghatározzuk a táplálkozási csoport F2-izoprosztán termelésre gyakorolt hatásának arányát az egyes pajzsmirigy-paraméterekkel magyarázva.
SA3) Határozza meg, hogy a TSH napi/éjszakai ingadozásainak visszatérése összefügg-e a táplálkozás által kiváltott csökkent ROS-termeléssel. A plazma TSH-t naponta kétszer mérik 03:00-kor és 18:00-kor a TSH-ingadozás meghatározására. A TSH fluktuációja és a táplálkozási csoport közötti kölcsönhatást az F2-izoprosztán termelésre ismételt mérések elemzésével értékelik. Ez a tanulmány létfontosságú mechanikai betekintést nyújt a táplálkozás oxidatív stresszre gyakorolt hatásába a kritikus betegség első hetében, fontos első lépést jelent a táplálkozástámogatás legbiztonságosabb időzítésének és adagjának meghatározásában, és megalapozza a jövőbeni nagyobb klinikai vizsgálatokat e témákban. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A RUMC MICU-ba felvett felnőtt betegek (18 év felettiek), akik képesek EN-re, akiknek két egymást követő fehérvérsejt laboratóriumi értéke 12 000/mm^3 felett vagy 4 000/mm^3 alatti, valamint az alábbi 3 kritérium közül legalább egy teljesült mert az elmúlt 12 órában részt vehetnek. Kritériumok: (1) percenként 20 légzésnél nagyobb légzésszám vagy 32 Hgmm-nél kisebb PaCO2, (2) 90 ütés/perc-nél nagyobb pulzusszám, vagy (3) 100,4 F-nál nagyobb vagy 96,8 F-nál alacsonyabb hőmérséklet.
Kizárási kritériumok: Kizárják azokat a betegeket, akik terhesek, a felvételt megelőzően dokumentált neurológiai betegségük van, amely megzavarja a tájékozott beleegyezés lehetőségét, vagy nem igényelnek EN-t táplálkozási ellátásukhoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 100%NRG
A páciens Jevity 1,5 enterális táplálékot kap óránként 20 ml-rel kezdődően, majd négyóránként 20 ml-rel növelve, amíg el nem éri a 25-30 kcal/kg-os célértéket.
Ha az etetést megszakítják, az áramlási sebességet úgy állítják be, hogy kompenzálják a tápanyagveszteséget.
|
A Jevity 1.5 egy enterális táplálék, amely 1,5 kcal/ml-t és 0,06 g fehérjét/ml tartalmaz.
|
Aktív összehasonlító: 40%NRG
A páciens Jevity 1,5 enterális táplálékot kap óránként 20 ml-rel kezdődően, majd négyóránként 20 ml-rel növelve, amíg el nem éri a 12-14 kcal/kg-os célértéket.
Ha az etetést megszakítják, az áramlási sebességet úgy állítják be, hogy kompenzálják a tápanyagveszteséget.
|
A Jevity 1.5 egy enterális táplálék, amely 1,5 kcal/ml-t és 0,06 g fehérjét/ml tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Napi plazma F2-izoprosztán szint
Időkeret: 7 nap
|
Az F2-izoprosztánok plazma maximális koncentrációját a plazma folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriájával (LC-MS/MS) Q-trap tömegspektrométerrel határozzuk meg.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH)
Időkeret: 7 nap
|
A TSH-t naponta kétszer mérik a kereskedelemben kapható immun-assay kitekkel.
|
7 nap
|
Trijódtironin (T3)
Időkeret: 7 nap
|
A T3-at naponta mérik a kereskedelemben kapható immunoassay kitekkel.
|
7 nap
|
Tiroxin (T4)
Időkeret: 7 nap
|
A T4-et naponta mérjük a kereskedelemben kapható immunoassay kitekkel.
|
7 nap
|
Fordított trijódtironin (rT3)
Időkeret: 7 nap
|
Az rT3-at naponta mérik a kereskedelemben kapható immun-assay kitekkel.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liam B McKeever, MS, PhD(c), University of Illinois at Chicago
- Tanulmányi igazgató: Carol A Braunschweig, PhD, Uinversity of Illinois at Chicago
- Tanulmányi szék: Omar Lateef, DO, Rush University Medical Center
- Tanulmányi szék: Marcelo Bonini, PhD, University of Illinois at Chicago
- Tanulmányi szék: Antonio Bianco, MD, PhD, Rush University Medical Center
- Tanulmányi szék: Sarah J Peterson, PhD, Rush University Medical Center
- Tanulmányi szék: Alan Diamond, PhD, University of Illinois at Chicago
- Tanulmányi szék: Sally Freels, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McKeever L, Peterson SJ, Cienfuegos S, Rizzie J, Lateef O, Freels S, Braunschweig CA. Real-Time Energy Exposure Is Associated With Increased Oxidative Stress Among Feeding-Tolerant Critically Ill Patients: Results From the FEDOX Trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2020 Nov;44(8):1484-1491. doi: 10.1002/jpen.1776. Epub 2020 Jan 29.
- McKeever L, Peterson SJ, Lateef O, Freels S, Fonseca TL, Bocco BMLC, Fernandes GW, Roehl K, Nowak K, Mozer M, Bianco AC, Braunschweig CA. Higher Caloric Exposure in Critically Ill Patients Transiently Accelerates Thyroid Hormone Activation. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):523-33. doi: 10.1210/clinem/dgz077.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Gyulladás
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Pajzsmirigy betegségek
- Sokk
- Tüdősérülés
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Szindróma
- Légzési distressz szindróma
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Akut tüdősérülés
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Euthyroid beteg szindrómák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FEDOX
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...MegszűntSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Egyesült Államok
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
Klinikai vizsgálatok a Jevity 1.5
-
Grace Hospital, Cleveland, OhioAbbott NutritionIsmeretlenAkut tüdősérülés | Mechanikus szellőztetési komplikáció | Étrend módosításEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalMuscular Dystrophy AssociationBefejezveAmiotróf laterális szklerózisEgyesült Államok
-
Eastern Virginia Medical SchoolMegszűntSubarachnoidális vérzés | Intrakraniális vérzés | Ischaemiás stroke | Subduralis hematomaEgyesült Államok
-
Alcresta Therapeutics, Inc.BefejezveBiztonság, tolerálhatóság és zsírfelszívódás enterális táplálás beépített enzimkazettával (Relizorb)Exokrin hasnyálmirigy-elégtelenségEgyesült Államok
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.; Bruyere Research InstituteMegszűnt
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Befejezve
-
London North West Healthcare NHS TrustBefejezve
-
University of UtahMegszűnt
-
PfizerAktív, nem toborzóCOVID-19 | Influenza, emberi | SARS-CoV-2 fertőzésEgyesült Államok
-
NovavaxAktív, nem toborzó