Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi szulforafán hatása a bőr törékenységére a bőr öregedésében és az ultraibolya expozícióban

2023. június 14. frissítette: Johns Hopkins University
Ennek a tanulmánynak a célja a keratinok expressziójának összehasonlítása a szulforafán (SF) alkalmazása előtt és után annak megállapítása érdekében, hogy ez a szer megváltoztatja-e a bőr törékenységét, amely mind a belső, mind a külső bőröregedés és az UV-fény expozíciója során megfigyelhető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja a keratinok expressziójának összehasonlítása a szulforafán (SF) alkalmazása előtt és után, és annak megállapítása, hogy ezek az eredmények megváltoztatják-e a bőr törékenységét a bőr belső és külső öregedésének, valamint az ultraibolya (UV) fénynek való kitettség során.

Ez a vizsgálat a Johns Hopkins Egyetem Biokémiai és Molekuláris Biológiai Tanszékének, valamint a Bloomberg Közegészségügyi Iskolának a kutatóival együttműködve történik. A Johns Hopkins Bőrgyógyászati ​​Osztálya által toborzott vizsgálati populáció legfeljebb 50 egészséges bőrű, 18 év feletti személyt foglal magában. Minden vizsgálati résztvevőnek négy helyszíni tanulmányi látogatáson kell részt vennie, és felkérik őket, hogy készítsenek fényképeket, vegyenek részt nem invazív rugalmassági méréseken, 7 napon keresztül helyi szulforafánt alkalmazzanak, és legfeljebb négy biopsziás mintát adjanak a laboratóriumi vizsgálatokhoz. A kutatók értékelni fogják az akut UV-fénynek kitett bőrben a keratin expressziójában mutatkozó különbségeket is, külön-külön és szulforafánnal végzett előkezelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Cutaneous Translational Research Program, Department of Dermatology, Johns Hopkins University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőknek 18 éven felülieknek és egészséges bőrűeknek kell lenniük;
  2. A vizsgáló véleménye szerint elég egészségesnek kell lennie ahhoz, hogy bőrbiopszián, UV-fény besugárzáson és egyéb vizsgálati eljárásokon menjen keresztül;
  3. Hajlandónak kell lennie a protokoll követelményeinek betartására;
  4. Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a nyomozót és kommunikáljon vele;
  5. A résztvevőnek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia.

Kizárási kritériumok:

  1. Alanyok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni;
  2. Jelentős kórtörténettel vagy jelenlegi bőrbetegséggel rendelkező alany, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy nem biztonságos a vizsgálatban való részvételre;
  3. Olyan alanyok, akiket szisztémás retinoidokkal vagy szteroidokkal kezeltek a vizsgálatba való belépést megelőző elmúlt hónapban;
  4. Azok az alanyok, akiket a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül helyileg alkalmazott szteroidokkal, retinoidokkal vagy más helyileg alkalmazott gyógyszerekkel kezeltek;
  5. Nemrég kezelt vagy jelenlegi bőrbetegségek, amelyek befolyásolhatják a klinikai értékelést és a biopsziát;
  6. A brokkolira ismert allergiás alanyok.
  7. Vérzési rendellenesség vagy diathesis jelenléte vagy gyanúja, amely bonyolítaná a biopsziát.
  8. Olyan alanyok, akiknél az elmúlt 10 évben túlzott heg vagy keloid képződés fordult elő.
  9. Terhes vagy szoptató alanyok (saját bejelentés alapján).
  10. Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak az érzéstelenítőkre.
  11. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében a vizsgálati kábítószer-használat a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül előfordult.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
A Sulforaphane-t helyileg alkalmazzák mindkét helyen legfeljebb 7 egymást követő éjszakán keresztül. A biopsziát e beavatkozás előtt és közvetlenül utána szokásos fényvédett és fénysugárzó helyeken veszik.
Drog: Szulforafán
A brokkoli csírából származó izotiocianát-szulforafán (SF) ismert módon antioxidáns választ indukál a Keap1-Nrf2-antioxidáns válaszelem útvonalon keresztül.
Más nevek:
  • Brokkoli csíra kivonat; izotiocianát szulforafán
Eljárás: 4 mm-es bőrlyukasztásos biopszia
Minden területről biopsziát vesznek szabványos lyukasztó biopsziás eszközökkel és a standard klinikai protokollok betartásával, beleértve a bőr alkoholos törlőkendővel történő megtisztítását, valamint lidokain és epinefrin helyi érzéstelenítését. Egy önkéntestől legfeljebb négy teljes bőrbiopsziát vesznek a vizsgálat során. A szövetminta eltávolítása után egy vagy két varrást helyezünk a kör alakú nyílás lezárására. A varratokat eltávolítják és heg képződik, de jellemzően jól gyógyulnak szövődmények nélkül, és jól összeolvad a környező bőrrel.
Más nevek:
  • biopszia
Kísérleti: B csoport
Két fényvédett helyszín kerül azonosításra. A Sulforaphane-t helyileg alkalmazzák egyetlen kiválasztott helyen, legfeljebb 7 egymást követő éjszakán keresztül. Mindkét terület UV-sugárzásnak lesz kitéve. Mindkét helyről biopsziát vesznek az UV-sugárzás előtt és 24 órával azt követően.
Drog: Szulforafán
A brokkoli csírából származó izotiocianát-szulforafán (SF) ismert módon antioxidáns választ indukál a Keap1-Nrf2-antioxidáns válaszelem útvonalon keresztül.
Más nevek:
  • Brokkoli csíra kivonat; izotiocianát szulforafán
Eljárás: 4 mm-es bőrlyukasztásos biopszia
Minden területről biopsziát vesznek szabványos lyukasztó biopsziás eszközökkel és a standard klinikai protokollok betartásával, beleértve a bőr alkoholos törlőkendővel történő megtisztítását, valamint lidokain és epinefrin helyi érzéstelenítését. Egy önkéntestől legfeljebb négy teljes bőrbiopsziát vesznek a vizsgálat során. A szövetminta eltávolítása után egy vagy két varrást helyezünk a kör alakú nyílás lezárására. A varratokat eltávolítják és heg képződik, de jellemzően jól gyógyulnak szövődmények nélkül, és jól összeolvad a környező bőrrel.
Más nevek:
  • biopszia
Sugárzás: Keskeny sávú ultraibolya B expozíció
A kutatók Lumera ultraibolya B (UVB) fényfényterápiás készüléket fognak használni, amely lehetővé teszi szabályozott dózisú UVB sugárzás célzott leadását (emissziós spektrum 290-320 nm).
Más nevek:
  • UVB, UV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Foltos hiperpigmentáció klinikai változási pontszáma
Időkeret: Foltos hiperpigmentáció klinikai változási pontszáma, legfeljebb 1 hét
A foltos hiperpigmentáció klinikai értékelése a Sulforaphane (SF) kezelés előtt és után mind a fényvédett, mind a fotosérült, szulforafánnal kezelt bőrön történik. Foltos hiperpigmentációs pontszám rendszert kell alkalmazni, 0-tól 4-ig terjedő skálával, 4 = egyértelmű javulás 1 hét SF vagy placebo alkalmazás után.
Foltos hiperpigmentáció klinikai változási pontszáma, legfeljebb 1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A génexpresszió változásai kvantitatív reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) értékelve
Időkeret: Akár 6 hónapig
Megmérjük a génexpresszió redukciós változását humán bőrben akut UV-fény expozíció után, külön-külön és helyi szulforafán alkalmazásával kombinálva RT-PCR segítségével.
Akár 6 hónapig
A génexpresszió változásai immunhisztokémiával (IHC) értékelve
Időkeret: Akár 6 hónapig
Megmérjük a génexpresszió változását humán bőrben akut UV-fény expozíció után, külön-külön és helyi szulforafán IHC alkalmazásával kombinálva.
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Chien, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00105668

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öregedés

Klinikai vizsgálatok a Szulforafán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel