Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét utáni delírium teljes térdízületi műtét után regionális érzéstelenítésben

2021. szeptember 20. frissítette: patcharee sriswasdi, Mahidol University

Posztoperatív delírium teljes térdízületi műtét után regionális érzéstelenítésben: a fentanillal, fentanil-dexmedetomidinnel és fentanil-propofollal végzett intraoperatív szedáció összehasonlítása

A teljes térdprotézis műtét utáni posztoperatív delírium jelentős morbiditással és mortalitással függ össze a magas kockázatú betegek körében. Az érzéstelenítő gondozás szerepet játszhat a posztoperatív delírium kialakulásában.

A tanulmány célja a posztoperatív delírium előfordulásának összehasonlítása a különböző intraoperatív szedációs sémák között. A delírium értékelését szabványos szűrőeszközökkel a műtét után 8 óránként végzik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban a vizsgáló összehasonlítja a posztoperatív delírium előfordulását teljes térdízületi műtét után 3 intraoperatív szedációs séma között, beleértve (1) propofol-fentanilt (2) dexmedetomidin-fentanilt (3) fentanilt önmagában.
  • Az érzéstelenítési technikák közé tartozik a spinális érzéstelenítés és az adductor csatorna blokkolása a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz. A nyugtatást csoportos feladatonként biztosítjuk.
  • A regionális érzéstelenítés elvégzése után a szedációs protokollokat a következőképpen alkalmazzák: (1) Propofol célzott infúziója a 3-4 MOAA/S eléréséhez (2) a Dexmedetomidin inkrementális titrálása a 3-4 MOAA/S eléréséhez (3). ) kiegészítő fentanil szorongásoldáshoz.
  • A delíriumot képzett orvosok, regisztrált ápolónők a műtét után 8 óránként szűrik a validált thai verziójú CAM-ICU-val (Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit) a beteg elbocsátásáig.
  • Szérum interleukinek (IL-1, IL-6) A preoperatív periódusból származó tumor nekrózis faktor-Alfa és S100B fehérjét összehasonlítjuk a delírium és a nem delírium csoport közötti posztoperatív időszak szérumával. A szérum biomarkerek szintjét 6 órás intervallumban, 5 mérési ponton mérik az első posztoperatív napon az első 12 résztvevőnél. A következő résztvevők 1 alkalommal mérik a szérum biomarkert az első posztoperatív napon.
  • Az ApolipoproteinE genotípus genetikai profilját meghatározzuk, és összehasonlítjuk a delírium és a nem delírium csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Bangkok noi, Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves vagy idősebb
  • Tervezett elsődleges, teljes térdízületi műtétre

Kizárási kritériumok:

  • A spinális érzéstelenítés ellenjavallata
  • Az adductor csatorna blokkjának ellenjavallata
  • Fentanillal vagy propofollal vagy dexmedetomidinnel vagy bupivakainnal szembeni allergia
  • Kognitív zavar
  • NSQIP adatbázis kockázatkalkulátor > 10% általános komplikáció
  • Nem tud thai nyelven kommunikálni
  • Jelentős látás- és halláskárosodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Propofol-fentanil
Fentanyl 0,5 mcg/kg Propofol Célvezérelt infúzió a MOAA/S 3-4 eléréséhez a szedáció végpontjaként Bispektrális index (BIS) monitorozás
Drog: Propofol
célirányos infúzió, 0,1 mcg/ml Cet-vel a MOAA/S 3-4 eléréséhez
Drog: Fentanil
0,25 mcg fentanil szorongásoldáshoz
KÍSÉRLETI: Dexmedetomidin
Fentanil 0,5 mcg/kg Dexmedetomidin növekményesen titrált dózisban mérsékelt szedációhoz a MOAA/S 3-4 eléréséhez a titrálás végpontjaként Bispektrális index (BIS) monitorozás
Drog: Fentanil
0,25 mcg fentanil szorongásoldáshoz
Drog: Dexmedetomidin
A dexmedetomidin fokozatos titrálása 0,1 mcg/kg/óra értékről a MOAA/S 3-4 eléréséhez
KÍSÉRLETI: Fentanil
Fentanyl 0,5 mcg/kg Kiegészítő fentanil adag intraoperatív szorongásoldáshoz
Drog: Fentanil
0,25 mcg fentanil szorongásoldáshoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: Akár 7 napig
Pozitív CAM-ICU eredmény és megerősített DSM-V kritériumok a delíriumra
Akár 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életkor hatása a posztoperatív delírium előfordulására
Időkeret: Akár 7 napig
Pozitív CAM-ICU eredmény és megerősített DSM-V kritériumok a delíriumra 65-75, 75-85 és 85 év felett
Akár 7 napig
Apolipoprotein genotípus
Időkeret: 1 nap
ApoE epszilon altípus elemzés
1 nap
Az apolipoprotein genotípus hatása a posztoperatív delírium előfordulására
Időkeret: Akár 7 napig
ApoE epszilon altípus elemzés
Akár 7 napig
Gyulladásos biomarker
Időkeret: 2 nap
A gyulladásos biomarker (IL-1, IL-6 TNF, S100b fehérje) preoperatív és posztoperatív összehasonlítása
2 nap
A delírium hatása a gyulladásos biomarkerek szintjére
Időkeret: Akár 7 napig
Gyulladásos biomarker (IL-1, IL-6 TNF, S100b fehérje) preoperatív és posztoperatív összehasonlítása delírium és nem delírium csoport között
Akár 7 napig
A nem hatása a posztoperatív delírium előfordulására
Időkeret: Akár 7 napig
Pozitív CAM-ICU eredmény és megerősített DSM-V kritériumok a férfi és nő közötti delíriumra
Akár 7 napig
Az ASA-fizikai állapot hatása a posztoperatív delírium előfordulására
Időkeret: Akár 7 napig
Pozitív CAM-ICU eredmény és megerősített DSM-V kritériumok az ASA-PS I-II és III-IV közötti delíriumra
Akár 7 napig
Az alkoholfogyasztás hatása a posztoperatív delírium előfordulására
Időkeret: Akár 7 napig
Pozitív CAM-ICU eredmény és megerősített DSM-V kritériumok az alkoholfogyasztás mennyisége közötti delíriumra (standard ital/nap)
Akár 7 napig
A kognitív károsodás hatása a posztoperatív delírium előfordulására
Időkeret: Akár 7 napig
Pozitív CAM-ICU eredmény és megerősített DSM-V kritériumok delíriumra a kognitív károsodásban szenvedő és nem szenvedő betegek között. A TMSE pontszámot a kognitív állapot meghatározására fogják használni
Akár 7 napig
A koszorúér-betegség hatása a posztoperatív delírium előfordulására
Időkeret: Akár 7 napig
Pozitív CAM-ICU eredmény és megerősített DSM-V kritériumok delíriumra a koszorúér-betegségben szenvedő és nem szenvedő betegek között. A koszorúér-betegség preoperatív diagnózisát alkalmazzák.
Akár 7 napig
A cerebrovascularis betegségek hatása a posztoperatív delírium előfordulására
Időkeret: Akár 7 napig
Pozitív CAM-ICU eredmény és megerősített DSM-V kritériumok a delíriumra a cerebrovascularis betegségben szenvedő és nem szenvedő betegek között. A cerebrovascularis betegség műtét előtti diagnosztizálására kerül sor.
Akár 7 napig
A krónikus vesebetegség hatása a posztoperatív delírium előfordulására
Időkeret: Akár 7 napig
Pozitív CAM-ICU eredmény és megerősített DSM-V kritériumok a krónikus vesebetegségben szenvedő és nem szenvedő betegek delíriumára vonatkozóan. A cerebrovascularis betegség műtét előtti diagnosztizálására kerül sor.
Akár 7 napig
A májbetegség hatása a posztoperatív delírium előfordulására
Időkeret: Akár 7 napig
Pozitív CAM-ICU eredmény és megerősített DSM-V kritériumok a májbetegségben szenvedő és nem szenvedő betegek delíriumára vonatkozóan. A májbetegség preoperatív diagnózisát alkalmazzák.
Akár 7 napig
A hypertonia hatása a posztoperatív delírium előfordulására
Időkeret: Akár 7 napig
Pozitív CAM-ICU eredmény és megerősített DSM-V kritériumok a delíriumra hipertóniás és nem hipertóniás betegek között. A magas vérnyomás preoperatív diagnózisát alkalmazzák.
Akár 7 napig
A diabetes mellitus hatása a posztoperatív delírium előfordulására
Időkeret: Akár 7 napig
Pozitív CAM-ICU eredmény és megerősített DSM-V kritériumok a delíriumra a diabetes mellitusban szenvedő és nem szenvedő betegek között. A cukorbetegség preoperatív diagnózisát alkalmazzák.
Akár 7 napig
A posztoperatív fájdalom hatása a posztoperatív delírium előfordulására
Időkeret: Akár 7 napig
Pozitív CAM-ICU eredmény és megerősített DSM-V-kritériumok delíriumra vonatkozóan enyhe (fájdalompontszám 0-3), közepes (4-7) és súlyos (7-10) betegek között. A rendszer numerikus értékelési skálát használ.
Akár 7 napig
Az intraoperatív BIS érték hatása a posztoperatív delírium előfordulására
Időkeret: 7 nap
Az intraoperatív BIS értékek összehasonlítása delírium és nem delírium csoport között. A delírium diagnosztizálásához a pozitív CAM-ICU eredményt és a megerősített DSM-V kritériumokat kell használni
7 nap
Az intraoperatív vérátömlesztés és a vérveszteség hatása a posztoperatív delírium előfordulására
Időkeret: 7 nap
Az intraoperatív vérátömlesztést és a vérveszteséget a delírium és a nem delírium csoport között hasonlítjuk össze. A delírium diagnosztizálásához a pozitív CAM-ICU eredményt és a megerősített DSM-V kritériumokat kell használni
7 nap
A delírium hatása a kórházi tartózkodás időtartamára
Időkeret: 7 nap
A kórházi tartózkodás időtartamát a delíriumos és a nem delíriumos csoportban fogják összehasonlítani. A delírium diagnosztizálásához a pozitív CAM-ICU eredményt és a megerősített DSM-V kritériumokat kell használni
7 nap
A delírium hatása a posztoperatív rehabilitációra
Időkeret: 7 nap
A posztoperatív időszakban az asszisztált járásig eltelt időt a delíriumban és a nem delíriumos csoportban hasonlítják össze. A delírium diagnosztizálásához a pozitív CAM-ICU eredményt és a megerősített DSM-V kritériumokat kell használni
7 nap
A delírium hatása a posztoperatív szövődményekre.
Időkeret: 7 nap
Az 1) DVT 2) myocardialis ischaemia/infarctus 3) húgyúti fertőzés 4) stroke 5) sebfertőzés előfordulási gyakoriságát a delíriumos és a nem delíriumos csoportban hasonlítjuk össze. A delírium diagnosztizálásához a pozitív CAM-ICU eredményt és a megerősített DSM-V kritériumokat kell használni
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 14.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 051/2560(EC2)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Propofol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel