Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A plazma laktát szintjének felmérése nem szívsebészeti monitorozásban transzthoracalis echokardiográfiával

2017. március 31. frissítette: Marcello F Salgado Filho, MD, Federal University of Juiz de Fora

A nem szívsebészeti beavatkozáson átesett betegek plazma laktátjának felmérése transzthoracalis echokardiográfiával

A tanulmány egy klinikai vizsgálat, prospektív és randomizált 60, mindkét nemű, 18 és 80 év közötti, nagy hasi műtéten átesett beteg bevonásával. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a plazma laktátszintjét nagy hasi műtéten (colectomia, gastrectomia, oesophagectomia, pancreatectomia, Wertheim Meigs, máj- és lépműtétek) átesett betegek plazma-laktátszintjének összehasonlítása echokardiográfiával vagy hagyományos technikákkal (átlagos artériás nyomás, centrális vénás nyomás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy klinikai vizsgálat, prospektív és randomizált 60, mindkét nemű, 18 és 80 év közötti, nagy hasi műtéten átesett beteg bevonásával. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a plazma laktátszintjét nagy hasi műtéten (colectomia, gastrectomia, oesophagectomia, pancreatectomia, Wertheim Meigs, máj- és lépműtétek) átesett betegek plazma-laktátszintjének összehasonlítása echokardiográfiával vagy hagyományos technikákkal (átlagos artériás nyomás, centrális vénás nyomás).

A kutatók a plazma laktátszintjének csökkenését várják az echokardiográfiás monitorozásnak alávetett betegeknél a hagyományos monitorozásnak alávetett betegekhez képest. Ily módon annak bizonyítása, hogy a transzthoracalis echokardiográfia rutinszerű alkalmazása nagy műtéten átesett betegeknél javítja ezeknek a betegeknek a klinikai kimenetelét, és alacsonyabb kórházi költségeket jelent.

A sebészeti indikációnak meg kell felelnie a Juiz de Fora Szövetségi Egyetem sebészeti szolgálatának kritériumainak, klinikai vizsgálat és rutin preoperatív laboratóriumi vizsgálatok (teljes vérkép, teljes koagulogram, plazma nátrium, kálium Plazma karbamid és plazma kreatinin, vércukorszint és májfunkciós teszt) után. ), nyugalmi elektrokardiogram és mellkasröntgen. Minden olyan beteg, aki beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, az érzéstelenítés előtti értékelés során aláír egy Tájékozott beleegyező nyilatkozatot (1. melléklet).

A betegeket a GraphPad Prisma® program számítógéppel véletlenszerűen két, 30 betegből álló csoportra osztja:

Hagyományos csoport, Transthoracalis Echocardiogram Csoport, Minden felmérési adat fel lesz tüntetve a Protokoll adatlapján (2. melléklet). A betegek érzéstelenítését Dr. Marcello Fonseca Salgado Filho kutató végzi, aki az intraoperatív TTE-vizsgálat elvégzéséért is felelős lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Minas gerais
      • Juiz de Fora, Minas gerais, Brazília, 36036-900
        • Toborzás
        • Federal University of Juiz de Fora
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marcello F. Salgado Filho, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 és 80 év közötti korosztály.

  • mindkét nem
  • Nagy hasi műtétek
  • Választható műtétek

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtétek

    • A hasi aorta műtétei
    • Kidobási frakció <30%
    • A vér kreatininszintje > 2,0 mg/dl
    • Glikémia > 200 g / dl
    • Ne járuljon hozzá a vizsgálatban való részvételhez
    • Bélelzáródás
    • Vérmérgezés
    • Bilirubin > 300 g/dl
    • Alkoholizmus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos monitorcsoport
A betegeket invazív vérnyomással, centrális vénus katéterrel, plazma laktáttal, vizeletürítéssel, oximéterrel, kapnográfiával és elektrokardiográfiával monitorozzák Echokardiográfiás csoport: A betegeket echokardiográfiával, invazív vérnyomással, centrális vénus katéterrel, plazma laktáttal, vizeletürítéssel, oximéterrel, kapnogrfia és elektrokardiográfia
Eszköz: Hagyományos monitor
A nem szívműtéten átesett betegeket rendszeres monitorozással fogják ellenőrizni
ACTIVE_COMPARATOR: Echokardiográfiai csoport
A betegeket echokardiográfiával, invazív vérnyomással, centrális vénás katéterrel, plazma laktáttal, vizeletürítéssel, oximéterrel, kapnográfiával és elektrokardiográfiával monitorozzák.
Eszköz: Echokardiográfia
A betegeket rendszeres monitorokkal, valamint echokardiográfiával ellenőrzik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
plazma laktát
Időkeret: 10 perccel az intubálás után, metszés előtt
A plazma laktát az artériás vezetékben gyűlik össze
10 perccel az intubálás után, metszés előtt
plazma laktát
Időkeret: 10 perccel a műtét vége után
A plazma laktát az artériás vezetékben gyűlik össze
10 perccel a műtét vége után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám felmérése
Időkeret: 10 perccel az intubálás után, metszés előtt
Pulzus
10 perccel az intubálás után, metszés előtt
A pulzusszám felmérése
Időkeret: 10 perccel a műtét vége után
Pulzus
10 perccel a műtét vége után
Vérnyomás felmérése
Időkeret: 10 perccel az intubálás után, metszés előtt
vérnyomás
10 perccel az intubálás után, metszés előtt
Vérnyomás felmérése
Időkeret: 10 perccel a műtét vége után
vérnyomás
10 perccel a műtét vége után
Vénuszoximetria értékelése
Időkeret: 10 perccel az intubálás után, metszés előtt
vénuszoximetria
10 perccel az intubálás után, metszés előtt
Vénuszoximetria értékelése
Időkeret: 10 perccel a műtét vége után
vénuszoximetria
10 perccel a műtét vége után
Az artériás PH értékelése
Időkeret: 10 perccel az intubálás után, metszés előtt
artériás PH
10 perccel az intubálás után, metszés előtt
Az artériás PH értékelése
Időkeret: 10 perccel a műtét vége után
artériás PH
10 perccel a műtét vége után
Folyadék infúzió értékelése
Időkeret: 10 perccel a műtét vége után
folyadék infúzió
10 perccel a műtét vége után
Fertőzés
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A szepszis értékelése
30 nappal a műtét után
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Értékelési fisztulák
30 nappal a műtét után
Posztoperatív mortalitás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
műtét utáni halál
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of Juiz de Fora

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcello F Salgado Filho, PhD, Federal University of Juiz de Fora

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAAE: 60721816.9.0000.5139

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos monitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel