Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Danicopan és a midazolam, a fexofenadin és a mikofenolát-mofetil közötti gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat egészséges résztvevők körében

2021. június 21. frissítette: Alexion Pharmaceuticals

Három részből álló 1. fázisú vizsgálat az ACH-0144471 és a midazolam, a fexofenadin és a mikofenolát-mofetil közötti lehetséges gyógyszerkölcsönhatás meghatározására egészséges alanyokban

A vizsgálat célja a danikopán (ACH-0144471) és a midazolam, a fexofenadin és a mikofenolát-mofetil közötti lehetséges gyógyszerkölcsönhatás meghatározása volt. Ez egy 3 részből álló vizsgálat volt, ahol mindegyik rész egy nyílt, rögzített szekvenciájú, 2 kezelésből álló vizsgálat volt egészséges felnőtt résztvevők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Clinical Trial Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Egészségesnek minősül, ha nincs klinikailag jelentős eltérés, amelyet részletes kórtörténet, fizikális vizsgálat, vérnyomás- és pulzusmérés, 12 elvezetéses elektrokardiogram és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján azonosítottak.
  • Testtömegindexe 18,5-32 kilogramm (kg)/négyzetméter, minimum 50 kg testtömeg mellett.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Szellemi vagy jogilag cselekvőképtelen vagy jelentős érzelmi problémák.
  • Minden olyan állapot, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását.
  • A vizsgált gyógyszerekkel vagy más gyógyszerallergiákkal szembeni érzékenység anamnézisében.
  • A testhőmérséklet 38°C-nál nagyobb vagy egyenlő az -1. vagy az 1. napi adagolás előtt; lázas betegség anamnézisében az első adag beadását követő 14 napon belül.
  • Pozitív vizelet gyógyszerteszt; jelenlegi dohány-/nikotinfogyasztók és dohányosok; alkoholfogyasztás a vizsgált gyógyszer beadását követő 72 órán belül.
  • Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az első adag beadását megelőző 28 napon belül.
  • Jelentős laboratóriumi eltérések.
  • 500 milliliternél nagyobb véradás az első adagot követő 3 hónapon belül; vérátömlesztést vagy vérkészítményt kapott az első adag beadását követő 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. rész: Danicopan és Midazolam

1. periódus: A résztvevők egyetlen adag midazolámot kaptak.

2. periódus: A résztvevők több adag danikopánt kaptak, emellett egyetlen adag midazolámmal együtt adták őket.

Ütemezett farmakokinetikai (PK) vérmintákat vettünk, legalább 3 napos kimosási periódussal az 1. periódusban beadott adag és a 2. periódus első adagja között.
Drog: Danicopan
Orális tabletta.
Más nevek:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (korábban)
Drog: Midazolam
Orális szirup.
Más nevek:
  • Midazolam HCl
KÍSÉRLETI: 2. rész: Danicopan és Fexofenadin

1. periódus: A résztvevők egyetlen adag fexofenadint kaptak.

2. periódus: A résztvevők többszörös adag danikopánt kaptak, emellett egyetlen adag fexofenadint is kaptak.

Az ütemezett PK vérmintákat gyűjtöttük, legalább 3 napos kimosódási periódussal az 1. periódus dózisa és a 2. periódus első adagja között.
Drog: Danicopan
Orális tabletta.
Más nevek:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (korábban)
Drog: Fexofenadin
Orális tabletta.
KÍSÉRLETI: 3. rész: Danicopan és MMF

1. periódus: A résztvevők egyetlen adag MMF-et kaptak.

2. periódus: A résztvevők többszörös adag danikopánt kaptak, az egyetlen adag MMF-fel történő együttadás mellett.

Az ütemezett PK vérmintákat gyűjtöttük, legalább 3 napos kimosódási periódussal az 1. periódus dózisa és a 2. periódus első adagja között.
Drog: Danicopan
Orális tabletta.
Más nevek:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (korábban)
Drog: Mikofenolát Mofetil
Orális tabletta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. rész: Midazolam terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt 0-tól az utolsó megfigyelt nullától eltérő koncentrációig (AUC0-t) egyetlen adag midazolám után, szemben a steady-state Danicopan jelenlétével
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
1. rész: Midazolam terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt 0-tól a végtelenig extrapolálva (AUC0-inf) egyetlen adag midazolámot követően, szemben a steady-state Danicopan jelenlétével
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
1. rész: Midazolam maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) egyetlen adag midazolám után, szemben a steady-state Danicopan jelenlétében
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
1. rész: Midazolam A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) eléréséhez szükséges idő a midazolam önmagában történő egyszeri adagja, szemben a steady-state Danicopan jelenlétében
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
2. rész: A fexofenadin AUC0-t egyszeri dózisú fexofenadin alkalmazása után, szemben a steady-state Danicopan jelenlétével
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
2. rész: A fexofenadin AUC0-inf egyszeri dózisú fexofenadint követően, szemben a steady-state Danicopan jelenlétében
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
2. rész: A fexofenadin Cmax egyszeri dózisú fexofenadin alkalmazása után, szemben a steady-state Danicopan jelenlétével
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
2. rész: A fexofenadin Tmax egyszeri dózisú fexofenadin alkalmazása után, szemben a steady-state Danicopan jelenlétével
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
3. rész: Mikofenolsav (MPA) és mikofenolsav-glükuronid (MPAG) AUC0-t egyszeri dózisú mikofenolát-mofetil (MMF) önmagában, szemben az egyensúlyi állapotú Danicopan jelenlétében
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
3. rész: MPA és MPAG AUC0-inf az egyszeri dózisú MMF után, szemben a steady-state Danicopan jelenlétével
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
3. rész: MPA és MPAG Cmax egyszeri dózisú MMF után, szemben a steady-state Danicopan jelenlétével
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
3. rész: MPA és MPAG Tmax egyszeri dózisú MMF után, szemben az egyensúlyi állapotú Danicopan jelenlétével
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Legfeljebb 72 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1-3. rész: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők
Időkeret: 7 (±1) nappal a 2. periódus utolsó adagját követően
7 (±1) nappal a 2. periódus utolsó adagját követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexion Pharmaceuticals

Együttműködők

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. június 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACH471-010
  • U1111-1193-2774 (EGYÉB: Universal Trial Number (UTN))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel