Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a TR399 biztonsági és tolerálhatósági profiljának felmérésére egészséges önkéntesek és merevedési zavarokkal küzdő betegek körében

2017. november 21. frissítette: Tritech Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Egy nyílt, I/IIa fázisú vizsgálat a TR399 biztonságossági és tolerálhatósági profiljának felmérésére egészséges önkénteseknél és merevedési zavarokkal küzdő betegeknél

Ennek az I/IIa fázisú vizsgálatnak a célja a TR399 biztonságossági és tolerálhatósági profiljának felmérése egészséges önkénteseknél és merevedési zavarban szenvedő betegeknél. Ezt a vizsgálatot egykarú és nyílt módszerrel fogják lefolytatni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos PDE5-inhibitort tartalmazó szájon át szedhető gyógyszer, köztük a szildenafil (Viagra®, Pfizer), a vardenafil (Levitra®, Bayer) és a tadalafil (Cialis®, Lilly) került forgalomba az ED kezelésére. Számos megfontolást meg kell fontolni, mielőtt a betegeknek PDE5-gátló gyógyszereket írnak fel, amelyek szisztémás mellékhatásokat okozhatnak, és nem szabad nitrátokkal vagy alfa-blokkolókkal együtt szedni.

A TR399 hatóanyaga (API) 5% Vardenafil HCl·3H2O. Nem klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a TR399 helyi alkalmazása javíthatja az erekciót és a szexuális viselkedést állatmodellekben anélkül, hogy irritációt és fototoxicitást okozna.

Ez a vizsgálat egykarú és nyílt módszerként készült, hogy feltárja a TR399 biztonságosságát és PK-ját egészséges önkéntesekben, valamint a TR399 biztonságosságát, farmakokinetikai és hatékonyságát ED-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

26

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10449
        • Toborzás
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei-Kung Tsai
          • Telefonszám: 886-2-2543-3535

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • I. fázis

    1. 20-40 év közötti férfi;
    2. Fizikailag és mentálisan egészséges alanyok, amelyeket interjú, kórtörténet, klinikai vizsgálat és elektrokardiogram igazol;
    3. A testtömegindex (BMI) 18,5 és 27 között van (a BMI-t a súly kilogrammban [kg]/magasság méterben2 [m2] kell kiszámítani);
    4. Klinikailag normális, beleértve a nem klinikai szignifikáns kóros, hematológiai, biokémiai és vizeletvizsgálati meghatározásokat a vizsgáló belátása szerint;
    5. Az alany hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, és aláírta a tájékozott beleegyezését.
    6. Az erekciós funkció tartományával az IIEF pontszám 25-30

  • IIa

    1. 20-70 év közötti férfi;
    2. Diagnosztizált és igazolt ED legalább 6 hónapja, amelyet a National Institutes of Health (NIH) 1993-as konszenzusjelentése szerint "képtelenség elérni és fenntartani a pénisz megfelelő erekciója a kielégítő szexuális aktushoz";
    3. Az erekciós funkció tartományával az IIEF pontszám 13-24;
    4. Stabil kapcsolat több mint 3 hónapig;
    5. Legalább 4 szexuális próbálkozás 4 különböző napon a szűrést megelőző 4 hetes időszakban;
    6. ≥ 240 ng/dl tesztoszteronszinttel (természetesen vagy androgénpótló terápia révén);
    7. Az alany hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, és aláírta a tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  • I. fázis

    1. Ismert vagy feltételezett allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a vizsgálati termék bármely összetevőjével szemben
    2. Az alany, akinek az anamnézisében vagy olyan egészségügyi állapotra utaló bizonyítéka van, amely jelentős nemkívánatos esemény indokolatlan kockázatának tenné ki, vagy zavarná a biztonságossági vagy farmakodinamikai változók értékelését a vizsgálat során, beleértve, de nem kizárólagosan a máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, endokrin, immun-, neurológiai, mozgásszervi vagy hematológiai betegség a vizsgáló klinikai megítélése szerint
    3. Az alany a szűrési látogatást megelőző 4 héten belül kapott bármely vizsgáló szert
    4. Az alany bármilyen vényköteles gyógyszert és/vagy vény nélkül kapható gyógyszert szedett vagy potenciálisan szed a szűrővizsgálatot megelőző 1 héttől a kezelés végéig (15. nap)

    5. A szexuális partner terhes vagy szoptató nő, vagy olyan fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert a vizsgálati időszakban Megjegyzés: Az elfogadható fogamzásgátló formák közé tartozik

      1. Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek bevett alkalmazása
      2. Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése
      3. A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal
    6. PDE-5 gátlók használata a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 2 hétben
    7. Alfa-blokkolók vagy nitrátok alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 2 héten belül
    8. Az alany, akinek a QT-szakasz megnyúlása >500 ms (hosszú QT-szindróma)

    9. Az alábbi hematológiai rendellenességek bármelyike:

      1. Hemoglobin < 10,0 g/dl
      2. ANC < 1500/μL,
      3. Vérlemezkék < 75 000 /μL

    10. A következő szérumkémiai rendellenességek bármelyike:

      1. összbilirubin > 1,5 × ULN,
      2. gamma-GT > 2,5 x ULN,
      3. Alk-P > 2,5 x ULN,
      4. Szérum albumin < 3,0 g/dl, e Bármilyen egyéb ≥ 2. fokozatú laboratóriumi eltérés (CTCAE alapján) a szűrővizsgálaton (a fent felsoroltakon kívül)
    11. Ha a kórelőzményében stroke, szívinfarktus vagy koszorúér bypass graft (CABG) műtét szerepel a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 6 hónapban
    12. Szívelégtelenség (NYHA 2-es vagy magasabb osztály), instabil angina vagy életveszélyes aritmia a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban. Megjegyzés: NYHA = New York Heart Association
    13. Olyan vérnyomás esetén, mint a szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy > 170 Hgmm, vagy a diasztolés vérnyomás <50 Hgmm vagy > 120 Hgmm
    14. Ortosztatikus hipotenzió anamnézisében Megjegyzés: Az ortosztatikus hipotenzió a szisztolés vérnyomás 20 Hgmm-es vagy a diasztolés vérnyomás 10 Hgmm-es csökkenése.
    15. A syncope története
    16. Örökletes degeneratív retina rendellenességek
    17. NAION (nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátia) miatti látásvesztés anamnézisében, átmeneti vagy tartós látásvesztés
    18. Bőrbetegségek, fertőzések vagy vágások a pénisz területén
    19. Pszichiátriai rendellenességek története
    20. A gerincvelő-sérülés anamnézisében
    21. HIV proteáz gátlók (erős citokróm P450 CYP3A4 gátlók), például indinavir vagy ritonavir alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 2 héten belül
    22. Bal kamrai kiáramlási akadály, például aorta szűkület és hipertrófiás kardiomiopátia anamnézisében
    23. Bármilyen szív- és érrendszeri rendellenességgel, amely nem alkalmas szexuális tevékenységre.
    24. IA osztályú (például kinidin vagy prokainamid) és III osztályú (például amiodaron vagy szotalol) antiaritmiás szerek alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 2 héten belül
    25. Priapizmussal, mint például sarlósejtes vérszegénység, mielóma multiplex vagy leukémia

  • IIa

    1. Ismert vagy feltételezett allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a vizsgálati termék bármely összetevőjével szemben
    2. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, és a szűrővizsgálatot megelőző négy héten belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott
    3. Az alanin aminotranszferáz/aszpartát aminotranszferáz (ALT/AST) vagy alkalikus foszfatáz (ALP) definíció szerint károsodott májműködés legalább 2,5-szerese a felső referencia határértéknek
    4. Károsodott veseműködés, mint szérum-kreatinin, legalább 1,3 mg/dl (legalább 115 mmol/l)
    5. Ha a kórelőzményében stroke, szívinfarktus vagy koszorúér bypass graft (CABG) műtét szerepel a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 6 hónapban
    6. Szívelégtelenség (NYHA 2-es vagy magasabb osztály), instabil angina vagy életveszélyes aritmia a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban. Megjegyzés: NYHA = New York Heart Association
    7. Olyan vérnyomás esetén, mint a szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy > 170 Hgmm, vagy a diasztolés vérnyomás <50 Hgmm vagy > 120 Hgmm
    8. Bármilyen kontrollálatlan betegség vagy a kórelőzményben szereplő bármely betegség esetén a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a vizsgálatba való belépés káros lehet a betegre
    9. Jelenlegi kezelés szisztémás kortikoszteroidokkal
    10. Prosztatarák miatti prosztatektómia története, beleértve az idegkímélő technikákat
    11. Alfa-blokkolók vagy nitrátok alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül
    12. PDE-5 gátló vagy más merevedési zavar kezelésére szolgáló kezelés a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 4 hétben

    13. A szexuális partner terhes vagy szoptató nő, vagy olyan fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert a vizsgálati időszakban Megjegyzés: Az elfogadható fogamzásgátló formák közé tartozik

      1. Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek bevett alkalmazása
      2. Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése
      3. A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal
    14. ED a pénisz szerkezeti rendellenességei miatt
    15. HIV-fertőzés kórtörténetében Megjegyzés: HIV = Human Immunodeficiency Virus
    16. Az alany, akinek a QT-szakasz megnyúlása >500 ms (hosszú QT-szindróma)

    17. Az alábbi hematológiai rendellenességek bármelyike:

      1. Hemoglobin < 10,0 g/dl
      2. ANC < 1500/μL,
      3. Vérlemezkék < 75 000 /μL

    18. A következő szérumkémiai rendellenességek bármelyike:

      1. összbilirubin > 1,5 × ULN,
      2. gamma-GT > 2,5 x ULN,
      3. Alk-P > 2,5 x ULN,
      4. Szérum albumin < 3,0 g/dl, e Bármilyen egyéb ≥ 2. fokozatú laboratóriumi eltérés (CTCAE alapján) a szűrővizsgálaton (a fent felsoroltakon kívül)
    19. Ortosztatikus hipotenzió anamnézisében Megjegyzés: Az ortosztatikus hipotenzió a szisztolés vérnyomás 20 Hgmm-es vagy a diasztolés vérnyomás 10 Hgmm-es csökkenése.
    20. A syncope története
    21. Örökletes degeneratív retina rendellenességek
    22. NAION (nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátia) miatti látásvesztés anamnézisében, átmeneti vagy tartós látásvesztés
    23. Bőrbetegségek, fertőzések vagy vágások a pénisz területén
    24. Pszichiátriai rendellenességek története
    25. A gerincvelő-sérülés anamnézisében
    26. HIV proteáz gátlók (erős citokróm P450 CYP3A4 gátlók), például indinavir vagy ritonavir alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 2 héten belül
    27. Bal kamrai kiáramlási akadály, például aorta szűkület és hipertrófiás kardiomiopátia anamnézisében
    28. Bármilyen szív- és érrendszeri rendellenességgel, amely nem alkalmas szexuális tevékenységre.
    29. IA osztályú (például kinidin vagy prokainamid) és III osztályú (például amiodaron vagy szotalol) antiaritmiás szerek alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 2 héten belül
    30. Priapizmussal, mint például sarlósejtes vérszegénység, mielóma multiplex vagy leukémia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú és nyílt elnevezésű vizsgálat
Drog: TR-399 (5% Vardenafil HCl·3H2O, helyi gél)
5% Vardenafil HCl·3H2O, topikális gél, 2 csepp (50 ul, 2,5 mg), q.d.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TR399 biztonsági értékelése AE és SAE előfordulási gyakorisága alapján
Időkeret: 24 nap
I. fázisú AE és SAE előfordulása
24 nap
A TR399 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a kezelési periódus során a kiindulási értéktől az utolsó értékelő látogatásig tartó változás alapján, az IIEF-15 erekciós funkció tartomány pontszámában
Időkeret: 83 nap
IIa fázis Változás az alapvonaltól az utolsó értékelő látogatásig a kezelési időszak alatt az IIEF-15 erekciós funkció tartomány pontszámában
83 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TR399 biztonsági értékelése a maximális plazmakoncentráció (Cmax) alapján
Időkeret: 24 nap
PK profilok – A maximális plazmakoncentrációt (Cmax) mérik az I. fázis TR399 biztonsági értékeléséhez
24 nap
A TR399 biztonsági értékelése a görbe alatti terület (AUC) alapján
Időkeret: 24 nap
PK profilok – A görbe alatti területet (AUC) mérik az I. fázis TR399 biztonsági értékeléséhez
24 nap
A TR399 biztonsági értékelése a maximális koncentráció idejének (Tmax) alapján
Időkeret: 24 nap
PK profilok – A maximális koncentráció idejét (Tmax) mérik az I. fázis TR399 biztonsági értékeléséhez
24 nap
Változás az alapvonalról a kezelés utáni vizitekre az IIEF-15 erekciós funkció tartomány pontszámában
Időkeret: 83 nap
Az IIEF-15 merevedési funkció pontszámát értékelik a IIa fázisú TR399 hatékonyságának értékeléséhez
83 nap
Változás az alapvonalról a kezelés utáni vizitekre a SEP 2. kérdésben
Időkeret: 83 nap
A SEP 2. kérdését a IIa fázisú TR399 hatékonyságának értékelésére értékeljük
83 nap
Változás az alapvonalról a kezelés utáni vizitekre a SEP 3. kérdésben
Időkeret: 83 nap
A SEP 3. kérdését a IIa fázisú TR399 hatékonyságának értékelésére értékeljük
83 nap
Változások az alapvonaltól a kezelés utáni vizitekig az életjelekben, a fizikális vizsgálatban és a laboratóriumi vizsgálati eredményekben
Időkeret: 83 nap
Az életjeleket, a fizikális vizsgálatot és a laboratóriumi vizsgálati eredményeket értékelik a IIa fázisú TR399 biztonsági értékeléséhez
83 nap
Az AE és SAE előfordulása
Időkeret: 83 nap
Az AE és SAE előfordulását értékelni fogják a IIa fázis TR399 biztonsági értékeléséhez
83 nap
A TR399 biztonságossági értékelése a maximális plazmakoncentráció (Cmax) alapján az első 6 értékelhető ED-beteg esetében
Időkeret: 45 nap
PK profilok – A maximális plazmakoncentrációt (Cmax) mérik a IIa fázisú TR399 biztonsági értékeléséhez
45 nap
A TR399 biztonsági értékelése a görbe alatti terület (AUC) alapján az első 6 értékelhető ED-beteg esetében
Időkeret: 45 nap
PK profilok – A görbe alatti területet (AUC) mérik a IIa fázis TR399 biztonsági értékeléséhez
45 nap
A TR399 biztonságossági értékelése a maximális koncentráció idejének (Tmax) alapján az első 6 értékelhető ED-beteg esetében
Időkeret: 45 nap
PK profilok – A maximális koncentráció idejét (Tmax) mérik a IIa fázis TR399 biztonsági értékeléséhez
45 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tritech Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Együttműködők

A2 Healthcare Taiwan Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TR399

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel